Bundesverwaltungsgericht
Beschl. v. 29.06.2006, Az.: BVerwG 3 B 193/05
Beschwerde gegen die Nichtzulassung einer Revision; Frage nach den Anforderungen an eine Legitimation zur Anordnung der Aufnahme einer Gegenanzeige in die Packungsbeilage durch eine Auflage nach Zulassung eines Arzneimittels als Rechtssache von grundsätzlicher Bedeutung
Bibliographie
- Gericht
- BVerwG
- Datum
- 29.06.2006
- Aktenzeichen
- BVerwG 3 B 193/05
- Entscheidungsform
- Beschluss
- Referenz
- WKRS 2006, 18578
- Entscheidungsname
- [keine Angabe]
- ECLI
- [keine Angabe]
Verfahrensgang
- vorgehend
- VG Köln - 01.10.2003 - AZ: 24 K 7898/00
- OVG Nordrhein-Westfalen - 27.09.2005 - AZ: 13 A 4378/03
- nachfolgend
- BVerwG - 21.06.2007 - AZ: BVerwG 3 C 39.06
Rechtsgrundlagen
Redaktioneller Leitsatz
Die Frage, ob bei der Nachzulassung eines Arzneimittels nach § 105 Abs. 3 AMG die im Wege einer Auflage angeordnete Aufnahme einer Gegenanzeige in die Packungsbeilage nur bei Vorhandensein einer derartigen Beschränkungsmöglichkeit in der Zulassungsentscheidung gestattet ist, hat grundsätzliche Bedeutung.
In der Verwaltungsstreitsache
hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
am 29. Juni 2006
durch
den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und
die Richter am Bundesverwaltungsgericht van Schewick und Dr. Dette
beschlossen:
Tenor:
Auf die Beschwerde der Beklagten wird die Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen über die Nichtzulassung der Revision im Urteil vom 27. September 2005 aufgehoben.
Die Revision wird zugelassen.
Die Entscheidung über die Kosten des Beschwerdeverfahrens folgt der Kostenentscheidung in der Hauptsache.
Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwerdeverfahren und für das Revisionsverfahren - insoweit vorläufig - auf jeweils 5 000 EUR festgesetzt.
Gründe
Die Beschwerde ist begründet. Die Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.
In dem erstrebten Revisionsverfahren kann voraussichtlich die Frage geklärt werden, ob bei der Nachzulassung eines Arzneimittels nach § 105 Abs. 3 AMG die Aufnahme einer Gegenanzeige, die bestimmte Anwendergruppen wie Kinder von der Benutzung des Arzneimittels ausschließt, in die Packungsbeilage durch eine Auflage nur angeordnet werden darf, wenn die Zulassungsentscheidung als solche eine entsprechende Einschränkung enthält.
[...]
Streitwertbeschluss:
Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwerdeverfahren und für das Revisionsverfahren - insoweit vorläufig - auf jeweils 5 000 EUR festgesetzt.
Die Streitwertfestsetzung für das Beschwerdeverfahren folgt aus § 47 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 i.V.m. § 52 Abs. 1 und 3 sowie § 72 Nr. 1 GKG; die Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 52 Abs. 1 und 3, § 63 Abs. 1 Satz 1 und § 72 Nr. 1 GKG.
van Schewick
Dr. Dette
