BSG, 18.08.2022 - B 6 KA 25/21 B

Streitig ist ein Regress wegen der Verordnung von Sprechstundenbedarf im Quartal 1/2010.

Die Klägerin ist eine internistische Berufsausübungsgemeinschaft (BAG), die aus drei fachärztlich tätigen Internisten besteht. Zwei der Ärzte führen zudem die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie (vgl jetzt die Bezeichnung Facharzt/Fachärztin für Innere Medizin und Nephrologie nach der Muster-Weiterbildungsordnung 2018 <Fassung vom 25.6.2022>, MWBO 2018). Die Klägerin erbringt an ihrem Praxissitz ua Leistungen der Hämodialyse. Im Quartal 1/2020 verordnete die Klägerin insgesamt 44 Einheiten des Arzneimittels "Urokinase 250000ie Hs Meda" (im Folgenden: Urokinase) als Sprechstundenbedarf. Auf Antrag der Rezeptprüfstelle D (RPD) setzte die Prüfungsstelle einen Regress iHv 11.392,04 Euro fest, weil das Mittel Urokinase nicht der Nr 1 der Anlage 1 der "Vereinbarung über die Verordnung von Sprechstundenbedarf" zwischen der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) und den zu 2. bis 7. beigeladenen Krankenkassen(verbänden) vom 1.10.2009 (im Folgenden: SSB-Vereinbarung 2009) zuzuordnen sei (Bescheid vom 13.12.2011). Es handele sich bei dem verordneten Arzneimittel nicht um ein im Rahmen der Notfallbehandlung verordnungsfähiges Kardiakum. Den Widerspruch der Klägerin, mit dem sie ua geltend machte, Urokinase sei jedenfalls als Fibrinolytikum bei einer Lungenembolie und damit als "Arzneimittel für den kardialen Notfall" im Rahmen des Sprechstundenbedarfs verordnungsfähig, wies der beklagte Beschwerdeausschuss zurück (Bescheid vom 1.11.2012).

Klage und Berufung sind ohne Erfolg geblieben (Urteile des SG vom 7.12.2016 und des LSG vom 26.5.2021). Das LSG hat ausgeführt, nach der "Vereinbarung zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit in der vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 106 SGB V ab dem Jahr 2010" hätten die Prüfungseinrichtungen Verstöße gegen die jeweils geltende SSB-Vereinbarung und ggf einen diesbezüglichen Regress festzustellen. Nach § 1 Abs 2 SSB-Vereinbarung 2009 sei die Verordnungsfähigkeit als Sprechstundenbedarf an die Aufführung des betroffenen Mittels in den Anlagen 1 und 2 geknüpft. Hier fehle es an einer entsprechenden Verordnungsfähigkeit. Entgegen der Auffassung der Klägerin sei Urokinase kein "Arzneimittel für den kardialen Notfall" iS der Anlage 1 Nr 1 zur SSB-Vereinbarung 2009. Urokinase könne bereits nicht als Kardiakum eingeordnet werden, weil es nicht unmittelbar herzbezogen wirke. Vielmehr handele es sich um ein Fibrinolytikum. Zwar folge aus der Zulassung von Urokinase zur Behandlung der akuten diagnostisch gesicherten Lungenembolie, dass es sich um ein "Arzneimittel für den pulmonalen Notfall" handeln könne. Auch solche Arzneimittel könnten nach Anlage 1 Nr 1 zur SSB-Vereinbarung 2009 als Sprechstundenbedarf verordnet werden, wenn dies "in geringen Mengen" geschehe. Als Sprechstundenbedarf könnten aber nur solche Arzneimittel verordnet werden, die für eine in der Positiv-Liste der Anlage 1 angeführten Indikationen zugelassen seien und vom verordneten Arzt zudem auch mit dieser Indikation eingesetzt werden sollen. Die hier streitigen Verordnungen seien jedoch nicht für den pulmonalen Notfall erfolgt. Vielmehr habe die Klägerin Urokinase bei thrombotischen Kathetern zur Sicherstellung der Dialysefähigkeit eingesetzt. Diese Indikation sei in der Anlage 1 zur SSB-Verordnung 2009 (noch) nicht aufgeführt. Erst die zum 1.10.2014 in Kraft getretene SSB-Vereinbarung ("Vereinbarung über die Verordnung von Sprechstundenbedarf ab 01.10.2014", im Folgenden: SSB-Vereinbarung 2014) habe in der Anlage 1 unter Nr 1 "Arzneimittel zur thrombolytischen Behandlung von verschlossenen zentralen Venenkathetern und Ports" aufgenommen.

