Bundesverwaltungsgericht
Beschl. v. 02.07.1979, Az.: BVerwG 1 C 9/75

I.

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AK) hat der Beklagten im Jahr 1963 eine Stellungnahme über die therapeutische Wirksamkeit der von der Klägerin hergestellten Revitorgan-Präparate erstattet. Die Beteiligten haben in dem erledigten Verfahren darüber gestritten, ob die Beklagte diese Stellungnahme in ihrem Geschäftsbereich verbreiten und in die von ihr für die Mitglieder der Kassenärztlichen Vereinigungen herausgegebene Sammlung von Stellungnahmen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft aufnehmen darf.

Die Klägerin stellt Arzneimittel her, und zwar fast ausschließlich sogenannte Revitorgan-Präparate und das Präparat "Serum-Aktivator".

In Oktober 1961 gab die AK der Klägerin davon Kenntnis, daß sie für die Kassenärztlichen Organisationen eine Stellungnahme zu den von der Klägerin hergestellten Präparaten vorbereite und bat um Zusendung von Unterlagen. Nachdem die Klägerin einschlägiges Material vorgelegt hatte und der Wortlaut der vorgesehenen Stellungnahme auf Gegenvorstellungen der Klägerin hin geändert worden war, teilte die AK der Klägerin mit Schreiben vom 3. Oktober 1963 mit, die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen seien durch die AK sehr sorgfältig überprüft worden. Hierbei seien sowohl die Beurteilungen verschiedener Fachvertreter innerhalb und außerhalb der Arzneimittelkommission zu besonderen Fragen und Arbeiten eingeholt und aufgrund von Hinweisen in Briefen der Klägerin und in Tagungsberichten und einzelnen Arbeiten Rückfragen bei verschiedenen Wissenschaftlern gehalten worden. Aufgrund dieser sorgfältigen Überprüfung des gesamten Materials, insbesondere der von der Klägerin erhobenen Einsprüche, gebe die AK nachstehende Stellungnahme an die Kassenärztliche Bundesvereinigung:

"Bei den REVITORGAN-Präparaten der Vitorgan-Gesellschaft handelt es sich um sog. zytoplasmatische Trockensubstanzen aus Organen von Jungtieren und Tierfoeten, die nach Angabe des Herstellers durch schonende Hydrolyse gewonnene Organextrakte darstellen und als Trockensubstanz und als Dilutionen hergestellt werden.

Zytoplasmatische Substanzen der einzelnen Organe und ihre verschiedenen Kombinationen werden vom Hersteller für innersekretorische und Stoffwechselkrankheiten, für degenerative und chronisch entzündliche Erkrankungen sowie zur Umstimmungstherapie und zur Behandlung von Blutkrankheiten und von Anlage- und Entwicklungsstörungen empfohlen. Vor Anwendung der Trockensubstanzen wird bei allergischen und fokusbedingten Erkrankungen sowie bei "immunpathogenen Autoaggressionen" eine "Gegensensibilisierung" durch eine modifizierte Eigenblutbehandlung unter Verwendung von "SERUM-AKTIVATOR nach Dr. T..." empfohlen.

Der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft liegt eine Reihe Berichte über die praktische Anwendung der REVITORGANE vor, deren positiven Resultate jedoch bei kritischer Überprüfung eine therapeutische Wirkung der Präparate bisher nicht sichern. - Die für den SERUM-AKTIVATOR angegebene Wirkungsweise ist nach Ansicht der Arzneimittelkommission durch die vorliegenden Unterlagen noch nicht hinreichend gesichert; ein Vorteil dieser Anwendung gegenüber der üblichen Eigenblutbehandlung kann bisher nicht als erwiesen angesehen werden."

Die Beklagte teilte der Klägerin auf deren Einwendungen mit, daß die Stellungnahme Anfang Dezember 1963 an alle Kassenärzte hinausgehen werde. Sie hat die Stellungnahme jedoch nicht verbreitet.

Die von der Klägerin erhobene Klage mit den Anträgen.

hilfsweise,

blieb in beiden Vorinstanzen ohne Erfolg.

