Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
Bundesrecht
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
(Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
Vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) (1)
Zuletzt geändert durch Artikel 3f des Gesetzes vom 28. Juni 2022 (BGBl. I S. 938)
| Inhaltsübersicht (3) | §§ |
| Kapitel 1 | |
| Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen | |
| Zweck des Gesetzes | 1 |
| Anwendungsbereich des Gesetzes | 2 |
| Ergänzende Begriffsbestimmungen | 3 |
| Kapitel 2 | |
| Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen | |
| Ergänzende Anzeigepflichten | 4 |
| Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung | 5 |
| Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie | 6 |
| Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung | 7 |
| Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen | 8 |
| Sondervorschriften für angepasste Produkte | 9 |
| Freiverkaufszertifikate | 10 |
| Betreiben und Anwenden von Produkten | 11 |
| Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten | 12 |
| Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen | 13 |
| Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien | 14 |
| Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt | 15 |
| Ausstellen von Produkten | 16 |
| Kapitel 3 | |
| Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten | |
| Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen | 17 |
| Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben | 17a |
| Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern | 17b |
| Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern | 17c |
| Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung | 18 |
| Überwachung anerkannter Prüflaboratorien | 19 |
| Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung | 20 |
| Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten | 21 |
| Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde | 22 |
| Auskunftsverweigerungsrecht | 23 |
| Kapitel 4 | |
| Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen | |
| Abschnitt 1 | |
| Ergänzende Voraussetzungen | |
| Allgemeine ergänzende Voraussetzungen | 24 |
| Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors | 25 |
| Versicherungsschutz | 26 |
| Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen | 27 |
| Einwilligung in die Teilnahme | 28 |
| Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten | 29 |
| Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung | 30 |
| Abschnitt 2 | |
| Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen | |
| Unterabschnitt 1 | |
| Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 | |
| Titel 1 | |
| Voraussetzungen für den Beginn | |
| Beginn einer klinischen Prüfung | 31 |
| Beginn einer Leistungsstudie | 31a |
| Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika | 31b |
| Titel 2 | |
| Verfahren bei der Ethik-Kommission | |
| Anforderungen an die Ethik-Kommissionen | 32 |
| Antrag bei der Ethik-Kommission | 33 |
| Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission | 34 |
| Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie | 35 |
| Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission | 36 |
| Stellungnahme der Ethik-Kommission | 37 |
| Titel 3 | |
| Verfahren bei der Bundesoberbehörde | |
| Antrag | 38 |
| Umfang der Prüfung des Antrags | 39 |
| Titel 4 | |
| Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746 | |
| Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen | 40 |
| Stellungnahme der Ethik-Kommission | 41 |
| Entscheidung der Bundesoberbehörde | 42 |
| Titel 5 | |
| Korrekturmaßnahmen | |
| Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission | 43 |
| Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde | 44 |
| Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde | 45 |
| Verbot der Fortsetzung | 46 |
| Unterabschnitt 2 | |
| Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 | |
| Titel 1 | |
| Besondere Voraussetzungen und Beginn | |
| Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen | 47 |
| Titel 2 | |
| Verfahren bei der Ethik-Kommission | |
| Antrag bei der Ethik-Kommission | 48 |
| Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission | 49 |
| Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung | 50 |
| Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission | 51 |
| Stellungnahme der Ethik-Kommission | 52 |
| Titel 3 | |
| Anzeige bei der Bundesoberbehörde | |
| Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde | 53 |
| Titel 4 | |
| Verfahren bei Änderungen | |
| Anzeige von Änderungen | 54 |
| Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen | 55 |
| Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission | 56 |
| Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen | 57 |
| Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen | 58 |
| Vornahme von wesentlichen Änderungen | 59 |
| Titel 5 | |
| Korrekturmaßnahmen | |
| Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission | 60 |
| Verbot der Fortsetzung | 61 |
| Abschnitt 3 | |
| Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle | |
| Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers | 62 |
| Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers | 63 |
| Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung | 64 |
| Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten | 65 |
| Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen | 66 |
| Informationsaustausch | 67 |
| Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen, Leistungsstudien durch die zuständige Behörde | 68 |
| Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden | 69 |
| Kontaktstelle | 70 |
| Kapitel 5 | |
| Vigilanz und Überwachung | |
| Durchführung der Vigilanzaufgaben | 71 |
| Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung | 72 |
| Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung | 73 |
| Verfahren zum Schutz vor Risiken | 74 |
| Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 | 75 |
| Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746 | 76 |
| Durchführung der Überwachung | 77 |
| Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten | 78 |
| Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung | 79 |
| Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht | 80 |
| Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler | 81 |
| Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen | 82 |
| Kapitel 6 | |
| Medizinprodukteberater | |
| Medizinprodukteberater | 83 |
| Kapitel 7 | |
| Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen | |
| Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde | 84 |
| Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden | 85 |
| Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem | 86 |
| (weggefallen) | 87 |
| Verordnungsermächtigungen | 88 |
| Allgemeine Verwaltungsvorschriften | 89 |
| Kapitel 8 | |
| Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz | |
| Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten | 90 |
| Ausnahmen | 91 |
| Kapitel 9 | |
| Straf- und Bußgeldvorschriften | |
| Strafvorschriften | 92 |
| Strafvorschriften | 93 |
| Bußgeldvorschriften | 94 |
| Einziehung | 95 |
| Kapitel 10 | |
| Übergangsbestimmungen | |
| Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 | 96 |
| Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 | 96a |
| Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 | 97 |
| Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746 | 97a |
| Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte | 98 |
| Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör | 99 |
| Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör | 100 |
(1) Red. Anm.:
Artikel 1 des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes * vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960, 1018)
*
Dieses Gesetz dient der Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165) und die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167).
(3) Red. Anm.:
Die Inhaltsübersicht wurde redaktionell angepasst.