Mit ihrer Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision macht die Klägerin die grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (Zulassungsgrund gemäß § 160 Abs 2 Nr 1 SGG) geltend.

II

1. Die Nichtzulassungsbeschwerde ist unzulässig und deshalb zu verwerfen. Die Klägerin hat in ihrer Beschwerdebegründung eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache nicht in der erforderlichen Weise dargelegt (§ 160a Abs 2 Satz 3 iVm § 160 Abs 2 Nr 1 SGG).

Für die Geltendmachung der grundsätzlichen Bedeutung einer Rechtssache muss in der Beschwerdebegründung eine konkrete Rechtsfrage in klarer Formulierung bezeichnet und zudem aufgezeigt werden, inwiefern diese in dem angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich), klärungsbedürftig sowie über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (stRspr; zB BSG Beschluss vom 30.8.2004 - B 2 U 401/03 B - SozR 4-1500 § 160a Nr 5 RdNr 2 ff; BSG Beschluss vom 25.7.2011 - B 12 KR 114/10 B - SozR 4-1500 § 160 Nr 22 RdNr 5; BSG Beschluss vom 12.9.2018 - B 6 KA 12/18 B - juris RdNr 5, jeweils mwN). Dem wird die Beschwerde der Klägerin nicht gerecht.

Die Klägerin erachtet allein folgende Rechtsfrage als grundsätzlich bedeutsam:

"Kann die Regelung in einer Sprechstundenbedarfsvereinbarung (SSBV) zur Verordnungsfähigkeit eines zur Notfallbehandlung zugelassenen Arzneimittels über den Wortlaut hinaus dahingehend ausgelegt werden, dass die Zulässigkeit der Verordnung auch von der konkreten An-/Verwendung im Notfall für den konkreten Einzelfall abhängig gemacht wird?"

a. Diese Frage könnte in einem Revisionsverfahren bereits nicht beantwortet werden. Grundsätzliche Bedeutung für eine Zulassung der Revision kann nur solchen Fragen zukommen, zu deren Klärung das Revisionsgericht berufen ist. Dies ist in Bezug auf die vorliegend streitigen Regelungen der SSB-Vereinbarung 2009 grundsätzlich nicht der Fall, weil derartige auf KÄV-Bezirksebene geschlossene Vereinbarungen (§ 83 Satz 1 SGB V) kein im Sinne des § 162 SGG revisibles Recht darstellen (BSG Beschluss vom 31.5.2006 - B 6 KA 10/06 B - juris RdNr 9 und BSG Beschluss vom 20.3.2013 - B 6 KA 57/12 B - juris RdNr 11 zu Sprechstundenbedarfsvereinbarungen; vgl auch BSG Beschluss vom 3.8.2016 - B 6 KA 12/16 B - juris RdNr 11 zu Bestimmungen eines Honorarverteilungsvertrags). Es handelt sich vielmehr um Landesrecht, dessen Auslegung grundsätzlich den Gerichten des Landes vorbehalten und dem BSG nicht zugänglich ist.

Zwar können landesrechtliche Vorschriften auch dann vom Revisionsgericht eigenständig ausgelegt werden, wenn es sich um Normen handelt, die inhaltsgleich in den Bezirken verschiedener LSG gelten, soweit die Übereinstimmung im Interesse der Rechtsvereinheitlichung bewusst und gewollt ist (vgl BSG Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27, RdNr 30; BSG Beschluss vom 28.10.2015 - B 6 KA 12/15 B - SozR 4-2500 § 116 Nr 11 RdNr 10; BSG Urteil vom 23.6.2015 - B 1 KR 20/14 R - BSGE 119, 141 = SozR 4-2500 § 108 Nr 4, RdNr 17; BSG Urteil vom 26.1.2022 - B 6 KA 4/21 R - juris RdNr 15, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Das Vorliegen dieser Voraussetzungen muss aber vom Beschwerdeführer dargelegt werden (BSG Beschluss vom 30.10.2017 - B 9 BL 1/17 B - juris RdNr 10; BSG Beschluss vom 27.12.2018 - B 9 BL 1/18 B - juris RdNr 8; Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 13. Aufl 2020, § 162 RdNr 5b). Die Klägerin hat in ihrer Beschwerdebegründung ausgeführt, dass "die Sprechstundenvereinbarungen von verschiedenen Bundesländern ganz ähnliche Regelungen" enthielten und zudem exemplarisch Regelungen in Anlagen zu SSB-Vereinbarungen in Bremen, Nordrhein und Bayern zu "Kardiaka" benannt (vgl Beschwerdebegründung S 11 f). Abgesehen davon, dass die zitierten Regelungen der jeweiligen SSB-Vereinbarungen bzw deren Anlagen sich auf "Kardiaka" beziehen, für welche die hier von der Klägerin formulierte Frage bereits nicht entscheidungserheblich ist (dazu noch unter RdNr 12 ff), fehlt es jedenfalls an der erforderlichen Darlegung, dass es sich um Normen handelt, deren Übereinstimmung bewusst und gewollt zum Zwecke der Rechtsvereinheitlichung von den Vertragspartnern auf Landesebene herbeigeführt worden ist (vgl BSG Urteil vom 31.1.1995 - 1 RS 1/93 - SozR 3-5920 § 1 Nr 1). Hierzu hätte es ggf einer Auseinandersetzung mit den jeweiligen Motiven der einzelnen landesrechtlichen Vertragspartnern bedurft (vgl BSG Beschluss vom 10.9.2003 - B 7 SF 1/03 B - juris RdNr 6; BSG Beschluss vom 30.10.2017 - B 9 BL 1/17 B - juris RdNr 10). Zu dem Merkmal der bewussten Rechtsvereinheitlichung hat die Klägerin nichts Näheres vorgetragen.

b. Unabhängig davon fehlt es auch an der hinreichenden Darlegung, dass für die aufgeworfene Fragestellung ein über den Einzelfall hinausgehendes, die Allgemeinheit betreffendes Interesse besteht. Hierzu hätte aber im Hinblick auf die zum 1.10.2014 in Kraft getretene Änderung, wonach nunmehr "Arzneimittel zur thrombolytischen Behandlung von verschlossenen zentralen Venenkathetern und Ports" in Anlage 1 Nr 1 zur SSB-Vereinbarung 2014 aufgenommen sind, Anlass bestanden, zumal bereits das LSG auf diese Rechtsänderung hingewiesen hat (Urteilsumdruck S 9).

Nach ständiger Rechtsprechung des BSG ist die Auslegung einer Rechtsnorm, die bereits außer Kraft getreten ist, regelmäßig nicht von grundsätzlicher Bedeutung, weil die grundsätzliche Bedeutung einer Rechtsfrage daraus erwächst, dass ihre Klärung nicht nur für den Einzelfall, sondern im Interesse der Fortbildung des Rechts oder seiner einheitlichen Auslegung erforderlich ist (BSG Beschluss vom 19.7.2012 - B 1 KR 65/11 B - SozR 4-1500 § 160a Nr 32 RdNr 10; BSG Beschluss vom 12.1.2017 - B 6 KA 68/16 B - juris RdNr 8, jeweils mwN). Bei Rechtsfragen zu bereits außer Kraft getretenem Recht kann eine Klärungsbedürftigkeit daher nur anerkannt werden, wenn noch eine erhebliche Zahl von Fällen auf der Grundlage dieses ausgelaufenen Rechts zu entscheiden ist oder wenn die Überprüfung der Rechtsnorm bzw ihrer Auslegung aus anderen Gründen fortwirkende allgemeine Bedeutung hat (BSG Beschluss vom 12.1.2017 - B 6 KA 68/16 B - juris RdNr 8 mwN). Das Vorliegen dieser Voraussetzungen ist, wenn dies nicht offensichtlich ist, gemäß § 160a Abs 2 Satz 3 SGG in der Beschwerdebegründung darzulegen (BSG Beschluss vom 7.2.2007 - B 6 KA 56/06 B - juris RdNr 6; BSG Beschluss vom 11.3.2009 - B 6 KA 31/08 B - juris RdNr 20; BSG Beschluss vom 19.7.2012 - B 1 KR 65/11 B - SozR 4-1500 § 160a Nr 32 RdNr 10 mwN). Hierfür reicht es jedenfalls nicht aus, wenn lediglich vorgetragen wird, dass die Klärung der Frage "für eine Vielzahl von Vertragsärzten" von großer Bedeutung sei (Beschwerdebegründung S 11).

