Bundesverwaltungsgericht
Urt. v. 07.05.1987, Az.: BVerwG 3 C 1.86

I.

Die Klägerin ist ein Unternehmen, das Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes - AMG - vom 24. August 1976 entwickelt und nach deren Zulassung herstellt und in den Verkehr bringt. Im Rahmen der Arzneimittelentwicklung führt sie auch Tierversuche an Wirbeltieren durch.

Durch Erlaß des Reichsministers des Innern vom 8. März 1934 erhielt die Klägerin aufgrund des damaligen Tierschutzgesetzes vom 24. November 1933 die Erlaubnis, wissenschaftliche Versuche an lebenden Tieren vorzunehmen. Nach Inkrafttreten des Tierschutzgesetzes - TierSchG - vom 24. Juli 1972 zeigte die Klägerin gemäß §§ 7, 21 Satz 1 des Gesetzes der Beklagten an, daß sie aufgrund der Erlaubnis vom 8. März 1934 laufend Tierversuche an Wirbeltieren durchführe. Einen Genehmigungsantrag nach § 8 Abs. 1 TierSchG stellte sie nicht.

Mit acht Bescheiden vom 19. Juni 1981 erteilte die Beklagte der Klägerin gemäß §§ 8 Abs. 1, 21 Satz 2 TierSchG acht Genehmigungen für die Durchführung bestimmter Tierversuche an Wirbeltieren und setzte in diesen auf drei Jahre befristeten Genehmigungen jeweils Art und Zahl der pro Jahr zu verwendenden Tiere fest. Die Bescheide wurden der Klägerin am 23. Juni 1981 zugestellt.

Auf den Widerspruch der Klägerin, der am 24. Juli 1981 bei der Beklagten einging, nahm die Beklagte eine der acht Genehmigungen zurück. Im übrigen wies sie den Widerspruch als verspätet zurück.

Wegen der verbliebenen sieben Genehmigungsbescheide hat die Klägerin die vorliegende Klage erhoben. Sie hat zu deren Begründung geltend gemacht, die Genehmigungsbescheide seien schon deshalb rechtswidrig, weil sie keine Anträge auf Erteilung dieser Genehmigungen gestellt habe. Im übrigen seien die Tierversuche, die sie im Rahmen der Entwicklung von Arzneimitteln an Wirbeltieren durchführt, nach § 8 Abs. 6 Nr. 1 TierSchG - in der damals geltenden Fassung - auch nicht genehmigungspflichtig, weil die Versuche aufgrund gesetzlicher Vorschriften durchzuführen seien. Nach dem Arzeimittelgesetz seien solche Versuche erforderlich, bevor ein neues Arzneimittel zugelassen werden kann. Die Klägerin hat die Aufhebung der sieben Genehmigungsbescheide beantragt.

Die Beklagte hat Klageabweisung beantragt und ihre Ansicht bekräftigt, daß sie gemäß §§ 8, 21 Satz 2 TierSchG befugt gewesen wei, von Amts wegen über die Weitergeltung der der Klägerin nach bisherigem Recht erteilt gewesenen Erlaubnis zu entscheiden.

Das Verwaltungsgericht hat durch Urteil vom 14. November 1983 die Klage als unbegründet abgewiesen. Es hat dazu ausgeführt, die Beklagte sei nach § 8 Abs. 1 TierSchG berechtigt gewesen, der Klägerin diejenigen Genehmigungen zu erteilen, die sie für die von ihr durchzuführenden Tierversuche an Wirbeltieren benötigt. Auf das Fehlen von Genehmigungsanträgen könne sich die Klägerin gemäß § 46 VwVfG nicht mit Erfolg berufen. Die Tierversuche, die die Klägerin an Wirbeltieren durchführt, seien auch genehmigungspflichtig. Insbesondere seien sie nicht gemäß § 8 Abs. 6 Nr. 1 TierSchG durch das Arzneimittelgesetz vorgeschrieben. Dies ergebe sich aus den §§ 21 ff., 40 Abs. 1 Nr. 5 bis Nr. 7 AMG, die das Zulassungsverfahren für Arzneimittel nur für den Beginn der klinischen Erprobung regelten. Dagegen lägen die von der Klägerin durchgeführten Tierversuche sämtlich in einem früheren Stadium der Arzneimittelentwicklung, für das keine Tierversuche vorgeschrieben seien.

