Bundesgerichtshof
Urt. v. 24.01.1989, Az.: VI ZR 112/88

I.

Das Berufungsgericht gelangt, nachdem die Kläger bereits im ersten Rechtszug das Gutachten eines Pathologen (Prof. H.) vorgelegt und das Landgericht das Gutachten eines Rechtsmediziners (Prof. G.) eingeholt hatte, nach sachverständiger Beratung durch einen klinischen Pharmakologen (Prof. St.) zu dem Ergebnis, die Kläger hätten den ihnen obliegenden Beweis dafür, daß der Tod ihres Ehemannes bzw. Vaters auf die Alupent-Anwendung zurückzuführen sei, nicht geführt. In dem Gutachten des Sachverständigen Prof. St. seien zwar Hinweise darauf enthalten, daß das von Johannes H. benutzte Medikament entweder allein durch den darin enthaltenen Wirkstoff Orciprenalin oder zusätzlich durch das Treibgas Frigen tödlich gewirkt habe. Das reiche aber nicht aus, um darauf die Überzeugung zu stützen, das von der Beklagten vertriebene Medikament sei die Ursache für den Tod des Ehemannes und Vaters der Kläger gewesen.

II.

Die hiergegen gerichteten Angriffe der Revision sind begründet.

Die Revision rügt mit Recht, daß das Berufungsgericht nach der Vorlage des Gutachtens von Prof. St. die Klage nicht abweisen durfte, bevor es nicht versuchte, mit weiterer sachverständiger Hilfe die Todesursache näher zu klären.

1. Eine weitere Sachaufklärung war schon von Amts wegen geboten. Der Sachverständige Prof. St. ist als erster überhaupt auf die mögliche Beteiligung der Wirksubstanz Orciprenalin an dem Tod des Ehemannes der Erstklägerin bzw. des Vaters des Zweitklägers näher eingegangen. Er hat aber, was das Berufungsgericht bei der Würdigung dieses Gutachtens verkennt, nur von seinem Fachgebiet aus einen Beitrag zur Lösung der Verursachungsfrage leisten wollen, ohne zu der Frage, ob der Tod auch ohne Anwendung des Arzneimittels eingetreten wäre, Stellung zu beziehen. Das Berufungsgericht hätte daher, was die Revision mit Recht beanstandet, diese Erkenntnisse des Pharmakologen und Toxikologen mit den übrigen im Verlaufe des Rechtsstreits gewonnenen Erkenntnissen in Zusammenhang bringen und würdigen müssen, z. B. den Obduktionsbefund, den Gesundheitszustand des Verstorbenen und die wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Tod im Asthmaanfall bei jungen Menschen. Reichten ihm dazu die bisherigen Sachverständigengutachten nicht aus, dann mußte es einen neuen Sachverständigen beauftragen, unter Umständen einen Pneumologen.

Das von dem Berufungsgericht erwähnte Gutachten des Rechtsmediziners Prof. G war zwar zu dem Ergebnis gekommen, es lägen keine Beweise für die Annahme vor, daß der Tod von Johannes H. durch Einnahme und Überdosierung des Arzneimittels Alupent eingetreten sei. Das durfte für das Berufungsgericht aber kein Grund sein, von einer weiteren Aufklärung abzusehen. Abgesehen davon, daß erhebliche Zweifel daran bestehen, ob ein Rechtsmediziner ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem hier zu beurteilenden Fachgebiet besitzt, hat das Berufungsgericht selbst hervorgehoben, daß der Sachverständige Prof. St. zu seinem Ergebnis aufgrund einer Auswertung der medizinischen Fachliteratur gelangt ist, während sich der Sachverständige Prof. G. damit nicht auseinandergesetzt hat. Er berichtet nur davon, daß man mehrere Todesfälle in Großbritannien und in Deutschland auf Nebenwirkungen am Herzen nach Aerosol-Anwendungen des Wirkstoffes Isoprenalin, einem dem Orciprenalin verwandten Stoff, zurückgeführt habe. Andere Untersucher, die die Frage der todesursächlichen Überdosierung geprüft hätten, hätten diese bezweifelt und teilweise auch völlig ausgeschlossen. Eine Bewertung dieser Erkenntnisse enthält das Gutachten jedoch nicht. Außerdem beruht die Schlußfolgerung des Sachverständigen Prof. G. im wesentlichen darauf, daß nach seiner Meinung bei Todesfällen nach Aerosol-Anwendungen eine Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) auftreten müsse, die bei dem Verstorbenen nicht festgestellt werden konnte. Dem hat nicht nur der Sachverständige Prof. St. mit Hinweis auf einschlägige Erfahrungen und einer physiologischen Erklärung widersprochen. Auch die Beklagte hat - ersichtlich aufgrund der in ihrem Unternehmen gewonnenen Erkenntnisse - die Auffassung vertreten, bei einem Tod im Kammerflimmern sei bei sehr schnellem Verlauf ein Lungenödem nicht zwingend vorhanden.

2. An einer abschließenden Sachentscheidung, in der es die Klägerin für beweisfällig angesehen hat, war das Berufungsgericht, wie die Revision weiterhin mit Erfolg rügt, aber auch schon deshalb gehindert, weil die Kläger ausdrücklich beantragt hatten, ein weiteres Gutachten dazu einzuholen, daß der Tod mit einer an Sicherheit grenzenden Wahrscheinlichkeit unter den bei dem Verstorbenen vorliegenden Bedingungen (Hypoxie) auf einer Kombinationswirkung von Orciprenalin und Frigen beruht habe und damit nicht durch den Asthmaanfall allein verursacht worden sein könne. Diesen Beweisantritt hätte das Berufungsgericht nicht übergehen dürfen, zumal auch die Beklagte die Einholung eines weiteren Gutachtens, zumindest aber die mündliche Anhörung des Sachverständigen Prof. St. beantragt hatte. Das Berufungsgericht selbst konnte die nötige Sachkunde zur Beurteilung dieser Frage nicht haben und vermochte die Beweisfrage auch nicht durch das im Wege des Urkundenbeweises zu würdigende Gutachten des Prof. H. zu entscheiden (vgl. Senatsurteil vom 19. Mai 1987 - VI ZR 147/86 - VersR 1987, 1091, 1092).

III.

Das Berufungsurteil stellt sich auch nicht aus anderen Gründen als richtig dar (§ 563 ZPO). Dies wäre nur dann der Fall, wenn trotz der Verursachung des Todes infolge der Alupent-Anwendung Schadensersatzansprüche der Kläger gegen die Beklagte aus keinem Rechtsgrund bestehen könnten. Diese Voraussetzung ist aber nicht erfüllt.

1. Schadensersatzansprüche aus §§ 84, 86 Abs. 2 AMG.

Die allgemeinen Haftungsvoraussetzungen des § 84 Satz 1 AMG wären erfüllt, wenn der Tod infolge der Anwendung des Arzneimittels Alupent eingetreten wäre.

a) Als Anspruchsgrundlage könnte allerdings, wie das Berufungsgericht zutreffend ausführt, nur § 84 Satz 1 i. V. mit Satz 2 Nr. 2 AMG herangezogen werden, da die Haftungsvoraussetzung des § 84 Satz 2 Nr. 1 AMG schon nach dem Vortrag der Kläger nicht erfüllt ist. Denn unstreitig hat das Arzneimittel Alupent bei bestimmungsgemäßer Verwendung, nämlich bei Beachtung der in der Gebrauchsinformation enthaltenen Dosierungshinweise (allenfalls drei Aerosolstöße innerhalb von zehn Minuten und weiteren bis zu drei Stößen nach jeweils zwei Stunden), keine schädlichen Wirkungen.

b) Die Kläger haben aber schlüssig einen Schadensersatzanspruch aus § 84 Satz 1 AMG i. V. mit § 84 Satz 2 Nr. 2 AMG dargelegt. Im Streitfall kommt eine Haftung in Betracht, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung (§ 10 AMG) oder Gebrauchsinformation (§ 11 AMG) eingetreten ist. Derartige Mängel könnten, worauf sich die Kläger stützen, im Fehlen eines Hinweises auf erhebliche Gesundheitsrisiken bei enormer Überdosierung gesehen werden.

aa) Die Nichterwähnung dieser Risiken in der Gebrauchsinformation unter der Rubrik »Nebenwirkungen« kann allerdings nicht zu einer Schadensersatzpflicht der Beklagten führen. Unter »Nebenwirkungen«, über die gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 6 AMG die Gebrauchsinformation Angaben enthalten muß, versteht nämlich das Arzneimittelgesetz nur die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden unerwünschten Begleiterscheinungen (§ 4 Abs. 13 AMG). Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Alupent wäre jedoch, wie bereits ausgeführt, der Tod von Johannes H. nicht eingetreten.

bb) Arzneimittelrisiken, die bei einer erheblichen Überdosierung eintreten können, hätten jedoch unabhängig von der Angabe der Nebenwirkungen in der Gebrauchsinformation und gegebenenfalls auch in der Kennzeichnung der Behältnisse und der äußeren Umhüllungen angegeben werden müssen. Nach § 11 Abs. 1 Nr. 8 AMG muß die Packungsbeilage eine Dosierungsanleitung mit Einzel- und Tagesangaben enthalten. Diesem Gebot ist die Beklagte insofern nachgekommen, als sie die bei einem drohenden oder akuten Asthmaanfall erforderliche Zahl von Aerosolstößen, aber auch einen Mindestabstand zwischen den ersten drei und weiteren ein bis drei Inhalationen angegeben hat. In der Packungsbeilage von Alupent fehlt aber eine genaue Angabe der Tagesdosis. Es mag dahinstehen, ob bereits nach § 11 Abs. 1 Nr. 8 AMG bei jedem Arzneimittel dem Patienten in der Packungsbeilage auch eine Höchstdosis für einen Tag oder sogar für die einzelne Anwendung bekanntgegeben werden muß, wenn er sich dies aus den sonstigen Angaben errechnen kann. Jedenfalls in den Fällen, in denen durch eine zu hohe Tagesdosis oder - wie bei einem Aerosol - durch zu häufige Verwendung bei einem einzelnen Anfall erhebliche Gefahren für Leib und Leben entstehen können, genügt der Arzneimittel-Hersteller bzw. der pharmazeutische Unternehmer, also derjenige, der ein Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt (§ 4 Abs. 18 AMG), nicht seiner Verpflichtung zu einer den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Gebrauchsinformation, wenn er darin nur die für jedes Medikament vorgeschriebenen Pflichtangaben aufnimmt. Die Gebrauchsinformation muß dann vielmehr auch eine Angabe der Höchstdosis und unter Umständen zusätzlich noch einen Warnhinweis enthalten, wenn aufgrund der Prüfungsunterlagen oder aufgrund sonst bekanntgewordener Tatsachen oder Erfahrungen davon auszugehen ist, daß ohne solche Hinweise ein Gesundheitsschaden für Verbraucher entstehen kann (vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz § 11 Anm. 14). Der pharmazeutische Unternehmer hat nämlich alle Warnhinweise in die Packungsbeilage aufzunehmen, die notwendig sind (vgl. Bundesverband der pharmazeutischen Industrie, Erläuterung 6 zu § 11 AMG, abgedruckt bei Vogel u. a., Patientengerechte Arzneimittelinformation durch den Arzt, 1981, S. 106 ff.; Kullmann, Pharmarecht 1981, 112, 117 mit Fn. 67). Hierzu gehören auch die nach medizinischen Erkenntnissen für den Patienten erforderlichen Hinweise über die bei Anwendung eines Arzneimittels auftretenden Gefahren (vgl. Vogeler, Das Verhältnis von Arzthaftung und Arzneimittelhaftung, Diss. Göttingen, 1983, S. 126; derselbe MedR 1984, 57, 58), vor allem auch Warnungen vor Gefahren aus einem nicht fern liegenden bestimmungswidrigen Fehlgebrauch des an sich unbedenklichen Arzneimittels, z. B. Anwendungs- und Folgewarnungen (vgl. Reich, Verbraucherschutzrecht in der Bundesrepublik Deutschland, 1980 Rdnr. 182; Papier, Der bestimmungsgemäße Gebrauch der Arzneimittel - Die Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmens, 1980, S. 15).

Eine solche Pflicht zur Angabe von Warnhinweisen entfällt nicht deshalb, weil insoweit durch § 11 Abs. 2 und § 10 Abs. 2 AMG zwingend nur vorgeschrieben ist, in der Gebrauchsinformation und in der Kennzeichnung Warnhinweise anzugeben, soweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 bzw. Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 oder nach § 36 Abs. 1 AMG vorgeschrieben ist. Denn ein Hersteller darf sich nicht auf die Gefahrenhinweise und Gefahrenkennzeichnungen beschränken, die Gesetze oder Rechtsverordnungen von ihm verlangen (Senatsurteil vom 7. Oktober 1986 - VI ZR 187/85 - Verzinkungsspray - VersR 1987, 102). Dies gilt besonders für die Gefahren aus einer Fehlanwendung von Arzneimitteln. Denn Anwendungsfehler sind die häufigste Ursache von Arzneimittelschäden (vgl. S. 14 der vom Bundesverband der pharmazeutischen Industrie herausgegebenen Broschüre »Arzneimittel - Chancen und Risiken«). In der Präambel der überarbeiteten Fassung des Kodex der Mitglieder des Bundesverbandes der pharmazeutischen Industrie vom 23. Mai 1984 ist deshalb auch ausdrücklich darauf hingewiesen worden, daß es zu den unabdingbaren Aufgaben des pharmazeutischen Unternehmers gehört, alle notwendigen und geeigneten Informationen über Bedeutung und Eigenschaften von Arzneimitteln in angemessener Form auch an die Verbraucher zu vermitteln, und zwar auch über die Grenzen und die Gefahren ihrer Anwendung unter Berücksichtigung der neuesten Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft. Risiken, die bei Fehlanwendungen und Überdosierungen von Arzneimitteln entstehen können, hat der pharmazeutische Unternehmer deshalb immer anzugeben, wenn und soweit nicht damit gerechnet werden kann, daß diese Risiken jedem Patienten bekannt sind. Diese Pflicht beschränkt sich nicht in jedem Fall auf die Gefahren, die bei versehentlichem Fehlgebrauch oder bei einer aus Unachtsamkeit folgenden Überdosierung eintreten können. Sie erstreckt sich vielmehr auf jeden Fehlgebrauch, mit dem der pharmazeutische Unternehmer rechnen muß. Der Revisionserwiderung ist zwar darin zu folgen, daß bei Arzneimitteln grundsätzlich nicht vor den bei einem exzessiven Gebrauch eintretenden Gefahren zu warnen ist bzw. vor einer mißbräuchlichen Verwendung, die als unvernünftig gelten muß. Bei Arzneimitteln jedoch, die dazu bestimmt sind, daß sie - wie etwa ein Dosier-Aerosol in Asthma-Anfällen - von dem Patienten selbst in dramatischen Situationen angewendet werden, sind auch Warnungen vor den bei exzessivem Gebrauch auftretenden Gefahren erforderlich.

Eine Gebrauchsinformation für ein Dosier-Aerosol gegen Asthma muß daher auch deutliche Hinweise auf etwaige lebensbedrohende Risiken einer Überdosierung enthalten. Bei ihrer Verwendung im Asthmaanfall ist der Patient im allgemeinen in seinem Verhalten entscheidend bestimmt durch das Bestreben, sich möglichst schnell aus den Ängsten des Anfalles zu befreien. Zudem ist bei der Darreichungsform eines Sprays die Hemmschwelle gegenüber einer Überdosierung jedenfalls in solchen Zwangssituationen im Vergleich zur Einnahme von Tabletten und Dragees deutlich herabgesetzt. Aus diesen Gründen wird der Asthmapatient eher dazu neigen, etwaige Ängste vor den Gefahren des Arzneimittels und dessen Überdosierung zu verdrängen. Sie müssen ihm deshalb mindestens über die Gebrauchsinformation, wenn nicht auch in der Kennzeichnung auf der Packung vermittelt werden.

Diesen Ansprüchen genügte die Gebrauchsinformation von Alupent jedoch nicht, wenn damals durch die medizinische Wissenschaft erhebliche Gefahren bei Überdosierung erkannt worden waren. In der Gebrauchsanleitung ist zwar deutlich gesagt worden, daß die Behandlung abgebrochen werden soll, wenn drei Aerosolstöße nicht den gewünschten Erfolg bringen. Es ist für diesen Fall auch auf die Notwendigkeit unverzüglicher ärztlicher Beratung hingewiesen worden. Dies alles erfolgte aber ausschließlich unter dem therapeutischen Gesichtspunkt, dem Patienten ausreichende Hilfe zur Linderung seiner Krankheitserscheinungen zukommen zu lassen. Warnungen vor Überdosierungen im Hinblick auf damit etwa - zusätzlich zu der Krankheit - sich verwirklichende Arzneimittelrisiken sind daraus jedoch nicht zu entnehmen. Im Gegenteil sprechen die Angaben zu den »Nebenwirkungen und Begleiterscheinungen« dafür, daß bei höherer Dosierung nur leichtere Beschwerden auftreten konnten. Eine Warnung, wie sie der erkennende Senat für erforderlich hält, war entgegen der Auffassung des Sachverständigen Prof. G. möglich, auch ohne die Gebrauchsinformation so zu fassen, daß sie als Dosierungsempfehlung für Selbsttötungen dienen konnte. Es hätte ein Hinweis ausgereicht, daß eine erhebliche Überschreitung der vorgeschriebenen Dosis für den Patienten gefährlich sein kann.

cc) Zur schlüssigen Geltendmachung des Schadensersatzanspruches genügte es, daß die Kläger in der Klageschrift unter Bezugnahme auf ihren vorprozessualen Schriftwechsel mit der Beklagten dargelegt hatten, in der pharmakologischen Fachliteratur sei die tödliche Wirkung einer Überdosierung von Alupent schon vor dem Jahre 1980 erörtert, in der Gebrauchsinformation sei auf diese Arzneimittelrisiken jedoch nicht hingewiesen worden. Sie haben dabei zutreffend auf die bereits im Zeitpunkt der Inverkehrgabe des Arzneimittels erkannten Gefahren abgestellt (vgl. Deutsch VersR 1979, 685, 688; derselbe, Arztrecht und Arzneimittelrecht Rdnr. 423; OLG Celle VersR 1983, 1143; Kullmann in Kullmann/Pfister, Produzentenhaftung Kennzahl 3800 unter C. I. 2. b), cc), S. 30).

Die Schlüssigkeit wird nicht dadurch beeinträchtigt, daß nach dem Vorbringen der Kläger Erkenntnisse über die Gefahren damals nur aufgrund der wissenschaftlichen Beschäftigung mit dem Wirkstoff Isoprenalin(sulfat) gewonnen worden sein sollen, der - so muß jedenfalls das Vorbringen der Kläger verstanden werden - dem Orciprenalin(sulfat) ähnlich ist. Gesicherte Erkenntnisse mußten hinsichtlich der Gefährlichkeit damals noch nicht vorliegen. Ein ernst zu nehmender Verdacht genügte hierfür (vgl. BGHZ 80, 186, 192 mit Hinweis auf die Gründe des Einstellungsbeschlusses im Contergan-Strafverfahren).

2. Schadensersatzansprüche aus §§ 823 Abs. 1, 844 Abs. 2 BGB.

a) Ein Arzneimittelhersteller hat auch die deliktische Pflicht, über mögliche Gefahren, die von seinem Arzneimittel ausgehen, die Verbraucher zu warnen. An diese Pflicht zur Aufklärung und zur Warnung sind besonders strenge Anforderungen zu stellen. Sie schließt sogar die Pflicht ein, vor naheliegendem Mißbrauch angemessen zu warnen (vgl. Senatsurteil vom 11. Juli 1972 - VI ZR 194/70 - Estil - VersR 1972, 1075). Auf die Risiken einer naheliegenden Überdosierung hat der Arzneimittelhersteller zumindest in gleichem Umfange hinzuweisen, wie dies zur Abwendung einer Haftung aus § 84 AMG erforderlich ist (siehe oben unter III. 1. b), bb)).

b) Auch von dieser deliktischen Warnpflicht wäre die Beklagte nicht schon dadurch befreit gewesen, daß im Zeitpunkt der Inverkehrgabe von Alupent noch keine gesicherten Forschungsergebnisse über Schäden vorlagen, die bei einer erheblichen Überdosierung dieses Arzneimittels eintreten konnten und auf dem darin enthaltenen Wirkstoff allein oder auf der Kombination von Wirkstoff und Treibgas beruhten. Der Hersteller muß nämlich, jedenfalls wenn durch sein Produkt die Gesundheit oder die körperliche Unversehrtheit von Menschen bedroht ist, schon dann eine Warnung aussprechen, wenn aufgrund eines zwar nicht dringenden, aber ernst zu nehmenden Verdachts zu befürchten ist, daß Gesundheitsschäden entstehen können (BGHZ 80, 186, 192; vgl. auch schon Günter NJW 1972, 309, 312). Diese Voraussetzung wäre erfüllt gewesen, wenn damals bereits bekannt war, daß Todesfälle mit einem dem Orciprenalin verwandten Stoff eingetreten sind, wie das in dem Gutachten des Sachverständigen Prof. G. zum Ausdruck kommt, sofern die Ähnlichkeit der beiden Wirksubstanzen so groß war, daß eine bestimmte Prognose für das Verhalten von Orciprenalin gestellt werden konnte (vgl. BGHZ 80, 186, 194).

IV.

Bei dieser Sachlage muß das Berufungsurteil aufgehoben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückverwiesen werden.

Für die neue Verhandlung wird noch auf folgendes hingewiesen: Kommt das Berufungsgericht zu dem Ergebnis, daß grundsätzlich eine Haftung der Beklagten nach § 84 AMG oder § 823 Abs. 1 BGB bestehen kann, dann bedarf es jedoch besonderer Prüfung, ob der Tod des Ehemannes der Erstklägerin durch eine ausreichende Warnung vor dem Risiko der Überdosierung auch wirklich vermieden worden wäre. Die Beweislast hierfür tragen die Kläger (vgl. zuletzt BGHZ 99, 167, 181 [BGH 09.12.1986 - VI ZR 65/86] und Senatsurteil vom 7. Oktober 1986 - VI ZR 187/85 - VersR 1987, 102, 104). Das gilt auch bei der Geltendmachung von Ansprüchen aus § 84 AMG. Wenn es in § 84 Satz 2 Nr. 2 AMG heißt, daß eine Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers nur besteht, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden (von der weiteren Darstellung wird abgesehen) Gebrauchsinformation eingetreten ist, dann ergibt sich daraus eindeutig, daß der Anspruchsberechtigte darzutun und gegebenenfalls zu beweisen hat, daß der Schaden nicht eingetreten wäre, wenn die Gebrauchsinformation erschöpfend und zutreffend gewesen wäre (vgl. Stoll, Karlsruher Forum 1978, S. 33, 35).