Die EU-Kommission hat am 8. Juli 2009 ein Kartellverfahren gegen das Pharmaunternehmen "Les Laboratoires Servier" wegen des Verdachts des Missbrauchs einer marktbeherrschenden Stellung sowie gegen die Generika-Unternehmen "Krka" aus Mazedonien, "Lupin Limited" und "Matrix Laboratories Limited" aus Indien, "Niche Generics Limited" aus Großbritannien und "Teva" aus Israel wegen des Abschlusses wettbewerbswidriger Abkommen eingeleitet.
Hintergrund
Den von der EU-Kommission eingeleiteten Kartellverfahren ist eine mit Beschluss der EU-Kommission vom 15. Januar 2008 eingeleitete Untersuchung des pharmazeutischen Wirtschaftszweiges nach Art. 17 der Verordnung (EG) Nr. 1/2003 des Rates vom 16. Dezember 2002 zur Durchführung der in den Art. 81 und 82 des Vertrags niedergelegten Wettbewerbsregeln (VO Nr. 1/2003) (ABl. EG Nr. L 1 vom 4. Januar 2003), sog. Sektoruntersuchung, vorausgegangen, da es nach Auffassung der EU-Kommission Anhaltspunkte gegeben habe, dass der Wettbewerb auf dem Arzneimittelmarkt in Europa möglicherweise nicht gut funktioniere. Untersucht wurden im Rahmen der Sektoruntersuchung vor allem die Gründe für die Verzögerung des Markteintritts von Generika und die - gemessen an der Anzahl der neu auf den Markt kommenden Arzneimittel - rückläufige Innovation.
Am 28. November 2008 legte die EU-Kommission ihren Zwischenbericht über die Untersuchung des Arzneimittelsektors vor. Ergebnis dieses Zwischenberichtes war, dass sich Originalpräparatehersteller Verhaltensweisen und Praktiken bedienen würden, welche einen verzögerten Markteintritt von generischen Arzneimitteln zur Folge haben könnten und die Innovation erschweren würden, dass jedoch durchaus auch andere Faktoren wie beispielsweise die geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften eine Rolle spielten.
Nach Veröffentlichung des Zwischenberichtes am 28. November 2008 wurde zunächst die Konsultationsphase eröffnet, welche der Öffentlichkeit, insbesondere aber den interessierten Parteien bis zum 31. Januar 2009 Gelegenheit bot, den Zwischenbericht und darin enthaltenen Ergebnisse zu kommentieren und/oder Stellungnahmen hierzu abzugeben. Es gingen bei der EU-Kommission über 70 Stellungnahmen ein. Die nicht vertraulichen Fassungen sind unter http://ec.europa.eu/competition/consultations/2009_pharma/index.html abrufbar.
Die abgegebenen Kommentare wurden seit Februar 2009 analysiert und bei der Veröffentlichung des Schlussberichtes am 8. Juli 2009 berücksichtigt. Der Schlussbericht der EU-Kommission ist unter http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html in Englisch abrufbar. Es gibt unter http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_de.pdf auch eine deutsche Zusammenfassung des Schlussberichtes der EU-Kommission. Wesentliche Feststellungen der Sektoruntersuchung der EU-Kommission hinsichtlich von Patentstrategien zwischen Originalpräparateherstellern und Generikaherstellern waren danach:
- Eine weit verbreitete Strategie der Originalpräparatehersteller sei es, Breite und Dauer des Patentschutzes für ein Arzneimittel durch zahlreiche Patente bzw. Patentanmeldungen für dasselbe Arzneimittel auszuweiten, sog. "Patent Cluster" oder "Patentdickichte". Ist die Zahl der Patente und insbesondere der anhängigen Patentanmeldungen (Patentcluster) hoch, könne dies zu Unsicherheiten bei den Generikaherstellern führen und sich auf ihre Fähigkeit, in den Markt einzutreten, auswirken. Eine zweite Strategie der Originalpräparatehersteller sei die Einreichung von freiwilligen "Teilpatentanmeldungen", sog. "divisional patent applications". Solche Teilpatentanmeldungen ermöglichen dem Anmeldenden, eine erste (Patent-) Anmeldung aufzuteilen. Die Teilpatentanmeldung erweitert zwar weder den Inhalt der ursprünglichen Anmeldung noch verlängert sie die Schutzfrist, es kann jedoch die Frist für die Prüfung durch das Patentamt verlängert werden, denn die Prüfung der Teilanmeldung wird fortgeführt, selbst wenn die ursprüngliche Patentanmeldung zurückgezogen oder widerrufen wurde. Dies könne ebenfalls zu rechtlichen Unsicherheiten bei Generikaherstellern führen.
