EuGH: Potentieller Fehler von Medizinprodukten kann Prospektfehler im Sinne von § 1 ProdHaftG begründen

EuGH: Potentieller Fehler von Medizinprodukten kann Prospektfehler im Sinne von § 1 ProdHaftG begründen
19.07.2015159 Mal gelesen
Ist ein Produkt fehlerhaft im Sinne der Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25.07.1985, wenn Produkten aus der Serie bzw. Produktgruppe ein Sicherheitsrisiko immanent ist, aber nicht mehr geklärt werden kann, ob der Fehler auch dem konkreten Produkt anhaftet?

Unter anderem mit dieser Fragestellung hat sich jüngst der Europäische Gerichtshof (EuGH) in zwei Fallkonstellationen befasst und dieses im positiven Sinne entschieden (Rechtssachen C-503/13 und C-504/13, Urteil des EUGH vom 05.03.2015).

In einem Fall war im Zuge der Verwendung von implantierbaren Cardioverter Defibrillatoren (ICD) festgestellt worden, dass diese einen Bauelementefehler aufweisen, der die Therapieverfügbarkeit einschränken könnte. Sei die Magnetfunktion aktiviert und bleibe der Magnetschalter nach Entfernen des Magneten hängen, werde die Behandlung von ventrikulären und atrialen Arrhythmien unterbunden. Das bedeutet, dass auch im Fall lebensgefährlicher Herzrhythmusstörungen diese von den Defibrillatoren nicht erkannt würden, die dann keinen das Leben der Patienten rettenden Schock abgeben.

In dem Parallelfall hatten die implantierten Herzschrittmacher einer bestimmten Produktgruppe ein nennenswert erhöhtes Ausfallrisiko aufgewiesen.

Der EuGH hat im Rahmen der Vorlageverfahren durch den Bundesgerichtshof (BGH, Beschlüsse vom 30.07.2013 – VI ZR 284/12 - und - VI 327/12 -) entschieden, dass in beiden Fällen von einem Prospektfehler ausgegangen werden könne.

Bei medizinischen Geräten wie den in den Ausgangsverfahren in Rede stehenden Herzschrittmachern und implantierbaren Cardioverter Defibrillatoren sei die Anforderung an die Sicherheit, die die Patienten zu erwarten berechtigt sind, in Anbetracht ihrer Funktion in der Situation besonderer Verletzlichkeit der die Geräte nutzenden Patienten besonders hoch. Daher könnten im Fall der Feststellung eines potentiellen Fehlers solcher Produkte derselben Produktgruppe oder Produktserie alle Produkte dieser Gruppe oder Serie als fehlerhaft eingestuft werden, ohne dass ein Fehler des betreffenden Produkts nachgewiesen werden müsse.

Der EuGH stellte des Weiteren fest, dass der Schadensersatzanspruch gegenüber dem Hersteller auch die durch eine chirurgische Operation zum Austausch eines fehlerhaften Produktes wie eines Herzschrittmachers oder eines ICDs verursachten Schaden umfasse.

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