Im Streit steht die Frage, ob der beklagte Beschwerdeausschuss verpflichtet ist, gegen den Beigeladenen zu 1. wegen der Verordnungsweise einer Triple-Therapie von Sovaldi® (Wirkstoff Sofosbuvir), Copegus® (Wirkstoff Ribavirin) sowie Pegasys® (Wirkstoff Peginterferon alfa-2a) in den Quartalen 2/2014 und 3/2014 einen Verordnungsregress in Höhe von 23 531,42 Euro festzusetzen.

Der Beigeladene zu 1. ist Facharzt für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Gastroenterologie und seit 2012 zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 116b SGB V (ambulante spezialfachärztliche Versorgung) ermächtigt. Die Klägerin, eine gesetzliche Krankenkasse, beantragte eine Prüfung der ärztlichen Verordnungsweise im Einzelfall, weil der Beigeladene zu 1. bei einem ihrer Versicherten zur Behandlung von Hepatitis C Sovaldi 400 mg FTA in Kombination mit Copegus 200 mg FTA und Pegasys 135 und 180 FS verordnet habe. Bei Vorliegen einer chronischen Hepatitis C, Genotyp 2b, habe Sovaldi® nur in Kombination mit Ribavirin eine Zulassung. Die Therapie sei zudem für mehr als zwölf Wochen erfolgt, während die zulassungskonforme Therapiedauer bei Genotyp 2 genau zwölf Wochen betrage.

Nach Information über den Prüfantrag durch die Prüfungsstelle teilte der Beigeladene zu 1. mit, dass bei dem Versicherten eine unmittelbare Therapieindikation bestanden habe. Es sei eine sekundäre pauci-in-flammatorische Vaskulitis der Beine als extrahepatische Manifestation einer chronischen Hepatitis C, Genotyp 2b-Infektion, diagnostiziert. Von zentraler Bedeutung für die gewählte Therapiekombination sei die zwingende Notwendigkeit einer vollständigen und anhaltenden Viruselimination gewesen. Seit Januar 2024 sei zur Therapie der chronischen Hepatitis C Sofosbovir in Verbindung mit Interferon und Ribavirin zugelassen. Die Therapie sei auf 16 Wochen verlängert worden, wodurch die Erkrankung erfolgreich und nachhaltig therapiert worden sei. Die Prüfungsstelle setzte den beantragten Regress iHv 23 531,42 Euro fest (Bescheid vom 18.6.2018). Auf den Widerspruch des Beigeladenen zu 1. hob der beklagte Beschwerdeausschuss den Bescheid der Prüfungsstelle auf (Bescheid vom 17.7.2019). Bei dem Versicherten sei von einer äußerst seltenen Fallkonstellation auszugehen, da zwei Komplikationen der chronischen Hepatitis C vorgelegen hätten (Leberzirrhose, ausgeprägte Vaskulitis beider Beine als extrahepatische Manifestation).

Hiergegen hat die Klägerin Klage erhoben und ua geltend gemacht, dass dem Bescheid des Beklagten bereits eine nachvollziehbare Begründung fehle, da er ohne eigene Ermittlungen allein auf das Vorbringen des Beigeladenen zu 1. verweise. Der Beklagte hat daraufhin das Widerspruchsverfahren erneut eröffnet und nach ergänzender Stellungnahme des Beigeladenen zu 1. nebst Einreichung medizinischer Unterlagen seinen Bescheid ergänzend begründet (Bescheid vom 9.3.2020): Bei dem Versicherten, der seit 1983 an einer Querschnittslähmung leide, sei das Vorliegen einer chronischen Hepatitis C belegt. Zudem habe eine Leberzirrhose bestanden und eine extrahepatische Manifestation in Form einer Vaskulitis vorgelegen. Das Virustatikum Sovaldi® sei in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C zugelassen. Die hier durchgeführte Triple-Therapie sei nicht zu beanstanden.

Klage und Berufung sind erfolglos geblieben (Urteile des SG vom 7.9.2022 und des LSG vom 5.12.2024). Das LSG hat ausgeführt, zwar sei zutreffend, dass unter Berücksichtigung der Fachinformationen zu Sovaldi® im Fall der chronischen Hepatitis C, Genotyp 2a, regelmäßig eine Kombination (nur) mit Ribavirin empfohlen werde. Dies sei jedoch nicht als verbindliche Vorgabe zu verstehen. In der Fachinformation werde als Anwendungsgebiet von Sovaldi® die Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen "in Kombination mit anderen Arzneimitteln" benannt. Die von dem Beigeladenen durchgeführte Triple-Therapie stelle daher keine zulassungsüberschreitende Therapie dar. Gleichwohl könne sie unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebotes der gesetzlichen Krankenversicherung eine Überversorgung darstellen, da sie naturgemäß mit höheren Kosten einhergehe als die Kombinationstherapie aus nur zwei Präparaten. Zutreffend habe der Beklagte aber einen Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verneint. Aus der von der Klägerin im Berufungsverfahren vorgelegten "Aktuellen Empfehlung zur Therapie der chronischen Hepatitis C Addendum zur Hepatitis C Leitlinie" ergebe sich, dass im Einzelfall bzw bei bestimmten Voraussetzungen zur Behandlung des HCV-Genotyps 2 auch Triple-Therapien mit PEG-Interferon plus Ribavirin plus Sofosbuvir erfolgen könnten. Hierzu heiße es in der Erläuterung, dass mit dieser Triple-Therapie als Erst- oder Re-Therapie über zwölf Wochen 92 bis 93 % der Patienten unabhängig vom Vorliegen einer Leberzirrhose geheilt werden konnten, sodass diese Behandlung eine Alternative für Patienten mit kompensierter Zirrhose darstelle (Evidenzgrad Ilb).

Mit ihrer Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des LSG macht die Klägerin die grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache sowie eine Rechtsprechungsabweichung (Zulassungsgründe gemäß § 160 Abs 2 Nr 1 und 2 SGG) geltend.

A. Die Beschwerde der Klägerin hat keinen Erfolg.

1. Das Vorbringen der Klägerin zur grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache kann nicht zur Revisionszulassung führen. Der von ihr bezeichneten Rechtsfrage kommt keine grundsätzliche Bedeutung iS des § 160 Abs 2 Nr 1 SGG zu. Die grundsätzliche Bedeutung setzt eine Rechtsfrage voraus, die in dem angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich) sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (stRspr; vgl zB BSG Beschluss vom 29.11.2006 - B 6 KA 23/06 B - SozR 4-1500 § 153 Nr 3 RdNr 13; BSG Beschluss vom 28.10.2015 - B 6 KA 12/15 B - SozR 4-2500 § 116 Nr 11 RdNr 5; BSG Beschluss vom 15.10.2020 - B 6 KA 16/20 B - juris RdNr 8). Die Klärungsbedürftigkeit fehlt, wenn die aufgeworfene Frage bereits geklärt ist oder wenn sich die Antwort ohne Weiteres aus den Rechtsvorschriften und/oder aus schon vorliegender höchstrichterlicher Rechtsprechung klar ergibt (BSG Beschluss vom 11.10.2017 - B 6 KA 29/17 B - juris RdNr 4). Das ist hier der Fall.

Die Klägerin benennt als einzig zu klärende Rechtsfrage:

"Ist die Bezeichnung als Empfehlung in der Fachinformation/Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) des pharmazeutischen Unternehmers/Zulassungsinhabers/Herstellers eines Arzneimittels (bspw. betreffend Dosierung etc) aufgrund der zulassungsrelevanten Studienergebnisse als rechtsverbindliche Vorgabe durch die jeweils zuständigen Zulassungsbehörden für den Anspruch gesetzlich Versicherter auf Versorgung mit einem Arzneimittel zu verstehen?"

a) Es erscheint zweifelhaft, ob diese Frage eine hinreichend konkrete Rechtsfrage iS des § 160 Abs 2 Nr 1 SGG zur Auslegung, zum Anwendungsbereich einer revisiblen Vorschrift des Bundesrechts oder zu ihrer Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht bezeichnet. Die Beschwerdebegründung lässt nicht erkennen, welches Tatbestandsmerkmal welcher Norm des Bundesrechts das Revisionsgericht in welcher Weise auslegen soll, um die aufgeworfene Frage zu beantworten (vgl BSG Beschluss vom 26.3.2019 - B 3 KR 23/18 B - juris RdNr 8). Nur ungeklärte Rechtsfragen, nicht aber der Wunsch nach einer höchstrichterlichen Überprüfung des in einem Einzelfall von der Vorinstanz gefundenen Subsumtionsergebnisses vermögen die grundsätzliche Bedeutung einer Rechtssache zu begründen. Das bedarf hier jedoch keiner Vertiefung. Das von der Klägerin mit ihrer Frage angesprochene Verhältnis der Verordnungsfähigkeit eines Medikaments zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Abhängigkeit von dessen arzneimittelrechtlichem Zulassungsstatus ist in der Rechtsprechung des BSG hinreichend geklärt, sodass ein weiteres Revisionsverfahren zur Beantwortung dieser Frage nicht erforderlich ist.

aa) Nach ständiger Rechtsprechung des Senats sind ärztliche Verordnungen nicht nur dann unwirtschaftlich, wenn zu hohe Kosten entstehen (sog Unwirtschaftlichkeit im engeren Sinne), weil zB eine geringere Menge oder eine Versorgung mit kostengünstigeren Arznei- oder Heilmitteln (BSG Urteil vom 13.5.2015 - B 6 KA 18/14 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 38; BSG Urteil vom 17.2.2016 - B 6 KA 3/15 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 54 RdNr 19; zum Sprechstundenbedarf in unwirtschaftlicher Menge vgl auch BSG Urteil vom 20.10.2004 - B 6 KA 65/03 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 6 = juris RdNr 17) ausreichend gewesen wären oder weil wirtschaftliche Bezugswege nicht wahrgenommen wurden (BSG Urteil vom 13.5.2015 - B 6 KA 18/14 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 39). Vielmehr ist § 106 SGB V aF (hier noch idF des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012; heute § 106b SGB V) auch Grundlage des Verordnungsregresses, mit dem der Ersatz eines Schadens geltend gemacht wird, der der Krankenkasse dadurch entstanden ist, dass sie gegenüber der Apotheke Medikamente bezahlen muss, die der Arzt nach den geltenden gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen nicht zu Lasten der GKV hätte verordnen dürfen, zB weil sie nicht über die erforderliche Arzneimittelzulassung verfügen oder weil sie nicht zur Behandlung der Erkrankung zugelassen sind, für die der Arzt sie verordnet hat (Off-Label-Use).

Der Senat hat bereits im Urteil vom 6.5.2009 (B 6 KA 3/08 R - juris RdNr 17 ff; die hiergegen erhobene Verfassungsbeschwerde wurde nicht zur Entscheidung angenommen: BVerfG <Kammer> Beschluss vom 10.12.2009 - 1 BvR 1908/09; vgl auch BSG Beschluss vom 4.6.2024 - B 6 KA 17/23 B - juris RdNr 8) näher ausgeführt, dass ein Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln im Rahmen der GKV nur nach Maßgabe des § 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 iVm § 31 Abs 1 SGB V besteht. Hieraus ergibt sich in Verbindung mit den allgemeinen Regelungen in § 2 Abs 1 Satz 3 und § 12 Abs 1 SGB V zum Wirtschaftlichkeitsgebot, dass zulasten der GKV nur eine Verordnung solcher Arzneimittel zulässig ist, die die Gewähr für ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach Maßgabe des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse bieten (BSG Urteil vom 6.5.2009 - B 6 KA 3/08 R - juris RdNr 17 unter Bezugnahme auf BSG Urteil vom 27.9.2005 - B 1 KR 6/04 R - BSGE 95, 132 RdNr 18 f = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 25 f). Bei Fertigarzneimitteln, die nach Überprüfung ihrer Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach den Vorschriften des AMG in konkret bezeichneten Anwendungsgebieten zum Verkehr zugelassen worden sind, gelten die genannten Voraussetzungen als erfüllt; mit ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung ist deshalb zugleich auch die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV grundsätzlich gegeben (BSG Urteil vom 6.5.2009 - B 6 KA 3/08 R - juris RdNr 19; zu möglichen Einschränkungen im Rahmen von Therapiehinweisen zur Sicherung einer wirtschaftlichen Versorgung s aber BSG Urteil vom 31.5.2006 - B 6 KA 13/05 R - BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 55 f <Clopidogrel>; BSG Urteil vom 11.9.2019 - B 6 KA 21/19 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 60 <Enbrel; Humira>; vgl zur Notwendigkeit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für das Indikationsgebiet auch BSG Urteil vom 4.4.2006 - B 1 KR 12/04 R - BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 22 mwN <D-Ribose>; BSG Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 15 <Ilomedin>; BSG Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 14/06 R - SozR 4-2500 § 31 Nr 6 RdNr 9 <restless legs/Cabaseril>; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - juris RdNr 11 <Cannabinol>; BSG Urteil vom 3.7.2012 - B 1 KR 25/11 R - BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 12 <Avastin>). Die Zulassung kann sich aus nationalem Recht (§ 21 Abs 1 Arzneimittelgesetz <AMG>) oder aus dem Recht der Europäischen Union ergeben, nicht aber aus ausländischem Recht (BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr 6, RdNr 12). Der Einsatz eines Arzneimittels abweichend vom Inhalt seiner Zulassung stellt einen Off -Label-Use dar (vgl nur BSG Beschluss vom 3.11.2010 - B 6 KA 35/10 B - juris RdNr 17).

bb) Die Regelung zur Fachinformation in § 11a AMG(eingeführt durch das 2. AMG Änderungsgesetz vom 16.8.1986, BGBl I S 1296) knüpft inhaltlich an die mit der europäischen Richtlinie RL 83/570/EWG eingeführte Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics, SmPC) an. Sie richtet sich an die jeweiligen medizinischen Fachkreise. Diese sollen damit über zulassungspflichtige Fertigarzneimittel weitere Informationen vom pharmazeutischen Hersteller anfordern können (vgl Fuhrmann/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 3. Aufl 2020, § 19 RdNr 46). Nach § 11a Abs 1 Satz 2 AMG muss die Information mit dem Titel "Fachinformation" überschrieben sein, die Pflichtangaben, die mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale übereinstimmen müssen, müssen gut lesbar und in der vorgeschriebenen Reihenfolge wiedergegeben werden. Aus § 11a Abs 1 Satz 2 Nr 1 bis 10 AMG ergeben sich die für die Fachinformation geforderten Pflichtangaben (zB Anwendungsgebiete, Dosierung, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen), die eine Vielzahl von Überschneidungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln (§ 10 AMG) und zur Packungsbeilage (§ 11 AMG) aufweisen. Damit kann den Fachinformationen zusammengefasst auch der Inhalt der Zulassung entnommen werden, da zB die - von der Klägerin in ihrer aufgeworfenen Frage angesprochene - Dosierung auch zur Zulassung nach dem AMG gehört (§ 22 Abs 1 Nr 10, § 29 Abs 1 iVm Abs 2a Nr 1 AMG). Für die Beurteilung, bei welchen Erkrankungen die Eignung oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels gegeben sein kann, hat der Senat daher die Fachinformation herangezogen (BSG Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 24/09 R - juris RdNr 15 f; BSG Urteil vom 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 20; vgl auch BSG Urteil vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184, 186 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8 S 30; ebenso zur Festbetragsgruppenbildung BSG Urteil vom 1.3.2011 - B 1 KR 7/10 R - BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 28 ff; BSG Urteil vom 1.3.2011 - B 1 KR 10/10 R - BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 39 ff). Grundsätzlich ist aber geklärt, dass die Zulassung selbst regeln muss, unter welchen materiellen Voraussetzungen das Arzneimittel zugelassen ist (BSG Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27; BSG Urteil vom 11.5.2011 - B 6 KA 13/10 R - BSGE 108, 175 = SozR 4-2500 § 106 Nr 32; BSG Urteil vom 30.10.2013 - B 6 KA 2/13 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 43 - jeweils zum zulassungsüberschreitendem Einsatz von Arzneimitteln; auch BVerwG Urteil vom 18.5.2010 - 3 C 25/09 - juris RdNr 14). Die wesentlichen Merkmale eines Arzneimittels können nicht allein dadurch verbindlich gemacht werden, dass zB die Zulassungsbehörde durch Auflagen einen entsprechenden Text für die Packungsbeilage und die Fachinformation vorschreibt (BVerwG Urteil vom 18.5.2010 - 3 C 25/09 - juris RdNr 14; BVerwG Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 - juris RdNr 22; BVerwG vom 19.11.2009 - 3 C 10/09 - juris RdNr 14; BVerwG Urteil vom 18.3.2010 - 3 C 19/09 - juris RdNr 11).

Nach dieser Rechtsprechung und den dort aufgestellten Maßstäben ist eine grundsätzliche Bedeutung der von der Klägerin aufgeworfenen Frage nicht ersichtlich: Das Arzneimittel Sovaldi® enthält die direkt antiviral wirksame Substanz Sofosbuvir, die seit 16.1.2014 in Kombination mit Ribavirin und/oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C, die bei dem Versicherten unstreitig vorlag, bei Erwachsenen zugelassen ist (vgl nunmehr Zulassungserweiterungen für Jugendliche und Kinder ab 14.9.2017 bzw 25.6.2020). Das LSG ist danach beanstandungsfrei von einem zulassungskonformen Einsatz des Arzneimittels ausgegangen.

b) Soweit die Klägerin möglicherweise aufgrund des Einsatzes der Triple-Therapie - unabhängig vom Zulassungsstatus von Sovaldi® - ein unwirtschaftliches Verhalten des Beigeladenen zu 1. im engeren Sinne begründen will, folgt auch hieraus keine grundsätzliche Bedeutung. In der Rechtsprechung des Senats ist geklärt, dass es nur in besonders gelagerten Konstellationen möglich ist, unmittelbar aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs 1 SGB V konkrete, im Falle der Nichtbeachtung einen Regress auslösende Vorgaben für die ärztliche Behandlung eines Patienten im Einzelfall abzuleiten (BSG Urteil vom 13.5.2015 - B 6 KA 18/14 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 44; BSG Urteil vom 17.2.2016 - B 6 KA 3/15 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 54 RdNr 45). Im Regelfall bedarf es normativer Konkretisierungen des in § 12 Abs 1 SGB V abstrakt formulierten Wirtschaftlichkeitsgebots, an denen der Arzt seine Behandlungsweise ausrichten kann (BSG Urteil vom 13.5.2015 - B 6 KA 18/14 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 47; BSG Urteil vom 17.2.2016 - B 6 KA 3/15 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 54 RdNr 46). Ferner ist geklärt, dass als Prüfmethode auch eine Einzelfallprüfung (als Methode der Wirtschaftlichkeitsprüfung im engeren Sinne) nicht ausgeschlossen ist (vgl BSG Urteil vom 15.11.1995 - 6 RKa 43/94 - BSGE 77, 53, 55 = SozR 3-2500 § 106 Nr 33 S 185; BSG Urteil vom 27.6.2007 - B 6 KA 44/06 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 17, RdNr 14, 18 - Überschreitung der Maximaldosierung von Aerosol-Berodal auch zur möglichen Rechtfertigung "aufgrund von Besonderheiten im zugrunde liegenden Behandlungsfall"). Dass sich in diesem Zusammenhang Rechtsfragen stellen, die hier entscheidungserheblich und darüber hinaus klärungsbedürftig sind, legt die Klägerin nicht dar.

2. Auch die von der Klägerin gerügte Rechtsprechungsabweichung liegt nicht vor. Zur formgerechten Rüge eines Zulassungsgrundes der Divergenz iS des § 160 Abs 2 Nr 2 SGG sind abstrakte Rechtssätze des Urteils des LSG und eines Urteils des BSG, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des BVerfG zu bezeichnen und einander gegenüber-zustellen und es ist in der Beschwerdebegründung darzulegen, dass sie nicht miteinander vereinbar sind und dass das Berufungsurteil auf dieser Divergenz beruht (vgl zB BSG Beschluss vom 29.11.1989 - 7 BAr 130/88 - SozR 1500 § 160a Nr 67; BSG Beschluss vom 27.6.2012 - B 6 KA 78/11 B - juris RdNr 8 mwN). Eine Divergenz im Sinne der genannten Vorschrift liegt nicht schon vor, wenn das LSG einen Rechtssatz aus einer höchstrichterlichen Entscheidung nicht beachtet oder unrichtig angewandt hat, sondern erst dann, wenn es diesem Rechtssatz widersprochen, also einen abweichenden Rechtssatz aufgestellt und seiner Entscheidung zugrunde gelegt hat (stRspr; vgl BSG Beschluss vom 29.11.2017 - B 6 KA 43/17 B - juris RdNr 13 mwN).

Zweifelhaft ist bereits, ob der Beschwerdebegründung die erforderliche Gegenüberstellung von Rechtssätzen entnommen werden kann. Die Klägerin schließt aus der Entscheidung des LSG, dass eine als "Empfehlung" formulierte Angabe in der Fachinformation unter 4.2 zur Anzahl verordneter Arzneimittel und zur Therapiedauer nicht als verbindliche Vorgabe zu verstehen sei. Dem stellt sie im Wesentlichen lediglich ein längeres Zitat einer Passage des Urteils des BSG vom 13.12.2016 (B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr 6) gegenüber, ohne hieraus einen konkreten Rechtssatz "herauszufiltern". Soweit sie ergänzend ausführt, dass nach der Rechtsprechung des 1. Senats das allgemein geltende, dem Gesundheitsschutz dienende innerstaatliche arzneimittelrechtliche Zulassungserfordernis nicht durch eine vermeintlich "großzügige" richterrechtliche Zuerkennung von Ansprüchen auf Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel faktisch systematisch unterlaufen und umgangen werden könne, liegt jedenfalls keine Rechtsprechungsabweichung zu dem von ihr benannten Rechtssatz des LSG vor. Das LSG nimmt in seinen Ausführungen Bezug auf die Fachinformationen: Danach werde im Falle einer chronischen Hepatitis C des Genotyp 2b regelmäßig eine Kombinationstherapie von Sofosbuvir mit Ribavirin empfohlen, was allerdings nicht als verbindlich anzusehen sei. Letztlich geht das LSG damit von einer zulassungskonformen Verordnung aus. Weitergehende Aussagen zu relevanten Fragen von Arzneimittelzulassungen bzw zur Zulässigkeit von Off-Label-Use-Verordnungen sind dem Urteil des LSG gerade nicht zu entnehmen. Gegenstand der Entscheidung des BSG vom 13.2.2016 (B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr 6) war hingegen die Frage eines Anspruchs auf Behandlung mit einem ausschließlich im Ausland zugelassenen Fertigarzneimittel, wenn die Europäische Arzneimittelagentur im zentralisierten Zulassungsverfahren die Zulassung des Arzneimittels zur Behandlung der Erkrankung bereits abgelehnt hat.

B. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm §§ 154 ff VwGO. Danach hat die Klägerin die Kosten des von ihr ohne Erfolg durchgeführten Rechtsmittels zu tragen (§ 154 Abs 2 VwGO). Eine Erstattung der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst, da diese keinen Antrag gestellt haben (§ 162 Abs 3 VwGO; vgl BSG Urteil vom 31.5.2006 - B 6 KA 62/04 R - BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Nr 3, RdNr 16).

C. Die Festsetzung des Streitwertes hat ihre Grundlage in § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 1 und 3, § 47 Abs 1 und 3 GKG. Sie entspricht den Festsetzungen der Vorinstanz, denen keiner der Beteiligten widersprochen hat.