Bundesgerichtshof
Urt. v. 30.04.1996, Az.: X ZR 114/92
„Tracheotomiegerät“

Die zulässige Berufung hat in der Sache Erfolg.

I. Daß die Beklagte im Termin zur mündlichen Verhandlung über die Berufung weder erschienen noch vertreten war, steht einer abschließenden Senatsentscheidung nicht entgegen. Wie sich aus den §§ 82, 118 PatG ergibt, eröffnet die Säumnis der Beklagten zwar nicht eine Entscheidung im Wege des Versäumnisurteils, das mit dem das Patentnichtigkeitsverfahren beherrschenden Untersuchungsgrundsatz nur schwer zu vereinbaren wäre. Nach diesen Vorschriften kann bei Ausbleiben einer Partei jedoch durch streitiges Endurteil entschieden werden (vgl. dazu Benkard, Patent- und Gebrauchsmustergesetz, 9. Aufl., § 118 PatG Rdn. 1; §§ 82, 83 PatG Rdn. 15).

Nach § 82 PatG kann im Verfahren vor dem Patentgericht bei Nichterscheinen einer ordnungsgemäß geladenen Partei auch ohne sie verhandelt und gegebenenfalls durch streitiges Urteil entschieden werden (vgl. BGH, Urt. v. 16.7.1965 - Ia ZR 261/63, GRUR 1966, 107, 108 - Patentrolleneintrag). Für das Berufungsverfahren gilt nichts anderes, wie durch § 118 PatG bestätigt wird. Nach dieser Vorschrift kann hier eine Entscheidung nach Lage der Akten sogar dann ergehen, wenn beide Parteien säumig sind. Für den Ausschluß einer Entscheidung bei Säumnis einer Partei ist damit ein Anhaltspunkt nicht zu erkennen.

Die Beklagte ist zu Händen ihrer früheren Prozeßbevollmächtigten rechtzeitig geladen worden. Diese Ladung war ordnungsgemäß, da diese Vertreter nach § 87 Abs. 1 ZPO auch nach der Niederlegung des Mandats für die Zwecke des Prozesses weiter als Vertreter der Beklagten gelten.

II. Das Streitpatent ist für nichtig zu erklären, da sein Gegenstand nicht als auf erfinderischer Tätigkeit beruhend anzusehen ist und ihm damit die Patentfähigkeit nach den Art. 52, 56 EPÜ fehlt (Art. 139 Abs. 1 a) EPÜ; Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1 IntPatÜG).

1. Das Streitpatent betrifft nach der einleitenden Beschreibung ein Gerät zur Behandlung von Verschlüssen der (oberen) Atemwege.

Derartige Verschlüsse treten etwa nach dem Eintritt von Fremdkörpern in die Luftröhre, Entzündungen des Kehlkopfzäpfchens (Epiglottitis), allergischen Reaktionen, Insektenstichen oder Verletzungen in Mund und Kehle auf. Da bereits eine nur wenige Minuten unterbrochene Luftzufuhr zur Lunge zum Tod führen kann, bedarf es in einem solchen Fall - wie die Streitpatentschrift weiter ausführt - kurzfristiger Maßnahmen, um den Patienten zu beatmen. An den hierfür im Stand der Technik bekannten Behandlungsmitteln und -verfahren bemängelt die Streitpatentschrift, daß sie zum Teil kompliziert und risikoreich seien, so daß sie auf wenige spezialisierte Arzte beschränkt seien. So werde ein Gerät zur Durchschneidung der Krikothyreoid-Membran, mit dessen Hilfe ein Zugang zur Luftröhre durch Herstellung einer Öffnung zwischen Schilddrüse und Ringknorpel, dem untersten Knorpel des Kehlkopfes, hergestellt werde, mit Rücksicht auf die damit verbundenen Risiken und die hohen Anforderungen von den meisten Ärzten abgelehnt.

Auch eine andere bekannte Methode, diese Membran nicht zu zerschneiden, sondern lediglich einer Perkutanpunktur zu unterwerfen, sei, obwohl an sich sicherer, wegen ihrer Gefährlichkeit für den Patienten abzulehnen. Sie versage in der bekannten Form, wenn der Hals des Patienten - wie bei einem Halswirbelbruch etwa nach einem Verkehrsunfall - nicht nach hinten gebeugt werden dürfe. Auch lasse sie eine wirksame aktive Atemhilfe allenfalls begrenzt zu. Schließlich berge das bekannte Verfahren, bei dem die Membran mit der Kanüle einer großen Spritze durchstoßen werde, ein erhebliches Verletzungsrisiko an Luft- und Speiseröhre und im Rachenraum, insbesondere dann, wenn sie - was nicht verhindert werden könne - nach ihrer Einbringung verschoben werde.

Für eine Tracheotomie stünden über den Gegenstand der britischen Patentschrift 1 058 910 hinaus spezifisch auf diesen Zweck ausgerichtete Vorrichtungen nicht zur Verfügung. Auch das in dieser Schrift offenbarte Gerät biete jedoch keinerlei Hilfe für seine genaue Positionierung, wie sie zur Vermeidung von Verletzungen unerläßlich sei. Vielmehr sei es wegen seiner gebogenen Form, der Spezifikation seiner Nadel, mittels derer der Schnitt vollzogen werde, der Gefahr eines über das gebotene Maß hinausgehenden Schnittes und dem Fehlen jeglicher Möglichkeit, die genaue Lage der Spitze der Kanüle zu bestimmen, für den Patienten sehr unsicher. Der in dieser Schrift offenbarte mechanische Anschlag verringere diese Gefahr allenfalls geringfügig.

2. Dem Streitpatent liegt das technische Problem (die sogenannte Aufgabe) zugrunde, ein Gerät zur Verfügung zu stellen, das die geschilderten Nachteile nach dem Stand der Technik vermeidet, insbesondere das Verletzungsrisiko bei der Behandlung verringert, und eine Behandlung durch einen nicht spezialisierten Arzt ermöglicht und darüber hinaus unkompliziert ist und deshalb einfach und billig hergestellt werden kann und vielfältige Anschlußmöglichkeiten eröffnet.

3. Zur Lösung dieses Problems schlägt die Streitpatentschrift ein Gerät zur perkutanen Punktion vor, das außen am Hals des Patienten angesetzt und mit dem über den Hals eine Öffnung der Luftröhre erzeugt und in diese während der Punktion eine Röhre eingeführt wird, die auch nach dem Zurückziehen des zur Herstellung der Öffnung verwendeten Werkzeugs an dieser Stelle verbleibt und über die Luft und Medikamente in die Luftröhre eingeführt werden können. Diese Vorrichtung läßt sich als ein Gerät für die Notfallbehandlung einer Luftröhrenokklusion bei Menschen durch perkutane Punktur der Trachea mit folgenden Merkmalen beschreiben:

1. Sie weist einen Körper auf.

1.1 Der Körper besitzt einen Durchlaß, der sich an seinem einen Ende in das vordere Ende und am anderen Ende in den rückwärtigen Bereich des Körpers öffnet.

1.2 Das vordere Ende des Körpers ist dazu bestimmt, gegen den Hals des Patienten positioniert zu werden.

1.3 Der rückwärtige Bereich des Körpers beinhaltet einen mit dem Körper integral geformten rohrförmigen Adapter, der genormte Abmessungen für die Verbindung mit einer Beatmungs- oder Anästhesieeinrichtung hat.

2. Vorhanden ist ferner eine Röhre

2.1 die koaxial in dem Durchlaß vorgesehen ist,

2.2 die relativ zu dem Durchlaß derart befestigt ist, daß sie von dem vorderen Ende des Körpers vorsteht und eine Fortsetzung des Durchlasses bildet,

2.3 die für die Einführung in die Trachea des Patienten bestimmt ist und

2.4 die aus einem weichen, federnden Material hergestellt ist.

3. Sie besitzt eine Sondennadel

3.1 die rückziehbar in der Röhre vorgesehen ist,

3.2 die darauf ausgelegt ist, über das äußere Ende der Rohre mit ihrer schneidenden Spitze in der vollständig eingesteckten Stellung vorzustehen,

3.3 dessen Ende sich benachbart zu dem rückwärtigen Bereich des Körpers öffnet.

4. Das Anschlußstück

4.1 ist am rückwärtigen Ende des Durchlasses oder der Röhre und/oder der Sondennadel angebracht

4.2 und weist genormte Größe auf, um die Injektion von Pharmazeutika mittels einer üblichen Spritze zu ermöglichen.

Zutreffend hat das Bundespatentgericht in diesem Zusammenhang darauf hingewiesen, daß die Beschaffenheit des zunächst durch die Worte "weich" und "federnd" nur allgemein umschriebenen Materials der Röhre und dessen weitere Eigenschaften dem Zweck des Gerätes entsprechend zu bestimmen sind. Demgemäß entnimmt der die Patentschrift nacharbeitende Fachmann, auf dessen Verständnis bei der Auslegung des Patents abzustellen ist, dieser, daß das so bezeichnete Material einerseits fest genug sein muß, um beim Zurückziehen der Sonde nicht zusammengedrückt zu werden, andererseits jedoch so nachgiebig wie möglich sein soll, um Verletzungen bei der Einführung in die Trachea und der nachfolgenden Behandlung in größtmöglichem Umfang auszuschließen.

4. Es kann dahinstehen, ob die so bezeichnete Lehre am Prioritätstag neu war. Nach dem Vorbringen der Parteien, dem Gutachten des gerichtlichen Sachverständigen und dem Ergebnis der mündlichen Verhandlung hat der Senat die Überzeugung gewonnen, daß ein Durchschnittsfachmann ein Gerät für die Notbehandlung von Luftröhrenokklusionen mit den Merkmalen des Streitpatents allein aufgrund seines allgemeinen Fachwissens und Könnens im Stand der Technik hat auffinden können und seine Entwicklung mithin nicht als auf erfinderischer Tätigkeit beruhend angesehen werden kann.

a) Durchschnittsfachleute in diesem Sinne sind hier die in der Industrie typischerweise mit der Entwicklung und Konstruktion gattungsgemäßer Geräte befaßten Personen. Diese benötigen nach den überzeugenden Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen, denen der Senat folgt, keine Hochschulausbildung, verfügen jedoch über eine abgeschlossene Fachhochschulausbildung mit dem Schwerpunkt "Medizin-Mechanik" sowie über eine mehrjährige praktische Erfahrung insbesondere im Bereich der Entwicklung. Sie sind mit der medizinischen Anwendung von Kathetern vertraut und insbesondere aufgeschlossen gegenüber den Anregungen, die durch ärztliche oder sonstige in der Notfallbehandlung tätige Personen an sie herangetragen werden.

b) Ein solcher Fachmann wird bei der Entwicklung von Geräten zur Notfallbehandlung bei Luftröhrenverschlüssen von den nach dem Inhalt der vorliegenden Druckschriften bekannten Geräten zur Ausführung der Krikothyreotomie ausgehen, die - wie der gerichtliche Sachverständige bestätigt hat - den gleichen Gegenstand wie die Lehre des Streitpatents betreffen. Nach diesem Stand der Technik, der ihm bei der Beurteilung der Erfindungshöhe zuzurechnen ist, waren gattungsgemäße Instrumente mit den Merkmalsgruppen 1, 3 und 4 sowie dem Merkmal 2.3 im Stand der Technik bekannt, wie bereits das sachverständig besetzte Bundespatentgericht zutreffend ausgeführt hat.

So lehrt die britische Patentschrift 1 058 910 ein Tracheotomiegerät mit einer hohlen Nadel (Fig. 2 - Merkmal 3), die in der Röhre 19 (Merkmal 2) beweglich gelagert ist (Merkmal 3.1). Wie durch Abbildung 2 bestätigt wird, ist die Nadel so angeordnet, daß sie mit ihrer Spitze in der vollständig eingesteckten Stellung über das äußere, dem Patienten zugewandten Ende der Röhre hinaussteht (Merkmal 3.2). Ihr anderes Ende öffnet sich in der Nähe des rückwärtigen Bereichs des die Röhre umschließenden Körpers 1 (Merkmal 3.3). An diesem Körper ist neben einer Vorrichtung zur Bestimmung des Abstandes zur Spitze der Sonde ein Flansch 2 angebracht, mit dessen Hilfe das Gerät nach der Einführung in die Luftröhre des Patienten an dessen Hals befestigt wird.

Die US-Patentschrift 3 182 663 betrifft eine Krikothyreotomienadel mit einer gebogenen Röhre 22 (Übers. S. 1 2. Abs. - Merkmal 2), die am hinteren Ende verstärkt ist.

Die Röhre umschließt ein in ihr verschiebbares Stilett 15 (Merkmal 3, 3.1), dessen vorderes, mit einer Schneide ausgestattetes Ende in der vollständig eingesteckten Stellung über die Röhre an dem Patienten zugewandten Ende hinaussteht. Am - vom Patienten aus gesehen - Beginn der Verstärkung der Röhre befindet sich ein Flansch, mit dessen Hilfe die Vorrichtung nach der Einführung in die Luftröhre am Hals des Patienten befestigt werden kann.

Dieser Schrift konnte der Fachmann ferner die Anregung entnehmen, das hintere Ende der als Katheter dienenden Röhre so zu verstärken, daß es als Adapter zur Herstellung einer Verbindung zu einer Beatmungs- oder Anästhesieeinrichtung dienen kann (Merkmale 1, 1.3). Auf diesen Zweck der in Fig. 1 mit dem Bezugszeichen 26 dargestellten Verdickung weist die Druckschrift ausdrücklich hin (Übers. S. 1 letzter Abs.). Der dort offenbarte Adapter bedingt nach seiner Funktion zugleich, wie der Fachmann aufgrund seines allgemeinen Fachwissens unschwer erkennt, daß er mit einem vorne und hinten geöffneten Durchlaß versehen sein muß (Merkmal 1.1) der die Röhre umschließt oder diese aufnimmt, da nur so die notwendige offene Verbindung zwischen dem anzuschließenden Gerät und der Luftröhre hergestellt werden kann. Dabei bietet es sich aus seiner Sicht zugleich an, das vordere Ende dieses Körpers gegen den Hals des Patienten zu positionieren (Merkmal 1.2), wie etwa der an dieser Stelle vorgesehene Flansch andeutet, mit dessen Hilfe die Vorrichtung am Hals des Patienten befestigt werden kann. Zu Recht hat der gerichtliche Sachverständige auch darauf hingewiesen, daß die Befestigung der Röhre in dem Durchlaß (restliches Merkmal 2.2) notwendige Folge der Herstellung von Körper und Röhre aus unterschiedlichen Materialien und damit aus der Sicht des nacharbeitenden Fachmanns eine Selbstverständlichkeit ist.

Aus der US-Patentschrift 3 682 166 ergibt sich für den nacharbeitenden Fachmann neben einem Bearbeitungsgerät die Lehre eines katheterähnlichen Notfallwiederbelebungsgerätes, das aus einer beweglich in einer Röhre gelagerten Nadel (Merkmal 3, 3.1) besteht, die am vorderen Ende in der Ausgangslage über die Röhre hinausragt und am hinteren Ende geöffnet ist (vgl. Fig. 1 - Merkmal 3.3). Dort trägt sie einen Adapter (Übers. S. 8 3. Abs. - Merkmale 4, 4.1) der unter anderem auch mit einer Spritzenvorrichtung verbunden werden kann, die zum einen dazu dient, Luft, Medizin und andere gewünschte Flüssigkeiten in die Luftröhre einzudrücken (Übers. S. 8 3. Abs.) (Merkmalgruppe 1) und zum anderen dazu verwendet wird, zur genauen Positionierung der Vorrichtung die mit dem Durchstoßen der Luftröhrenwand verbundene Druckänderung zu erkennen (Übers. S. 8 letzter Abs.). Um diesen Adapter nach bestimmten Normen wie der ISO 7228 auszuführen, bedurfte es keiner erfinderischen Überlegungen. Der gerichtliche Sachverständige hat zur Überzeugung des Senats dargelegt, daß es sich insoweit um eine schon durch das der Priorität dieser Druckschrift nachfolgende Inkrafttreten dieser Normen nahegelegte, im Belieben des Fachmanns stehende Maßnahme handelt.

c) Die zuletzt genannte Druckschrift bot dem mit der Weiterentwicklung von Tracheotomiegeräten befaßten Fachmann zugleich die Anregung, die als Katheter dienende, die Nadel umgebende Röhre, durch die später Luft und Medikamente zugeführt werden sollen, aus einem weichen, federnden Material herzustellen (Merkmal 2.4).

Nach den überzeugenden Ausführungen des sachverständig besetzten Bundespatentgerichts, denen der Senat folgt, wird die Lehre des Streitpatents maßgeblich durch diese Vorgaben bestimmt, die eine der Voraussetzungen für die angestrebte Anwendung auch durch nicht spezialisiertes Personal bildet. Dabei sind diese vom Wortsinn auch aus der Sicht des Fachmanns - wie der gerichtliche Sachverständige anschaulich und zur Überzeugung des Senats ausgeführt hat - eher vagen und unscharfen Begriffe nach der Funktion zu bestimmen, die die so beschriebene Röhre nach der Lehre des Streitpatents hat. Mit ihnen wird ein Material beschrieben, das zum einen gerade noch fest genug ist, um den angestrebten Zweck einer Öffnung der Luftröhre auf Dauer erreichen zu können, wobei insbesondere verhindert werden soll, daß die Röhre nach dem Zurückziehen der Nadel zusammengedrückt oder abgeknickt wird. Andererseits soll es jedoch so weich sein, daß es bei den der weiteren Behandlung des Patienten und seiner Beatmung dienenden Maßnahmen und bei seinem Transport ins Krankenhaus zur abschließenden Behandlung nicht auszuschließenden Bewegungen Verletzungen in größtmöglichen Umfang vermieden werden, wobei der Fachmann nach den einleuchtenden Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen vor allem die Möglichkeit im Auge hat, daß das vordere Ende des Katheters in der Luftröhre so umgelenkt wird, daß es in etwa deren natürlichem Lauf folgt.