Die Klägerin legte gegen das Berufungsurteil Revision ein. Mit dieser macht sie im wesentlichen folgendes geltend:

Die Vorschrift des § 368 p RVO erlaube die Einführung eines Prüfverfahrens zur Feststellung der therapeutischen Wirksamkeit von Arzneimitteln nicht. Diese Prüfung sei kraft Bundesrechts ausschließlich dem Bundesgesundheitsamt zugewiesen. Neben dieser staatlichen Prüfung bleibe für eine berufsständische Wirksamkeitsprüfung kein Raum.

Die Prüfung der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel auf ihre therapeutische Wirksamkeit sei sowohl nach dem Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 16. Mai 1961 (BGBl. I S. 533) - AMG 1961 - als auch nach dem jetzt maßgeblichen Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) - AMG 1976 - ausschließlich dem Bundesgesundheitsamt zugewiesen. Die Beklagte sei nicht befugt, amtlich zugelassene Arzneimittel als therapeutisch unwirksam von der kassenärztlichen Verordnung auszuschließen. Insbesondere habe allein das Bundesgesundheitsamt im Verfahren nach § 30 AMG 1976 die Wirksamkeit von Altpräparaten zu prüfen, die nach Art. 3 § 7 Abs. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) - NeuordnungsG - als zugelassen gälten. Die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels könne nur einheitlich für alle Menschen geprüft und festgestellt werden und könne nicht daneben noch Gegenstand eines besonderen berufsständischen Prüfungsverfahrens sein. Die Beklagte könne somit die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels nicht kraft eigener Befugnis feststellen. Wenn sie die Wirksamkeit eines Arzneimittels verneine, müsse sie wegen der Einleitung eines gesetzmäßigen Verfahrens beim Bundesgesundheitsamt vorstellig werden.

Daß das Bundesgesundheitsamt für die Prüfung und Entscheidung über die therapeutische Wirksamkeit ausschließlich zuständig sei, habe auch der Bundesminister für Arbeit und Sozialordnung inzwischen anerkannt. Dieser habe nämlich bei den Vorarbeiten für die Neufassung 1978 der Arzneimittelrichtlinien in einem an den Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen gerichteten Schreiben vom 3. Mai 1978 erhebliche verfassungsrechtliche Zweifel daran geäußert, ob - wie in dem damals vorliegenden Entwurf der Neufassung vorgesehen - die Vorschriften der Reichsversicherungsordnung eine ausreichende gesetzliche Grundlage dafür böten, durch Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen eine außerhalb von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes liegende Wirksamkeitsprüfung von Arzneimitteln vorzuschreiben, die gegebenenfalls zu einem Ausschluß des nach den gesetzlichen Vorschriften zugelassenen Arzneimittels von der Verordnungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung führe. Weiter habe der Bundesminister für Arbeit und Sozialordnung in dem erwähnten Schreiben ausgeführt, das in § 368 e RVO vorgesehene Wirtschaftlichkeitsgebot könne die in dem Richtlinienentwurf vorgesehene Prüfung des therapeutischen Nutzens eines Arzneimittels nur rechtfertigen, wenn diese Prüfung nach den Richtlinien eine eindeutig andere Zielsetzung als die Überprüfung der therapeutischen Wirksamkeit im engeren Sinne hätte.

Abgesehen davon, daß dem Bundesausschuß für Ärzte und Krankenkassen die Befugnis zur Einführung einer Prüfung der therapeutischen Wirksamkeit fehle, hätten die Richtlinien der Beklagten über die Verordnung von Arzneimitteln in der kassenärztlichen Versorgung vom 12. Dezember 1960 (Bundesanzeiger Nr. 251/1960) - nach denen die streitige Stellungnahme erstellt worden sei - auch ein den rechtsstaatlichen Mindesterfordernissen entsprechendes Verfahren nicht vorgesehen. Durch die Richtlinien werde ein geregeltes Gutachtenverfahren nicht gewährleistet. Eine Anhörung des betroffenen Herstellers sei nicht vorgesehen; das zum Gutachten führende Verfahren sei nicht nachprüfbar. Verfahrensregeln seien nicht vorhanden. Die Richtlinien enthielten keine Regelungen über den Mitgliederkreis der Gutachterkommission, über die bei der Begutachtung anzuwendenden Kriterien und über die Abstimmungserfordernisse.

Der Klägerin sei deshalb nicht bekannt, welche Mitglieder der AK an der Erstellung des Gutachtens beteiligt gewesen seien. Es sei mithin auch offen, ob an dem Gutachten Wissenschaftler mitgewirkt hätten, die auf dem Gebiet der Immunologie, der Molekularbiologie und der Organotherapie qualifiziert seien. Auch sei die Klägerin nicht hinreichend gehört worden, da ihr die - in der Stellungnahme nicht aufgeführten - Bedenken der Gutachter nicht eröffnet worden seien und sie diese daher nicht habe entkräften können. Hinzu komme, daß die Geschäftsführerin der Arzneimittelkommission den Kommissionsmitgliedern von vornherein eine bereits fertiggestellte Stellungnahme zur Zustimmung vorgelegt habe. Das wiege um so schwerer, als die Revitorgan-Präparate von der Bundesärztekammer ursprünglich fälschlich der Zellulartherapie eingeordnet worden seien, über die der Bundesärztekammer eine negative Stellungnahme vorgelegen habe. Tatsächlich handele es sich bei den Revitorgan-Präparaten jedoch um hochmolekulare Organextrakte aus frisch gewonnenen tierischen Organen, die in § 2 Abs. 3 AMG 1961 besonders erwähnt seien und einer zusätzlichen Beurteilung durch die Arzneimittelkommission nicht unterlägen.

Selbst wenn aber eine Wirksamkeitsprüfung durch die Beklagte zulässig und die Richtlinien 1960 nicht zu beanstanden sein sollten, dürfe die streitige Stellungnahme heute nicht mehr verbreitet werden, weil sie in einem nach den nunmehr maßgeblichen Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Verordnung von Arzneimitteln in der kassenärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) vom 19. Juni 1978 (Bundesanzeiger Beilage 30/1978) - RL 1978 - nicht mehr zulässigen Verfahren zustande gekommen seien: Nach den Nrn. 13 und 14 RL 1978 sei den Kassenärztlichen Vereinigungen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung nicht mehr vorgeschrieben, benötigte Stellungnahmen nur bei der Arzneimittelkommission einzuholen. Vielmehr seien geeignete Gutachter von Fall zu Fall auszuwählen. Die Bekanntgabe auch der von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung eingeholten Stellungnahmen sei nach Nr. 15 RL 1978 allein den Kassenärztlichen Vereinigungen nach deren Ermessen vorbehalten und sei nur zulässig, soweit diese Bekanntgabe zur Beratung der an der kassenärztlichen Versorgung beteiligten Ärzte hinsichtlich einer nach den Regeln der ärztlichen Kunst zweckmäßigen, ausreichenden und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung erforderlich sei.

Die Klägerin hatte beantragt,

hilfsweise,

Die Beklagte ist dem Vorbringen der Klägerin wie folgt entgegengetreten:

Das Berufungsurteil sei schon deshalb zu bestätigen, weil für die Klage der Verwaltungsrechtsweg nicht eröffnet sei. Denn Rechtsstreitigkeiten der vorliegenden Art gehörten in die Zuständigkeit der Sozialgerichte. Dies folge insbesondere aus der Entscheidung des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes vom 4. Juni 1974 (NJW 1974, 2087). Nach dieser hänge die Rechtswegzuweisung wesentlich davon ab, welche Sachnähe der einzelne Gerichtszweig zu der zur Entscheidung gestellten Materie habe.

Jedenfalls sei die Klage unbegründet. Es treffe nicht zu, daß die Beklagte die therapeutische Wirksamkeit der streitigen Arzneimittel nicht mehr prüfen dürfe, weil die Prüfung der therapeutischen Wirksamkeit von Arzneimitteln durch das Arzneimittelgesetz 1976 abschließend geregelt und diese Prüfung mit Wirkung für und gegen alle einer Bundesoberbehörde zugewiesen sei.

Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts regele das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und schreibe hierfür eine Zulassung bzw. - bei homöopathischen Mitteln - eine Registrierung durch das Bundesgesundheitsamt vor. Das Gesetz regele jedoch nicht die Verordnungsfähigkeit zugelassener oder registrierter Arzneimittel in der kassenärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen. Diese Verordnungsfähigkeit richte sich ausschließlich nach den Vorschriften der Reichsversicherungsordnung. Danach habe der Versicherte Anspruch auf die ärztliche Versorgung, die zur Heilung oder Linderung einer Erkrankung nach den Regeln der ärztlichen Kunst zweckmäßig und ausreichend sei. Leistungen, die für die Erzielung des Heilerfolgs nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, könne der Versicherte nicht beanspruchen, der an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmende Arzt dürfe sie nicht bewirken oder verordnen (§§ 182 Abs. 2, 368 e RVO).

Die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels in der kassenärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen unterscheide sich demnach durch die Beachtung der Regeln der ärztlichen Kunst und des Gebots der Wirtschaftlichkeit von den Anforderungen, die das Arzneimittelgesetz an das "Inverkehrbringen" und an die "Abgabe" von Arzneimitteln stelle.

Das Gebot der Wirtschaftlichkeit umfasse nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts richt nur das Gebot des Preisvergleichs bei gleichwirkenden Präparaten, sondern auch das Erfordernis eines ausreichend gesicherten therapeutischen Nutzens, da ein wirkungsloses Arzneimittel zur Erreichung des Heilerfolges nicht geeignet und damit nach den Regeln der ärztlichen Kunst nicht notwendig und somit unwirtschaftlich sei (BSGE 38, 35; BSG, Urteilssammlung für die gesetzliche Krankenversicherung [USK] 11/1972 Nr. 7268).

Diese sich unmittelbar aus § 368 e RVO für die Verordnungstätigkeit des Arztes ergebende Verpflichtung zur Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots werde in den Arzneimittel-Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen wiederholt und verdeutlicht.

Die als Ausfluß des Wirtschaftlichkeitsgebots für die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der Krankenkassen zu fordernde ausreichende Sicherung des therapeutischen Nutzens eines Arzneimittels sei durch die Zulassung von Arzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz 1976 nicht gewährleistet. Zwar solle dieses Gesetz im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel sorgen (§ 1 AMG 1976). Dies gelte jedoch nur nach Maßgabe der Vorschriften dieses Gesetzes, die ihrerseits insbesondere im Hinblick auf den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit allenfalls langfristig dieser Zwecksetzung Rechnung tragen könnten.

Dies gelte insbesondere für Altpräparate, die nach Art. 3 § 7 Abs. 3 NeuordnungsG ohne weiteres noch für 12 Jahre nach dem Inkrafttreten dieses Gesetzes zugelassen seien. Da sie bei ihrer Zulassung nicht auf ihre therapeutische Wirksamkeit geprüft worden seien, könne ihre Zulassung auch keine Auswirkungen für die Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung und die Einhaltung des Wirtschaftlichkeitsgebots bei der Verordnung haben.

Aber auch hinsichtlich der neu zugelassenen Arzneimittel sei nicht gewährleistet, daß diese hinsichtlich ihres therapeutischen Nutzens ausreichend gesichert seien. Nach § 25 Abs. 2 Sätze 3 und 4 AMG 1976 dürfe die Zulassung eines Arzneimittels nämlich nur versagt werden, wenn feststehe, daß sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen ließen. Die Zulassung sei schon dann zu erteilen, wenn therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden seien. Diese Anforderungen könnten möglicherweise für die Abgabe von Arzneimitteln in Apotheken ausreichen. Sie genügten jedoch angesichts der im Kassenarztrecht vorgeschriebenen Beachtung der Regeln der ärztlichen Kunst und des Wirtschaftlichkeitsgebotes nicht, um ihre Verordnungsfähigkeit in der kassenärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen zu begründen. Hierzu sei vielmehr nötig, daß ein Arzneimittel in seinem therapeutischen Nutzen ausreichend gesichert sei.

Da die Kassenärztlichen Vereinigungen als Verwaltungskörperschaften nicht über den erforderlichen eigenen medizinischen Sachverstand zur Beurteilung des therapeutischen Nutzens eines Arzneimittels oder einer Arzneimittelgruppe verfügten, müsse es ihnen möglich sein, bei insoweit bestehenden Zweifeln zum Zwecke der zulässigen und gebotenen Beratung der Kassenärzte sachverständige Auskünfte und gutachtliche Stellungnahmen einzuholen. Aus diesem Grunde sähen die Arzneimittel-Richtlinien die Möglichkeit vor, daß die Kassenärztliche Bundesvereinigung auf Anregung einer Kassenärztlichen Vereinigung oder eines Bundesverbandes der Krankenkassen eine gutachtliche Stellungnahme der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft zum therapeutischen Nutzen eines Arzneimittels oder einer Arzneimittelgruppe einhole. Auch diese Stellungnahme diene ausschließlich der Beratung der Kassenärzte. Die rechtliche Zulässigkeit einer kritischen Bewertung von Arzneimitteln zum Zwecke der Beratung der Kassenärzte ergebe sich aus der Entscheidung des Bundesgerichtshofs vom 9. Dezember 1975 (BGHZ 65, 325). Daß die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft in den Richtlinien als Gutachter vorgesehen sei, solle eine möglichst kontinuierliche Begutachtung nach einheitlichen Kriterien durch ein unabhängiges, fachlich kompetentes Gutachtergremium gewährleisten. Daß die Arzneimittelkommission diese Anforderungen erfülle, ergebe sich unter anderem daraus, daß sie neben anderen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe nach § 62 Arzneimittelgesetz 1976 bei der Begutachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken hinzuzuziehen sei.

Die Bekanntgabe der Stellungnahmen der Arzneimittelkommission an die an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte und an die Krankenkassen sei nur die Konsequenz aus der Einholung der gutachtlichen Stellungnahme. Mit der Bekanntgabe erfüllten die Kassenärztlichen Vereinigungen die ihnen auferlegte Pflicht zur Beratung der an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte hinsichtlich einer nach den Regeln der ärztlichen Kunst zweckmäßigen, ausreichenden und wirtschaftlichen Arzneiverordnung.

Die Beklagte hat mit Schriftsatz vom 9. Mai 1979 mitgeteilt, daß sie die ausdrücklich auf den damaligen Erkenntnisstand bezogene Stellungnahme vom 3. Oktober 1963 weder verbreiten noch in anderer Weise verwerten werde. Die Beteiligten haben daraufhin den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt erklärt und wechselseitig um Auferlegung der Kosten auf den Gegner gebeten. Sie haben sich ferner mit einer Entscheidung ohne weitere mündliche Verhandlung einverstanden erklärt.

II.

Nachdem die Beteiligten übereinstimmend den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, war das Verfahren einzustellen und waren die Urteile der Vorinstanzen für unwirksam zu erklären.

Über die Kosten des gesamten Verfahrens ist gemäß § 161 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung vom 21. Januar 1960 (BGBl. I S. 17) - VwGO - nach billigem Ermessen unter Berücksichtigung des bisherigen Sach- und Streitstandes zu entscheiden. Hiernach waren die Verfahrenskosten der Klägerin aufzuerlegen, weil die Klage, wie bereits beide Vorinstanzen zutreffend entschieden hatten, unbegründet war.

1.

Entgegen der Rechtsansicht der Beklagten war für die Klage der Rechtsweg zu den Verwaltungsgerichten nach § 40 Abs. 1 Satz 1 VwGO eröffnet. Denn bei der erledigten Streitsache handelte es sich um eine öffentlich-rechtliche Streitigkeit nichtverfassungsrechtlicher Art, die nicht durch Bundesgesetz einem anderen Gericht ausdrücklich zugewiesen war.

a)

Die Beteiligten haben darüber gestritten, ob die Beklagte die ihr durch die Vorschriften der Reichsversicherungsordnung - insbesondere durch die §§ 182, 368, 368 e, 368 n und 368 p RVO - gezogenen rechtlichen Grenzen des ihr zugewiesenen Aufgabenbereichs überschritten und dadurch ohne die erforderliche gesetzliche Ermächtigung in die durch die staatliche Arzneimittelgesetzgebung und/oder durch die Grundrechte der Art. 12 und 14 GG geschützte Rechtssphäre der Klägerin eingegriffen hat. Bei allen diesen Regelungen handelt es sich um Vorschriften des öffentlichen Rechts. Das bedarf ebensowenig einer näheren Darlegung wie der Umstand, daß die erledigte Streitigkeit nichtverfassungsrechtlicher Art gewesen ist.