Gegen dieses Urteil hat die Klägerin Berufung eingelegt und erneut geltend gemacht, daß die angefochtenen Genehmigungsbescheide schon wegen des Fehlens der erforderlichen Genehmigungsanträge aufgehoben werden müßten. Unabhängig davon seien die von ihr vorgenommenen Tierversuche an Wirbeltieren nach § 8 Abs. 6 Nr. 1 TierSchG auch nicht genehmigungspflichtig, weil sie aufgrund des Arzneimittelgesetzes durchzuführen seien. Entgegen der Meinung des Verwaltungsgerichts erfasse dieses Gesetz nicht nur die Tierversuche im Rahmen der Erprobung des fertigen Arzneimittels, sondern auch solche Versuche, die im Anfangsstadium der Entwicklung durchgeführt werden. Die Klägerin hat zusätzlich zu ihrem erstinstanzlichen Aufhebungsantrag die Feststellung beantragt, daß sie für Tierversuche zur Entwicklung eines Arzneimittels - mit Ausnahme der Versuche für die Grundlagenforschung - keiner Genehmigung nach dem Tierschutzgesetz bedarf.

Die Beklagte hat Zurückweisung der Berufung beantragt und ihre Bescheide verteidigt. Sie hat bezweifelt, ob die zusätzlich erhobene Feststellungsklage nach § 43 VwGO zulässig ist. Auf jeden Fall könne sie in der Sache aus den vom Verwaltungsgericht dargelegten Gründen keinen Erfolg haben.

Durch das aufgrund der mündlichen Verhandlung vom 16. Oktober 1985 ergangene Urteil hat das Oberverwaltungsgericht das Urteil des Verwaltungsgerichts geändert und die sieben angefochtenen Genehmigungsbescheide aufgehoben. Es hat die Anfechtungsklage für zulässig gehalten, weil die Klägerin die Widerspruchsfrist nicht schuldhaft versäumt habe, so daß ihr Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren gewesen sei.

Dagegen sei hinsichtlich der ebenfalls zulässigen Feststellungsklage die Berufung als unbegründet zurückzuweisen. Das Feststellungsbegehren sei gemäß § 43 Abs. 1 VwGO zwar nicht unmittelbar auf das Bestehen oder Nichtbestehen eines Rechtsverhältnisses gerichtet. Dieser Anforderung sei jedoch auch dann genügt, wenn festgestellt werden soll, ob ein Bürger befugt ist, eine bestimmte Tätigkeit ohne behördliche Genehmigung auszuüben. In der Sache habe das Verwaltungsgericht zu Recht angenommen, daß die von der Klägerin durchzuführenden Tierversuche an Wirbeltieren nach § 8 Abs. 1 TierSchG der Genehmigung nach diesem Gesetz bedürfen. Die Voraussetzungen des § 8 Abs. 6 TierSchG, unter denen solche Versuche generell genehmigungsfrei sind, lägen nicht vor. Danach bedürften Versuche an Wirbeltieren abweichend von § 8 Abs. 1 TierSchG keiner Genehmigung, wenn sie aufgrund gesetzlicher Vorschriften durchzuführen sind. Die Durchführung der von der Klägerin zum Zwecke der Entwicklung von Arzneimitteln vorgesehenen Tierversuche sei allenfalls in eingeschränktem Umfang aufgrund gesetzlicher Bestimmungen vorgesehen. Wenn einmal unterstellt werde, daß die §§ 21 Abs. 1, 22 Abs. 2, 25 Abs. 2, 28 Abs. 3 und 40 Abs. 1 Nr. 5 bis 7 AMG erkennbar die Durchführung von Tierversuchen als erforderlich voraussetzten, so entfalle eine Genehmigungspflicht nur für solche Tierversuche, die unmittelbar für das Zulassungsverfahren von Bedeutung sind oder jedenfalls durchgeführt sein müssen, damit das Arzneimittel im klinischen Versuch am Menschen erprobt werden kann. Hierbei handele es sich um solche Versuche, die entweder am Ende der Arzneimittelentwicklung mit dem fertigen Arzneimittel oder vor der klinischen Erprobung mit einem Arzneimittel im Sinne einer ausgereiften Rezeptur erfolgen.

Daß das Gesetz nicht alle im Rahmen der Arzneimittelentwicklung anfallenden Tierversuche von der Genehmigungspflicht freistellt, ergebe sich aus dem Regelungsgehalt des § 8 TierSchG selbst. Nach Absatz 1 dieser Bestimmung bedürfen grundsätzlich alle Versuche an Wirbeltieren, die mit Schmerzen, Leiden oder Schäden verbunden sein können, einer Genehmigung. Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens solle die Behörde insbesondere prüfen, ob die Versuche einem grundsätzlich zu billigenden Zweck dienen und im Rahmen dieser Zwecksetzung unabweisbar sind. Soweit Absatz 6 eine behördliche Genehmigung für Versuche entfallen läßt, die aufgrund eines Gesetzes durchzuführen sind, werde lediglich von diesem Gesetz die sonst von der Behörde zu treffende Entscheidung vorweggenommen, indem es diese Versuche als unabweisbar ansieht und sie deshalb aus Gründen des öffentlichen Interesses vorschreibt. Dies mache deutlich, daß nicht sämtliche von der Klägerin vorgenommenen Tierversuche genehmigungsfrei sein könnten, da sich bei Versuchen im Anfangsstadium der Entwicklung neuer Arzneimittel keine generalisierende Aussage über ihre Unabweisbarkeit machen lasse und sie schon deshalb nicht im öffentlichen Interesse vorgeschrieben werden könnten. Infolgedessen müsse ihre Zulassung von der Genehmigung im Einzelfall abhängig sein.

