Bundesgerichtshof
Urt. v. 14.01.1992, Az.: X ZR 124/89
„Tablettensprengmittel“

Die Berufung der Beklagten bleibt ohne Erfolg. Für die Beurteilung der Klage ist das sachliche Recht des Patentgesetzes in der Fassung vom 2. Januar 1968 maßgebend.

I.

Das Streitpatent betrifft eine Tablette mit einem Wirkstoffgemisch aus Trimethoprim und Sulfonamid. Nach den einleitenden Ausführungen der Patentbeschreibung konnten mit diesem Wirkstoff beträchtliche Erfolge bei der Behandlung von mikrobiell infizierten Menschen und Tieren erzielt werden. Dabei sei es üblich gewesen, den Wirkstoff in der Dosierung von 100 - 900 mg in Tablettenform zu verabreichen, wobei der Wirkstoffanteil der Tablette 60 - 80 Gew.-% ausmache. Dies habe für die Verabfolgung der hohen Dosis in einer einzigen Tablette zur Ausbildung sehr großer Tabletten geführt, die jedoch von den Patienten abgelehnt würden. Der Versuch, den Wirkstoffanteil auf über 80 % zu erhöhen, um so die Gesamtgröße der Tablette bei gleicher Wirkstoffmenge verringern zu können, habe in der Vergangenheit zu mangelhaften Eigenschaften der Tablette, nämlich zu Brüchigkeit oder unzureichender Härte oder aber zu einer zu langen Zerfalls- oder Auflösungszeit geführt. Es habe sich jedoch herausgestellt, daß eine Tablette mit dem genannten Wirkstoff dann ausgezeichnete Eigenschaften besitze, wenn sie wie folgt zusammengesetzt sei:

1. Als Wirkstoff ist enthalten ein Gemisch von Trimethoprim und Sulfonamid

a) im Verhältnis von 1 : 20 bis 20 : 1

b) zu wenigstens 85 Gew.-% des Gesamtgewichts der Tablette,

c) in einer Teilchengröße der Gemischbestandteile zwischen 1 æm und 40 æm.

2. Als Tablettierungshilfsmittel sind vorhanden:

a) 1 - 5 Gew.-% eines Sprengmittels mit einem Quellvermögen von mehr als 5 ml/g (ermittelt an einer Tablette aus einem Gemisch von 95 Gew.-% Sprengmittel und 5 Gew.-% Polyvinylpyrrolidon (K 30) bei einem Härtewert von 12 kg in Wasser bei Raumtemperatur),

b) 1 - 5 Gew.-% eines Granulierungsmittels.

Eine derart zusammengesetzte Tablette ist Gegenstand der Lehre des Patentanspruchs des Streitpatents. Dabei bleibt offen, ob neben den ausdrücklich genannten Tablettierungshilfsmitteln gegebenenfalls noch weitere Hilfsmittel zur Auffüllung der Gesamtmenge von 100 % enthalten sind. Gemäß Spalte 6 Zeile 5 bis 11 der Patentbeschreibung ist es weiterhin wünschenswert zusätzlich noch einen geringen Anteil eines geeigneten Gleitmittels beizufügen, und wenn gewünscht noch Farb- und Konservierungsstoffe zuzugeben.

Das in Merkmal 2 a beschriebene Verfahren zur Bestimmung des Quellvermögens gehört als solches nicht zum Gegenstand der patentierten Lehre. Es soll lediglich definieren, welche Sprengmittel noch unter die Lehre des Streitpatents fallen, wobei es unerheblich ist, ob diese Mittel im Einzelfall nach dem genannten Verfahren oder auf andere Weise ausgewählt sind; entscheidend ist insoweit allein, ob sie objektiv den Kriterien des Verfahrens entsprechen. Dafür, daß die Angabe des der Definition patentgemäßer Sprengmittel dienenden Auswahlverfahrens eine an sich mögliche (vgl. Benkard, Patentgesetz Gebrauchsmustergesetz, 8. Auflage, Rdn. 6 zu § 1 PatG), den Gegenstand der patentierten Lehre einschränkende, weitergehende Bedeutung haben sollte, ist nichts ersichtlich.

II.

Der Vorschlag, eine Tablette dieser Zusammensetzung herzustellen, war am Prioritätstag des Streitpatents unbestritten neu und fortschrittlich, verfügt jedoch gemäß der nach Beratung durch den gerichtlichen Sachverständigen gewonnenen Überzeugung des Senats nicht über die erforderliche Erfindungshöhe.