- Die Sektoruntersuchung habe ferner ergeben, dass außergerichtliche und gerichtliche Patentstreitigkeiten nicht so sehr wegen ihres originären Zwecks der Patentsicherung durchgeführt würden, sondern um davon abzuschrecken, Generika auf den Markt zu bringen.
- Die Sektoruntersuchung habe zudem bestätigt, dass die Einspruchsrate (d.h. die Zahl der Widersprüche pro 100 gewährte Patente) beim Europäischen Patentamt (EPA) in der Kategorie, die den Arzneimittelsektor umfasse, regelmäßig höher sei als in anderen Sektoren. So hätten Generikahersteller fast ausschließlich Sekundärpatente angefochten. Sie obsiegten in ca. 60% der endgültigen Entscheidungen des EPA in den Jahren 2000 bis 2007 und der Geltungsbereich der Patente der Originalpräparatehersteller wurde in weiteren 15% der Fälle eingeschränkt. Obwohl die Generikahersteller sehr erfolgreich mit dieser Einspruchsrate seien, würden aber 80% der Verfahren mehr als zwei Jahre bis zur Entscheidung dauern. Die Dauer der Beschwerdeverfahren schränke die Generikahersteller beträchtlich in ihren Möglichkeiten ein, die Patentsituation potentieller generischer Produkte rechtzeitig klären zu lassen.
- Zwischen 2000 und 2007 seien eine große Zahl von Verkaufs- und Vertriebsvereinbarungen über Generika geschlossen worden. Ein Drittel dieser Vereinbarungen seien mit den Generikaherstellern geschlossen worden, bevor das jeweilige Produkt der Originalpräparatehersteller seine Exklusivität verloren habe. Es sei daher nicht auszuschließen, dass diese Vereinbarungen dazu eingesetzt worden seien, um dem Wettbewerb mit Generikaherstellern vorzugreifen oder auf die Präsenz eines Generikaherstellers zu reagieren.
- Einige Originalpräparatehersteller würden bei den Marktzulassungsbehörden und/oder den für die Preise und Erstattung zuständigen Stellen intervenieren, wenn Generikahersteller Anträge auf Zulassung und/oder Preisfestsetzung/Erstattungsfähigkeit ihrer Arzneien stellen und behaupten, dass Generika weniger sicher, wirksam und/oder von minderer Qualität seien. Nur in 2% der Fälle seien die Behauptungen der Originalpräparatehersteller bestätigt worden, was nach Auffassung der EU-Kommission darauf hindeute, dass die von den Originalpräparateherstellern vorgebrachten Argumente inhaltlich nicht begründet werden konnten. Das Verhalten der Originalpräparatehersteller könne zu Verzögerungen des Markteintritts von Generika führen.
Stellungnahme und Ausblick
Pharmaunternehmen unterliegen als Marktteilnehmer den Wettbewerbsregeln der Art. 81 ff. EG und damit insbesondere dem Kartellverbot des Art. 81 EG sowie dem Verbot des Missbrauchs einer marktbeherrschenden Stellung gem. Art. 82 EG.
