Bundesgerichtshof
Urt. v. 19.01.1995, Az.: I ZR 209/92
„Knoblauchkapseln“

I. Das Landgericht hat die negative Feststellungsklage für zulässig und begründet erachtet. Dazu hat es ausgeführt: Das von der Klägerin vertriebene Knoblauch-Präparat sei kein zulassungspflichtiges Arzneimittel, sondern ein Lebensmittel. Knoblauch-Produkte könnten zwar Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG sein, da die Wirkstoffe des Knoblauchs dazu geeignet seien, einem zu hohen Cholesteringehalt des Blutes und der Arteriosklerose vorzubeugen. Sei ein Stoff als Lebensmittel anzusehen, so könne er nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes kein Arzneimittel sein. Von dem Begriff des Lebensmittels seien in § 1 Abs. 1 Halbs. 2 LMBG nur solche Stoffe ausgenommen, die überwiegend dazu bestimmt seien, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuß verzehrt zu werden. Das sei bei dem von der Klägerin vertriebenen Erzeugnis nicht der Fall. Maßgebend für die Einstufung. eines Stoffes als Arznei- oder Lebensmittel sei die allgemeine Zweckbestimmung, die ein Stoff entsprechend der Verkehrsanschauung seiner Gattung nach objektiv habe. Die Verkehrsanschauung werde regelmäßig zunächst durch die allgemeine Verwendung seitens der Verbraucher bestimmt; sie könne aber auch beeinflußt werden durch die dem jeweiligen Produkt beigefügten oder in Werbeprospekten oder sonstigen Anzeigen enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie durch die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher entgegentrete. Daneben komme es aber auch auf den erkennbaren subjektiven Willen des Herstellers oder Vertreibers an; dies ergebe sich insbesondere aus Art. 1 der EG-Richtlinie 65/65 und der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs hierzu.

Unter Berücksichtigung dieser Kriterien handele es sich bei dem Produkt der Klägerin um ein Lebensmittel, da sich auf den Packungen nirgendwo ausdrückliche Hinweise darauf befänden, daß die Kapseln zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten geeignet seien. Die allgemein gehaltenen Angaben über die Eigenschaften von Knoblauch reichten nicht aus, um den Verbrauchern eine Verwendung als Arzneimittel nahezulegen. Das Präparat sei ausdrücklich nur zur Nahrungsergänzung oder als Würzmittel empfohlen. Ob die Verwendung in der Form von Kapseln als Würzmittel sinnvoll erscheine, sei eine Marketingfrage und berühre die Einordnung des Produkts als Lebensmittel oder Arzneimittel nicht. Da dem Verkehr Lebensmittelkonzentrate in Kapselform durchaus bekannt seien, sei es auch unschädlich, daß das Präparat in Kapselform angeboten werde und eine Dosierungsanleitung enthalte.

II. Die Revision hat Erfolg. Die Beklagte ist berechtigt, der Klägerin zu untersagen, das Knoblauchöl-Präparat "knoblauch kapseln" in der im Antrag näher beschriebenen Form in Verkehr zu bringen, ohne daß eine arzneimittelrechtliche Zulassung als Fertigarzneimittel durch das Bundesgesundheitsamt vorliegt. Die von der Klägerin vertriebenen Knoblauch-Kapseln sind Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes und keine Lebensmittel im Sinne des Lebensmittelgesetzes.

1. Nach § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel unter anderem Stoffe, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung im menschlichen Körper Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Lebensmittel sind demgegenüber nach § 1 Abs. 1 LMBG Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem zubereiteten oder verarbeiteten Zustand von Menschen verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuß verzehrt zu werden. Der Begriff der Arzneimittel wird durch § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG dahin eingeschränkt, daß Lebensmittel im Sinne des § 1 LMBG keine Arzneimittel sind. Daraus folgt, wie das Landgericht rechtlich zutreffend angenommen hat, daß Produkte der hier vorliegenden Art nicht gleichzeitig Lebens- und Arzneimittel sein können. Dem Landgericht ist auch darin beizutreten, daß sich die Frage, welche Zweckbestimmung vorliegt, zunächst nach einer an objektive Merkmale anknüpfenden überwiegenden Zweckbestimmung beurteilt. Die hierfür maßgebliche Verkehrsanschauung wird regelmäßig durch die allgemeine Verwendung seitens der Verbraucher bestimmt, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten der Stoff seiner Art nach hat. Dabei kann die Vorstellung der Verbraucher auch durch die Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflußt sein, ebenso auch durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt (BGHZ 23, 184, 195 f. [BGH 29.01.1957 - I ZR 53/55] und BGHZ 44, 208, 213 - Novo-Petrin - betreffend § 1 AMVO; BGH, Urt. v. 11.12.1975 - 4 StR 462/75, NJW 1976, 380 - Vital-Aufbau-Tonikum; BGH, Urt. v. 6.2.1976 - I ZR 125/74, GRUR 1976, 430 - Fencheltee m. Anm. Pietzcker; Etmer/Lundt/Schiwy, Kommentar zum Arzneimittelgesetz, § 2 AMG, Anm. III 1; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 3. Aufl. § 2 AMG, Anm. 31 e; Holthöfer/Nüse/Franck, Deutsches Lebensmittelrecht, 6. Aufl. § 1 LMBG Rdn. 47 und 48; Zipfel, Lebensmittelrecht, § 1 LMBG Rdn. 34; Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 1980, § 1 Rdn. 58; Kleist/Albrecht/Hoffmann, Heilmittelwerbegesetz, 2. Aufl. § 1 Rdn. 43).

2. Das Landgericht hat den danach maßgeblichen Kriterien zur Einordnung eines Produkts als Arzneimittel oder Lebensmittel nicht hinreichend Beachtung geschenkt. Es hat insbesondere nicht berücksichtigt, daß die allgemeine Verkehrsauffassung zur Verwendbarkeit von Knoblauch-Kapseln nicht allein durch das von der Klägerin vertriebene Produkt, sondern insbesondere auch durch die Vielzahl der sich auf dem Markt befindlichen und umfangreich beworbenen Knoblauchpräparate geprägt wird.

Knoblauchpräparate in Kapselform werden von zahlreichen Mitbewerbern der Parteien als Arzneimittel angeboten (vgl. die Präparate gemäß Anlage B 9) und umfangreich beworben (zur gesundheitsbezogenen Werbung für Knoblauch-Präparate s. BGH, Urt. v. 16.5.1991 - I ZR 207/89, GRUR 1991, 701 - Fachliche Empfehlung I; Urt. v. 16.5.1991 - I ZR 218/89, GRUR 1991, 929 - Fachliche Empfehlung II; OLG München PharmaRecht 1990, 231; OLG Hamburg PharmaRecht 1990, 149; OLG Hamburg WRP 1990, 768; OLG Frankfurt LRE 27, 211; OLG Köln GRUR 1993, 586 [OLG Köln 26.02.1993 - 6 U 159/92] - Fachliche Prüfung). Den durch das Produkt der Klägerin angesprochenen Verkehrskreisen ist daher bekannt, daß der im Knoblauch enthaltene Wirkstoff blutdruck- und cholesterinsinkend wirkt und geeignet ist, einer Arterienverkalkung vorzubeugen (vgl. Brockhaus Enzyklopädie, 19. Aufl., 12. Band, "Knoblauch"; Arzneimittelbuch des Bundesgesundheitsamts, BAnz. Nr. 122 v. 6.7.1988). Der Verkehr ist weiterhin daran gewöhnt, daß Präparate, die in Kapselform angeboten werden, regelmäßig Arzneimittel sind und nur in Ausnahmefällen Nahrungsergänzungsmittel enthalten (vgl. BGH aaO. - Vital-Aufbau-Tonikum); er mißt daher einem Knoblauchpräparat in Kapselform auch ohne dahingehenden ausdrücklichen Hinweis auf dem Produkt arzneiliche Wirkung bei. Auch die für Arzneimittel übliche Abpackung in Blisterstreifen und der Anwendungshinweis "Wir empfehlen eine Kapsel zu den Mahlzeiten (unzerkaut mit etwas Flüssigkeit) " legen es dem Verkehr nahe, das Präparat der Klägerin als Arzneimittel einzuordnen und zu verwenden (OLG Frankfurt LRE 27, 211, Ls. abgedr. in GRUR 1993, 930; OLG München PharmaRecht 1990, 231, 232). Zu Ernährungszwecken kann das Präparat dagegen schon deshalb nicht verwendet werden, weil es - im Gegensatz etwa zu Vitaminpräparaten - nach unbestrittenem Vortrag der Beklagten keine Nährstoffe in nennenswertem Umfang enthält, die dem Aufbau oder der Erhaltung des menschlichen Körpers dienen und deren Mangel einen Schaden am gesunden menschlichen Organismus hervorrufen würde (vgl. hierzu Kloesel/Cyran aaO., Anm. 31 b und 32 i).

Der Hinweis auf der Faltschachtel des Produkts "Zur täglichen Nahrungsergänzung und zum Würzen" steht der Annahme, daß es sich bei den hier zu beurteilenden Knoblauch-Kapseln der Klägerin um ein Arzneimittel handelt, das vom Verkehr als solches auch eingeschätzt wird, nicht entgegen. Auf den Vortrag der Klägerin, die Kapseln seien durchaus geeignet, zu Würzzwecken zu dienen und würden derart auch tatsächlich von Kunden eingesetzt, kommt es dabei nicht an. Maßgeblich für die Einordnung eines Produkts als Lebensmittel ist nicht allein dessen Eignung zu Würzzwecken, sondern die allgemeine Verwendung seitens der Verbraucher. Dabei ist zu berücksichtigen, daß ein Würzmittel in Kapselform, bei dem sich die Kapsel in kochender Flüssigkeit (aber auch nur in dieser) auflöst, unüblich ist und zum Würzen von Speisen neben frischem Knoblauch üblicherweise Produkte in Granulatform, Knoblauchsalz oder in Flaschen verkauftes Knoblauchöl verwendet werden.

Die Verbraucher verwenden daher aufgrund der allgemeinen Bekanntheit der medizinischen Wirkungen des im Knoblauch enthaltenen Wirkstoffs und wegen der von der Klägerin gewählten Darreichungsform das Präparat der Klägerin trotz des Hinweises auf der Packung überwiegend nicht zu Ernährungsoder Genußzwecken, sondern nehmen die Kapseln zur Vorbeugung der Arterienverkalkung als Arzneimittel ein. Auch der Verzicht der Klägerin auf eine Werbung mit Indikationen stellt den Arzneimittelcharakter der Kapseln unter diesen Umständen nicht in Frage (vgl. hierzu Kloesel/Cyran aaO.).

3. a) Das Landgericht hat zu Recht weiter erörtert, ob das von der Klägerin angebotene Präparat auch unter Berücksichtigung der Richtlinie des Rates der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für Arzneimittelspezialitäten vom 26. Januar 1965 - Richtlinie 65/65 - als Arzneimittel anzusehen ist. Es ist damit dem Gebot der richtlinienkonformen Auslegung nationaler Vorschriften (Art. 189 Abs. 3 EGV) gefolgt, die - wie das Arzneimittelgesetz 1976 - zur Umsetzung einer EG-Richtlinie erlassen worden sind (vgl. zur richtlinienkonformen Auslegung EuGH, Urt. v. 10.4.1984 - Rs 79/83, EuGHE 84, 1921, 1942 - Erwägungsgrund 20; Urt. v. 2.2.1994 - Rs C-315/92, Erwägungsgrund 12, GRUR 1994, 303 [EuGH 02.02.1994 - C 315/92] - Clinique; Rabe, NJW 1990, 1390, 1394; Ullmann, JZ 1994, 928, 930). Den Ausführungen des Landgerichts, der Richtlinie und der dazu ergangenen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs sei zu entnehmen, daß das vorliegend zu beurteilende Präparat kein Arzneimittel, sondern ein Lebensmittel sei, kann aber nicht beigetreten werden.

b) Nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie sind Arzneimittel unter anderem alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden. Der Europäische Gerichtshof hat die Vorschrift dahin ausgelegt, daß ein Erzeugnis nicht nur dann als "Mittel zur Heilung oder zur Verhütung ... von Krankheiten" bezeichnet wird, wenn es ausdrücklich - gegebenenfalls durch das Etikett, den Beipackzettel oder mündlich - als solches "bezeichnet" oder "empfohlen" wird, sondern auch dann, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewißheit, der Eindruck entsteht, daß dieses Erzeugnis - in Anbetracht seiner Aufmachung - die beschriebene Wirkung haben müsse (EuGH, Urt. v. 30.11.1983 - Rs 227/82, Slg. 1983, 383 Erwägungsgrund 18, 19 und 22, insoweit nicht in NJW 1985, 541 abgedr.). Diese Voraussetzungen erfüllt das von der Klägerin angebotene Präparat. Daß die Klägerin in der Beschriftung der Verpackung darauf hinweist, das Präparat sei zum Würzen geeignet, nimmt ihr Produkt nicht aus dem Arzneimittel-Bereich heraus. Wenn die Umstände im übrigen ergeben, daß die angesprochenen Verbraucher, wie hier, insbesondere aus der von der Klägerin gewählten Darreichungsform in Verbindung mit der allgemein bekannten Wirkung des Produkts, erkennen, daß es sich um ein Arzneimittel handelt, kommt es auf eine entgegenstehende, dem Verkehr nicht deutlich gemachte Absicht des Herstellers (des Verkäufers), das Präparat als Lebensmittel in den Verkehr zu bringen, nicht an. Nach der Richtlinie ist ein Präparat zwar auch dann ein Arzneimittel, wenn es eine arzneimitteltypische Wirkung hat, aber vom Hersteller als solches "bezeichnet" worden ist. Hat aber ein Stoff - wie dies bei Knoblauch aufgrund des darin enthaltenen Alliins der Fall ist - objektiv pharmakologische Wirkung und wird er seiner Darreichungsform nach als Arzneimittel vertrieben, d.h. als solches im Sinne der Richtlinien "bezeichnet", ist in einem solchen Fall der Arzneimittelbegriff der EG-Richtlinie 65/65 erfüllt (EuGH aaO. Erwägungsgrund 20; vgl. auch Rabe, NJW 1990, 1390, 1393). Der Wille der Klägerin, das Produkt als Lebensmittel einzuordnen, ist dabei unerheblich.

4. a) Die Klägerin verstößt durch den Vertrieb des Präparats ohne die nach dem Arzneimittelgesetz vorgeschriebene Zulassung zugleich gegen die guten kaufmännischen Sitten im Wettbewerb, denn sie setzt sich über Vorschriften hinweg, die aus Gründen der Volksgesundheit erlassen worden sind (BGHZ 44, 208, 209 - Novo-Petrin).

b) Die Beklagte ist berechtigt, von der Klägerin zu verlangen, daß diese den Vertrieb von Knoblauch-Kapseln ohne arzneimittelrechtliche Zulassung unterläßt. Dabei kann offenbleiben, ob die Klägerin durch den Vertrieb der Arzneimittel unmittelbar die wettbewerbsrechtlichen Interessen der Beklagten verletzt, so daß die Beklagte für die Verfolgung ihres von der Klägerin beanstandeten Unterlassungsverlangens bereits aus § 1 UWG aktivlegitimiert wäre, oder ob sie als Mitbewerbern den Anspruch verfolgt. Letzterenfalls wäre sie auch dazu nach § 13 Abs. 1 Nr. 1 UWG in der Fassung des UWGÄndG vom 25. Juli 1994 (BGBl. I 1738) berechtigt. Diese Beurteilung kann das Revisionsgericht im Streitfall selber vornehmen, ohne daß es dazu weiterer vom Tatrichter zu treffenden Feststellungen bedürfte. Die Parteien sind Wettbewerber auf dem gleichen Markt.

Der Wettbewerbsverstoß, den die Beklagte der Klägerin zur Last legt, ist auch geeignet, den Wettbewerb auf diesem Markt wesentlich zu beeinträchtigen (§ 13 Abs. 2 Nr. 1 UWG). Wie der Bundesgerichtshof im Urteil "Laienwerbung für Augenoptiker" (Urt. v. 29.9.1994 - I ZR 138/92, WRP 1995, 104, 106) im einzelnen ausgeführt hat, ist für den Begriff der Eignung zur wesentlichen Beeinträchtigung des Wettbewerbs maßgeblich auf Art und Schwere des jeweiligen Verstoßes und dessen Auswirkung auf den Wettbewerb abzustellen. Bei der Festlegung der Spürbarkeitsgrenze sind alle Umstände des Einzelfalls zu berücksichtigen einschließlich des Interesses der Mitbewerber, der Allgemeinheit und vor allem auch der betroffenen Verbraucherkreise an der Unterbindung des in Rede stehenden Wettbewerbsverstoßes. Da die vorliegend maßgebenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, auch soweit es um die - hier fehlende - arzneimittelrechtliche Zulassung geht, dem Schutz der Volksgesundheit und damit einem schützenswerten Rechtsgut von besonders hohem Rang dienen, ist das von der Beklagten beanstandete Wettbewerbsverhalten der Klägerin auch in besonderem Maße geeignet, den Wettbewerb auf dem hier zu berücksichtigenden Markt wesentlich im Sinne des § 13 Abs. 2 Nr. 1 UWG in Mitleidenschaft zu ziehen.

III. Danach war auf die Revision der Beklagten das Urteil des Landgerichts aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 91 Abs. 1 ZPO.