Der Einsatz von Arzneimitteln ist auf bestimmte Einsatzgebiete beschränkt. Bei Arzneimitteln, die außerhalb ihrer Zulassung eingesetzt werden, spricht man von "Off-Label-Use". Unter "Off-Label-Use" versteht man demnach die Verordnung eines zugelassenen Fertigarzneimittels außerhalb des beantragten und von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Gebrauchs, beispielsweise hinsichtlich der Anwendungsgebiete, der Dosierung oder der Behandlungsdauer. Man spricht vom zulassungsüberschreitenden Einsatz oder der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln.
Grundsätzlich beschränkt sich die Leistungspflicht der Krankenkassen auf die in der Arzneimittelzulassung genannten Anwendungsgebiete. Allerdings muss sich die gesetzliche Krankenkasse bei ihren Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit an Art. 2 Abs. 2 Satz 1 Grundgesetz orientieren: Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Innerhalb der grundgesetzlichen Ordnung stellt das Leben das höchste Gut dar.
Von großer Bedeutung sind solche "Off-Label-Use"-Anwendungen beispielsweise bei der Therapie von Krebserkrankungen. Durch Änderungen von Dosierungen oder durch Kombination von Arzneimitteln werden immer wieder neue medizinische Erkenntnisse gewonnen. Da eingehende klinische Studien (auch aus Kostengründen) jedoch nicht immer durchgeführt werden, gelangt nicht jede neue Entwicklung zur Zulassung. Für die Krankenkassen stehen bei der Beantwortung der Frage, ob ein Arzneimittel außerhalb seiner Zulassung eingesetzt werden darf und eine Kostenerstattung stattfindet, die Unbedenklichkeit der beabsichtigten Therapie sowie die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg im Vordergrund. Für die letzten beiden Aspekte sprechen unter anderem veröffentlichte Ergebnisse eingehender klinischer Prüfungen, welche einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen.
Die neuen medizinischen Erkenntnisse sind zum Wohle des Patienten mit den rechtlichen Vorgaben in Einklang zu bringen. Oft wird es unerlässlich sein, mit dem oder den behandelnden Ärzten im Rahmen des medizinrechtlichen Mandats eng zusammen zu arbeiten.
Das Bundessozialgericht hat Kriterien und Ausnahmen formuliert, wann die Verordnung eines Medikaments in einem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet in Betracht kommt und damit eine Kostenerstattung durch die Krankenkasse erfolgen muss.
Um die engen Voraussetzungen, die die Rechtsprechung in diesen Fällen vorgibt, für den jeweiligen Einzelfall zu prüfen und die Aussichten eines Rechtsstreits beurteilen zu können, ist es ratsam, sich an einen auf Medizinrecht spezialisierten Rechtsanwalt zu wenden.
Petrikowski
Rechtsanwältin
19.01.2010763 Mal gelesen
