Die bei der beklagten Krankenkasse (KK) gesetzlich versicherte Klägerin ist mit ihrem Begehren auf Versorgung mit dem Arzneimittel Saxenda (Wirkstoff: Liraglutid) bei der Beklagten und in den Vorinstanzen erfolglos geblieben. Das LSG hat zur Begründung seiner Entscheidung ausgeführt: Saxenda sei als Abmagerungsmittel gemäß § 34 Abs 1 Satz 7 bis 9 SGB V iVm Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) kraft Gesetzes von der Versorgung ausgeschlossen. Die Klägerin könne sich insofern auch nicht darauf berufen, das Medikament zur Vermeidung bzw Behandlung etwaiger Adipositas-Begleiterkrankungen zu benötigen, da diese hierdurch nicht unmittelbar behandelt würden. Auch im Hinblick auf das von ihr erstmals im Berufungsverfahren vorgetragene Dumping-Syndrom ergebe sich kein Anspruch auf das begehrte Medikament unter den Voraussetzungen des "Off-Label-Use". Dem stehe bereits die eindeutige Wertung des § 34 Abs 1 Satz 8 SGB V entgegen, der den Ausschluss der aufgeführten Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) umfassend sicherstellen wolle. Ungeachtet dessen sei durch den behandelnden Arzt auch keine Verordnung im Wege eines "Off-Label-Use" geplant gewesen und lägen die Voraussetzungen hierfür auch nicht vor. Hierbei könne der Senat offenlassen, ob bei der Klägerin eine schwerwiegende Erkrankung bestehe und ob überhaupt eine begründete Aussicht bestehe, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden k önne, da jedenfalls hinreichend viele weitere Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stünden. So gebe es zur Behandlung verschiedene ernährungstherapeutische, medikamentöse, endoskopische und chirurgische Therapiealternativen, wie eine Internetrecherche ergebe. Dass solche Therapiemöglichkeiten nicht in Betracht kämen, habe weder die Klägerin noch der behandelnde Arzt angegeben. Der gesetzliche Leistungsausschluss verletzte auch nicht Verfassungsrecht. Aufgrund des eindeutigen gesetzlichen Leistungsausschlusses sei der Senat zu keinen weiteren Ermittlungen von Amts wegen veranlasst (Urteil vom 16.7.2024).

Die Klägerin wendet sich mit ihrer Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision im LSG-Urteil.

Die Beschwerde ist unzulässig und daher gemäß § 160a Abs 4 Satz 1 Halbsatz 2 iVm § 169 Satz 3 SGG zu verwerfen. Ihre Begründung entspricht nicht den aus § 160a Abs 2 Satz 3 SGG abzuleitenden Anforderungen an die Darlegung der geltend gemachten Revisionszulassungsgründe der grundsätzlichen Bedeutung (dazu 1.) und des Verfahrensmangels (dazu 2.).

1. Wer sich auf den Zulassungsgrund der grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache beruft(§ 160 Abs 2 Nr 1 SGG), muss eine Rechtsfrage klar formulieren und ausführen, inwiefern diese Frage im angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich) sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (vgl zB BSG vom 17.4.2012 - B 13 R 347/11 B - SozR 4-2600 § 72 Nr 5 RdNr 17 mwN; zur verfassungsrechtlichen Unbedenklichkeit dieses Maßstabs BVerfG vom 14.4.2010 - 1 BvR 2856/07 - SozR 4-1500 § 160a Nr 24 RdNr 5 ff mwN). Dem wird das Beschwerdevorbringen nicht gerecht.

a) Die Klägerin formuliert folgende Fragen:

"Unterfällt die Behandlung einer anerkannten Erkrankung an Adipositas mit Medikamenten der Wirkstoffgruppe GPL-1 der Ausnahmeregelung des § 34 SGB V oder verbleibt es beim Grundsatz des § 31 Abs. 1 SGB V?

Soweit die Behandlung einer anerkannten Erkrankung an Adipositas, mit Medikamenten der Wirkstoffgruppe GPL-1, zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen, nur bei bestimmten Schweregraden und / oder Begleiterkrankungen nicht unter § 34 SGB V fällt gelten hierfür welche rechtlichen Vorgaben?

In welchem Verhältnis stehen die Vorgaben der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts, wonach das Behandlungsziel einer Gewichtsreduktion zunächst unter Berücksichtigung alternativer Behandlungsmöglichkeiten (diätetische Therapie, Bewegungstherapie, medikamentöse Therapie, Psychotherapie)?

Sind die gesetzlichen Krankenkassen verpflichtet die anfallenden Behandlungskosten für die konventionellen Therapien zu tragen, soweit die Therapien mit zugelassenen Medikamenten / Therapien durchgeführt werden?"

b) Bei sämtlichen Fragen handelt es sich bereits nicht um hinreichend konkretisierte abstrakte Rechtsfragen.

Eine Rechtsfrage ist regelmäßig nur eine solche des materiellen oder des Verfahrensrechts, die mit Mitteln juristischer Methodik beantwortet werden kann und im Kern auf die Entwicklung abstrakter Rechtssätze durch das BSG abzielt (vgl BSG vom 22.8.2023 - B 1 KR 22/23 B - juris RdNr 6 mwN). Die Konkretisierung setzt regelmäßig voraus, dass die Rechtsfrage mit "Ja" oder "Nein" beantwortet werden kann; das schließt nicht aus, dass eine Frage gestellt wird, die je nach den formulierten Voraussetzungen mehrere Antworten zulässt. Unzulässig ist jedoch eine Fragestellung, deren Beantwortung von den Umständen des Einzelfalles abhängt und damit auf die Antwort "kann sein" hinausläuft (stRspr; vgl zB BSG vom 11.11.2019 - B 1 KR 87/18 B - juris RdNr 6 mwN; BSG vom 27.1.2020 - B 8 SO 67/19 B - juris RdNr 10).

Die Frage nach den Therapiemöglichkeiten für ein einzelnes Leiden und den darauf bezogenen krankenversicherungsrechtlichen Behandlungsanspruch ist regelmäßig keine Rechtsfrage von "grundsätzlicher" Bedeutung, sondern zielt nur auf die Klärung von Tatfragen ab, soweit die erfragte - generelle - Tatsache nicht ausnahmsweise selbst Tatbestandsmerkmal einer gesetzlichen oder untergesetzlichen Regelung ist (vgl BSG vom 7.10.2005 - B 1 KR 107/04 B - SozR 4-1500 § 160a Nr 9 RdNr 9; BSG vom 12.2.2014 - B 1 KR 30/13 B - juris RdNr 7; BSG vom 24.1.2017 - B 1 KR 92/16 B - juris RdNr 9, jeweils mwN).

Die erste und zweite Frage stellen danach schon deshalb keine abstrakten Rechtsfragen dar, weil sie sich auf die Behandlung eines einzelnen Leidens mit einem einzelnen Wirkstoff beziehen.

Die zweite Frage ist zudem so allgemein gehalten, dass ihre Beantwortung eine kommentar- oder lehrbuchartige Aufbereitung durch den Senat verlangen würde. Sie könnte offensichtlich nicht losgelöst von näher zu differenzierenden Sachverhaltskonstellationen beantwortet werden. Eine in dieser Weise unkonkrete Frage kann jedoch gerade nicht Gegenstand eines Revisionsverfahrens sein (vgl hierzu auch BSG vom 1.3.2018 - B 8 SO 104/17 B - juris RdNr 8).

Dasselbe gilt auch für die - zudem erkennbar unvollständige - dritte Frage sowie für die vierte Frage.

c) Hinsichtlich sämtlicher Fragen fehlt es zudem an hinreichenden Darlegungen zur Klärungsbedürftigkeit.

Klärungsbedürftig sind solche entscheidungserheblichen Rechtsfragen, auf die sich eine Antwort noch nicht ohne Weiteres aus dem Gesetz ergibt, die durch die höchstrichterliche Rechtsprechung noch nicht unmittelbar geklärt sind und auf die sich eine Antwort auch nicht zumindest mittelbar aus bereits vorhandenen höchstrichterlichen Entscheidungen finden lässt. Die Beschwerdebegründung hat deshalb auszuführen, inwiefern die Rechtsfrage nach dem Stand von Rechtsprechung und Lehre nicht ohne Weiteres zu beantworten ist, und den Schritt darzustellen, den das Revisionsgericht zur Klärung der Rechtsfrage im allgemeinen Interesse vornehmen soll (vgl BSG vom 22.2.2017 - B 1 KR 73/16 B - juris RdNr 8 mwN; vgl zur verfassungsrechtlichen Unbedenklichkeit eines entsprechenden Maßstabs BVerfG <Kammer> vom 12.9.1991 - 1 BvR 765/91 - SozR 3-1500 § 160a Nr 6 S 10 f = juris RdNr 4).

Hinsichtlich sämtlicher Fragen legt die Klägerin nicht dar, warum sich die Antwort darauf nicht bereits ohne Weiteres aus dem Gesetz ergibt.

Nach § 34 Abs 1 Satz 7 SGB V sind von der Versorgung Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Ausgeschlossen sind nach Satz 8 insbesondere Arzneimittel, "die überwiegend ... zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts ... dienen"(vgl dazu, dass es sich hierbei um einen Versorgungsausschluss kraft Gesetzes handelt, BSG vom 12.12.2012 - B 6 KA 50/11 R - BSGE 112, 251 = SozR 4-2500 § 106 Nr 38, RdNr 13 ff; ferner BSG vom 18.7.2006 - B 1 KR 10/05 R - juris RdNr 11).

Die ersten drei Fragen zielen im Kern darauf ab, ob und unter welchen Voraussetzungen Medikamente der Wirkstoffgruppe GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) zur Behandlung von Adipositas gemäß § 34 SGB V von der Versorgung im Rahmen der GKV ausgeschlossen sind. Inwiefern sich die Beantwortung dieser Frage nicht bereits ohne Weiteres aus § 34 Abs 1 Satz 8 SGB V ergeben sollte, legt die Klägerin nicht dar. Sie setzt sich allein mit § 34 Abs 1 Satz 7 SGB V auseinander und geht auf die diese (allgemeine) Regelung durch Regelbeispiele weiter konkretisierende Vorschrift des § 34 Abs 1 Satz 8 SGB V nicht ein. Auch mit dem ausdrücklichen Ausschluss des von ihr begehrten Arzneimittels Saxenda (und weiterer Abmagerungsmittel) in Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie des GBA (iVm § 34 Abs 1 Satz 9 SGB V) setzt sich die Klägerin nicht auseinander.

Hinsichtlich der ohnehin äußerst allgemein gehaltenen vierten Frage (siehe RdNr 11), ob KKn verpflichtet sind, die anfallenden Behandlungskosten für die konventionellen Therapien zu tragen, soweit die Therapien mit zugelassenen Medikamenten/Therapien durchgeführt werden, legt die Klägerin nicht dar, inwieweit sich die Antwort hierauf nicht bereits allgemein aus den gesetzlichen Vorschriften in §§ 31 und 34 SGB V sowie der diese Vorschriften konkretisierenden Arzneimittel-Richtlinie des GBA ergibt.

d) Soweit sich die von der Klägerin formulierten Rechtsfragen allgemein auf Medikamente "der Wirkstoffgruppe GPL-1" beziehen, fehlt es im Übrigen auch an Darlegungen zur Klärungsfähigkeit (vgl dazu allgemein BSG vom 13.1.2017 - B 12 R 23/16 B - juris RdNr 20) mit Blick darauf, dass Streitgegenstand des Verfahrens nur ein Anspruch auf Versorgung mit dem (in Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie explizit ausgeschlossenen) Arzneimittel Saxenda ist.

e) Der Beschwerdebegründung ist eine konkrete Rechtsfrage zu § 34 Abs 1 Satz 7 und 8 SGB V nur insoweit zu entnehmen, als die Klägerin geltend macht, unter Berücksichtigung ihres Gesundheitszustandes habe sie entgegen der Auffassung der Vorinstanzen Anspruch auf die Versorgung mit dem Arzneimittel Saxenda. Sie führt insoweit aus, dass nach dem "eindeutigen Wortlaut" § 34 Abs 1 Satz 7 SGB V bei der Behandlung der Adipositas nicht anwendbar sei. Die Auslegung der Vorinstanzen konterkariere den Willen des Gesetzgebers und überschreite damit die zulässige Auslegung der Rechtsnorm. Damit macht die Klägerin aber nur geltend, das LSG habe zu Unrecht ihre Berufung zurückgewiesen. Die Frage, ob das Berufungsgericht in der Sache richtig entschieden hat, ist aber nicht Gegenstand der Nichtzulassungsbeschwerde (stRspr; vgl BSG vom 26.6.1975 - 12 BJ 12/75 - SozR 1500 § 160a Nr 7; BSG vom 26.1.2005 - B 12 KR 62/04 B - SozR 4-1500 § 160a Nr 6 RdNr 18; BSG vom 31.10.2012 - B 13 R 107/12 B - juris RdNr 21; BSG vom 17.7.2020 - B 1 KR 34/19 B - juris RdNr 6).

Die Beschwerdebegründung setzt sich auch nicht mit der Frage auseinander, ob der GBA zu Unrecht Saxenda von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen habe. Vielmehr verweist sie zur Stützung ihrer Rechtsauffassung nur darauf, der GBA habe ausgeführt, nur solche Medikamente fielen unter § 34 Abs 1 Satz 7 SGB V, "deren Einsatz im Wesentlichen durch die private Lebensführung bedingt ist oder die aufgrund ihrer Zweckbestimmung insbesondere nicht [...] zur Behandlung von Krankheiten dienen". Letztlich beschränkt sich die Beschwerdebegründung auf die Aussage, Adipositas sei eine schwere Erkrankung und schon deshalb seien Arzneimittel zur Reduzierung der Adipositas vom Ausschluss der Verordnungsfähigkeit nach § 34 Abs 1 Satz 7 SGB V nicht erfasst, ohne näher auf § 34 Abs 1 Satz 8 SGB V einzugehen, wonach Arzneimittel ausgeschlossen sind, die "überwiegend ... zur Regulierung des Körpergewichts ... dienen".

Im Übrigen fehlte es selbst dann an der begründeten Darlegung der Klärungsfähigkeit, wenn die Beschwerdebegründung sich mit der Auslegung des Worts "überwiegend" näher befasst hätte. Die Beschwerdebegründung zeigt nicht auf, dass bei der Klägerin eine konkrete andere Erkrankung festgestellt ist, die eine zulassungsüberschreitende Anwendung des Arzneimittels gebieten könnte, und insoweit auch eine Zulassungsreife des Arzneimittels nach den vom erkennenden Senat entwickelten Off-Label-Grundsätzen vorliege. Hinsichtlich des von der Klägerin angeführten Dumping-Syndroms fehlt es schon an einer zulässigen Verfahrensrüge (dazu sogleich).

2. Nach § 160 Abs 2 Nr 3 SGG ist die Revision zuzulassen, wenn ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung von § 109 SGG und § 128 Abs 1 Satz 1 SGG (Grundsatz der freien richterlichen Beweiswürdigung) und auf eine Verletzung des § 103 SGG (Amtsermittlungsgrundsatz) nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das LSG ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist. Um einen Verfahrensmangel in diesem Sinne geltend zu machen, müssen die Umstände bezeichnet werden, die den entscheidungserheblichen Mangel ergeben sollen (vgl zB BSG vom 18.2.1980 - 10 BV 109/79 - SozR 1500 § 160a Nr 36 mwN; BSG vom 31.7.2017 - B 1 KR 47/16 B - SozR 4-1500 § 160 Nr 30 RdNr 16 mwN).

a) Wer sich - wie die Klägerin - auf eine Verletzung der Amtsermittlungspflicht nach § 103 SGG stützt, muss ua einen für das Revisionsgericht ohne Weiteres auffindbaren Beweisantrag bezeichnen, die Rechtsauffassung des LSG wiedergeben, aufgrund der bestimmte Tatsachen als klärungsbedürftig hätten erscheinen müssen und die von dem betreffenden Beweisantrag berührten Tatumstände darlegen, die zu weiterer Sachaufklärung Anlass gegeben hätten (stRspr; vgl zB BSG vom 20.7.2010 - B 1 KR 29/10 B - RdNr 5 mwN; BSG vom 1.3.2011 - B 1 KR 112/10 B - juris RdNr 3 mwN; BSG vom 14.10.2016 - B 1 KR 59/16 B - juris RdNr 5).

Unabhängig davon, ob die Klägerin prozessordnungsgemäße Beweisanträge bezeichnet hat, legt sie jedenfalls nicht hinreichend dar, weshalb sich das LSG von seinem sachlich-rechtlichen Standpunkt aus zu medizinischen Ermittlungen hätte gedrängt fühlen müssen.

Das LSG hat ausgeführt, auch im Hinblick auf das von der Klägerin erstmals im Berufungsverfahren vorgetragene Dumping-Syndrom ergebe sich kein Anspruch auf das begehrte Medikament unter den Voraussetzungen des "Off-Label-Use". Dem stehe bereits die eindeutige Wertung des § 34 Abs 1 Satz 8 SGB V entgegen, die den Ausschluss der aufgeführten Arzneimittel aus dem GKV-Leistungskatalog umfassend sicherstellen wolle. Entscheidend für den Leistungsausschluss sei, dass sich die objektive Zweckbestimmung vordergründig auf die Erhöhung der Lebensqualität richte. Ob und inwieweit das Arzneimittel für weitere Indikationen verwendet werden könne, ändere nichts am grundsätzlichen Leistungsausschluss, welcher nicht durch eine Verordnung im "Off-Label-Use" umgangen werden könne.

Die Klägerin setzt sich mit diesen Ausführungen des LSG nicht auseinander und legt nicht dar, inwiefern sich das LSG ausgehend von dieser - die Ablehnung des Anspruchs allein tragenden - Begründung zu medizinischen Ermittlungen zu dem bei ihr bestehenden Dumping-Syndrom hätte gedrängt fühlen müssen.

b) Soweit die Klägerin in diesem Zusammenhang eine Unrichtigkeit des Sitzungsprotokolls hinsichtlich der vom LSG protokollierten (Beweis-)Anträge geltend macht und damit der Sache nach auch einen Verstoß gegen § 122 SGG iVm § 160 Abs 3 Nr 2 ZPO rügt, lässt sich ihrem Vorbringen nicht entnehmen, dass sie insoweit auf eine Protokollberichtigung nach § 122 SGG iVm § 164 ZPO hingewirkt hätte und inwiefern das angegriffene Urteil auf diesem Verfahrensmangel beruhen kann (vgl BSG vom 30.10.2013 - B 9 V 6/13 B - juris RdNr 5).

3. Der Senat sieht von einer weiteren Begründung ab (§ 160a Abs 4 Satz 2 Halbsatz 2 SGG).

4. Die Kostenentscheidung beruht auf einer entsprechenden Anwendung des § 193 SGG.