Ermächtigungsgrundlage für einen Arzneikostenregress ist § 106 Abs. 2 SGB V. Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, und zwar entweder nach Durchschnittswerten oder anhand von Richtgrößenvolumina und/oder auf der Grundlage von Stichproben geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der Krankenkassen mit den Kassenärztlichen Vereinigungen gem. § 6 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. Diese Prüfvereinbarungen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen. Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und ihre Auswahl daher rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in einem bestimmten Behandlungsfall hinsichtlich des Behandlungs- und Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll.
Voraussetzung ist zunächst, dass die vom Arzt vorgenommene Verordnung nicht zulässig war; mit anderen Worten, wenn das Arzneimittel im Rahmen der GKV verordnet werden darf, folglich insoweit eine Leistungspflicht der Krankenkassen und ein Versorgungsanspruch der Versicherten bestand.
Ein Anspruch auf Versorgung besteht im Rahmen der GKV nur nach Maßgabe des § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 i.V.m. § 31 Abs. 1 SGB V. Diese Bestimmungen ergeben im Kontext mit den allgemeinen Regelungen der § 2 Abs. 1 Satz 3, § 12 Abs. 1 SGBV, dass im Rahmen der GKV nur solche Verordnungen zulässig sind, die die Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, jeweil nach Maßgabe des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse, bieten. Dafür sind zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über das Arzneimittel in dem Sinne erforderlich, dass der Erfolg der Behandlung mit ihm durch eine ausreichende Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist.
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind im Bereich ärztlicher Behandlungen durch das Verfahren der Zulassung von Behandlungsmethoden durch den Gemeinsamen Bundesausschuss i.V.m. der von diesem geschaffenen Richtlinien zur Bewertung der Methoden vertragsärztlicher Versorgung gewährleistet. Danach sind Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlungsmethoden anhand sog. randomisierter, doppelblind durchgeführter und placebokontrollierter Studien zu belegen.
Demgegenüber geht das BSG im Arzneimittelbereich davon aus, dass für eine solche Überprüfung durch den Bundesausschuss kein Raum ist, wenn es sich um ein Fertigarzneimittel handelt, das nach der Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach dem AMG zum Verkehr zugelassen wurde. Dieser Verweisung für die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln im Rahmen der GKV auf das Arzneimittelzulassungsverfahren liegt die Annahme zugrunde, dass dieses Verfahren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in ähnlicher Weise wie das Überprüfungsverfahren durch den Bundesausschuss gewährleiste.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ungeklärt bleibt die Frage, inwieweit für die Verordnungsfähigkeit in der GKV neben der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zusätzlich noch ein Nachweis der Wirtschaftlichkeit im Sinne einer Kosten- Nutzen- Bewertung gefordert werden kann.
Ist einem Vertragsarzt eine unwirtschaftliche Verordnungsweise anzulasten, ist noch fraglich, ob vor dem Erlass des Regressbescheides eine Beratung des Vertragsarztes stattzufinden hat , ob es auf ein Verschuldenselement ankommen kann, da der Vertragsarzt nicht habe erkennen können, dass im jeweils vorliegenden Fall die Verkehrsfähigkeit ausnahmsweise nicht zugleich die Verordnungsfähigkeit ergebe, ob ein Ermessen i. S. des Unterbleibens eines Regresses hätte ausgeübt werden müssen, ob der Regressfestsetzung der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit entgegenstehe.
Für die Frage, ob der Festsetzung der Regresse eine explizite Beratung des Arztes vorangehen muß, ist § 106 ABs. 5 Satz 2 SGB V anzuwenden. Diese Vorschrift stellt nur eine "Soll"- Vorgabe dar, wobei entsprechend dem Sinn und Zweck dieser Bestimmung der Vorrang einer Beratung nicht für den Fall unzweifelhafter Unwirtschaftlichkeit gilt. Eine solche Konstellation ist bei statistischen Durchschnittsprüfungen daran festgemacht worden, ob ein Mehraufwand im Bereich des sog. offensichtlichen Missverhältnisses vorliegt; eine vorausgehende Beratung ist dann nicht mehr erforderlich. Nichts anderes gilt bei Regressen aufgrund von Einzelfallprüfungen, wenn schon die Verordnungsfähigkeit fehlt. Dies ist ein "Basis"mangel, sodass unzweifelhaft Unwirtschaftlichkeit gegeben ist und somit ein Fall vorliegt, in dem eine vorgängige Beratung regelmäßig nicht mehr erforderlich ist.
Auch der Einwand des fehlenden Verschuldens des Arztes vermag diesen nicht zu entlasten. Ein Verschuldenserfordernis besteht im Rahmen von Honorarkürzungen oder Verordnungsregressen gemäß § 106 SGB V nicht. Auch die allgemeinen schuldrechtlichen Grundsätze des Schadensersatzrechts sind auf die Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht übertragbar, schon gar nicht, soweit diese eine Honorarprüfung zum Gegenstand hat, aber auch nicht bei Verordnungsregressen. Verordnungsregresse können im Vertragsarztrecht auf der Grundlage einer Wirtschaftlichkeitsprüfung wie auf der Basis des Rechtsinstituts der Verursachung eines "sonstigen Schadens" festgesetzt werden. Während bei einem Vorgehen im Wege des Regresses wegen sonstigen Schadens durchaus ein Verschuldenserfordernis in Betracht kommen kann, weil dieses Rechtsinstitut teilweise an Grundsätze des Schadensersatzrechts angelehnt ist, ist im Rahmen des Rechtsinstituts der Wirtschaftlichkeitsprüfung dafür kein Raum. Daran ändert nichts, dass eine solche Prüfung im Ergebnis zu einer vergleichbaren Rechtsfolge wie ein Regress wegen sonstigen Schadens führen kann. Das Fehlen eines Verschuldenserfordernisses, wie dies beim Regress wegen Unwirtschaftlichkeit der Fall ist, ist auch sonst im Vertragsarztrecht verbreitet. So wird für die Entziehung der Kassenzulassung gemäß § 95 Abs 6 Satz 1 SGB V ebenfalls kein Verschulden vorausgesetzt.
Auch für eine Ermessensausübung ist bei einem Verordnungsregress aufgrund des § 106 SGB V kein Raum. Im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen gemäß § 106 SGB V ist Ermessen nur hinsichtlich der Höhe des Regresses auszuüben. Für Ermessensabwägungen auch schon bei der Frage, "ob" ein Regress festgesetzt wird, gibt es keinen Raum; denn die Frage der Unwirtschaftlichkeit kann regelmäßig nur bejaht oder verneint werden; besonderen Konstellationen, wie z. B. dem Vorliegen einer Anfängerpraxis, wird ausreichend Rechnung getragen, wenn sie bei der Festlegung der Höhe des Regresses - hier im Wege der Ermessensausübung - berücksichtigt werden.
Ferner scheitert die Berufung des Klägers auf den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit. Dabei ist schon zweifelhaft, inwieweit nach der bereits vorstehend umfänglich vorgenommenen Prüfung überhaupt noch Raum für eine Heranziehung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes sein kann.
