Rechtsgrundlage für Verordnungsregresse ist § 106 Abs 2 SGB V. Vorliegend handelt es sich um die vertragsarztrechtliche Zulässigkeit von Arzneiverordnungen um einen Fall des § 106 SGB V und nicht um einen Regress "wegen sonstigen Schadens" im Sinne des § 48 Bundesmantelvertrag-Ärzte handelt. Es steht nämlich nicht die Fehlerhaftigkeit der Art und Weise der Verordnung in Frage, sondern die Zulässigkeit ihres Inhalts. Nach § 106 Abs 2 SGB V wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, und zwar entweder bei Überschreitung von Richtgrößen nach § 84 SGB V(§ 106 Abs 2 Satz 1 Nr 1 SGB V) und/oder auf der Grundlage von arzt- und versichertenbezogenen Stichproben (§ 106 Abs 2 Satz 1 Nr 2 SGB V)geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der Krankenkassen mit den Kassenärztlichen Vereinigungen (KÄVen) gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren; diese Prüfvereinbarungen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen.
Die Festsetzung der Regresse wegen der Verordnung von Fertigarzneimitteln ist rechtmäßig, wenn das Arzneimittel zum Zeitpunkt seiner Verordnung durch den Arzt unmittelbar durch Gesetz von der Verordnung in der GKV ausgeschlossen ist. . Nach § 34 Abs 1 Satz 7 SGB V sind Arzneimittel von der Versorgung ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine erhöhte Lebensqualität im Vordergrund steht. Satz 8 der Vorschrift enthält eine Konkretisierung dahingehend, dass insbesondere Arzneimittel ausgeschlossen sind, die überwiegend zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen.
Für einen unmittelbaren Ausschluss kraft Gesetzes spricht insbesondere die Entstehungsgeschichte der Vorschrift. Die Einfügung der Sätze 7 bis 9 in § 34 Abs 1 SGB V dient der Rechtssicherheit von Krankenkassen und Vertragsärzten, indem klargestellt werden soll, dass die Arzneimittel, die nach den Arzneimittelrichtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses von der Verordnung zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen waren, nicht Gegenstand des Leistungskatalogs der GKV sind. Es sollten nachträglich die zuvor vom GBA ohne Rechtsgrundlage vorgenommenen Leistungsausschlüsse legitimiert werden. Das Bundessozialgericht hatte zuvor entschieden, dass der Bundesausschuss nicht befugt war, im Rahmen der Arzneimittelrichtlinien die Behandlung bestimmter Krankheiten oder Krankheitssymptome zu Lasten der GKV gänzlich auszuschließen, weil eine solche Leistungsbegrenzung dem Gesetzgeber vorbehalten sei. Als Reaktion hierauf hat der Gesetzgeber den Leistungsausschluss in § 34 Abs 1 Satz 7 und 8 SGB V in enger Anlehnung an die zuvor in Nr. 17.1 der AMR a. F. geregelten Leistungsausschlüsse formuliert. Wenn er damit der Forderung nach einer gesetzlichen Regelung von indikationsbezogenen Leistungsausschlüssen nachkam, ist davon auszugehen, dass eine unmittelbare Wirkung der Regelung und nicht nur eine Ermächtigung für Regelungen durch den GBA intendiert war.
Wenn der Gesetzgeber mit § 34 Abs 1 Satz 9 SGB V auf die Richtlinien des GBA verweist, wird lediglich die Präzisierung der auslegungsbedürftigen Begriffe und die Entscheidung in Zweifelsfällen einem sachverständigen Gremium übertragen, das in einem formalisierten Verfahren nach § 92 Abs 3a SGB V die Ausschlussgründe für ein Arzneimittel prüft. Die AMR nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V setzen die gesetzlichen Verordnungsausschlüsse im Wesentlichen lediglich um, indem sie die gesetzlichen Ausschlüsse präzisieren. Nach den Vorstellungen des Entwurfs zum GMG ist in den AMR nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V die Abgrenzung zu Arzneimitteln vorzunehmen, bei denen eine medizinisch notwendige diagnostische oder therapeutische Wirkung im Vordergrund steht. Daraus wird deutlich, dass der Gesetzgeber die Schwierigkeit der Abgrenzung im Einzelfall gesehen hat. Wenn er insoweit feststellt, der Ausschluss gelte grundsätzlich für alle Arzneimittel, die bezogen auf die überwiegende Zahl der Packungen in den genannten Indikationsgebieten angewandt würden, dokumentiert dies zwar, dass die Entscheidung über den Ausschluss nicht immer ohne Weiteres von dem verordnenden Vertragsarzt anhand der ihm zugänglichen Informationen nachvollzogen werden kann, es möglicherweise vielmehr einer umfassenden medizinischen und statistischen Bewertung bedarf. Das spricht jedoch nicht notwendig gegen einen im Grundsatz bestehenden gesetzlichen Ausschluss. Soweit ein Arzneimittel ausschließlich für eines oder mehrere der in § 34 Abs 1 Satz 8 SGB V ausdrücklich genannten Anwendungsgebiete arzneimittelrechtlich zugelassen bzw wirksam ist, ist ein Leistungsausschluss ohne Weiteres erkennbar. Schwierige Abgrenzungsfragen stellen sich in diesen Fällen für den Vertragsarzt nicht.
