Für die Berechnung der Laufzeit von Ergänzenden Schutzzertifikaten ist die erste arzneimittelrechtliche Zulassung maßgebend, die in einem Staat des Europäischen Wirtschaftsraums erfolgt.
Für zulassungspflichtige Produkte wie Arzneimittel oder Pflanzenschutzmittel kann nach gesetzlich vorgegebenen Kriterien die Dauer des Patentschutzes von 20 Jahren mit Hilfe eines Ergänzenden Schutzzertifikates ( SPC ) um maximal fünf Jahre verlängert werden. Für die Berechnung der Laufzeit dieses Ergänzenden Schutzzertifikates ist nach Art. 13 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 der "Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft" maßgebend.
Der BGH hat sich in Bezug auf diesen Sachverhalt mit der Frage auseinandergesetzt, ob eine arzneimittelrechtliche Zulassung in einem Staat, der zum Zeitpunkt der arzneimittelrechtlichen Zulassung Mitglied des Europäischen Wirtschaftsraums, nicht aber der Europäischen Gemeinschaft war, als relevanter Zeitpunkt im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 zu werten ist.
Dieses hat der BGH in seiner Entscheidung vom 27. Mai 2008 in der Rechtssache X ZB 31/06 "Pantoprazol" bejaht.
In seiner Begründung beruft sich der BGH unter anderem auf den vom Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften in der Entscheidung vom 13. Juli 1995 zur Rechtssache C-350/92 (GRUR Int. 1995, 906 - Arzneimittelzertifikat) formulierten Gedanken, dass ein unterschiedlicher Schutz desselben Arzneimittels in der Gemeinschaft zu einer Aufspaltung der Märkte führen würde. Dies gelte es zu vermeiden. Damit ist die erste arzneimittelrechliche Zulassung in einem Staat des Europäischen Wirtschaftsraums wie eine erste arzneimittelrechliche Zulassung in der Gemeinschaft zu behandeln.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
For the calculation of the initiation of such a Supplementary Protection Certificates' ( SPC ),the date of the first authorization a member of the EuropeanEconomicArea is relevant.
According to statutory criteria it is possible to extent the 20 year term of a patent for at most five years by means of a Supplementary protection certificate for products, which require an administrative authorization procedure before they can be put on the market such as medicinal products or plant protection products. According to Art. 13 para. 1 Council Regulation (EEC) No 1768/92 the "date of the first authorization to place the product on the market in the Community" is decisively for the calculation of the initiation of such a Supplementary Protection Certificates' ( SPC ) duration.
In regard to the facts summarized above, the German Federal Court of Justice (BGH) had to answer the question, whether a first authorization to place a medicinal product on the market in a state, which was at the date of said first authorization a member of the EuropeanEconomicArea, but not of the EuropeanCommunity, can be assessed as the relevant date according to the Council Regulation (EEC) No 1768/92.
The BGH has approved said question in its decision dated May 27, 2008 in case XZB 31/06 - "Prantoprazol".
In the reasons for the decision the BGH referred amongst others to the notion stated by the Court of Justice of the European Communities in its decision dated July 13, 1995 in case C-350/92 (GRUR Int. 1995, 906 - "Arzneimittelzertifikat") that differences in the protection given in the Community to one and the same medicine would give rise to a fragmentation of the market. Such a fragmentation - however - should be avoided. Thus, the first authorization to place the product on the market in a state of the EuropeanEconomicArea has to be considered as a first authorization in the EuropeanCommunity.
Antje Ferchland, LL.M., Rechtsanwältin
Janna Heinecke, Diplom Ingenieurin für Biotechnologie-Verfahrenstechnik
