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Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) 
Bundesrecht
Titel: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) 
Normgeber: Bund
Amtliche Abkürzung: AMG
Gliederungs-Nr.: 2121-51-1-2
Normtyp: Gesetz

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
(Arzneimittelgesetz - AMG) *)

In der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394)

Zuletzt geändert durch das Gesetz vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3519)

Inhaltsübersicht (1)§§
  
Erster Abschnitt 
Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich 
  
Zweck des Gesetzes1
Arzneimittelbegriff2
Stoffbegriff3
Sonstige Begriffsbestimmungen4
Ausnahmen vom Anwendungsbereich4a
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien4b
  
Zweiter Abschnitt 
Anforderungen an die Arzneimittel 
  
Verbot bedenklicher Arzneimittel5
Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen6
Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel7
Verbote zum Schutz vor Täuschung8
Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen9
Kennzeichnung10
Packungsbeilage11
Fachinformation11a
Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen12
  
Dritter Abschnitt 
Herstellung von Arzneimitteln 
  
Herstellungserlaubnis13
Entscheidung über die Herstellungserlaubnis14
Sachkenntnis15
Begrenzung der Herstellungserlaubnis16
Fristen für die Erteilung17
Rücknahme, Widerruf, Ruhen18
Verantwortungsbereiche19
Anzeigepflichten20
Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe20a
Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen20b
Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen20c
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen20d
  
Vierter Abschnitt 
Zulassung der Arzneimittel 
  
Zulassungspflicht21
Genehmigung von Gewebezubereitungen21a
Zulassungsunterlagen22
Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere23
Sachverständigengutachten24
Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers24a
Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz24b
Nachforderungen24c
Allgemeine Verwertungsbefugnis24d
Entscheidung über die Zulassung25
Vorprüfung25a
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren25b
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union25c
Arzneimittelprüfrichtlinien26
Fristen für die Erteilung27
Auflagenbefugnis28
Anzeigepflicht, Neuzulassung29
Rücknahme, Widerruf, Ruhen30
Erlöschen, Verlängerung31
Staatliche Chargenprüfung32
Gebühren und Auslagen33
Information der Öffentlichkeit34
Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung35
Ermächtigung für Standardzulassungen36
Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten37
  
Fünfter Abschnitt 
Registrierung von Arzneimitteln 
  
Registrierung homöopathischer Arzneimittel38
Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften39
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel39a
Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel39b
Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel39c
Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel39d
  
Sechster Abschnitt 
Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung 
  
Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung40
Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung41
Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen41a
Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan41b
Verordnungsermächtigung41c
Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde42
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung42a
Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen42b
  
Siebter Abschnitt 
Abgabe von Arzneimitteln 
  
Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte43
Ausnahme von der Apothekenpflicht44
Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht45
Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht46
Vertriebsweg47
Sondervertriebsweg, Nachweispflichten47a
Sondervertriebsweg Diamorphin47b
Verschreibungspflicht48
(weggefallen)49
Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln50
Abgabe im Reisegewerbe51
Verbot der Selbstbedienung52
Großhandel mit Arzneimitteln52a
Bereitstellung von Arzneimitteln52b
Arzneimittelvermittlung52c
Anhörung von Sachverständigen53
  
Achter Abschnitt 
Sicherung und Kontrolle der Qualität 
  
Betriebsverordnungen54
Arzneibuch55
Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren55a
  
Neunter Abschnitt 
Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden 
  
Fütterungsarzneimittel56
Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte56a
Ausnahmen56b
Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise57
Anwendung durch Tierhalter57a
Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen58
Mitteilungen über Tierhaltungen58a
Mitteilungen über Arzneimittelverwendung58b
Ermittlung der Therapiehäufigkeit58c
Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen58d
Verordnungsermächtigungen58e
Verarbeitung und Übermittlung von Daten58f
(weggefallen)58g
Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen59
Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen59a
Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen59b
Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können59c
Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen59d
Heimtiere60
Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten61
  
Zehnter Abschnitt 
Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken 
  
Organisation62
Stufenplan63
Stufenplanbeauftragter63a
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung63b
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen63c
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte63d
Europäisches Verfahren63e
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen63f
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen63g
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind63h
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe63i
Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien63j 
Ausnahmen63k
  
Elfter Abschnitt 
Überwachung 
  
Durchführung der Überwachung64
Probenahme65
Duldungs- und Mitwirkungspflicht66
Allgemeine Anzeigepflicht67
Datenbankgestütztes Informationssystem67a
EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten67b
Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten68
Maßnahmen der zuständigen Behörden69
Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können69a
Verwendung bestimmter Daten69b
  
Zwölfter Abschnitt 
Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz 
  
Anwendung und Vollzug des Gesetzes70
Ausnahmen71
  
Dreizehnter Abschnitt 
Einfuhr und Ausfuhr 
  
Einfuhrerlaubnis72
Zertifikate72a
Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen72b
Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen72c
Verbringungsverbot73
Ausfuhr73a
Mitwirkung von Zolldienststellen74
  
Vierzehnter Abschnitt 
Informationsbeauftragter, Pharmaberater 
  
Informationsbeauftragter74a
Sachkenntnis75
Pflichten76
  
Fünfzehnter Abschnitt 
Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen 
  
Zuständige Bundesoberbehörde77
Unabhängigkeit und Transparenz77a
Preise78
Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten79
Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen80
Verhältnis zu anderen Gesetzen81
Allgemeine Verwaltungsvorschriften82
Angleichung an das Recht der Europäischen Union83
Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen83a
Verkündung von Rechtsverordnungen83b
  
Sechzehnter Abschnitt 
Haftung für Arzneimittelschäden 
  
Gefährdungshaftung84
Auskunftsanspruch84a
Mitverschulden85
Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung86
Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung87
Höchstbeträge88
Schadensersatz durch Geldrenten89
(weggefallen)90
Weitergehende Haftung91
Unabdingbarkeit92
Mehrere Ersatzpflichtige93
Deckungsvorsorge94
Örtliche Zuständigkeit94a
  
Siebzehnter Abschnitt 
Straf- und Bußgeldvorschriften 
  
Strafvorschriften95
Strafvorschriften96
Bußgeldvorschriften97
Einziehung98
  
Achtzehnter Abschnitt 
Überleitungs- und Übergangsvorschriften 
  
Erster Unterabschnitt 
Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts99 bis 124
  
Zweiter Unterabschnitt 
Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes125 und 126
  
Dritter Unterabschnitt 
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes127 bis 131
  
Vierter Unterabschnitt 
Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes132
  
Fünfter Unterabschnitt 
Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes133
  
Sechster Unterabschnitt 
Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes134
  
Siebter Unterabschnitt 
Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes135
  
Achter Unterabschnitt 
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes136
  
Neunter Unterabschnitt 
Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes137
  
Zehnter Unterabschnitt 
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes138
  
Elfter Unterabschnitt 
Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften139
  
Zwölfter Unterabschnitt 
Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes140
  
Dreizehnter Unterabschnitt 
Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes141
  
Vierzehnter Unterabschnitt 
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes142
Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen142a
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften142b
  
Fünfzehnter Unterabschnitt 
(weggefallen)143
  
Sechzehnter Unterabschnitt 
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften144
  
Siebzehnter Unterabschnitt 
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes145
  
Achtzehnter Unterabschnitt 
Übergangsvorschrift 
  
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften146
  
Neunzehnter Unterabschnitt 
Übergangsvorschrift 
  
Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften147
  
Einundzwanzigster Unterabschnitt 
Übergangsvorschrift 
  
Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes149 (4)
  
Anlage 
  
(zu § 6)Anlage 1
(zu § 58c Absatz 2 Satz 2)Anlage 2
*)

Dieses Gesetz dient der Umsetzung

  • der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67),

  • der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1),

  • der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34),

  • der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30),

  • der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48),

  • der Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 85),

  • der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und

  • der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 58).

(1) Red. Anm.:

Die Inhaltsübersicht wurde redaktionell angepasst.

(4) Red. Anm.:

Die Zählung entspricht der amtlichen Vorlage.

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