Bundesverwaltungsgericht
Urt. v. 30.05.1985, Az.: BVerwG 3 C 53.84

I.

Die Klägerin ist Herstellerin verschiedener zahnärztlicher Füllungswerkstoffe. Die Beteiligten streiten um die Frage, ob diese Erzeugnisse zulassungspflichtige Arzneimittel sind. Es handelt sich bei diesen Erzeugnissen überwiegend um Pulver, die nach Vermischung mit einer Flüssigkeit als formbare Pasten in die Zahnhöhlen eingebracht werden und dort aushärten. Die Füllungswerkstoffe wurden dem Bundesgesundheitsamt von der Klägerin im Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts - AMRNG - als im Verkehr befindliche Fertigarzneimittel angezeigt.

Mit Schreiben vom 21. Dezember 1979 teilte der Beklagte der Klägerin - unter Hinweis auf einen entsprechenden Beschluß der Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Medizinalbeamten der Länder - seine Auffassung mit, daß zahnärztliche Füllungswerkstoffe als Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG anzusehen seien; daraus ergäben sich besondere Rechtsfolgen für den Hersteller, auf die der Beklagte hinwies. Auf den von der Klägerin hiergegen eingelegten Widerspruch äußerte der Beklagte, sein Schreiben sei kein Verwaltungsakt, sondern bloß die Mitteilung einer Rechtsauffassung gewesen.

Daraufhin hat die Klägerin Klage erhoben und beantragt festzustellen, daß die "jetzt von ihr hergestellten bzw. vertriebenen" zahnärztlichen Füllungswerkstoffe als zulassungsfreie Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 Nr. 2 ÄUG gelten. Sie hat vorgetragen: Der Arzneimittelbegriff des AMG 1976 sei nicht verschieden von dem des AMG 1961, unter dessen Geltung entsprechende Materialien als nicht registrierungspflichtige Gegenstände angesehen worden seien. Eine Zahnfüllung sei im Hinblick auf ihren Zweck ein "Gegenstand" und nicht ein "Stoff", und zwar unabhängig von dem Aggregatzustand, in dem dieser verabreicht werde.

Der Beklagte hat beantragt, die Klage abzuweisen, und u.a. dargelegt, daß die umstrittenen Werkstoffe wegen der möglichen schädlichen Nebenwirkungen beim Aushärten im Zahn als Zulassungspflichtige Arzneimittel betrachtet werden müßten.

Das Verwaltungsgericht hat die Klage durch Urteil vom 23. November 1981 abgewiesen: Im Hinblick auf den Zweck des Zulassungsverfahrens, die Sicherheit im Arzneimittelverkehr zu garantieren, komme es bei der Abgrenzung von "Stoffen" und "Gegenständen" in § 2 AMG darauf an, ob die Substanz im Körper des Patienten chemische Reaktionen auslöse. Da dies bei den Füllungswerkstoffen der Fall sei, seien diese "Stoffe" im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG.

Zur Begründung ihrer hiergegen eingelegten Berufung hat die Klägerin ihr erstinstanzliches Vorbringen wiederholt und vertieft. Gegen die Beurteilung ihrer Erzeugnisse als zulassungspflichtige Arzneimittel sprächen deren Zweckbestimmung, deren Unbedenklichkeit sowie der Umstand, daß u.a. die Vorschriften über das Zulassungsverfahren auf pharmakologisch wirksame Arzneimittel zugeschnitten seien und deshalb auf Dentalwerkstoffe nicht paßten.

Mit Urteil vom 21. Juni 1984 hat das Oberverwaltungsgericht das Urteil des Verwaltungsgerichts geändert und festgestellt, daß die von der Klägerin im Berufungsantrag noch genannten, von ihr hergestellten oder vertriebenen zahnärztlichen Füllungswerkstoffe als (fiktive) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 AMG gelten. Zur Begründung ist u.a. ausgeführt: Die Feststellungsklage sei zulässig. Ungeachtet des Wortlautes des Klageantrages gehe es der Klägerin erkennbar um die Feststellung, daß der Beklagte ihr gegenüber nicht bestimmte rechtliche Befugnisse habe. Sie müsse auch damit rechnen, daß der Beklagte von ihr in Ausübung von Überwachungsbefugnissen die Erfüllung von Pflichten eines Herstellers zulassungspflichtiger Arzneimittel verlange. Eine Anfechtungsklage anstelle der Feststellungsklage sei der Klägerin mangels Verwaltungsaktsqualität des fraglichen Schreibens des Beklagten nicht möglich. Die Klage sei auch begründet, da die Zahnfüllungswerkstoffe keine Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 AMG seien. Ungeeignet als Ansatz zur Abgrenzung der Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 und § 2 Abs. 2 Nr. 2 AMG seien die Wortbedeutung der Begriffe Stoff und Gegenstand sowie der Aggregatzustand, in dem das Präparat angewandt werde. Maßgeblich sei vielmehr die Zweckbestimmung des jeweiligen Mittels.

Diese bestehe bei Dentalwerkstoffen nicht in einer pharmakologischen Wirkung - Aufnahme durch das Körpergewebe und Verbrauch im Stoffwechsel -, sondern allein in der physikalischen Wirkung als Zahnfüllung. Die im Zusammenhang mit dem chemischen Vorgang der Aushärtung stehenden Wirkungen ließen das Material in seiner Substanz unberührt und gehörten auch nicht zum Zweck des Einbringens als Zahnfüllung. Dabei mögliche gesundheitliche Gefährdungen seien nicht entscheidend, weil der Gesetzgeber bewußt davon abgesehen habe, sämtliche Arzneimittel, von denen irgendwelche gesundheitlichen Risiken ausgehen könnten, der Zulassungspflicht zu unterwerfen. Dieses Ergebnis werde auch dadurch bestätigt, daß verschiedene für zulassungspflichtige Kittel geltende Regelungen nicht ohne weiteres sinnvoll auf die hier streitigen zahnärztlichen Werkstoffe anwendbar seien.

Gegen dieses Urteil hat der Beklagte die vom Oberverwaltungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassene Revision eingelegt und geltend gemacht: Die Beurteilung der Füllungswerkstoffe als bloß fiktive Arzneimittel nach § 2 Abs. 2 Nr. 2 AMG widerspreche im Hinblick auf den pastenförmigen Zustand der Werkstoffe im Zeitpunkt des Einbringens der Wortbedeutung des maßgeblichen Begriffs des Stoffes. Auch widerspreche dies im Hinblick auf die nach dem Einbringen stattfindenden chemischen Reaktionen und die damit verbundenen Gefährdungen dem Zweck des Gesetzes. Außerdem stelle ein ausgebohrter Zahn einen krankhaften Körperschaden dar, zu dessen Heilung die Werkstoffe bestimmt seien (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG). Der Beklagte beantragt,

Die Klägerin beantragt,

Die Klägerin erneuert ihr bisheriges Vorbringen.

Der Oberbundesanwalt beim Bundesverwaltungsgericht hat auf eine Beteiligung am Verfahren verzichtet.

II.

Die Revision des Beklagten hat Erfolg. Das Urteil des Oberverwaltungsgerichts Berlin beruht auf einer Verletzung von § 2 Abs. 1 Nr. 5 und Abs. 2 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG).

1.

Die Zulässigkeit der Klage ist von den Vorinstanzen zu Recht bejaht worden. Die Voraussetzungen für eine Feststellungsklage nach § 43 Abs. 1 VwGO sind erfüllt. Jedenfalls nach der klarstellenden Formulierung ihres Antrages in der Revisionsverhandlung begehrt die Klägerin die Feststellung des Bestehens eines konkreten Rechtsverhältnisses, und zwar mit anderem Inhalt, als er vom Beklagten behauptet wird (vgl. Kopp, Komm, zur VwGO, 6. Aufl. 1984, § 43 Rdnr. 1). Der Streit besteht über die Berechtigung des Beklagten, gegen die Klägerin vorzugehen. Grundlage des Streits ist die Anwendung von Rechtsnormen auf einen bestimmten bereits übersehbaren Sachverhalt. Die rechtlichen Beziehungen zwischen der Klägerin und dem Beklagten haben sich dadurch zu einem Rechtsverhältnis verdichtet, daß der Beklagte die Klägerin durch Schreiben des Senators für Gesundheit und Umweltschutz vom 21. Dezember 1979 förmlich und in eindeutiger Weise von seiner von der Auffassung der Klägerin abweichenden arzneimittelrechtlichen Beurteilung der umstrittenen Zahnfüllungswerkstoffe in Kenntnis gesetzt hat (vgl. BVerwGE 16, 92 [93]; Urteil vom 13. Januar 1969 - BVerwG 1 C 86.64 - [Buchholz 310 § 43 Nr. 31]; Kopp, a.a.O. Rdnrn. 17 bis 19).

Auch das Interesse der Klägerin an einer baldigen Feststellung des streitigen Rechtsverhältnisses ist zu bejahen. Denn im Hinblick auf die rechtliche Beurteilung ihrer Erzeugnisse durch den Beklagten läuft sie Gefahr, bei deren Herstellung und Vertrieb rechtswidrig zu handeln und zukünftig mit Ordnungsverfügungen belegt zu werden. Dies gilt ungeachtet der zwischenzeitlich nach Maßgabe des Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts - AMRNG - vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) erfolgten fiktiven Zulassung der Präparate der Klägerin als Fertigarzneimittel. Denn diese Zulassung, um die hier nicht gestritten wird, entbindet die Klägerin nur von einer unter mehreren gesetzlichen Pflichten, denen sie als Herstellerin eines Arzneimittels im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG unterworfen wäre. So hat der Beklagte die Klägerin in seinem Schreiben vom 21. Dezember 1979 auch bereits darauf hingewiesen, daß bei den von ihr hergestellten Werkstoffen Risiken nicht ausgeschlossen werden könnten, so daß neben der Zulassung als Arzneimittel auf weitere grundlegende Forderungen des Arzneimittelgesetzes, wie auf die Deckungsvorsorge (für mögliche Schäden, § 94 AMG), die Herstellungserlaubnis (§ 13 ÄUG) sowie auf sachverständige Herstellungs- und Kontrolleiter (§ 14 AMG), nicht verzichtet werden könne. Der Klägerin ist unter diesen besonderen Umständen nicht zuzumuten, die durch den Meinungsstreit hervorgerufene Unsicherheit über die Rechtslage hinzunehmen; ein vom Beklagten drohendes Einschreiten rechtfertigt deshalb im vorliegenden Fall ihr Interesse an einem vorbeugenden Rechtsschutz (vgl. neben den schon genannten Urteilen des Bundesverwaltungsgerichts auch BVerwGE 39, 247 [249] sowie Kopp, a.a.O. Rdnr. 24; Eyermann/Fröhler, Komm. zur VwGO, 8. Aufl. 1980, § 43 Rdnr. 10 und Redeker/von Oertzen, Komm, zur VwGO,7. Aufl. 1981, § 43 Rdnr. 21).

Der Zulässigkeit der vorliegenden Feststellungsklage läßt sich auch nicht entgegenhalten, die Klägerin habe ihre Rechte durch eine Anfechtungsklage verfolgen können (§ 43 Abs. 2 VwGO). Denn das Schreiben des Beklagten vom 21. Dezember 1979 ist kein Verwaltungsakt; ihm läßt sich, wie das angefochtene Urteil zutreffend angenommen hat, eine Regelungsabsicht nicht entnehmen.

2.

Im Gegensatz zur Auffassung des Berufungsgerichts ist die Feststellungsklage jedoch unbegründet. Der erkennende Senat vermag der Ansicht des angefochtenen Urteils, die von der Klägerin hergestellten zahnärztlichen Füllungswerkstoffe seien (nichtzulassungspflichtige) Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 Nr. 2 AMG, nicht zu folgen. Die Werkstoffe sind vielmehr gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG "Stoffe" bzw. "Zubereitungen aus Stoffen", die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper die Punktion des Körpers zu beeinflussen.

Die Auslegung des Gesetzes hat sich in erster Linie an seinem Wortlaut zu orientieren. Nach § 2 Abs. 1 ÄUG sind Arzneimittel "Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen". Der Stoffbegriff ist in § 3 AMG definiert. Danach sind Stoffe u.a. "chemische Elemente und chemische Verbindungen". Hiernach fallen die umstrittenen Füllungswerkstoffe als Zubereitungen aus Stoffen unter § 2 Abs. 1 AMG. Sie werden überwiegend als Pulver in Verkehr gebracht, die nach Anmischung mit einer Flüssigkeit als formbare Paste in den Zahn eingebracht werden, wo sie entsprechend ihrer prothetischen Zweckbestimmung aushärten. Nichts anderes gilt, wenn der Werkstoff bereits als Paste in den Verkehr gelangt und nach Vermischung mit einer anderen Paste als formbare Masse in den Zahn gebracht wird, um dort zu erhärten. In jedem Falle sind die Füllungswerkstoffe im Zeitpunkt ihres Einbringens in den Zahn noch ungeformt und erhalten ihre endgültige Gestalt erst aufgrund eines chemischen Vorganges im Zahn. Dadurch unterscheiden sich diese Werkstoffe von Zahnplomben, die - aufgrund eines Abdrucks - außerhalb des menschlichen Körpers zu festen Gegenständen vorgeformt und dann als solche in den Zahn eingebracht und einzementiert werden.

Die umstrittenen Füllungswerkstoffe sind auch dazu bestimmt, mit ihrer Einbringung in den Zahn im menschlichen Körper im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG "angewandt" zu werden. Der Begriff der "Anwendung" ist weit auszulegen. Er umfaßt jedes Einverleiben eines Stoffes oder einer Zubereitung aus Stoffen, gleich auf welchem Wege, in den menschlichen Körper, zu dem auch der Zahn in der Mundhöhle gehört. Die Art der Verarbeitung des Stoffes durch den Körper ist für den Begriff der Anwendung bedeutungslos (vgl. Zipfel, Lebesmittelrecht, zum AMG D 520 § 2 Rdnr. 19 f.; Kloesel-Cyran, Komm, zum Arzneimittelrecht, § 2 Rdnr. 7).

Offenbleiben kann, ob die umstrittenen zahnärztlichen Füllungswerkstoffe gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG dazu bestimmt sind, durch ihre Anwendung "Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern" oder "zu verhüten". Denn jedenfalls sind sie dazu bestimmt, durch ihre Anwendung im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AKG "die Funktion des Körpers", nämlich die Kaufähigkeit des Menschen "zu beeinflussen". Hierfür spielt es keine Rolle, ob die Funktion des Körpers, die beeinflußt werden soll, krankhaft verändert ist oder nicht (vgl. Kloesel-Cyran, a.a.O. Rdnr. 16). Maßgeblich ist die vom gesetzlichen Wortlaut erfaßte objektive Zweckbestimmung des Erzeugnisses, nicht die subjektive Zweckbestimmung des Herstellers (vgl. Zipfel, a.a.O. Rdnr. 21).

Nach allem sind die von der Klägerin hergestellten Füllungswerkstoffe Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG durch ihre Anwendung am oder im menschlichen Körper die Funktion des Körpers zu beeinflussen. Sie sind keine "Gegenstände" im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 AMG, die (ohne Gegenstände nach Nr. 1 a.a.O. zu sein), dazu bestimmt sind, zu dem vorbezeichneten Zweck (Abs. 1 Nr. 5) in den menschlichen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden. Nur wenn bei den umstrittenen Füllungswerkstoffen, ohne daß sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind, diese gesetzlichen Voraussetzungen des § 2 Abs. 2 Nr. 2 AMG erfüllt wären - wie vom Berufungsgericht angenommen -, würden sie lediglich als Arzneimittel "gelten" (sogenannte fiktive Arzneimittel) und gemäß §§ 4. Abs. 1 und 21 Abs. 1 AMG keiner Zulassungspflicht unterliegen.

Um diese Abgrenzung zwischen Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen auf der einen Seite sowie Gegenständen auf der anderen Seite geht der Hauptstreit zwischen den Beteiligten. Er läßt sich nach Meinung des erkennenden Senats nicht lösen mit der vom Berufungsgericht vorgenommenen Gegenüberstellung von "Stoffen" mit pharmakologischer Wirkung (Aufnahme durch das Körpergewebe und "Verbrauch" im Stoffwechsel) einerseits und "Gegenständen" mit einer bloßen physikalischen Wirkung (Gebrauch, Benutzung) andererseits. Vielmehr muß die Abgrenzung der einzelnen Begriffe entscheidend aus dem Wortlaut des Gesetzes entnommen werden. Allerdings regelt das Arzneimittelgesetz in seinem § 3 zwar den Stoffbegriff, läßt aber den Begriff des "Gegenstandes" undefiniert. Der Begriff des "Gegenstandes" dürfte daher auch im Rahmen des Arzneimittelrechts umfassend zu verstehen sein. Dies läßt es möglich erscheinen, daß die Grenze zwischen Stoffbegriff und Gegenstandsbegriff Überschneidungen auf weist.

