I.

Die Klägerin importiert Arzneimittel vorwiegend aus Ländern der Europäischen Gemeinschaft und vertreibt sie im Bundesgebiet. Die Arzneimittel werden in dem jeweiligen Ausland in der dort für den Endverbraucher bestimmten Handelsform erworben und in den Betriebsräumen der Klägerin in Piding mit den nach dem inländischen Arzneimittelgesetz (AMG) vorgeschriebenen Kennzeichnungen und den erforderlichen Packungsbeilagen versehen. Die Regierung von Oberbayern erteilte der Klägerin dafür mit Bescheid vom 25. November 1982 die Herstellungserlaubnis.

Zwischen der Klägerin und dem Beklagten ist streitig, ob es sich bei den importierten Arzneimitteln um Fertigarzneimittel handelt, für deren Einfuhr nach Auffassung des Beklagten eine Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG erforderlich ist. Bislang werden die importierten Arzneimittel aufgrund einer vorläufigen Übereinkunft der Beteiligten und der Zollverwaltung der Bundesrepublik Deutschland auf dem Betriebsgelände der Klägerin in Piding in ein Zollverschlußlager genommen, soweit sie nicht namensidentisch sind mit in der Bundesrepublik Deutschland zugelassenen Arzneimitteln. Dort werden sie mit einer Bezeichnung versehen, die einem in der Bundesrepublik Deutschland zugelassenen Arzneimittel entspricht. Danach werden sie freigegeben und der Klägerin zur weiteren Etikettierung unter Beifügung von deutschsprachigen Packungsbeilagen überlassen. Für die neu bezeichneten Arzneimittel erteilt die Regierung von Oberbayern auf Antrag die Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG.

Die Klägerin meint, sie bedürfe dieser Freigabe-Bescheinigung nicht. Sie hat deshalb beim Bayerischen Verwaltungsgericht München Klage mit dem Antrag erhoben festzustellen, daß ausländische Arzneimittel in fremdsprachigen Packungen, deren Kennzeichnung im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes den Erfordernissen des § 10 Abs. 1 AMG angepaßt wird, keine Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG sind. Die Klägerin hat dazu vorgetragen: Die von ihr eingeführten Arzneimittel seien keine Fertigarzneimittel, da sie weder im voraus hergestellt noch in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht würden. Nach dem Arzneimittelgesetz umfasse die Herstellung auch das Kennzeichnen. Eine zur Abgabe an den deutschen Verbraucher bestimmte Packung liege solange nicht vor, wie die Arzneimittel nicht gekennzeichnet seien und auch die Packungsbeilage nicht den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes entspreche.

Der Beklagte hat beantragt, die Klage abzuweisen. Er hat geltend gemacht, Kennzeichnungsmängel stünden der Eigenschaft eines Arzneimittels als Fertigarzneimittel nicht entgegen. Auch sei die Einfuhrkontrolle im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich.

Mit Urteil vom 7. März 1984 hat das Bayerische Verwaltungsgericht München der Klage stattgegeben: Aus Wortlaut, Sinn und Zweck des Gesetzes ergebe sich, daß Arzneimittel, die noch nicht für den deutschen Verbraucher gekennzeichnet seien, sondern noch umgefüllt, abgefüllt, abgepackt oder anders gekennzeichnet werden müßten, noch nicht hergestellt im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG und daher keine Fertigarzneimittel seien. Auch die Arzneimittelsicherheit erfordere keine Einfuhrkontrolle; denn die für die Kennzeichnung erforderliche Herstellungserlaubnis gewährleiste zusammen mit der Zulassung eine umfassende Kontrolle.

Der Bayerische Verwaltungsgerichtshof hat durch Urteil vom 17. Oktober 1985 die gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts eingelegte Berufung zurückgewiesen und zur Begründung im wesentlichen ausgeführt: Wie der Arzneimittelbegriff habe auch der Begriff des Fertigarzneimittels im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG einen subjektiven Bestandteil, da auch diese Vorschrift ausdrücklich auf die Zweckbestimmung abstelle. Dies habe zur Folge, daß bei importierten Arzneimitteln, die in ihrem Herkunftsland die Voraussetzungen eines Fertigarzneimittels erfüllten, diese rechtliche Eigenschaft dann entfalle, wenn diese Arzneimittel nach der Absicht des Importeurs im Inland einem weiteren Herstellungsvorgang im Sinne von § 4 Abs. 14 AMG unterzogen werden sollen, wie dies bei den von der Klägerin importierten Arzneimitteln der Fall sei.

Die Arzneimittelsicherheit werde dadurch nicht beeinträchtigt. In jedem Fall sei eine zweifache Kontrolle gesichert: entweder durch Zulassung (§ 21 AMG) und zollamtliche Abfertigungsbescheinigung (§ 73 Abs. 6 AMG) oder durch Zulassung und Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG). Auch wenn sich der inländische Herstellungsvorgang lediglich auf die Kennzeichnung des Arzneimittels beschränke, habe der importierende Hersteller von ihm in Verkehr gebrachte Arzneimittel insgesamt zu verantworten, indem er nicht nur für die ordnungsgemäße Bezeichnung, sondern auch dafür einstehe, daß die Substanz des Arzneimittels nach ihrer Zusammensetzung mit dem übereinstimme, was auf Verpackung und Packungsbeilage ausgedruckt und was beim Bundesgesundheitsamt zugelassen oder registriert sei. Die Arzneimittelbehörden seien nicht in ihrer Befugnis beschränkt, die Identität zu prüfen.

Auch die Zollbehörden seien nicht überfordert durch die Notwendigkeit festzustellen, ob ausländische Fertigarzneimittel zur weiteren Herstellung ins Inland importiert würden oder nicht. Wer sich den Behörden der Zollverwaltung gegenüber darauf berufe, ein ausländisches Fertigarzneimittel zu importieren, um ihm im Inland eine Herstellung angedeihen zu lassen, müsse den Zollbehörden auf Verlangen die Herstellungserlaubnis vorweisen. Damit sei auch gegenüber der Zollverwaltung der Nachweis erbracht, daß die im Ausland hergestellten Arzneimittel nicht als Fertigarzneimittel ins Inland verbracht würden.

Gegen dieses Urteil hat der Beklagte die vom Verwaltungsgerichtshof wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassene Revision eingelegt. Er führt aus: Entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts stehe beim Arzneimittelbegriff aus Gründen der Arzneimittelsicherheit die objektive Komponente im Vordergrund. Ausländische Fertigarzneimittel, die in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht und dort zur Anpassung an § 10 AMG umetikettiert werden sollen, verlören dadurch nicht ihre Eigenschaft als Fertigarzneimittel. Sie seien lediglich nicht verkehrsfähig, da sie nicht gemäß § 10 AMG gekennzeichnet seien. Dies gebiete die Rechtssicherheit und die Arzneimittelsicherheit. Andernfalls könnten Arzneimittel wie die hier in Rede stehenden Präparate auch von Firmen ohne Herstellungserlaubnis oder sogar von Privatpersonen eingeführt werden ohne Rücksicht darauf, ob sie zugelassen seien oder nicht. Damit aber würde das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 AMG ins Leere laufen. Die im Rahmen des § 73 Abs. 6 AMG durchgeführte Kontrolle sei auch keineswegs deshalb entbehrlich, weil die Klägerin Inhaberin einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG sei. Die gemäß § 64 ff. AMG stattfindenden Kontrollen seien weniger wirksam.

Der Beklagte beantragt, die in den Vorinstanzen ergangenen Urteile aufzuheben und die Klage abzuweisen. Die Klägerin beantragt, die Revision zurückzuweisen. Ihren Sachantrag formulierte sie in der Revisionsverhandlung klarstellend wie folgt: Festzustellen, daß der Beklagte nicht berechtigt ist, von der Klägerin eine Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG für den Import ausländisch gekennzeichneter Fertigarzneimittel zu verlangen, wenn diese Arzneimittel mit der Zweckbestimmung in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht werden, um im Inland nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet und mit einer Packungsbeilage versehen zu werden.

Die Klägerin verteidigt das Berufungsurteil.

II.

Der erkennende Senat hat im Zusammenhang mit seiner Entscheidung über das Feststellungsbegehren der Klägerin Zweifel bezüglich der Anwendung der Art. 30 und 36 EWG-Vertrag. Die hierzu mit dem Vorlagebeschluß an den Europäischen Gerichtshof gestellte Frage ist für den erkennenden Senat entscheidungserheblich, weil er im Gegensatz zu den Vorinstanzen der Auffassung ist, daß die von der Klägerin importierten Arzneimittel als zulassungspflichtige, aber in der zum Import bestimmten Verpackung nach deutschem Arzneimittelrecht nicht verkehrsfähige und daher nicht zulassungsfähige Fertigarzneimittel dem Verbringungsverbot (Importverbot) des § 73 Abs. 1 AMG unterliegen. Als letztinstanzliches Gericht ist der Senat gemäß Art. 177 Abs. 3 in Verbindung mit Abs. 1 Buchst. b EWG-Vertrag verpflichtet, die Vorabentscheidung des Europäischen Gerichtshofes einzuholen.

1.

Die von der Klägerin zum Import vorgesehenen Arzneimittel sind im Zeitpunkt der beabsichtigten Verbringung in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes der Bundesrepublik Deutschland zulassungspflichtige Fertigarzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Das ergibt sich aus den folgenden Erwägungen:

Nach § 4 Abs. 1 AMG sind Fertigarzneimittel Arzneimittel (§ 2 AMG), die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. Im Gegensatz zur Auffassung der Vorinstanzen sind alle diese Voraussetzungen bei den umstrittenen, von der Klägerin zum Import bestimmten Arzneimitteln erfüllt. Sie sind für den ausländischen Endverbraucher fertig abgepackt und gekennzeichnet und somit "im voraus hergestellt". Unzutreffend ist der im erstinstanzlichen Urteil aus § 4 Abs. 1, § 4 Abs. 14 (Begriff der "Herstellung") und § 10 AMG (Kennzeichnungspflicht) gezogene Schluß, Arzneimittel, die noch nicht gemäß § 10 AMG in deutscher Sprache gekennzeichnet seien und daher im Inland durch Umpacken und Neukennzeichnung einem weiteren Herstellungsvorgang gemäß § 4 Abs. 14 AMG zugeführt würden, seien noch nicht hergestellt im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG. Das Tatbestandsmerkmal "im voraus hergestellt" in § 4 Abs. 1 AMG dient der Abgrenzung zu den Rezepturarzneien und allen sonstigen Arzneimitteln, die im Einzelfall auf besondere Anforderung hergestellt werden (Amtliche Begründung zum Entwurf des AMG, BT-Drucks. 7/3060 zu § 4; BVerwGE 70, 284 <288>). Der Gegensatz ist also nicht in "hergestellten" und "nicht hergestellten" Arzneimitteln, sondern in "im voraus hergestellten" und "nicht im voraus hergestellten" Arzneimitteln zu sehen. § 10 Abs. 1 AMG mit seinen Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln setzt begrifflich voraus, daß ein Fertigarzneimittel vorliegt, und bestimmt lediglich die kennzeichnungsrechtlichen Voraussetzungen für die Verkehrsfähigkeit des Fertigarzneimittels im Inland. Daraus folgt, daß ein Fertigarzneimittel bereits dann vorliegen kann, wenn noch nicht alle Anforderungen des § 10 AMG im einzelnen erfüllt sind. Die Einstufung eines Arzneimittels als Fertigarzneimittel hängt also auch nicht davon ab, ob es bereits entsprechend den Bestimmungen des § 10 Abs. 1 AMG in deutscher Sprache gekennzeichnet ist (ebenso Kloesel/Cyran, Kommentar zum AMG, § 4 Anm. 2).

Die gegenteilige Auslegung des Verwaltungsgerichts hätte die vom Gesetzgeber offensichtlich nicht gewünschte Folge, daß diejenigen Arzneimittel, die den Vorschriften des § 10 AMG genügen, den strengen Zulassungsvorschriften der §§ 21 ff. AMG bzw. der Registrierung nach §§ 38 f. AMG unterlägen, während solche Arzneimittel, die die Voraussetzung des § 10 AMG nicht oder nur unvollkommen erfüllten, von diesen Vorschriften nicht erfaßt würden. Entsprechendes gilt für das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 AMG; ihm würden nur Arzneimittel unterfallen, bei denen alle Voraussetzungen des § 10 AMG erfüllt sind; dagegen könnten Arzneimittel, die den Anforderungen dieser Vorschrift nicht genügen, frei eingeführt werden. Zugleich würden die Ausnahmeregelungen in § 73 Abs. 2 und 3 AMG für ausländische Fertigarzneimittel, die den deutschen Kennzeichnungsvorschriften nicht entsprechen, zum großen Teil überflüssig sein.

Die von der Klägerin zum Import vorgesehenen Arzneimittel befinden sich auch in einer "zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung". Daß die Packungen in ihrer fremdsprachlichen Aufmachung zunächst nur für den Verbraucher des Hersteller- und Exportlandes geeignet und bestimmt sind, schließt ihre Eigenschaft als Fertigarzneimittel nach deutschem Arzneimittelrecht nicht aus. Durch das Merkmal "einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung" werden Bulkwaren und Halbfertigwaren aus dem Begriff des Fertigarzneimittels ausgeklammert (vgl. Kloesel/Cyran a.a.O. § 4 Anm. 2, § 2 Anm. 4 b). Diese Arzneimittelformen sind jedoch mit den streitgegenständlichen Arzneimitteln nicht vergleichbar, die sich - im voraus hergestellt - in Packungen befinden, die objektiv nach Art, Umfang und Aufmachung, also nach der gegenständlichen Beschaffenheit der Packung, zur Abgabe an den (ausländischen) Verbraucher bestimmt sind (vgl. Beschluß vom 9. Oktober 1981 - BVerwG 3 B 45.81 - <Buchholz 418.32 Nr. 9>).

Nach § 4 Abs. 1 in Verbindung mit § 4 Abs. 17 AMG "in den Verkehr gebracht" sind diese Arzneimittel bereits dadurch, daß sie im Exportland zum Verkauf vorrätig gehalten und an die Klägerin als Großhändlerin abgegeben worden sind (vgl. Sander, Kommentar zum AMG, § 4 Anm. 21). Ein Inverkehrbringen im Inland ist nicht Voraussetzung für den Begriff des Fertigarzneimittels. Es gibt keine systematischen Gründe, den Wortlaut des § 4 Abs. 1 AMG im Wege der Auslegung dahin anzureichern, daß das "In-den-Verkehr-Bringen" dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zuzuordnen wäre. Vom "Geltungsbereich des Gesetzes" ist in anderen Vorschriften ausdrücklich die Rede (vgl. z.B. § 21 Abs. 1 Satz 1; § 38 Abs. 1 AMG). Ferner gibt es Vorschriften, die mit diesen Hauptnormen so eindeutig im Zusammenhang stehen, daß der Hinweis auf den Geltungsbereich des Gesetzes nicht wiederholt zu werden braucht (vgl. z.B. § 25 Abs. 2 Nr. 7; § 39 Abs. 2 Nr. 9 AMG). Fehlen indes diese Voraussetzungen, so ist der Vorschriftsinhalt nicht auf den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes bezogen (vgl. z.B. §§ 5 Abs. 1, 7 Abs. 1, 8 AMG). Letzteres gilt auch für § 4 Abs. 1 AMG.

Entgegen der Meinung des Berufungsgerichts verlieren die von der Klägerin im Ausland erworbenen Präparate ihre einmal vorhandene rechtliche Eigenschaft als Fertigarzneimittel nicht dadurch, daß sie nach der Zweckbestimmung der Klägerin im Inland einem weiteren Herstellungsvorgang im Sinne des § 4 Abs. 14 AMG (insbesondere durch Neukennzeichnung) unterworfen werden sollen. Eine solche innere Absicht des Importeurs allein kann für den Verbringungszeitpunkt keine Änderung der rechtlichen Eigenschaft als Fertigarzneimittel herbeiführen. Das gegenteilige Ergebnis wäre auch mit dem Sinn und Zweck des Verbringungsverbotes und der Pflicht zur Beibringung einer Freigabebescheinigung nach § 73 Abs. 1 und 6 AMG nicht zu vereinbaren. Verbringungsverbot und Freigabebescheinigung sollen sicherstellen, daß Arzneimittel, die den innerdeutschen arzneimittelrechtlichen Vorschriften nicht entsprechen, bereits an der Grenze abgefangen werden und ihre Einfuhr verhindert wird (vgl. BT-Drucks. 7/3060 S. 60 zu § 67 und 68 AMG). Dieser Zweck könnte nicht erfüllt werden, wenn das Verbringungsverbot allein durch eine subjektive Zweckbestimmung des Importeurs hinsichtlich der Weiterverwendung der Arzneimittel außer Kraft gesetzt werden könnte. Bei der Auffassung des Berufungsgerichts würden zudem wiederum auch die Tatbestände des § 73 Abs. 2 und 3 AMG, die Ausnahmen vom Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 AMG regeln, überflüssig sein, da diese Tatbestände gerade im Ausland hergestellte und gekennzeichnete Arzneimittel erfassen.

2.

Als Fertigarzneimittel gemäß § 4 Abs. 1 AMG sind die von der Klägerin im Ausland erworbenen Präparate nach § 21 Abs. 1 AMG zulassungspflichtig, sofern es sich bei ihnen um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG handelt; sie "unterliegen" somit im Sinne des § 73 Abs. 1 AMG "der Pflicht zur Zulassung". § 73 Abs. 1 AMG verlagert das auslösende Moment für die Zulassungspflicht vom Zeitpunkt des Inverkehrbringens (§ 21 Abs. 1 AMG) auf den Zeitpunkt des Verbringens ins Inland.

3.

Die vom Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 AMG erfaßten Präparate der Klägerin sind im Zeitpunkt ihrer Verbringung ins Inland insbesondere wegen ihrer Kennzeichnung in ausländischer Sprache, die den Bestimmungen des § 10 Abs. 1 AMG zuwiderläuft, im Inland nicht zulassungs- und verkehrsfähig (§ 25 Abs. 2 Nr. 7 in Verbindung mit § 21 Abs. 1 und § 10 Abs. 1 AMG; vgl. Sander a.a.O. § 25 Anm. 11). Infolgedessen hat die Klägerin für ihre ausländisch gekennzeichneten Fertigarzneimittel auch keinen Anspruch auf Erteilung der für eine "zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr" nach § 73 Abs. 6 AMG erforderlichen Bescheinigung; denn mit dieser Freigabebescheinigung soll die (nach Landesrecht) zuständige Behörde bestätigen, daß für die zur Verbringung bestimmten Arzneimittel die Voraussetzungen des § 73 Abs. 1 AMG vorliegen, daß nämlich bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln die Zulassung oder Registrierung erfolgt ist bzw. die Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung befreit sind. Die von der Klägerin zum Import bestimmten, ausländisch gekennzeichneten Fertigarzneimittel erfüllen diese Voraussetzungen aber nicht.

4.

Die Klägerin erwirbt derartige zum Import bestimmte Arzneimittel vorwiegend aus Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft. Diese Importe bedürfen zwar keiner Einfuhrbescheinigung nach § 72 AMG. Verbringungsverbot und Bescheinigungspflicht nach § 73 Abs. 1 und 6 AMG erstrecken sich aber auch auf Importe aus Mitgliedsländern (vgl. Kloesel/Cyran a.a.O. § 73 Anm. 1; Sander a.a.O. § 72 Anm. 5 und § 73 Anm. 3).

5.

Diese Rechtslage führt für nach inländischem Recht zulassungs- oder registrierungspflichtige Arzneimittel zu Handelserschwernissen zwischen den Mitgliedstaaten, die als Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen im Sinne des Art. 30 EWG-Vertrag zu beurteilen sind. Der Importeur ist gegenüber dem inländischen Produzenten insofern benachteiligt als er die Zulassungsvoraussetzungen nicht im Inland, sondern im Ausland herstellen muß. Die Frage ist, ob Art. 36 EWG-Vertrag die Einfuhrbeschränkung unter dem Gesichtspunkt des Schutzes von Gesundheit und Leben rechtfertigt. Einerseits ist es nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes Sache der Mitgliedstaaten, in den durch den EWG-Vertrag gesetzten Grenzen zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz von Gesundheit und Leben gewährleisten wollen, insbesondere wie streng die durchzuführenden Kontrollen ausfallen sollen (vgl. zuletzt Urteil des EuGH vom 7. März 1989 in der Rechtssache 215/87, betreffend Einfuhr von Arzneimitteln). Andererseits ist eine nationale Regelung oder Praxis, die sich hemmend auf die Einfuhr pharmazeutischer Erzeugnisse auswirkt oder auswirken kann, gemäß Art. 36 EWG-Vertrag nur insoweit mit dem Vertrag vereinbar, als sie für einen wirksamen Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen notwendig ist (EuGH, Urteil 215/87).

Für den Senat steht außer Zweifel, daß das Verbringungsverbot mit der Freigabebescheinigungspflicht nach § 73 Abs. 1 und 6 AMG grundsätzlich der Arzneimittelsicherheit dienlich und damit auch zum Schutz von Gesundheit und Leben der Bevölkerung geeignet ist. Das Verbringungsverbot löst die frühere Einfuhrregelung des AMG 1961 ab, die sich nicht als ausreichend erwiesen hatte. Die Neuregelung ist von der Notwendigkeit bestimmt, Arzneimittel, die den inländischen Vorschriften nicht entsprechen, bereits an der Grenze abzufangen (vgl. Amtliche Begründung a.a.O. S. 60; auch abgedruckt bei Kloesel/Cyran a.a.O. und Sander a.a.O. zu § 73 AMG). Nicht unzweifelhaft ist aber, ob das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 AMG nach dem Maßstab des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung in einem Fall der vorliegenden Art notwendig ist, ob also das Verbringungsverbot auf eine Einfuhr mit der in der Vorlagefrage genannten Zweckbestimmung erstreckt werden darf. Immerhin liegt beiden vorinstanzlichen Urteilen die Auffassung zugrunde, bei Nichtanwendung des Verbringungsverbotes werde die Arzneimittelsicherheit bezüglich der von der Klägerin importierten pharmazeutischen Erzeugnisse nicht beeinträchtigt, weil neben der in jedem Falle erforderlichen Zulassung für die neu gekennzeichneten Arzneimittel (§§ 21 ff. AMG) die bei der Verbringung vorzuweisende Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG erforderlich und daher eine zweifache Kontrolle gesichert sei. Auf der anderen Seite meint der Beklagte demgegenüber, die im Rahmen des § 73 Abs. 6 AMG durchgeführte Kontrolle sei auch angesichts der der Klägerin erteilten Herstellungserlaubnis unentbehrlich, weil die gemäß §§ 64 ff. AMG - im Rahmen der allgemeinen inländischen Überwachung - durchgeführten Kontrollen weniger wirksam seien als das Verbringungsverbot und die Bescheinigungspflicht.

Bei Berücksichtigung dieser Argumente bleiben die eine Vorlage erfordernden Zweifel, ob hier Art. 30 und 36 EWG-Vertrag der Anwendung des Verbringungsverbotes nach § 73 Abs. 1 AMG entgegenstehen oder nicht.