Bundesverwaltungsgericht
Beschl. v. 08.08.1988, Az.: BVerwG 3 B 50.88

Die allein auf den Zulassungsgrund einer grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache gestützte Beschwerde ist unbegründet.

Nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts kann die Revision gemäß § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache nur zugelassen werden, wenn eine über den Einzelfall hinausgehende Rechtsfrage dargelegt ist, die in einem künftigen Revisionsverfahren zur Wahrung einer einheitlichen Rechtsprechung oder zur Fortentwicklung des Rechts beantwortet werden kann. Die Rechtsfrage muß daher vor allem klärungsbedürftig sein. Das ist hier nicht der Fall, weil die von der Klägerin dargelegte Rechtsfrage, ob die Verpflichtung eines pharmazeutischen Unternehmers zur Deckungsvorsorge gemäß § 94 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) auch für homöopathische Arzneimittel gilt, die gemäß Art. 3 § 7 Abs. 1 bis 3 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) als zugelassen gelten, sich zweifelsfrei aus den gesetzlichen Vorschriften beantworten läßt.

§ 94 Abs. 1 Satz 1 AMG verpflichtet den pharmazeutischen Unternehmer, Deckungsvorsorge u.a. für Arzneimittel zu treffen, die "der Pflicht zur Zulassung" unterliegen. Damit sind alle Arzneimittel angesprochen, die nach dem gegenwärtigen Rechtszustand zulassungspflichtig sind. Dies trifft nach den Feststellungen des angefochtenen Urteils auch für die von der Klägerin in Verkehr gebrachte Injektionslösung "Traumeel" zu, weil die Klägerin bei der Bezeichnung ihres Präparates, das gemäß § 4 Abs. 1 in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG ein Fertigarzneimittel ist, keinen Hinweis darauf gegeben hat, daß es sich um ein homöopathisches Arzneimittel handelt, und weil auf der Packungsbeilage Angaben über Anwendungsgebiete enthalten sind (vgl. § 10 Abs. 4 Satz 1 und 3 i.V.m. § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG). § 38 AMG mit seiner bloßen Registrierungspflicht für homöopathische Arzneimittel findet somit auf das Präparat der Klägerin keine Anwendung (vgl. Kloesel-Cyran, Kommentar zum Arzneimittelrecht, § 38 Rdnr. 9).

Mit Recht nimmt das angefochtene Urteil an, daß die damit begründete Zulassungspflichtigkeit der Injektionslösung "Traumeel" als Fertigarzneimittel und die damit zugleich begründete Gefährdungshaftung der Klägerin nach § 84 AMG einschließlich ihrer Pflicht zur Deckungsvorsorge nach § 94 Abs. 1 AMG durch die Übergangsvorschriften des Art. 3 § 7 Abs. 1 bis 3 AMNG unberührt bleiben. Wie das Berufungsgericht zutreffend ausführt, ergibt sich aus den genannten Übergangsvorschriften nur die Rechtsfolge, daß die nach dem Arzneimittelgesetz zulassungspflichtigen Fertigarzneimittel, soweit sie sich am Tage der Verkündung des Gesetzes im Verkehr befanden, ohne Zulassungsverfahren (nach Maßgabe der §§ 21 ff. AMG) für zwölf Jahre als zugelassen gelten. Die damit fiktiv zugelassenen Fertigarzneimittel dürfen allerdings nur weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn der Anzeigepflicht aus Art. 3 § 7 Abs. 2 AMNG genüge getan ist.

Diese Regelung gilt nach dem gesetzlichen Wortgehalt uneingeschränkt auch für die von der Klägerin vertriebene Injektionslösung mit der Folge, daß die die Gefährdungshaftung betreffenden Vorschriften der §§ 84 ff. AMG einschließlich der Pflicht zur Deckungsvorsorge aus § 94 AMG auf das Präparat anwendbar sind. Keine Stütze findet demgegenüber in den genannten gesetzlichen Regelungen die von der Klägerin vertretene Rechtsauffassung, daß die Vorschriften über die Gefährdungshaftung und Deckungsvorsorge für die aufgrund der Übergangsregelung fiktiv zugelassenen Arzneimittel erst nach Ablauf der zwölfjährigen Übergangsfrist in Kraft treten dürften, wenn der pharmazeutische Unternehmer sich im Rahmen der ihm zustehenden Wahl zwischen Zulassung oder Registrierung als Altpräparat für eine Zulassung entscheidet. Das angefochtene Urteil weist zutreffend darauf hin, daß die Übergangsregelung insbesondere durch den Verzicht auf die Vorlage der nach § 22 AMG erforderlichen Zulassungsunterlagen eine Erleichterung bei der Zulassung der bereits in Verkehr befindlichen Arzneimittel bezweckt. Hierdurch wird auch die Klägerin für ihr Präparat ... begünstigt. Die von der Klägerin angenommene aufschiebende Wirkung bezüglich der Gefährdungshaftung und der Pflicht zur Deckungsvorsorge wird durch Wortlaut und Zweck des Gesetzes nicht bestätigt, und zwar auch nicht für zulassungspflichtige homöopathische Fertigarzneimittel.