§ 2 Abs. 2 Nr. 2 AMG spricht von Gegenständen, die dazu "bestimmt" sind, in den Körper (dauernd oder vorübergehend) "eingebracht" zu werden. Der Sprachsinn legt es nahe, für den Gegenstandsbegriff dieser Vorschrift darauf abzustellen, daß der Gegenstand bei der Einbringung eine außerhalb des Körpers vorgefertigte bestimmungsgemäße Gestalt haben muß. Danach kommt es für die Unterscheidung zwischen Stoff und Gegenstand im gegebenen Zusammenhang zwar nicht auf den Aggregatzustand an, wohl aber darauf, daß der "Gegenstand" im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 AMG vorgefertigt, also in der Gestalt in den Körper eingebracht wird, in der er dort seine Zweckbestimmung erfüllen soll. In der Form, in der er im Körper wirken soll, muß er schon vor der Einbringung gestaltet sein. Dies ist z.B. bei Kunststoffgelenken, Herzschrittmachern, Pessaren, Marknägeln, aber auch bei Zahnprothesen und Zahngußplomben der Fall. Für diese Auslegung des Begriffs des Gegenstandes spricht auch, daß der Gesetzgeber sich veranlaßt gesehen hat, davon in § 2 Abs. 2 Nr. 2 AMGärztliche Instrumente ausdrücklich auszunehmen.

Danach sind zahnärztliche Füllungswerkstoffe, die meist aus einer flüssigen und einer pulverförmigen Komponente bestehen, die dann unmittelbar vor der Anwendung vermischt werden und erst danach im menschlichen Körper aushärten, keine Gegenstände im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 AMG (vgl. hierzu im Ergebnis auch die in der Kommentarliteratur vertretene Meinung [Kloesel-Cyran, a.a.O. Rdnr. 22; Zipfel, a.a.O. Rdnrn. 46 bis 48; Sander/Scholl, Komm, zum Arzneimittelrecht, § 2 Anm. 28], ferner die Regierungsbegründung vom 13. November 1958 zum Entwurf des AMG, BT-Drucks. III/654 zum damaligen § 1).

Infolgedessen kommt es nicht mehr entscheidend darauf an, ob nach der Anwendung von zahnärztlichen Füllungswerkstoffen (Zahnzementen) beim Abbindungsvorgang im Körper eine bestimmungsgemäße chemische Reaktion stattfindet, wodurch im Falle mangelhafter, nicht überwachter Herstellungsqualität sich ein Gesundheitsrisiko zumindest nicht ausschließen lassen würde. Daß letztlich auch bei Gegenständen, die schon außerhalb des Körpers ihre bestimmungsgemäße Gestalt erhalten haben, wie z.B. bei Kunststoffgelenken und Marknägeln, eine - nicht bestimmungsgemäße - Reaktion im Körper denkbar und daher bei ihnen nicht jedes Risiko ausgeschlossen ist, kann vom Zweck des Arzneimittelgesetzes her gesehen keinen Anlaß dafür geben, auch Füllungswerkstoffe (und Zemente), die erst im Körper erhärten, von den strengeren gesetzlichen Vorschriften für Fertigarzneimittel auszunehmen. Wie die Abgrenzung von Arzneimitteln zu Nicht-Arzneimitteln hat auch die Abgrenzung von zulassungspflichtigen Arzneimitteln zu nichtzulassungspflichtigen (fiktiven) Arzneimitteln unter Berücksichtigung der Wortbedeutung und der Punktion der jeweiligen Rechtsbegriffe des Gesetzes zu erfolgen; unter mehreren nach der Wortbedeutung möglichen Auslegungen ist diejenige zu wählen, die dem vom Gesetz gewollten Zweck, wie hier dem Schutz der Volksgesundheit, am besten gerecht wird (vgl. auch Urteil vom 29. November 1984 - BVerwG 3 C 6.84 - [Dokumentarische Berichte A 1985, Seite 85/88]). Die Grenze einer zweckorientierten Auslegung bildet wegen des berufsregelnden Charakters des Arzneimittelgesetzes das rechtsstaatliche Erfordernis, daß gesetzliche Einschränkungen hinreichend bestimmt und eindeutig sein müssen, und daß die Belastung für den Betroffenen vorhersehbar ausgestaltet ist. Diesen Erfordernissen trägt die hier in erster Linie am Gesetzeswortlaut orientierte Normauslegung zur Abgrenzung des Gegenstandsbegriffs nach § 2 Abs. 2 Nr. 2 AMG Rechnung, indem sie auf den eindeutigen Tatbestand abstellt, daß der Gegenstand vor seiner Einbringung in den Körper bereits zu der Gestalt vorgefertigt sein muß, in der er seinen Zweck im Körper erfüllen soll.

Da es sich nach allem bei den von der Klägerin hergestellten zahnärztlichen Füllungswerkstoffen um (zulassungspflichtige) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 ÄUG handelt, ist das vorliegende Feststellungsbegehren unbegründet. Aus diesem Grunde ist das Berufungsurteil aufzuheben und die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Berlin vom 23. November 1981 zurückzuweisen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO.