Bundesverwaltungsgericht
Beschl. v. 09.10.1981, Az.: BVerwG 3 B 45.81

Die allein auf den Zulassungsgrund des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO gestützte Beschwerde hat keinen Erfolg.

Die Rechtssache hat hinsichtlich der in der Beschwerdeschrift dargelegten Rechtsfragen

1. a)

   ob die Tätigkeit der Klägerin - nämlich das Bekleben reimportierter Arzneimittel mit deutschsprachigen Aufklebern - eine "Kennzeichnung" im Sinne des § 13 Abs. 1 in Verbindung mit § 10 Abs. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMG) vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) ist, und

2. b)

   wie der Begriff "zur Abgabe an den Verbraucher bestimmte Packungen" in § 13 Abs. 2 Nr. 4 AMG auszulegen ist,

keine grundsätzliche Bedeutung, weil sich diese Rechtsfragen unmittelbar aus dem Gesetz beantworten lassen:

Zu a): Nach § 13 Abs. 1 AMG bedarf, wer gewerbsmäßig Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an andere "herstellen" will, eine Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 4 Abs. 14 AMG definiert den Begriff des Herstellens im Arzneimittelrecht. Herstellen ist danach unter anderem auch das Kennzeichnen von Arzneimitteln, über die "Kennzeichnung der Fertigarzneimittel" enthält § 10 AMG nähere Bestimmungen. In Absatz 1 der Vorschrift wird angeordnet, daß Fertigarzneimittel (die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Gesetzes sind) im Geltungsbereich des Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in deutlich lesbarer Schrift, in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, die Bezeichnung des Arzneimittels, die Zulassungsnummer, die Chargenbezeichnung bzw. das Herstellungsdatum, die Darreichungsform, der Inhalt, die Art der Anwendung, die wirksamen Bestandteile, das Verfalldatum und anderes angegeben sind. Mit Recht hat das Berufungsgericht daraus den Schluß gezogen, daß die Klägerin, indem sie erstmalig auf den reimportierten Fertigarzneimitteln die danach erforderlichen Angaben in deutscher Sprache anbringt, die Arzneimittel im Sinne des § 10 Abs. 1 kennzeichnet, auch wenn sie lediglich eine Übersetzung fertigen muß. Es trifft zu, wenn das angefochtene Urteil hierzu weiter ausführt, daß eine "Kennzeichnung" in einer fremden Sprache für einen Bewohner der Bundesrepublik Deutschland in aller Regel unverständlich ist und daher auch nicht als eine Kennzeichnung im Sinne des § 10 Abs. 1 AMG angesehen werden kann. Dies alles bedarf keiner weiteren Klärung durch revisionsgerichtliches Urteil.

Zu b): § 13 Abs. 2 Nr. 4 AMG befreit den Großhandel von der grundsätzlichen Erlaubnispflicht des Absatzes 1 a.a.O. für das (Umfüllen, Abpacken oder) Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form; dies aber nur, soweit es sich nicht "um zur Abgabe an den Verbraucher bestimmte Packungen" handelt.

Der Wortlaut der Vorschrift spricht eindeutig für die vom Berufungsgericht vertretene Auslegung, nach welcher es nicht darauf ankommt, ob die Klägerin subjektiv die von ihr importierten Arzneimittelpackungen zur (unmittelbaren) Abgabe an den Verbraucher bestimmt hat oder nicht. Entscheidend ist, ob es sich um Packungen handelt, die objektiv, d.h. nach ihrer Art, Umfang und Aufmachung (der gegenständlichen Beschaffenheit der Packung) zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind. Richtig ist es auch, wenn das Berufungsgericht weiterhin ausführt, daß die vorbezeichnete Auslegung der Vorschrift (nach ihrem Wortlaut) auch dem Sinn und Zweck der Bestimmung entspricht. Der Gesetzgeber hat den Großhändler von der Erlaubnispflicht nach § 13 Abs. 1 AMG nur für solche Fälle ausnehmen wollen, in denen es ausgeschlossen ist, daß das von ihm verpackte Arzneimittel in der gegenständlichen Packung in die Hände des Verbrauchers gelangt. Das ist nur dann gewährleistet, wenn die Verpackung so beschaffen ist, daß eine Abgabe des Arzneimittels in einer derartigen Packung an den Verbraucher ausgeschlossen ist. Auch dies bedarf keiner weiteren Klärung durch revisionsgerichtliches Urteil (vgl. zu den behandelten Rechtsfragen auch Kloesel-Cyran, Kommentar zum Arzneimittelrecht, zu § 4 AMG Anm. 34 und zu § 13 AMG Anm. 14).

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO.