Die bei der beklagten Krankenkasse versicherte Klägerin ist mit ihrem Begehren auf Versorgung mit einer Behandlung mit dem Wirkstoff Bevacizumab (unter anderem Avastin) in Kombination mit der von der Beklagten gewährten Behandlung mit dem Wirkstoff Olaparib (Lynparza) und Erstattung der bislang hierfür gemachten Aufwendungen (193 023,04 Euro) bei der Beklagten und in den Vorinstanzen ohne Erfolg geblieben. Das LSG hat zur Begründung seiner Entscheidung ausgeführt: Die Klägerin habe keinen Sachleistungsanspruch gegen die Beklagte auf Versorgung mit der begehrten Kombinationstherapie. Die Versorgung Versicherter mit dem Arzneimittel Avastin in Kombination mit dem Arzneimittel Lynparza zur Behandlung des Ovarialkarzinoms nach Rezidiv sei nicht vom Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) umfasst weder nach allgemeinen Grundsätzen noch nach denen des Off-Label-Use noch nach § 2 Abs 1a SGB V. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Bevacizumab und Olaparib seien arzneimittelrechtlich in der Rezidivtherapie des Ovarialkarzinoms zugelassen. Jedoch fehle für die hier beanspruchte Kombinationsbehandlung in der Rezidivtherapie die entsprechende arzneimittelrechtliche Zulassung. Demgemäß beziehe sich der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) vom 20.4.2023 gemäß § 35a SGB V ausschließlich auf die Erhaltungstherapie nach Primärbehandlung. Ein Anspruch auf Versorgung nach den Grundsätzen des Off-Label-Use nach § 35c SGB V und nach allgemeinen Grundsätzen scheitere daran, dass die Klägerin weder an einer Studie teilnehme noch sei bislang ein Vorschlag zur Beauftragung der Expertengruppe mit der Bewertung von Olaparib in Kombination mit Bevacizumab zur Rezidivbehandlung eines Ovarialkarzinoms in die Beratungen des GBA eingebracht worden. Außerdem stünden für die Behandlung der Erkrankung der Klägerin zugelassene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung und es fehlten Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase Ill. Da vertragsärztliche Behandlungsalternativen bestünden und kein Systemversagen vorliege, scheide auch ein Anspruch nach § 2 Abs 1a SGB V aus (Urteil vom 21.11.2024).

Mit ihrer Beschwerde wendet sich die Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision im LSG-Urteil.

Die Beschwerde ist unzulässig und daher gemäß § 160a Abs 4 Satz 1 Halbsatz 2 i.V.m. § 169 Satz 3 SGG zu verwerfen. Ihre Begründung entspricht nicht den aus § 160a Abs 2 Satz 3 SGG abzuleitenden Anforderungen an die Darlegung des allein geltend gemachten Revisionszulassungsgrundes der grundsätzlichen Bedeutung.

1. Wer sich auf den Zulassungsgrund der grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache beruft, muss eine Rechtsfrage klar formulieren und ausführen, inwiefern diese Frage im angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich) sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (vgl zB BSG vom 17.4.2012 - B 13 R 347/11 B - SozR 4-2600 § 72 Nr 5 RdNr 17 mwN; zur verfassungsrechtlichen Unbedenklichkeit dieses Maßstabs BVerfG vom 14.4.2010 - 1 BvR 2856/07 - SozR 4-1500 § 160a Nr 24 RdNr 5 ff mwN). Dem wird das Beschwerdevorbringen nicht gerecht.

Die Beschwerdebegründung formuliert als Rechtsfrage:

"Ist der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 20.04.2023 zum Einsatz der Medikamente Avastin und Lynparza so auszulegen, dass die Zulassung für eine Erhaltenstherapie nach einer Primärbehandlung regelmäßig auch die Zulassung für Erhaltungstherapie nach Rezidivtherapie beinhaltet?"

a) Sie setzt sich allerdings schon nicht damit auseinander, ob diese Frage überhaupt entscheidungserheblich ist. Klärungsfähig ist eine Rechtsfrage nur dann, wenn das BSG im angestrebten Revisionsverfahren überhaupt hierüber entscheiden müsste, die Frage also entscheidungserheblich ist (vgl BSG vom 13.1.2017 - B 12 R 23/16 B - juris RdNr 20; vgl zur verfassungsrechtlichen Unbedenklichkeit dieses Maßstabs BVerfG vom 18.12.1991 - 1 BvR 1411/91 - SozR 3-1500 § 160a Nr 7 S 14 = juris RdNr 8). Wie das Vorliegen grundsätzlicher Bedeutung insgesamt, ist dies auf der Tatsachengrundlage der Vorinstanz zu beurteilen. Auch Darlegungen zur Klärungsfähigkeit müssen sich also auf die Tatsachen beziehen, die das LSG im angegriffenen Urteil mit Bindungswirkung für das BSG (§ 163 SGG) festgestellt hat (vgl BSG vom 12.8.2020 - B 1 KR 46/19 B - juris RdNr 10 mwN). Das LSG hat entschieden, dass der Versicherten kein Anspruch auf Versorgung mit dem begehrten Arzneimittel zustehe, weil es an den Anspruchsvoraussetzungen nach § 27 Abs 1 Satz 1 und 2 Nr 3 i.V.m. § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V fehle.

Warum es darüber hinaus auf die Nutzenbewertung durch den Beschluss des GBA "über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII - Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Olaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab)" vom 20.4.2023 (BAnz AT 25.7.2023 B1) ankommen soll, legt die Klägerin nicht dar (zum Regelungszweck des § 35a SGB V vgl nur Luthe in Hauck/Noftz, SGB V, § 35a RdNr 6 ff, Stand Dezember 2023).

Soweit die Beschwerdebegründung offenbar davon ausgeht, dass dieser Beschluss eine "Zulassung" dieser Behandlung ausspreche oder jedenfalls für eine leistungsrechtliche Erweiterung der Arzneimittelzulassung relevant sei, setzt sie sich nicht mit den einschlägigen Rechtsgrundlagen und der hierzu ergangenen Rechtsprechung auseinander. Die arzneimittelrechtliche Zulassung kann sich aus innerstaatlichem Recht oder aus dem EU-Recht ergeben, etwa § 21 Abs 1 und § 25b Abs 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) oder Art 3 der Verordnung (EG) Nr 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.3.2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (EGV 726/2004, ABl L 136, 1 vom 30.4.2004, zuletzt geändert durch Art 1 Verordnung <EU> 2019/5 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11.12.2018, ABl L 4, 24 vom 7.1.2019; vgl hierzu etwa BSG vom 29.6.2023 - B 1 KR 35/21 R - BSGE 136, 185 = SozR 4-2500 § 2 Nr 22, RdNr 10 ff mwN). Der GBA erteilt demgegenüber nach § 35a Abs 1 Satz 1 SGB V keine Zulassungen.

Unabhängig davon verhält sich der GBA-Beschluss auch lediglich zur Erhaltungstherapie nach Primärbehandlung und betrifft lediglich die Nutzenbewertung der im Beschluss genannten Arzneimittel als Kombinationstherapie beim Ovarialkarzinom entsprechend der arzneimittelrechtlichen Zulassung durch die Europäische Kommission auf der Grundlage des bei der Europäischen Arzneimittelagentur geführten Zulassungsverfahrens. Hiernach ist die Kombinationstherapie beschränkt auf folgende Indikation:

"Lynparza in Kombination mit Bevacizumab wird angewendet für die:

Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben und deren Tumor mit einem positiven Status der homologen Rekombinations-Defizienz (HRD) assoziiert ist. Der Status HRD-positiv ist definiert entweder durch eine BRCA1/2-Mutation und/oder genomische Instabilität".

b) Es ist danach - ungeachtet der mangelnden Klärungsfähigkeit - auch nichts dafür ersichtlich, dass der Beschluss des GBA noch einen das Anwendungsgebiet der Kombinationstherapie betreffenden Klärungsbedarf haben könnte.

Die Beschwerdebegründung setzt sich zudem nicht mit der Rechtsprechung des Senats zum Anspruch Versicherter auf Versorgung mit Arzneimitteln außerhalb ihrer arzneimittelrechtlich zugelassenen Anwendungsgebiete auseinander (vgl nur BSG vom 11.9.2018 - B 1 KR 36/17 R - juris).

2. Der Senat sieht von einer weiteren Begründung ab (§ 160a Abs 4 Satz 2 Halbsatz 2 SGG).

3. Die Kostenentscheidung beruht auf einer entsprechenden Anwendung des § 193 SGG.