Auf die Verwendung eines weichen Materials wird der Fachmann durch die US-Patentschrift 3 682 166 ausdrücklich hingewiesen. Diese belehrt ihn über die Vorteile, die mit der Verwendung von Kathetern aus weichem Plastik für gattungsgemäße Vorrichtungen verbunden sind, wobei ihm - in weitgehender Übereinstimmung mit den Vorschlägen des Streitpatents - zugleich mitgeteilt wird, welche Kunststoffe in diesem Zusammenhang in Betracht kommen. Beides findet sich hervorgehoben zum einen bereits in der Zusammenfassung (S. 1 der Übersetzung); die Verwendung eines weichen Katheters wird darüber hinaus weiter an verschiedenen Stellen der Beschreibung als zur offenbarten Lehre gehörig erwähnt (S. 3 2. Abs. 5. Zeile, S. 7, 3. u. 4. Abs., S. 8 2. Abs., S. 17 3. Abs., S. 18 2. Abs., S. 19 1. Abs. sowie S. 21 der Übersetzung der Beschreibung). Insbesondere an der zuletzt erwähnten Stelle findet der Fachmann zugleich Erläuterungen zu den Vorteilen, die eine Röhre aus einem weichen Material in diesem Sinne auch für Geräte zur Tracheotomie bietet.

Bei der Beschäftigung mit diesem Vorschlag erkennt der Fachmann aufgrund seines allgemeinen Fachwissens ohne weiteres, daß er das Material für die Röhre nicht beliebig weich machen kann. Wie der gerichtliche Sachverständige in seinem Gutachten dargelegt und bei seiner Anhörung in der mündlichen Verhandlung weiter erläutert und bestätigt hat, ist es für den Fachmann im Hinblick auf den angestrebten Zweck eine Selbstverständlichkeit, daß die Röhre so fest bleiben muß, daß sie nach der Einbringung in den Patienten weder abgeknickt noch zusammengedrückt werden kann. Als Beschreibung dieser Eigenschaften erkennt er das der Angabe "weich" in der Streitpatentschrift beigefügte Wort "federnd", das für ihn darüber hinaus keine über diesen Hinweis zur Festigkeit des Materials hinausgehende, weiter präzisierende Bedeutung aufweist, wie der gerichtliche Sachverständige zur Überzeugung des Senats dargelegt hat. Einer solchen Präzisierung bedarf es aus seiner Sicht auch nicht. Der gerichtliche Sachverständige hat in der mündlichen Verhandlung nachvollziehbar und einleuchtend ausgeführt, daß auch insoweit die Auswahl unter den in Betracht kommenden Materialien nach ihrer Festigkeit zum allgemeinen Fachwissen des Durchschnittsfachmanns gehört und für diesen eine Selbstverständlichkeit betrifft. Hiervon geht im Grunde auch die Streitpatentschrift aus, die auf weitere Angaben zur Präzisierung dieses Parameters verzichtet und damit ebenfalls zum Ausdruck bringt, daß dessen nähere Bestimmung dem nacharbeitenden Fachmann überlassen bleiben kann.

Damit erweist sich die patentgemäße Lehre auch hinsichtlich des für die Röhre verwendeten Materials, wegen dessen Offenbarung sich das Bundespatentgericht in erster Linie als zur Verneinung einer erfinderischen Tätigkeit außerstande gesehen hat, als durch den Stand der Technik, insbesondere die US-Patentschrift 3 682 166 nahegelegt, so daß dieses insgesamt nicht mehr als auf einer solchen Tätigkeit beruhend angesehen werden kann.

III. Die Kostenentscheidung beruht auf den §§ 110 Abs. 3 PatG, 91 Abs. 1 ZPO.