Dieses Verständnis des § 8 Abs. 6 TierSchG werde durch die §§ 21 ff. und 40 AMG bestätigt, die sich entweder mit der Zulassung von Fertigarzneimitteln oder mit der Erprobung von Arzneimitteln mit ausgereifter Rezeptur im klinischen Versuch befaßten. Sie könnten naturgemäß nur solche Tierversuche ansprechen, die mit Arzneimitteln unmittelbar vor ihrer Zulassung oder vor ihrem ersten Einsatz am Menschen durchgeführt sein müssen. Der Einwand der Klägerin, eine Abgrenzung zwischen Versuchen mit Arzneimitteln mit ausgereifter Rezeptur und Versuchen mit Arzneimitteln im Sinne von Wirkstoffen sei begrifflich und auch praktisch nicht möglich, könne nicht überzeugen. Daß sich eine solche Unterscheidung treffen lasse, belegten die von der Klägerin angeführten deutschen und europäischen Richtlinien über die Prüfung von Arzneimitteln und Arzneimittelspezialitäten, die neben Versuchen mit Ausgangswirkstoffen und Zwischenprodukten ausdrücklich Versuche am Tier mit dem fertigen Arzneimittel in seiner vorgesehenen Darreichungsform oder mit dem Arzneimittel in seiner dem zuzulassenden Arzneimittel entsprechenden Zusammensetzung der aktiven Stoffe vorsähen.

Gegen dieses Urteil hat die Klägerin, soweit ihre Klage erfolglos geblieben ist, die vom Oberverwaltungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassene Revision eingelegt. Die Klägerin rügt die Verletzung des § 8 Abs. 6 Nr. 1 TierSchG (1972) bzw. des § 8 Abs. 7 Nr. 1 des Tierschutzgesetzes in der Fassung des Ersten Änderungesetzes vom 12. August 1986. Zur Begründung macht sie im wesentlichen folgendes geltend:

Sie entwickle in ihrem Betrieb neue Arzneimittel und müsse bei deren Anmeldung zur Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz deren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachweisen. Die von ihr durchgeführten Tierversuche an Wirbeltieren dienten dem Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Solche Tierversuche seien jedenfalls zur Zeit noch unentbehrlich, weil keine geeigneten Alternativen zur Verfügung stünden.

Nach § 8 Abs. 7 Nr. 1 TierSchG (1986) seien Tierversuche, deren Durchführung durch das Arzneimittelgesetz "ausdrücklich" vorgeschrieben ist, von der Genehmigungspflicht ausgenommen. Das Arzneimittelgesetz schreibe die von ihr durchgeführten Tierversuche ausdrücklich vor. Zwar sei das Wort "Tierversuch" im Arzneimittelgesetz nicht ausdrücklich enthalten. Aus den Gesetzesmaterialien ergebe sich jedoch, daß die dort genannten "pharmakologisch-toxikologischen Prüfungen" vor allem Tierversuche seien.

Außerdem sei die Durchführung ihrer Tierversuche auch gemäß § 8 Abs. 7 Nr. 1 TierSchG (1986) durch Rechtsakte eines Organs der Europäischen Gemeinschaften vorgeschrieben. Insoweit werde auf die Richtlinie Nr. 65/65/EWG vom 26. Januar 1965, die Richtlinien Nr. 75/318/EWG und Nr. 75/319/EWG vom 20. Mai 1975 sowie die Änderungsrichtlinie Nr. 83/570/EWG vom 26. Oktober 1983 hingewiesen.

Darüber hinaus ergebe sich aus § 8 Abs. 7 Nr. 1 b) TierSchG (1986) die Genehmigungsfreiheit von Tierversuchen, wenn deren Durchführung ausdrücklich in einer von der Bundesregierung oder einem Bundesminister erlassenen allgemeinen Verwaltungsvorschrift vorgesehen ist. Auch dies treffe für ihre Tierversuche zu. Denn diese seien in der Arzneimittelprüfrichtlinie des Bundesminister für Jugend, Familie und Gesundheit vom 11. Juni 1971 vorgesehen welche im Ersten Teil in Absatz B I bestimmt, daß die Prüfung der akuten Toxizität an mindestens zwei Arten von Säugetieren durchgeführt werden muß.