Sollte die EU-Kommission im Rahmen der eingeleiteten Kartellverfahren gegen das Pharmaunternehmen "Les Laboratoires Servier" wegen des Verdachts des Missbrauchs einer marktbeherrschenden Stellung sowie gegen die Generika-Unternehmen "Krka" aus Mazedonien, "Lupin Limited" und "Matrix Laboratories Limited" aus Indien, "Niche Generics Limited" aus Großbritannien und "Teva" aus Israel wegen des Abschlusses wettbewerbswidriger Abkommen zu der Überzeugung gelangen, dass jeweils ein Verstoß gegen die europäischen Wettbewerbsregeln vorliegt, müssten die betroffenen Unternehmen u.a. mit empfindlichen Geldbußen rechnen. Denn die EU-Kommission kann gem. Art. 23 Abs. 2 der VO Nr. 1/2003 gegen Unternehmen durch Entscheidung bis zu 10% des jeweiligen im vorausgegangenen Geschäftsjahr erzielten Gesamtumsatzes als Geldbuße verhängen, wenn diese vorsätzlich oder fahrlässig gegen die Wettbewerbsregeln der Art. 81 und 82 EG verstoßen.
Erst 2005 ist im pharmazeutischen Sektor gegen das Unternehmen "AstraZeneca" durch die Entscheidung der EU-Kommission eine Geldbuße in Höhe von ? 60 Mio. verhängt worden (vgl. Entscheidung der EU-Kommission vom 15. Juni 2005, Comp/A.37.507/F3-AstraZeneca). Nach Auffassung der EU-Kommission habe AstraZeneca seine marktbeherrschende Stellung missbraucht, indem zwischen 1993 und 2000 der Markteintritt von Generikaversionen seines erfolgreichen Magenprodukts, des Protonenpumpeninhibitors Losec, durch Anwendung zweier Strategien verhindert worden sei. AstraZeneca habe einerseits einen verlängerten Patentschutz dadurch erreicht, dass das Unternehmen für die Berechnung des üblicherweise erhältlichen ergänzenden Schutzzertifikats irreführende Informationen an bestimmte Patentämter übermittelt habe, worauf sich diese bei ihrer Berechnung verlassen hätten. Ferner habe AstraZeneca die Marktzulassung seiner Losec-Kapseln in verschiedenen Mitgliedstaaten angemeldet, um so den Markteintritt von Generikaversionen zu verhindern. Gegen den Bußgeldbescheid hat AstraZeneca Berufung vor dem Gericht Erster Instanz eingelegt (vgl. Rs. T-321/05 AstraZeneca/Commission, Abl.EU Nr. C 271 vom 29.10.2005, 24). Das Verfahren ist noch nicht abgeschlossen.
Die eingeleiteten Kartellverfahren und verhängten Bußgelder zeigen, dass die "Pharmabranche" verstärkt ins Visier der EU-Kommission und damit auch der jeweiligen nationalen Wettbewerbsbehörden geraten ist. Die betroffenen Unternehmen und Unternehmensvereinigung sind daher gut beraten, eine effiziente Kartellrechts-Compliance zur Vermeidung kartellrechtlicher Risiken in ihre Unternehmenspraxis zu integrieren. Denn neben Bußgeldern durch die Wettbewerbsbehörden drohen auch zivilrechtliche Schadensersatzklagen in Millionenhöhe. Diese "private Rechtsdurchsetzung" neben einer von der EU-Kommission oder einer nationalen Wettbewerbsbehörde verhängten Bußgeldentscheidung ist zulässig und wird zunehmend an Bedeutung erlangen. Die Höhe des Schadensersatzes kann im Wege einer gerichtlichen Schätzung des anteiligen Gewinns, der im Unternehmen durch den Wettbewerbsverstoß erlangt wurde, ermittelt werden.
Für Rückfragen zum Thema wenden Sie sich bitte an:
Miriam Germer, MLE
Rechtsanwältin
Miriam.Germer@schindhelm.net
Tel.: 0511 - 53460207
www.schindhelm.net
