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§ 24 AMG
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) 
Bundesrecht

Vierter Abschnitt – Zulassung der Arzneimittel

Titel: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) 
Normgeber: Bund
Amtliche Abkürzung: AMG
Gliederungs-Nr.: 2121-51-1-2
Normtyp: Gesetz

§ 24 AMG – Sachverständigengutachten

(1) 1Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Absatz 2 und 3 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden und die Prüfungsergebnisse zusammengefasst und bewertet werden. 2Im Einzelnen muss aus den Gutachten insbesondere hervorgehen:

  1. 1.

    aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, ob die vorgeschlagenen Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und zur Beurteilung der Qualität geeignet sind,

  2. 2.

    aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutachten, welche toxischen Wirkungen und welche pharmakologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat,

  3. 3.

    aus dem klinischen Gutachten, ob das Arzneimittel bei den angegebenen Anwendungsgebieten angemessen wirksam ist, ob es verträglich ist, ob die vorgesehene Dosierung zweckmäßig ist und welche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen bestehen.

(2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3 vorgelegt wird, muss aus den Gutachten hervorgehen, dass das wissenschaftliche Erkenntnismaterial in sinngemäßer Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien erarbeitet wurde.

(3) 1Den Gutachten müssen Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit der Sachverständigen sowie seine berufliche Beziehung zum Antragsteller beigefügt werden. 2Die Sachverständigen haben mit Unterschrift unter Angabe des Datums zu bestätigen, dass das Gutachten von ihnen erstellt worden ist.

Zu § 24: Geändert durch G vom 17. 7. 2009 (BGBl I S. 1990), 25. 5. 2011 (BGBl I S. 946) und 27. 9. 2021 (BGBl I S. 4530).