Die Klägerin stellt den Antrag,

Die Beklagte beantragt,

Sie macht geltend, daß nach § 8 Abs. 1 TierSchG (1986) grundsätzlich alle Tierversuche, die an Wirbeltieren vorgenommen werden, der Genehmigung nach dem Tierschutzgesetz bedürfen. Ein Tatbestand, der eine Ausnahme von der Genehmigungspflicht begründet, liege hier nicht vor. Insbesondere seien die Tierversuche, die die Klägerin im Rahmen der Arzneimittelentwicklung vornimmt, nicht gemäß § 8 Abs. 7 Nr. 1 a) TierSchG (1986.) durch Gesetz vorgeschrieben. Denn das Arzneimittelgesetz vom 24. August 1976 in der Fassung vom 16. August 1986 fordere in keiner Vorschrift die Durchführung von Tierversuchen. Es werde nur verlangt, daß die Ergebnisse der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung dem jeweils gesicherten Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse entsprechen müssen. Es sei aber nicht vorgesehen, wie diese Prüfungen vorzunehmen sind. Im übrigen fielen selbst bei weiter Auslegung des Arzneimittelgesetzes die Tierversuche der Klägerin nicht unter die Genehmigungsfreiheit nach § 8 Abs. 7 Nr. 1 a) TierSchG (1986), weil es dann Tierversuche allenfalls für Arzneimittel mit bereits ausgereifter Rezeptur vorschreiben würde. Dies treffe für die von der Klägerin vorgenommene Entwicklung neuer Arzneimittel nicht zu.

Die EWG-Richtlinien, auf die sich die Klägerin beruft, seien keine gesetzlichen Vorschriften, die eine Genehmigungsfreiheit begründen könnten. Diese Richtlinien hätten nur die Bedeutung von untergesetzlichen Regelungen. Außerdem beträfen sie auch nur Arzneimittelspezialitäten, die im voraus hergestellt und unter einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden.

Der Oberbundesanwalt beim Bundesverwaltungsgericht beteiligt sich am Verfahren. Er ist der Auffassung, daß die Tierversuche, die die Klägerin im Rahmen der Arzneimittelentwicklung an Wirbeltieren vornimmt, zwar nicht nach § 8 Abs. 7 Nr. 1 a), jedoch nach § 8 Abs. 7 Nr. 1 b) TierSchG (1986) genehmigungsfrei seien, soweit in der nach § 26 AMG noch zu erlassenden Arzneimittelprüfrichtlinie bestimmt werde, daß diese Versuche als Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels durchzuführen sind.

II.

1.

Die Revision der Klägerin erweist sich als unbegründet. Das Urteil des Berufungsgerichts beruht, soweit es die Klägerin mit der Revision angefochten hat, nicht auf der Verletzung von Bundesrecht (§ 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO).

Gegen die Zulässigkeit der von der Klägerin erhobenen Feststellungsklage bestehen keine durchgreifenden Bedenken. Sie setzt bei einem auf das Nichtbestehen eines Rechtsverhältnisses gerichteten Feststellungsbegehren voraus, daß sich dieses Begehren auf ein bestimmtes ("konkretes") Rechtsverhältnis bezieht, dessen Bestehen vom Kläger geleugnet wird. Diese Voraussetzung ist hier erfüllt. Das Begehren der Klägerin ist gemäß § 43 Abs. 1 VwGO dem Sinne nach auf die Feststellung gerichtet, daß zwischen der Klägerin und der beklagten Stadt kein Rechtsverhältnis besteht, kraft dessen die Klägerin gegenüber der Beklagten verpflichtet ist, für ihre Versuche an Wirbeltieren zum Zwecke der Entwicklung neuer Arzneimittel, außer wenn es sich um Versuche für die Grundlagenforschung handelt, Genehmigungen nach § 8 Abs. 1 des Tierschutzgesetzes, und zwar jetzt in der seit dem 1. Januar 1987 geltenden Fassung des Ersten Änderungsgesetzes vom 12. August 1986 (BGBl. I S. 1309) und der am 18. August 1986 bekanntgemachten Neufassung des Tierschutzgesetzes (BGBl. I S. 1319) - TierSchG (1986) -, einzuholen. Soweit entgegen der Rechtsauffassung der Klägerin für diese Versuche eine Genehmigung erforderlich sein sollte, würde zwischen ihr und der Beklagten ein Rechtsverhältnis mit dem von ihr geleugneten Inhalt bestehen. Die Klägerin hat auch ein berechtigtes Interesse, daß das Nichtbestehen eines solchen Rechtsverhältnisses festgestellt wird. Dies folgt schon daraus, daß die Beklagte die Klägerin wiederholt auf die nach ihrer Meinung bestehende Genehmigungspflicht nach § 8 Abs. 1 TierSchG (1986) hingewiesen hat und die Klägerin Verstöße gegen diese Vorschrift vermeiden will. Auch würde sie nach § 18 Abs. 1 Nr. 12 TierSchG (1986) den Tatbestand einer Ordnungswidrigkeit erfüllen, wenn sie Versuche an Wirbeltieren ohne die nach § 8 Abs. 1 TierSchG (1986) erforderliche Genehmigung durchführt.

Die Feststellungsklage ist hier auch nicht durch § 43 Abs. 2 VwGO ausgeschlossen. Da die Beklagte gegen die nach ihrer Ansicht ohne die erforderlichen Genehmigungen durchgeführten Tierversuche der Klägerin bisher nicht eingeschritten ist und der Klägerin ein solches Einschreiten auch nicht angedroht hat, kann die Klägerin ihre Rechte nicht durch eine Leistungsklage in der Form der (vorbeugenden) Unterlassungsklage geltend machen, so daß der Frage nicht nachgegangen zu werden braucht, ob die Feststellungsklage überhaupt gegenüber der (vorbeugenden) Unterlassungsklage im Sinne des § 43 Abs. 2 VwGO subsidiär ist.

2.

In der Sache selbst hat das Berufungsgericht jedenfalls im Ergebnis zu Recht entschieden, daß die Klägerin mit ihrem Feststellungsbegehren keinen Erfolg haben kann. Entgegen ihrer Rechtsauffassung besteht zwischen ihr und der Beklagten ein Rechtsverhältnis, das zum Inhalt hat, daß sie für die von ihr durchgeführten und noch durchzuführenden Versuche an Wirbeltieren gemäß § 8 Abs. 1 TierSchG (1986) die Genehmigung der Beklagten einholen muß.

Die rechtliche Grundlage für die Beurteilung, ob die Versuche an Wirbeltieren im Betrieb der Klägerin genehmigungspflichtig sind, sind die Regelungen in § 8 Absätze 1 und 7 TierSchG (1986). In § 8 Abs. 1 TierSchG (1986) ist als Grundsatz bestimmt, daß derjenige, der Versuche an Wirbeltieren durchführen will, der Genehmigung des Versuchsvorhabens durch die zuständige Behörde bedarf. Dies gilt auch für die Tierversuche der Klägerin, sofern für diese Versuche nicht die Ausnahmeregelung des § 8 Abs. 7 TierSchG (1986) eingreift. Nach § 8 Abs. 7 Nr. 1 Buchst. a) bis c) TierSchG (1986) bedürfen bestimmte Versuchsvorhaben, deren Durchführung ausdrücklich in bestimmter Weise vorgeschrieben, vorgesehen oder gefordert wird, nicht der Genehmigung.

Keiner der Tatbestände des § 8 Abs. 7 Nr. 1 Buchst. a) bis c) TierSchG (1986) ist hier erfüllt.

3.

Die Klägerin beruft sich für die Genehmigungsfreiheit ihrer Versuche an Wirbeltieren zu Unrecht auf die Ausnahmeregelung in § 8 Abs. 7 Nr. 1 a) TierSchG (1986). Danach bedürfen Versuchsvorhaben nicht der Genehmigung, wenn deren Durchführung ausdrücklich durch Gesetz oder Rechtsverordnung oder durch unmittelbar anwendbaren Rechtsakt eines Organs der Europäischen Gemeinschaften vorgeschrieben ist.

a)

Das Berufungsgericht hat im Ergebnis zutreffend entschieden, daß die Versuche der Klägerin an Wirbeltieren durch das Arzneimittelgesetz - AMG -, jetzt in der Fassung des Zweiten Änderungsgesetzes vom 16. August 1986 (BGBl. I S. 1296), nicht ausdrücklich vorgeschrieben sind. Dies ergibt sich schon daraus, daß in diesem Gesetz der Begriff des Tierversuchs an keiner Stelle enthalten ist. Es ist lediglich in § 22 Abs. 2 Nr. 2 AMG bestimmt, daß mit dem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche vorzulegen sind. Dabei müssen aus den vorgelegten Unterlagen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Auch kann nach § 22 Abs. 3 AMG an Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2 in bestimmten Fällen anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden. Nach § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG ist die Zulassung zu versagen, wenn das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist. Die Gesamtheit dieser Regelungen zeigt, daß durch § 22 Abs. 2 Nr. 2 AMG die Durchführung von Versuchen an Wirbeltieren auf jeden Fall nicht ausdrücklich vorgeschrieben wird, so daß daraus keine Genehmigungsfreiheit nach.§ 8 Abs. 7 Nr. 1 a) TierSchG (1986) hergeleitet werden kann. Infolgedessen kommt es für die Zulässigkeit solcher Versuche an Wirbeltieren allein darauf an, ob jeweils im konkreten Einzelfall zum Zwecke der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung überhaupt Tierversuche erforderlich sind und ob gegebenenfalls diese Versuche speziell an Wirbeltieren durchgeführt werden müssen. Bei der Entscheidung hierüber ist nach § 7 Abs. 2 Satz 2 TierSchG (1986) insbesondere der jeweilige Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zugrunde zu legen und zu prüfen, ob der verfolgte Zweck nicht durch andere Methoden oder Verfahren erreicht werden kann. Um diese Prüfung vornehmen zu können, bedarf es des förmlichen Genehmigungsverfahrens, wie es in § 8 Abs. 1 TierSchG (1986) vorgeschrieben ist.

b)

Auch durch einen unmittelbar anwendbaren Rechtsakt eines Organs der Europäischen Gemeinschaften ist die Durchführung von Versuchen an Wirbeltieren nicht ausdrücklich vorgeschrieben. Dabei ist der Rechtsbegriff des "unmittelbar anwendbaren Rechtsakts" in § 8 Abs. 7 Nr. 1 a) TierSchG (1986) dahin auszulegen, daß es sich um eine Verordnung des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften im Sinne von Art. 189 Satz 1 EWG-Vertrag handeln muß. Eine solche Verordnung eines Gemeinschaftsorgans hat nach Art. 189 Sätze 2 und 3 EWG-Vertrag allgemeine Geltung und ist in allen ihren Teilen "unmittelbar" verbindlich. Demgegenüber stellt eine Richtlinie eines Gemeinschaftsorgans keinen unmittelbar anwendbaren Rechtsakt dar; denn nach Art. 189 Satz 4 EWG-Vertrag ist eine Richtlinie nur für den Mitgliedsstaat, an den sie sich richtet, und auch nur hinsichtlich des zu erreichenden Ziels verbindlich, während sie die Wahl der Form und der Mittel dem Mitgliedstaat überläßt. Die Richtlinie ist also im Verhältnis zwischen dem Mitgliedstaat, an den sie sich richtet, und dem einzelnen Gemeinschaftsbürger nicht unmittelbar anwendbar. Sie kann diesem gegenüber lediglich eine mittelbare Wirkung dann erzeugen, wenn es der Mitgliedstaat unterläßt, die Richtlinie innerhalb der ihm gesetzten Frist oder anderenfalls innerhalb einer angemessenen Frist in nationales Recht umzusetzen. Diese mittelbare Wirkung der Richtlinie reicht jedoch nicht aus, um die Richtlinie als unmittelbar anwendbaren Rechtsakt im Sinne von § 8 Abs. 7 Nr. 1 a) TierSchG (1986) ansehen zu können. Infolgedessen kann es hier dahinstehen, ob in den von der Klägerin genannten EWG-Richtlinien die Durchführung von Tierversuchen ausdrücklich vorgeschrieben ist. Selbst wenn dies der Fall sein sollte, so würde dies nicht dazu führen, daß die Tierversuche der Klägerin genehmigungsfrei wären, sondern lediglich dazu, daß sie zu genehmigen sind.

4.

Die Klägerin kann sich auch nicht mit Erfolg darauf berufen, die Durchführung ihrer Versuche an Wirbeltieren sei gemäß § 8 Abs. 7 Nr. 1 b) TierSchG (1986) in einer von der Bundesregierung oder einem Bundesminister mit Zustimmung des Bundesrates im Einklang mit § 7 Abs. 2 und 3 des Gesetzes erlassenen allgemeinen Verwaltungsvorschrift vorgesehen.

Es kann hier unentschieden bleiben, ob die Vorschrift des § 8 Abs. 7 Nr. 1 b) TierSchG (1986) verfassungsmäßig ist. Im Hinblick auf das Gebot der Rechtsstaatlichkeit (Art. 20 GG) könnten in mehrfacher Hinsicht Bedenken bestehen. Einmal kann zweifelhaft sein, ob die Regelung mit den Grundsätzen der Gesetzmäßigkeit der Verwaltung und der Gewaltenteilung im Einklang steht. Diese Grundsätze dürften es erfordern, daß der Gesetzgeber, wenn er die Ausübung grundrechtlicher Befugnisse von einer behördlichen Genehmigung abhängig macht, selbst bestimmt, unter welchen sachlichen Voraussetzungen die Genehmigungspflicht ausnahmsweise entfallen soll, und daß er eine solche Regelung nicht dem Ermessen der Verwaltung überläßt (vgl. BVerfG, Urteil vom 3. Mai 1966 - 1 BvF 1/61 - <BVerfGE 20, 150 [BVerfG 05.08.1966 - 1 BvF 1/61], 158>[BVerfG 05.08.1966 - 1 BvF 1/61] und Beschluß vom 12. Januar 1967 - 1 BvR 169/63 - <BVerfGE 21, 73, 79>[BVerfG 12.01.1967 - 1 BvR 169/63]). Außerdem muß eine Regelung, wenn sie eine gesetzliche Genehmigungspflicht entfallen läßt, den Erfordernissen der Tatbestandsklarheit entsprechen. Sie muß so formuliert sein, daß die Betroffenen die Rechtslage erkennen und ihr Verhalten danach einrichten können (vgl. BVerfG, Entscheidungen vom 12. Januar 1967 <a.a.O.>, vom 7. Juli 1971 - 1 BvR 775/66 - <BVerfGE 31, 255, 264>[BVerfG 07.07.1971 - 1 BvR 775/66], vom 8. März 1983 - 2 BvL 27/81 - <BVerfGE 63, 312, 323>[BVerfG 08.03.1983 - 2 BvL 27/81] und vom 15. Dezember 1983 - 1 BvR 209/83 u.a. - <BVerfGE 65, 1, 44>). Insbesondere bei einer Normverweisung oder einer Verweisung auf Verwaltungsvorschriften müssen die Betroffenen klar erkennen können, was Rechtens sein soll (vgl. BVerfG, Urteil vom 30. Mai 1956 - 1 BvF 3/53 - <BVerfGE 5, 25, 31 ff.>[BVerfG 30.05.1956 - 1 BvF 3/53] und Beschluß vom 15. November 1967 - 2 BvL 7, 20, 22/64 - <BVerfGE 22, 330, 346>). Darüber hinaus bestehen auch Bedenken hinsichtlich des Grundsatzes des Gesetzesvorbehalts (Art. 103 Abs. 2 GG). Die getroffene Regelung führt nämlich dazu, daß die Verwaltung durch die genannten Verwaltungsvorschriften den jeweiligen Anwendungsbereich des Bußgeldtatbestands des § 18 Abs. 1 Nr. 12 TierSchG (1986) bestimmt (vgl. die Entscheidungen des BVerfG vom 3. Juli 1962 - 2 BvR 15/62 - <BVerfGE 14, 174, 185 f.>[BVerfG 03.07.1962 - 2 BvR 15/62], vom 25. Juli 1962 - 2 BvL 4/62 - <BVerfGE 14, 245, 251>[BVerfG 25.07.1962 - 2 BvL 4/62], vom 17. Januar 1978 - 1 BvL 13/76 - <BVerfGE 47, 109, 120>[BVerfG 17.01.1978 - 1 BvL 13/76] und vom 27. März 1979 - 2 BvL 7/78 - <BVerfGE 51, 60, 69 ff.>[BVerfG 27.03.1979 - 2 BvL 7/78]).

Die Frage der Verfassungsmäßigkeit des § 8 Abs. 7 Nr. 1 b) TierSchG (1986) kann hier um deswillen dahinstehen, weil auch die Anwendung dieser Vorschrift nicht dazu führt, daß die Versuche an Wirbeltieren im Betrieb der Klägerin keiner Genehmigung bedürfen. Eine aus dieser Vorschrift folgende Genehmigungsfreiheit würde nämlich voraussetzen, daß in einer von der Bundesregierung oder einem Bundesminister mit Zustimmung des Bundesrates "im Einklang mit § 7 Abs. 2 und 3 erlassenen" allgemeinen Verwaltungsvorschrift die Durchführung solcher Versuche an Wirbeltieren vorgesehen ist, wie sie im Betrieb der Klägerin durchgeführt werden. Insoweit kann sich die Klägerin nicht mit Erfolg auf die vom Bundesminister für Jugend, Familie und Gesundheit erlassene Richtlinie über die Prüfung von Arzneimitteln vom 11. Juni 1971 berufen, in deren Abschnitt B I des Ersten Teils Prüfungen der Toxizität von neuen Arzneimitteln an mindestens zwei Arten von Säugetieren vorgesehen sind.

Es bestehen schon erhebliche Zweifel, ob unter einer "im Einklang" mit einer bestimmten Rechtsvorschrift "erlassenen" allgemeinen Verwaltungsvorschrift auch noch eine Richtlinie verstanden werden kann, die schon erlassen wurde, bevor die betreffende Rechtsvorschrift, mit der sie im Einklang erlassen werden soll, ergangen ist; denn begrifflich kann eine Richtlinie nur dann im Einklang mit einer Rechtsvorschrift "erlassen" werden, wenn diese Rechtsvorschrift bei Erlaß der Richtlinie vorhanden war. Anderenfalls kann bei Erlaß der Richtlinie der verlangte Einklang nicht bestanden haben. Wenn der Gesetzgeber gewollt hätte, daß auch schon vorher erlassene Richtlinien erfaßt werden, hätte er möglicherweise nicht auf eine im Einklang "erlassene", sondern auf eine im Einklang "stehende" allgemeine Verwaltungsvorschrift abgestellt.

Falls § 8 Abs. 7 Nr. 1 b) TierSchG (1986) auch eine schon vorher erlassene allgemeine Verwaltungsvorschrift erfassen sollte, dann kommt es für die Anwendbarkeit der Arzneimittelprüfrichtlinie vom 11. Juni 1971 darauf an, ob sie vom Bundesminister mit Zustimmung des Bundesrates erlassen worden ist und ob ihre Regelungen im Einklang mit § 7 Abs. 2 und 3 TierSchG (1986) stehen. Ob die Arzneimittelprüfrichtlinie mit Zustimmung des Bundesrates erlassen worden ist, läßt sich aus ihrer Bekanntmachung im Bundesanzeiger 1971 Nr. 113 vom 25. Juni 1971 nicht ersehen. Allerdings ist nach § 26 Abs. 1 Satz 1 AMG die Zustimmung des Bundesrates erforderlich. Aus diesem Grunde ist zu vermuten, daß der Bundesrat zugestimmt hat.

Was die andere Voraussetzung angeht, so ist in dem genannten § 7 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 und 3 TierSchG (1986) bestimmt, daß - auch im Rahmen der Arzneimittelentwicklung - Tierversuche nur durchgeführt werden dürfen, soweit sie entweder zum Vorbeugen, Erkennen oder Behandeln von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder körperlichen Beschwerden oder Erkennen oder Beeinflussen physiologischer Zustände oder Funktionen bei Mensch oder Tier oder zur Prüfung von Stoffen oder Produkten auf ihre Unbedenklichkeit für die Gesundheit von Mensch oder Tier unerläßlich sind. Nach § 7 Abs. 3 TierSchG (1986) dürfen Versuche an Wirbeltieren nur durchgeführt werden, wenn die zu erwartenden Schmerzen, Leiden oder Schäden der Versuchstiere ethisch vertretbar sind oder wenn bei erheblichen Schmerzen oder Leiden die angestrebten Ergebnisse vermuten lassen, daß sie für wesentliche Bedürfnisse von Mensch oder Tier von hervorragender Bedeutung sein werden. Die Arzneimittelprüfricht linie steht mit diesen Bestimmungen nicht im Einklang. Dies wäre nur dann der Fall, wenn in dieser Richtlinie sichergestellt wäre, daß die vorgesehenen Tierversuche nur durchgeführt werden dürfen, wenn sie nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unerläßlich sind und wenn sie ethisch vertretbar sind bzw. die angestrebten Ergebnisse vermuten lassen, daß sie für wesentliche Bedürfnisse von Mensch oder Tier von hervorragender Bedeutung sein werden. Eine dahin gehende Einschränkung ist aber in der Richtlinie nicht enthalten. Vielmehr sieht diese Richtlinie Tierversuche ohne Rücksicht darauf vor, ob sie nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unerläßlich sind oder ob der verfolgte Zweck auch durch andere Methoden oder Verfahren erreicht werden könnte. Ebenso stellt die Richtlinie nicht darauf ab, ob die vorgesehenen Tierversuche ethisch vertretbar sind oder ob die angestrebten Ergebnisse für wesentliche Bedürfnisse von Mensch oder Tier von hervorragender Bedeutung wären. Aus diesem Grunde ist die Arzneimittelprüfrichtlinie keine allgemeine Verwaltungsvorschrift, die im Einklang mit § 7 Abs. 2 und 3 TierSchG (1986) steht.

Unerheblich ist schließlich auch der Einwand der Klägerin, es müsse zu ihren Gunsten berücksichtigt werden, daß zur Zeit eine neue Arzneimittelprüfrichtlinie in Vorbereitung sei, in der solche Versuche an Wirbeltieren, wie sie sie in ihrem Betrieb durchführt, ausdrücklich vorgesehen seien. Entscheidend bleibt, daß diese Tierversuche nach der allein maßgebenden derzeitigen Rechtslage der Genehmigung bedürfen. Die Klägerin muß abwarten, welchen Inhalt eine neue Arzneimittelprüfrichtlinie haben wird. Falls sie für die Arzneimittelentwicklung Versuche an Wirbeltieren ausdrücklich vorsehen sollte, wird erneut zu prüfen sein, ob die Vorschrift des § 8 Abs. 7 Nr. 1 b) TierSchG (1986) verfassungsmäßig ist sowie ob die in der Richtlinie getroffenen Regelungen im Einklang mit § 7 Abs. 2 und 3 TierSchG (1986) stehen.

Mithin ergibt sich, daß die Revision der Klägerin mit der Kostenfolge aus § 154 Abs. 2 VwGO zurückzuweisen ist.