1. Tabletten mit dem hier vorgeschlagenen Wirkstoffgemisch im angegebenen Verhältnis der beiden Komponenten zueinander waren nach den Angaben der Patentbeschreibung (Sp. 1 Z. 48-50) und unbestritten am Prioritätstag des Streitpatents bekannt. Dem mit der Zubereitung entsprechender Tabletten befaßten Durchschnittsfachmann, einem Industrieapotheker mit abgeschlossenem Pharmaziestudium und mehrjähriger praktischer Erfahrung, war auch bekannt, daß der patentgemäße Wirkstoff häufiger in einer hohen Dosis verabfolgt werden mußte, daß aber die Tablettengröße in für den Patienten annehmbarer Größe gehalten werden mußte. Es drängte sich daher der dem Streitpatent zugrundeliegende Gedanke auf, den Wirkstoffanteil der Tablette auf Kosten der übrigen Bestandteile zu steigern, und zwar deutlich über den vorbekannten Bereich von 80 Gew.-% hinaus.

Zu den jedem Fachmann geläufigen Grundanforderungen an die Brauchbarkeit einer Tablette gehörte es auch schon am Prioritätstag des Streitpatents, daß die Tablette einerseits bis zur Einnahme durch den Patienten fest zusammenhält und andererseits nach der Einnahme (in dem nach der jeweiligen medizinischen Indikation vorgegebenen Bereich des Verdauungstraktes in einer bestimmten Zeit, im Zweifel aber) möglichst schnell in seine Partikel zerfällt, aus denen dann der (oder die) Wirkstoffe herausgelöst und vom Organismus des Patienten aufgenommen werden. So weist auch Ritschel in seinem Werk "Die Tablette" 1966, S. 282 ausdrücklich darauf hin, daß die Zerfallbarkeit neben der mechanischen Festigkeit und der Dosierungsgenauigkeit die ausschlaggebende Charakteristik für die therapeutische Wirkung einer Tablette liefere. Die einander entgegengerichteten Anforderungen der anfänglichen Festigkeit und des späteren Zerfalls der Tablette waren gegeneinander abzuwägen (so auch Ritschel aaO.) und auf die Eigenschaften des zu verabfolgenden Wirkstoffs abzustimmen. Die geeignete genaue Zusammensetzung konnte dabei und kann auch heute noch letztlich immer nur empirisch ermittelt werden, wie der gerichtliche Sachverständige einleuchtend ausgeführt hat.

2. Bei der Festlegung der geeigneten Rezeptur war es für den Fachmann zunächst naheliegend, die Partikelgröße des Wirkstoffs entsprechend den üblichen Regeln der Galenik festzulegen. Nach den Darlegungen des gerichtlichen Sachverständigen gehörte es am Prioritätstag zum allgemeinen Fachwissen, daß kleinere Partikel im allgemeinen von Vorteil sind, weil sie einerseits das Pressen zur fertigen Tablette, andererseits aber auch das spätere Auflösen im Körper des Patienten erleichtern; lediglich bei extrem feinem Material ergeben sich dann wieder Probleme. Das wird auch durch die Veröffentlichungen von Ritschel belegt, der aaO. S. 216 und 282 darauf hinweist, daß eine Verringerung der Partikelgröße eine Steigerung der therapeutischen Wirksamkeit erwarten lasse, daß jedoch andererseits eine zu feine Ausbildung der Partikel zu Schwierigkeiten bei der Tablettenpressung führe. In dem 1973 vom gleichen Verfasser veröffentlichten Werk "Angewandte Biopharmacie", Seite 302, wird noch deutlicher herausgestellt, daß (- jedenfalls bei Arzneistoffen mit einer Löslichkeit von weniger als 0,3 % -) mit abnehmender Partikelgröße im allgemeinen (- wenn auch nicht in jedem Fall -) eine verbesserte Löslichkeit erreicht wird, daß die Herstellung und Handhabung sehr kleiner Partikel jedoch schwierig ist, und daß daher eine untere Grenze der Partikelgröße mit etwa 10 æm angenommen werden könne. Wegen der sowohl vom gerichtlichen Sachverständigen als auch vom Privatgutachter Prof. Thoma bestätigten schlechten Wasserlöslichkeit der streitgegenständlichen Wirkstoffe lag es demnach für den Fachmann nahe, eine möglichst niedrige Partikelgröße bis an die Nähe der Verarbeitbarkeitsgrenze anzustreben und bevorzugt eine Durchschnitts-Partikelgröße im Bereich von etwa 10 æm zu wählen. Die Lehre des Streitpatents entspricht dieser Anregung, da der allgemeine Bereich der durchschnittlichen Partikelgröße mit 1 æm - 40 æm angegeben und in der Beschreibung vorzugsweise eine Partikelgröße von 10 - 15 æm bzw. etwa 10 æm genannt wird (Spalte 3 Zeile 62 bis Spalte 4 Zeile 29).

3. Die Hinzufügung eines Sprengmittels gehörte am Prioritätstag zum üblichen und dem Durchschnittsfachmann geläufigen Vorgehen bei der Tablettierung. Dies wird von der Beklagten nicht geleugnet und in der Beschreibung des Streitpatents auch im Zusammenhang mit der Tablettierung der streitgegenständlichen Wirkstoffe als bekannt vorausgesetzt: Ausgehend von der Zielsetzung, den Wirkstoffanteil auf mehr als 85 %, insbesondere also auch auf mehr als 90 % oder gar 95 % zu erhöhen, war es eine naheliegende, fast schon selbstverständliche Konsequenz, den Sprengmittelanteil möglichst gering zu halten und auch noch Raum für die Hinzufügung weiterer Tablettierungshilfsmittel zu lassen. Ein Sprengmittelzusatz von 1 - 5 %, wie er im Streitpatent vorgesehen wird, beschreibt daher den Bereich, den der Fachmann bei seinen weiteren Überlegungen in erster Linie ins Auge fassen und in praktischen Versuchen auf seine Realisierbarkeit überprüfen mußte. Irgendwelche Vorurteile waren insoweit nicht zu überwinden.

Der Zwang, den Anteil an Sprengmitteln und anderen Hilfsmitteln zu vermindern, nötigte den Fachmann - für diesen auch ohne weiteres erkennbar -, seinen Blick vor allem auf Sprengmittel mit einer möglichst großen Wirksamkeit zu richten und sich dabei von den weniger effektiven, aus Preisgründen jedoch für unproblematischere Tabletten üblichen Sprengmitteln zu lösen. Das ist der wesentliche Kern der patentgemäßen Lehre, daß Sprengmittel mit einem größeren Mindest-Quellvermögen eingesetzt werden sollen. Ein Zusammenhang zwischen Quellung und Sprengwirkung der einzelnen Sprengmittel war dem Fachmann geläufig, wie sich insbesondere aus den Ausführungen bei Ritschel, "Die Tablette" S. 107 ff. ergibt. Dort wird eine Vielzahl prinzipiell geeigneter Sprengmittel aufgeführt, zugleich aber (S. 108 vorl. Abs.) darauf hingewiesen, daß es kein universelles Sprengmittel gibt, daß vielmehr das für eine bestimmte Tablettenart bestimmter Zusammensetzung jeweils günstigste Sprengmittel letztlich empirisch zu ermitteln ist. Das hat auch der gerichtliche Sachverständige als richtig bestätigt. Dem Fachmann war es mithin möglich, hochwirksame Sprengmittel in der Weise zu finden, daß in der Literatur als prinzipiell geeignet genannte und durch Quellung wirkende Mittel auf ihre Wirksamkeit im konkreten Einzelfall untersucht wurden. Die Lehre des Streitpatents geht darüber nicht hinaus. Auch hier wird der nacharbeitende Fachmann darauf verwiesen, prinzipiell in Betracht kommende Sprengmittel durch eine Prüfung des Quellvermögens unter gezielten Bedingungen auf ihre Brauchbarkeit für die patentgemäße Tablette zu testen. Nach den einleuchtenden Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen ist festzustellen, daß die mit der patentgemäßen Definition gefundenen geeigneten Sprengmittel großer Wirksamkeit sich nicht von denjenigen unterscheiden, die der Fachmann bereits nach dem Stand der Technik finden konnte. Das gilt vor allem für das in der Beschreibung des Streitpatents in den Vordergrund gerückte und in 4 von 6 Ausführungsbeispielen eingesetzte Sprengmittel "Primojel". Die Herstellerfirma hatte insoweit bereits in einer vorveröffentlichten Produktbeschreibung ausgeführt, daß sich Primojel bei einem Mengenanteil von 2 bis 8 %, optimal 4 %, im allgemeinen ausgezeichnet als Sprengmittel eignet.

Ob das im Patentanspruch (Merkmal 2 a) bezeichnete Verfahren die Auswahl geeigneter Sprengmittel erleichtert, kann dahingestellt bleiben, da es nur der Definition patentgemäßer Sprengmittel dient, als solches aber nicht Gegenstand der geschützten Lehre ist. Es kann daher auch für die Beurteilung der Erfindungshöhe nur darauf ankommen, ob es nahelag, im Rahmen der Lehre des Streitpatents solche Sprengmittel einzusetzen, wie sie durch das beschriebene Auswahlverfahren definiert sind. Es ist demgegenüber unerheblich, ob es auch nahelag, ein solches Auswahlverfahren zu finden und zur Definition einer patentgemäßen Komponente zu verwenden.

4. Der nach der Lehre des Streitpatents schließlich noch vorgesehene Zusatz eines Granulierungsmittels gehörte am Prioritätstag des Streitpatents ebenfalls zu den verbreiteten und jedem Fachmann vertrauten Tablettierungsmaßnahmen, wie auch der gerichtliche Sachverständige unter Hinweis auf Ritschel, "Die Tablette" S. 82 ff., dargelegt hat. Ob und in welchem Umfang ein solcher Zusatz erforderlich war, konnte und mußte der Fachmann durch Versuche feststellen. Im Hinblick auf die Forderung einer möglichst hohen Wirkstoffkonzentration war er daher gehalten, den Zusatz an Granulierungsmitteln möglichst gering zu halten. Unter diesen Voraussetzungen konnte er nach Festlegung von Wirkstoff, Partikelgröße und Sprengmittel (siehe oben) und in Abstimmung mit der zuzusetzenden Sprengmittelmenge und mit dem bei der Tablettenausformung ausgeübten Pressdruck zu der im Streitpatent angegebenen Zusatzmenge von Granulierungsmitteln kommen, ohne den Bereich durchschnittlichen Leistungsvermögens zu verlassen.

5. Insgesamt beruht die Lehre des Streitpatents auf einer Kombination von Maßnahmen, die sowohl für sich genommen als auch in ihrer Kombination nahegelegt waren und keine ausreichende Erfindungshöhe aufweisen. Irgendwelche eingefahrenen Fehlvorstellungen waren nicht zu überwinden. Zur Ermittlung der richtigen Zusammensetzung waren zwar Versuche erforderlich; diese gingen jedoch nach Art und Umfang nicht über den Rahmen dessen hinaus, was bei der Entwicklung neuer Rezepturen üblich war und von jedem Fachmann erwartet werden konnte. Unter den gegebenen Umständen kann auch nicht davon gesprochen werden, daß die Lehre des Streitpatents auf einem "glücklichen Griff aus der Fülle der Möglichkeiten" beruht oder etwa deswegen als erfinderisch anzusehen ist, weil sie eine "hochspezifische Lösung" zum Inhalt hätte, die nach den allgemeinen Kenntnissen und Erfahrungen nicht hätte erwartet werden können. Die entsprechenden Ausführungen des Bundespatentgerichts im Erteilungsverfahren haben sich als nicht tragfähig erwiesen. Mit dieser Beurteilung befindet sich der Senat in Übereinstimmung mit dem gerichtlichen Sachverständigen und dem angefochtenen Urteil des Bundespatentgerichts im jetzigen Nichtigkeitsverfahren.

Die mit den Hilfsanträgen der Beklagten verteidigten eingeschränkten Fassungen des Patentanspruchs rechtfertigen keine andere Beurteilung. Soweit es dem Fachmann - wie ausgeführt - überhaupt nahegelegt war, mit den patentgemäßen Mitteln eine Tablette erhöhter Wirkstoffkonzentration zu schaffen, war er zugleich auch angeregt, die mit den patent-gemäßen Mitteln gegebenen Möglichkeiten auszutesten und damit zu Tabletten mit Wirkstoffkonzentrationen von "wenigstens 90 % " oder "etwa 95 %" zu gelangen, wie es im Streitpatent dargestellt ist.