b)

Die Beschlüsse des Großen Senats für Zivilsachen des Bundesgerichtshofs vom 22. März 1976 - GSZ 1/75 - (BGHZ 66, 229) und - GSZ 2/75 - (BGHZ 67, 81), auf die die Beklagte hingewiesen hat, stehen dieser Kennzeichnung der erledigten Streitsache nicht entgegen. Der Große Senat für Zivilsachen hat in diesen Beschlüssen die gegen eine Kassenärztliche Vereinigung und gegen eine Landesärztekammer gerichtete Klage eines medizinische Dienstleistungen (Blutuntersuchungen) anbietenden Unternehmens auf Unterlassung und Auskunft wegen der Verbreitung einer der Klägerin nachteiligen Stellungnahme im Tätigkeitsbereich der dortigen Beklagten (BGHZ 67, 81) und die gegen eine Ersatzkasse gerichtete Klage eines Verbandes zur Vertretung und Förderung der Interessen der privaten Krankenversicherung auf Unterlassung der Gewährung besonders günstiger Tarife für nichtversicherungspflichtige, aber zum Eintritt in die gesetzliche Krankenversicherung berechtigte Personen (Schüler und Studenten) und auf Unterlassung der Werbung mit diesen Tarifen (BGHZ 66, 229) als bürgerlich-rechtliche Streitigkeiten im Sinne von § 13 GVG angesehen.

Im letztgenannten Fall hat der Große Senat für Zivilsachen darauf abgestellt, daß zwischen den privaten Krankenversicherern, deren Interessen die dortige Klägerin wahrgenommen hatte, und den Ersatzkassen der gesetzlichen Krankenversicherung jedenfalls hinsichtlich der von der Versicherungspflicht befreiten Personen ein Wettbewerbsverhältnis bestehe (BGHZ 66, 229 [233]). Ein solches Wettbewerbsverhältnis ist zwischen den Beteiligten des vorliegenden Verfahrens nicht gegeben.

Im erstgenannten Fall hat der Große Senat für Zivilsachen die Unterlassung- und Auskunftsklage des medizinische Dienstleistungen anbietenden Unternehmens als bürgerlichrechtliche Streitigkeit angesehen, weil die dortigen Beklagten nach dem Vortrag der Klägerin das Rundschreiben in Wahrnehmung und zur Durchsetzung der wirtschaftlichen Interessen ihnen angeschlossener Ärzte verbreitet und damit zugunsten der Ärzte, die selbst Laborleistungen erbrächten, in den mit der Klägerin bestehenden Wettbewerb mit dem Ziel eingegriffen habe, die Klägerin zu boykottieren und diskriminieren; das Klagebegehren stelle sich somit nach der ihm gegebenen tatsächlichen Begründung, auf die es allein ankomme, als Folge eines Sachverhalts dar, der nach bürgerlichem Recht zu beurteilen sei (BGHZ 67, 81 [83, 84]). Damit hat der Bundesgerichtshof den ordentlichen Rechtsweg nur für solche Fälle bejaht, in denen die öffentliche Hand nach dem als richtig zu unterstellenden Vortrag des Klägers am privatrechtlich gestalteten allgemeinen Rechts- und Wirtschaftsverkehr teilnimmt und bestimmte zweckgerichtete Wettbewerbshandlungen zu beurteilen sind (a.a.O. S. 90).

Von alledem kann vorliegend keine Rede sein. Die Klägerin macht nach ihrem tatsächlichen Vorbringen einen aus den ihr zustehenden Grundrechten und aus den Vorschriften der Arzneimittelgesetze 1961 und 1976 abgeleiteten öffentlich-rechtlichen Abwehranspruch gegen schlicht hoheitliche Maßnahmen der Beklagten geltend, die ihre rechtliche Grundlage ausschließlich in Vorschriften des öffentlichen Rechts finden und nicht als zweckgerichtete Wettbewerbshandlungen gekennzeichnet sind. Die von der Beklagten in diesem Zusammenhang hervorgehobene, bloß tatsächliche Wirkung der Vornahme oder der Unterlassung der Verbreitung der streitigen Stellungnahme auf die Wettbewerbslage zwischen der Klägerin und ihren Konkurrenten am Arzneimittelmarkt ist für die Rechtswegzuweisung bedeutungslos: Die Rechtmäßigkeit wie die Rechtswidrigkeit der Verbreitung der erledigten Stellungnahme war ausschließlich nach den angeführten Normen des öffentlichen Rechts zu bemessen. War sie nach diesen Vorschriften rechtmäßig, so kommt es nicht darauf an, wie sie zu bewerten wäre, wenn sie nach wettbewerbsrechtlichen Normen beurteilt werden müßte. War dagegen die Verbreitung der erledigten Stellungnahme nach den maßgeblichen Vorschriften des öffentlichen Rechts rechtswidrig, so war sie dies ebenfalls unabhängig davon, ob sie nach wettbewerbsrechtlichen Vorschriften rechtmäßig gewesen wäre, wenn das Handeln der Beklagten nicht in Wahrnehmung und unter Berufung auf die ihr zugewiesenen öffentlich-rechtlichen Befugnisse und Pflichten vorgenommen worden wäre, sondern wenn die Beklagte als Teilnehmer am Markt oder in sonstiger Weise zur zweckgerichteten Beeinflussung des Wettbewerbs tätig geworden wäre.

c)

Die in der Hauptsache erledigte Streitsache ist auch nicht durch Bundesgesetz einem anderen Gericht ausdrücklich zugewiesen (§ 40 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Die von der Beklagten in Übereinstimmung mit Bettermann (DVBl. 1977, 180 [183]) und Schimmelpfeng (NJW 1977, 1093 [1094]) vertretene Annahme, Streitigkeiten der vorliegenden Art gehörten kraft "Sachnähe" vor die Sozialgerichte, trifft nicht zu. Wie der beschließende Senat bereits entschieden hat, übersieht die Bezugnahme bloß auf die "Sachnähe" als zuständigkeitsbegründendes Merkmal, daß § 40 Abs. 1 VwGO - anders als § 13 Abs. 1 GVG - sich nicht auf eine allgemeine positive Umschreibung der in die Zuständigkeit der allgemeinen Verwaltungsgerichte fallenden Streitigkeiten und den Vorbehalt anderweitiger Zuständigkeitsbegründungen und Zuständigkeitszulassungen beschränkt; § 40 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 VwGO verlangt vielmehr eine ausdrückliche anderweitige Zuweisung der Streitigkeit an ein anderes Gericht (BVerwGE 40, 112 [BVerwG 24.05.1972 - I C 33/70] [114]). In diesem Sinne hat bereits der Gemeinsame Senat der obersten Gerichtshöfe des Bundes in seinem Beschluß vom 15. März 1971 (BVerfGE 37, 369 [372]) ausgeführt, der Rechtsschutzsuchende müsse gerade bei Rechtswegzuweisungen auf den Wortlaut der Zuständigkeitsregelungen vertrauen dürfen; diesen dürfe nicht aus Zweckmäßigkeitserwägungen ein vom Wortlaut abweichender Sinn unterlegt werden. Deshalb kann nur eine als solche bezeichnete und erkennbare Sonderregelung die Zuständigkeit der Gerichte der allgemeinen Verwaltungsgerichtsbarkeit ausschließen (BVerwGE 40, 112 [BVerwG 24.05.1972 - I C 33/70] [114]). Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus dem von der Beklagten in Bezug genommenen Beschluß des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes von 4. Juni 1974 (BSGE 37, 292 = NJW 1974, 2087), wonach für den Anspruch eines Angestellten gegen seinen Arbeitgeber auf den Arbeitgeberzuschuß nach § 405 RVO der Rechtsweg zu den Sozialgerichten gegeben ist. Denn da dieser Anspruch unmittelbar durch die Vorschriften der Reichsversicherungsordnung geregelt ist, sind Streitigkeiten über das Bestehen dieses Anspruchs öffentlich-rechtliche Streitigkeiten in Angelegenheiten der Sozialversicherung im Sinne des § 51 Abs. 1 des Sozialgerichtsgesetzes, jetzt in der Fassung vom 23. September 1975 (BGBl. I S. 2535), zuletzt geändert durch Gesetz vom 23. Dezember 1976 (BGBl. I S. 3845) - SGG -, die durch diese Vorschrift ausdrücklich den Sozialgerichten zugewiesen sind.

Diese Voraussetzung ist für Streitigkeiten zwischen einem Arzneimittelhersteller und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung nicht erfüllt. Nach § 51 Abs. 2 Satz 1 SGG - Absatz 1 dieser Vorschrift kommt vorliegend als Zuständigkeitsvorschrift ohnehin nicht in Betracht - sind den Sozialgerichten als Angelegenheiten der Sozialversicherung zugewiesen auch "die Angelegenheiten, die aufgrund der Beziehungen zwischen Ärzten, Zahnärzten und Krankenkassen (Kassenarztrecht) im Rechtsweg zu entscheiden sind." Zu diesen Angelegenheiten gehört der von der Klägerin geltend gemachte negatorische Abwehranspruch nicht.

Zwar sind - wie der Klammerzusatz "(Kassenarztrecht)" deutlich zeigt - nicht nur die in § 368 Abs. 1 Satz 2 RVO besonders angesprochenen und durch diese Vorschrift den §§ 368 a bis 368 s RVO unterstellten Beziehungen zwischen Ärzten, Zahnärzten und Krankenkassen, sondern alle Rechtsbeziehungen dem Rechtsweg zu den Sozialgerichten zugewiesen, die unmittelbar durch das Kassenarztrecht geregelt sind. Mit diesen Rechtsbeziehungen erschöpfen sich jedoch die durch § 51 Abs. 2 SGG erfaßten und der Judikatur der Sozialgerichte unterstellten Rechtsbeziehungen. Insbesondere begründet das Kassenarztrecht (§§ 368 ff. RVO) keine Rechtsbeziehungen zwischen den Arzneimittelherstellern und den Kassenärztlichen Vereinigungen: Rechtsstreitigkeiten "aufgrund" von durch das Kassenarztrecht geregelten "Beziehungen" zwischen Arzneimittelherstellern und Kassenärztlichen Vereinigungen gibt es nicht. Auch im vorliegenden Fall hat die Klägerin nicht Rechte geltend gemacht, die ihr kraft der §§ 368 ff. RVO gegen die Beklagte zugestanden hätten. Sie hat nicht "aus" den Kassenarztrecht geklagt, sondern mit der negatorischen Unterlassungsklage geltend gemacht, die Beklagte habe mit den beabsichtigten beanstandeten Maßnahmen die rechtlichen Grenzen des ihr durch die Reichsversicherungsordnung zugewiesenen Aufgabenbereichs überschritten und dadurch ohne die erforderliche gesetzliche Grundlage in den durch die Grundrechte sowie durch das staatliche Arzneimittelrecht abschließend geregelten Rechtsbereich der Klägerin eingegriffen. Streitigkeiten dieser Art werden von § 51 Abs. 2 SGG nicht erfaßt und sind den Sozialgerichten auch sonst nicht ausdrücklich zugewiesen.

2.

Die Klage war jedoch nicht begründet.

a)

Entgegen der Rechtsansicht der Klägerin stehen die Vorschriften der Arzneimittelgesetze 1961 und 1976 der von der Beklagten beabsichtigten Verbreitung der streitigen Stellungnahmen nicht entgegen. Diese Vorschriften regeln die Zulassung von Arzneimitteln zum Verkehr, nicht dagegen die Verschreibungsfähigkeit von Arzneimitteln im Rahmen der kassenärztlichen Versorgung der Kranken. Diese Verschreibungsfähigkeit hat ihre verbindliche Regelung nicht in den Vorschriften des Arzneimittelrechts, sondern in den §§ 182, 368 ff. RVO gefunden.

Nach § 368 Abs. 2 RVO umfaßt die im Rahmen der kassenärztlichen Versorgung zu erbringende ärztliche Behandlung (Satz 1) insbesondere die Verordnung von Arzneimitteln (Satz 2). Der Versicherte hat Anspruch auf die ärztliche Versorgung, die zur Heilung oder Linderung nach den Regeln der ärztlichen Kunst zweckmäßig und ausreichend ist; Leistungen, die für den Heilerfolg nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, kann der Versicherte nicht beanspruchen, darf der an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmende