A.

Revision der Beklagten

I.

Das Berufungsgericht hat die Ansicht vertreten, daß die Beklagte (gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 5 und Abs. 2 HWG i.V. mit § 11 Abs. 1 Nr. 5, § 12 Abs. 1 Nr. 3 a AMG, § 3 Abs. 1 Nr. 2 AMWarnV) verpflichtet sei, im Pflichtangabentext ihrer Zeitungswerbung für Arzneimittel, die - wie die Arzneimittel "Biovital N (flüssig)" und "Biovital Spezial mit Lecithin" - in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung über 0,5 g bis 3,0 g Äthanol enthalten, Satz 3 des Warnhinweises aufzuführen, der von § 3 Abs. 1 Nr. 2 AMWarnV für solche Arzneimittel vorgeschrieben wird:

"Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken. Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern."

Das Berufungsgericht hat dazu ausgeführt, der Pflichtangabentext müsse nach § 4 Abs. 1 HWG den zitierten Warnhinweis enthalten, weil dieser Gegenanzeigen im Sinne des § 4 Abs. 1 Nr. 5 HWG betreffe. Der Begriff Gegenanzeige (Kontraindikation) umfasse nicht nur Umstände, bei denen eine - an sich angezeigte - Anwendung eines Heilmittels in jedem Fall verboten sei (absolute Kontraindikation), sondern auch solche Umstände, bei denen ein Arzneimittel nur beschränkt oder nur unter besonderen Voraussetzungen oder Bedingungen angewendet werden dürfe. Im Streitfall sei eine solche Gegenanzeige in den Fällen, die im Warnhinweis gemäß § 3 Abs. 1 Nr. 2 AMWarnV genannt seien, anzunehmen. Dabei sei es unerheblich, daß sich das gesundheitliche Risiko nicht aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen, sondern aus dem Trägerstoff Alkohol ergebe.

In der Werbung müsse auf diese Gegenanzeige wortgleich mit dem Warnhinweis gemäß § 3 Abs. 1 Nr. 2 AMWarnV hingewiesen werden. Denn nach § 4 Abs. 2 HWG müßten Angaben über Gegenanzeigen in der Werbung mit denjenigen übereinstimmen, die - wie der Warnhinweis gemäß § 3 Abs. 1 Nr. 2 AMWarnV - nach § 12 AMG für die Packungsbeilage vorgeschrieben seien.

II.

Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Beklagten hat nur teilweise Erfolg.

Das Berufungsgericht hat zu Recht entschieden, daß die Beklagte gegen § 4 Abs. 1 Nr. 5 HWG verstoßen hat, indem sie für ihre Arzneimittel "Biovital N (flüssig)" und "Biovital Spezial mit Lecithin" in Zeitungsanzeigen geworben hat, ohne zugleich darauf hinzuweisen, daß bei Einnahme der Arzneimittel für Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere und Kinder ein gesundheitliches Risiko bestehe. Da die verletzte Gesetzesvorschrift die Gesundheit der Bevölkerung schützen soll, hat die Beklagte durch diesen Verstoß zugleich wettbewerbswidrig im Sinne des § 1 UWG gehandelt (vgl. BGHZ 114, 354, 360[BGH 29.05.1991 - I ZR 284/89] - Katovit; BGH, Urt. v. 04.07.1991 - I ZR 16/90, WRP 1991, 715, 716 - Chelat-Infusionstherapie).

Abweichend von der Ansicht des Berufungsgerichts ist die Beklagte jedoch nicht verpflichtet, diese Gegenanzeigen mit den Worten des Warnhinweises, der durch § 3 Abs. 1 Nr. 2 AMWarnV für die Packungsbeilage vorgeschrieben ist, anzugeben.

1.

Der in § 3 Abs. 1 Nr. 2 AMWarnV vorgeschriebene Warnhinweis bezieht sich mit seinem Satz 3 auf Gegenanzeigen im Sinne des § 4 Abs. 1 Nr. 5 HWG.

Gegenanzeigen für die Anwendung eines Arzneimittels im Sinne des Gesetzes sind neben Umständen, die seine Anwendung bei an sich gegebener Indikation in jedem Fall verbieten, auch solche körperlichen und seelischen Zustände, bei denen die Anwendung des Arzneimittels zwar nicht von vornherein ausgeschlossen ist, die aber wegen eines besonderen, mit der Anwendung verbundenen Risikos eine vorherige Abwägung zwischen zu erwartendem Nutzen und Schaden und gegebenenfalls besondere Schutzvorkehrungen erforderlich machen (vgl. dazu Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 11 AMG Rdn. 7; Doepner, Heilmittelwerbegesetz, § 4 Rdn. 33; vgl. weiter Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 257. Aufl., Stichwort "Kontraindikation"; vgl. auch Roche-Lexikon Medizin, 3. Aufl., Stichwort "Kontraindikation").

Diese Auslegung entspricht Sinn und Zweck des § 4 Abs. 1 HWG. Ziel dieser Vorschrift ist es, den Verbraucher vollständig über bestimmte Sachaussagen wie Zusammensetzung, Indikation und Kontraindikation eines Arzneimittels zu unterrichten, wenn die Werbung überhaupt Angaben in dieser Richtung enthält. Dadurch soll der Verbraucher in die Lage versetzt werden, sich über die in der Werbung angesprochene Zusammensetzung. Wirkungsweise oder sonstige Bedeutung des Arzneimittels klarzuwerden, um einen sachlich fundierten Kaufentschluß treffen zu können (vgl. BGHZ 114, 354, 356[BGH 29.05.1991 - I ZR 284/89] - Katovit, m.w.N.).

Die Personengruppen, die in dem Warnhinweis nach § 3 Abs. 1 Nr. 2 AMWarnV genannt sind, sind bei Arzneimitteln der vorliegenden Art Risikogruppen, für die eine Gegenanzeige in dem dargelegten Sinn besteht. Dies zieht auch die Beklagte in tatsächlicher Hinsicht nicht in Zweifel. Der Umstand, daß § 3 Abs. 1 Nr. 2 AMWarnV für diese Personengruppen einen Warnhinweis (nur) für die Packungsbeilage vorschreibt, ist - entgegen der Ansicht der Revision - kein Hinweis darauf, daß die Zugehörigkeit zu den genannten Personengruppen nicht als Gegenanzeige im Sinne des § 4 Abs. 1 Nr. 5 HWG in der Werbung genannt werden müsse. Die Bestimmungen der Verordnung können den Anwendungsbereich des Gesetzes nicht einschränken.

Die Vorschrift des § 4 Abs. 1 Nr. 7 HWG, nach der die Pflicht zur Angabe von Warnhinweisen in der Werbung auf die Fälle beschränkt ist, in denen der Warnhinweis für die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen vorgeschrieben ist, wird bei dem dargelegten Verständnis des § 4 Abs. 1 Nr. 5 HWG auch nicht überflüssig. Warnhinweise können sich nicht nur auf Gegenanzeigen beziehen, sondern können ganz unterschiedliche Sachverhalte betreffen, wie z.B. die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Stoffen oder Vorschriften zur Aufbewahrung und Anwendung des Arzneimittels. Aber auch dann, wenn ein unter § 4 Abs. 1 Nr. 7 HWG fallender Warnhinweis Gegenanzeigen im Sinne des § 4 Abs. 1 Nr. 5 HWG anführt, behält die Vorschrift des § 4 Abs. 1 Nr. 7 HWG eine eigene Bedeutung. Denn nach § 4 Abs. 1 Nr. 5 HWG ist nur vorgeschrieben, daß Gegenanzeigen im Pflichtangabentext angegeben werden, nicht, mit welchen Worten dies zu geschehen hat (vgl. dazu nachstehend unter 2.). Gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 7 HWG müssen dagegen Warnhinweise in der Werbung wörtlich wiedergegeben werden, soweit sie für die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen des Arzneimittels vorgeschrieben sind.

2.

Auch wenn die Beklagte danach in ihrer Zeitungswerbung für einschlägige Arzneimittel auf die Gegenanzeigen, die Gegenstand von Satz 3 des Warnhinweises gemäß § 3 Abs. 1 Nr. 2 AMWarnV sind, hinweisen muß, ist sie nicht verpflichtet, dies mit den Worten des Warnhinweises zu tun. Der gegenteiligen Ansicht des Berufungsgerichts kann nicht beigetreten werden.

Die Vorschrift des § 4 Abs. 1 Nr. 7 HWG greift nicht ein, weil der Warnhinweis gemäß § 3 Abs. 1 Nr. 2 AMWarnV nur für die Packungsbeilage, nicht auch für die Behältnisse und äußeren Umhüllungen vorgeschrieben ist (vgl. § 2 AMWarnV). Auch aus der Vorschrift des § 4 Abs. 2 HWG, wonach die Angaben nach § 4 Abs. 1 HWG mit denjenigen übereinstimmen müssen, die nach § 11 AMG oder - wie der Warnhinweis nach § 3 Abs. 1 Nr. 2 AMWarnV - nach § 12 AMG für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind, folgt nichts anderes. Weder der Wortlaut noch der Zweck der Vorschrift, die - wie das Heilmittelwerbegesetz insgesamt - das Publikum vor unrichtiger oder unsachlicher Beeinflussung schützen soll, fordern eine wortgleiche Übernahme des Textes der Packungsbeilage, wenn für Packungsbeilagen und Werbung dieselben Angaben vorgeschrieben sind (vgl. dazu BGHZ 114, 354, 359[BGH 29.05.1991 - I ZR 284/89] - Katovit). Die wörtliche Übereinstimmung der Texte kann zwar zweckmäßig sein, etwa zur Vermeidung von Mißverständnissen und möglichen Haftungsansprüchen (vgl. Albrecht/Wronka GRUR 1977, 83, 93; Kleist/Albrecht/Hoffmann, Heilmittelwerbegesetz. § 4 Rdn. 54), dies muß aber nicht so sein. Nicht selten wird das Ziel, das Publikum aufzuklären, in der Werbung sogar eher mit Angaben erreicht werden, die mit denen der Packungsbeilage nur sinngemäß übereinstimmen.

Dies bedeutet, daß die - dem Klageantrag entsprechende - Verurteilung der Beklagten. Satz 3 des Warnhinweises gemäß § 3 Abs. 1 Nr. 2 AMWarnV wörtlich in die Zeitungswerbung aufzunehmen, keinen Bestand haben kann.

Der Klageantrag enthält jedoch als minus den Antrag, der Beklagten eine Werbung gemäß der konkreten Verletzungsform zu verbieten, d.h. eine Zeitungswerbung für Arzneimittel der streitgegenständlichen Art, bei der nicht auf die in § 3 Abs. 1 Nr. 2 AMWarnV aufgeführten Gegenanzeigen im Sinne des § 4 Abs. 1 Nr. 5 HWG hingewiesen wird. In diesem Umfang ist die Klage - wie dargelegt - begründet; die Revision der Beklagten kann dementsprechend insoweit keinen Erfolg haben.

B.

Anschlußrevision der Klägerin

I.

Das Berufungsgericht hat die Ansicht vertreten, die Beklagte sei nicht verpflichtet, bei Arzneimitteln, deren Packungsbeilage den Warnhinweis gemäß § 3 Abs. 1 Nr. 2 AMWarnV enthalten müsse, Satz 4 dieses Warnhinweises ("Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.") auch in ihre Zeitungswerbung aufzunehmen. Dieser Hinweis beziehe sich auf Wechselwirkungen der Arzneimittel mit anderen Mitteln, nicht auch auf Gegenanzeigen und Nebenwirkungen. Er sei daher für die Zeitungswerbung nicht vorgeschrieben.

II.

Die gegen diese Beurteilung gerichtete Anschlußrevision der Klägerin bleibt ohne Erfolg.

Der in § 3 Abs. 1 Nr. 2 AMWarnV vorgeschriebene Hinweis darauf, daß das beworbene Arzneimittel die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen oder verstärken kann, betrifft die Frage von Wechselwirkungen des Arzneimittels mit anderen Mitteln. Nach § 11 Abs. 1 Nr. 7 AMG sind dazu in der Packungsbeilage Angaben zu machen; derartige Pflichtangaben schreibt § 4 Abs. 1 HWG für die Werbung nicht vor.

Der Ansicht der Anschlußrevision, daß Angaben über Wechselwirkungen durch § 4 Abs. 1 HWG auch für die Werbung gefordert würden, weil Wechselwirkungen des Arzneimittels mit anderen Mitteln ein Unterfall der Nebenwirkungen seien, kann nicht zugestimmt werden.

Der Gesetzgeber, der in § 11 AMG und in § 4 HWG bei den hier maßgeblichen Begriffen eine einheitliche Terminologie verwendet - beide Vorschriften gehen in den hier maßgeblichen Teilen auf das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) zurück -, hat den Begriff der "Nebenwirkungen" in § 4 Abs. 13 AMG definiert. Nebenwirkungen sind danach die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden unerwünschten Begleiterscheinungen. Unter den Gesetzesbegriff fallen Wechselwirkungen mit anderen Mitteln nicht, weil diese Wirkungen nicht bereits durch die Anwendung des Arzneimittels als solche eintreten, sondern erst dadurch, daß neben dem Arzneimittel andere Mittel verwendet werden. Dies folgt daraus, daß das Gesetz in § 11 Abs. 1 Nr. 6 und 7 AMG "Nebenwirkungen" und "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln" als Gegenstände von Pflichtangaben nebeneinander aufführt. Wenn § 4 Abs. 1 HWG bei den Pflichtangaben in der Werbung nur die "Nebenwirkungen", nicht auch die "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln" anspricht, zeigt dies, daß das Gesetz bewußt darauf verzichtet hat, daß in der Werbung auch Angaben zu den Wechselwirkungen gemacht werden. Der Umstand, daß Wechselwirkungen von Arzneimitteln mit anderen Arzneimitteln in der pharmazeutischen Fachliteratur terminologisch teilweise als besonderer Fall von Nebenwirkungen angesehen werden (vgl. Mutschler/Lemmer [Hrsg.], Wörterbuch der Pharmazie, Band 2, Pharmakologie - Medizinische Grundbegriffe, Stichwort "Interaktionen"; Roche-Lexikon Medizin, 3. Aufl., Stichwort "Nebenwirkung"), steht dieser Auslegung des Gesetzes nicht entgegen.

C.

Während die Revision der Beklagten danach zu einer Einschränkung ihrer Verurteilung zur Unterlassung führt, bleibt die Anschlußrevision der Klägerin ohne Erfolg.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 1, § 97 Abs. 1, § 515 Abs. 3, § 566 ZPO.