c) Zudem hat die Klägerin nicht in der erforderlichen Weise dargelegt, dass die von ihr formulierte Frage in dem angestrebten Revisionsverfahren entscheidungserheblich ist.

aa. Die in der Fragestellung aufgeworfene Wendung der "konkreten An-/Verwendung im Notfall für den konkreten Einzelfall" zielt auf die in der Anlage 1 Nr 1 zur SSB-Vereinbarung 2009 verwendete Umschreibung für "Kardiaka" ("für die direkte Anwendung im Akut-/Notfall zugelassene Arzneimittel oder im unmittelbaren Zusammenhang mit dem ärztlichen Eingriff"; vgl nunmehr Anlage 1 zur SSB-Vereinbarung ab 1.10.2019: "Arzneimittel für den kardialen Notfall, für die direkte Anwendung im Akut-/Notfall zugelassene Arzneimittel in geringen Mengen", dagegen ist "Kardiaka" als Begriff gestrichen). In der Beschwerdebegründung führt die Klägerin dementsprechend ergänzend aus: Das LSG habe die Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels nicht wegen seiner fehlenden Geeignetheit oder Zulassung zur kardialen Notfallbehandlung verneint, sondern allein deshalb abgelehnt, weil das Medikament nicht unmittelbar zur Behandlung kardialer Notfälle eingesetzt worden sei. Das LSG (und auch das SG) hätten die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels im Sprechstundenbedarf damit an ein zusätzliches - in der SSB-Vereinbarung 2009 - nicht vorgesehenes Erfordernis einer konkreten Notfallanwendung (hier im kardialen Notfall) geknüpft und damit die Grenzen einer zulässigen Auslegungsmethodik überschritten (Beschwerdebegründung S 2 und S 7).

Das LSG hat jedoch - entgegen diesen Ausführungen - nicht darauf abgestellt, dass der jeweilige konkrete Einsatz des Medikaments nicht für den "kardialen Notfall" erfolgt sei. Es hat vielmehr die Auffassung vertreten, dass es sich bei dem Arzneimittel Urokinase schon dem Grunde nach um kein Kardiakum und damit auch nicht um ein "Arzneimittel für den kardialen Notfall" handelt (Urteilsumdruck S 8). Nach Anlage 1 Nr 1 zur SSB-Vereinbarung 2009 könnten als Kardiaka nur solche Präparate angesehen werden, die unmittelbar herzbezogen wirkten. Insoweit genüge nicht, dass der Einsatz von Urokinase bei (fulminanten) Lungenembolien mittelbar auch der Verhinderung bzw Bekämpfung eines Herzversagens diene (Urteilsumdruck S 8 f). Erst im Zusammenhang mit der Frage, ob es sich bei Urokinase um ein "Arzneimittel für den pulmonalen Notfall" iS der Anlage 1 Nr 1 zur SSB-Vereinbarung 2009 handelt, hat das LSG ausgeführt, dass die Verordnungen nicht für einen solchen Notfall erfolgt seien und hat dementsprechend eine Verordnungsfähigkeit als Sprechstundenbedarf verneint (Urteilsumdruck S 9 f).

bb. Auch soweit die Klägerin ausführt, die aufgeworfene Rechtsfrage betreffe "die allgemeine Frage nach der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln als Sprechstundenbedarf und deren Voraussetzungen" (Beschwerdebegründung S 11), ist eine grundsätzliche Bedeutung nicht aufgezeigt. Zwar führt die Klägerin ergänzend aus, es gehe bei der gestellten Rechtsfrage um Grundsätze der Auslegungsmethodik (Beschwerdebegründung S 10) und das LSG habe die Grenzen einer zulässigen Auslegungsmethodik überschritten (Beschwerdebegründung S 2). Im Ergebnis zieht die Klägerin mit ihrer Frage aber lediglich die Richtigkeit der Entscheidung des LSG in dem hier zu entscheidenden Einzelfall in Frage. Wenn sie vor diesem Hintergrund fragt, ob eine Regelung in einer SSB-Vereinbarung "über den Wortlaut hinaus ausgelegt werden" kann bzw kritisiert, "der Wortlaut der vom LSG in Bezug genommenen Regelungen" lasse "keine Auslegung zu, wonach die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels als Sprechstundenbedarf vom dem Erfordernis seiner konkreten Anwendung im Notfall .. abhängig gemacht werden könnte (Beschwerdebegründung S 7) und aus den Vorgaben zu Kardiaka in der Anlage 1 Nr 1 zur SSB-Vereinbarung 2009 ergebe sich entgegen der Auffassung des LSG "nicht die Einschränkung, dass nur solche Präparate im Rahmen der Notfallbehandlung verordnungsfähig sein können, die 'unmittelbar herzbezogen' wirkten" (Beschwerdebegründung S 9), greift sie im Ergebnis lediglich die rechtliche Würdigung des LSG an. Eine solche Rüge reicht indes nicht aus, um eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache darzutun (vgl BSG Beschluss vom 27.6.2012 - B 6 KA 65/11 B - juris RdNr 23).

Auch stehen hier allgemeine Grundsätze der Auslegungsmethodik nicht in Frage (zur Frage der grundsätzlichen Bedeutung von Grundsätzen der Auslegungsmethodik bei Leistungstatbeständen im EBM-Ä vgl BSG Beschluss vom 13.12.2000 - B 6 KA 30/00 B - juris RdNr 9; BSG Beschluss vom 31.1.2013 - B 6 KA 49/12 B; BSG Beschluss vom 20.3.2013 - B 6 KA 57/12 B - juris RdNr 13). Wenn allein - wie hier - die richtige oder falsche Anwendung der Interpretationsgrundsätze auf einzelne Leistungstatbestände der SSB-Vereinbarung als fraglich geltend gemacht wird, besteht keine grundsätzliche Bedeutung. Die Klägerin stellt in ihrer Beschwerdebegründung die in der BSG-Rechtsprechung herausgearbeiteten - und vom LSG herangezogenen (Urteilsumdruck S 8) - Grundsätze der Interpretation von Leistungstatbeständen - mit dem Primat der Auslegung anhand des Wortlauts (vgl nur BSG Urteile vom 25.11.2020 - B 6 KA 28/19 R - SozR 4-5531 Abschn 31.5.3 Nr 1 RdNr 20 mwN) - nicht in Frage. Vielmehr wirft sie allein die Frage nach deren richtiger Anwendung durch das LSG auf, wenn sie kritisiert, die Rechtsauffassung des LSG finde "keine Entsprechung im Wortlaut der maßgeblichen Vorschriften der SSBV" (Beschwerdebegründung S 10). Aufgabe des Revisionsgerichts ist es aber nicht, die - unterstellt - fehlerhafte Subsumtion eines Berufungsgerichts zu korrigieren (vgl zB BSG Beschluss vom 31.1.2013 - B 6 KA 49/12 B - juris RdNr 9).

B. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt die Klägerin die Kosten des von ihr erfolglos geführten Rechtsmittels (§ 154 Abs 2 VwGO). Eine Erstattung der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst, da sie keine Anträge gestellt haben (§ 162 Abs 3 VwGO).

C. Die Festsetzung des Streitwerts hat ihre Grundlage in § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 1, § 47 Abs 1 und 3 GKG. Sie entspricht dem Regress in dem streitbefangenen Quartal.