Bei Ablauf der zwölfjährigen Übergangsfrist kann die Klägerin immer noch entscheiden, ob sie über ausreichende Unterlagen verfügt, um eine Verlängerung der Zulassung zu beantragen, oder ob sie einen Antrag auf Registrierung als homöopathisches Arzneimittel nach § 38 AMG stellen will (vgl. Sander, Arzneimittelrecht, § 38 AMG C Rdnr. 3. Art. 3 § 7 AMNG C Rdnr. 7). Für Fertigarzneimittel, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind oder werden, besteht dann keine Gefährdungshaftung, also auch keine Pflicht zur Deckungsvorsorge. Das gilt auch für Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrensweise hergestellt worden sind und bei deren Anzeige nach Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 2 AMNG - anders als bei dem von der Klägerin vertriebenen Präparat - kein Anwendungsgebiet genannt wurde (vgl. Kloesel-Cyran a.a.O. § 38 Rdnr. 13). Die Klägerin hatte also schon bei Inkrafttreten des AMNG eine Wahlmöglichkeit, die sich ihr nach Ablauf der Übergangsfrist des Art. 3 § 7 Abs. 3 AMNG erneut eröffnet. Solange aber die Injektionslösung ... in der Übergangszeit als zugelassenes Fertigarzneimittel gilt, trifft die Klägerin auch die gesetzliche Gefährdungshaftung und die Pflicht zur Deckungsvorsorge wie alle anderen Unternehmer, die Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen.

Ein unzulässiger Eingriff in den durch Art. 14 GG geschützten eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb ist in der Haftungsregelung der §§ 84 ff. AMG, die gleichermaßen für fiktiv zugelassene wie auch für neu zugelassene Fertigarzneimittel gilt, nicht zu sehen. Vielmehr hält sich die Haftungsregelung einschließlich der Pflicht zur Deckungsvorsorge im Rahmen des Regelungsermessens, das dem Gesetzgeber bei der Inhalts- und Schrankenbestimmung des Eigentums eingeräumt ist. Die Haftungsregelung konkretisiert das Rechts- und Sozialstaatsprinzip, dient der Sicherung des Arzneimittelverkehrs und damit dem Schutz der Volksgesundheit. Sie ist auch geeignet und erforderlich, um diese Zwecke zu erreichen, und die vom Gesetzgeber eingesetzten Mittel stehen in einem angemessenen Verhältnis zu den mit ihnen verfolgten Zielen. Demgegenüber kann auch der von der Klägerin geltend gemachte Gedanke eines besonderen Bestandsschutzes für die haftungsrechtliche Behandlung des von ihr vertriebenen homöopathischen Fertigarzneimittels nicht durchgreifen, zumal ihr die oben aufgezeigte Wahlmöglichkeit zwischen Registrierung oder Zulassung eingeräumt war und diese Wahlmöglichkeit fortbesteht. An der Verfassungsmäßigkeit der Haftungs- und Übergangsregelungen hegt der beschließende Senat nach allem keine Zweifel. Einer weiteren Klärung der von der Klägerin aufgeworfenen Rechtsfrage durch revisionsgerichtliches Urteil bedarf es nicht.

Da demzufolge die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO nicht erfüllt sind, kann die Revision auch nicht aufgrund der Erwägung der Klägerin zugelassen werden, daß die Problematik des Falles von großer wirtschaftlicher Bedeutung sei und nicht allein den Einzelfall des Präparats "... Injektionslösung" betreffe. Der von der Klägerin behauptete Modellcharakter des Prozesses erzeugt für sich keine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (vgl. Weyreuther, Revisionszulassung und Nichtzulassungsbeschwerde in der Rechtsprechung der obersten Bundesgerichte, Schriftenreihe der NJW, Heft 14 Rdnr. 87 m.w.N.).

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO.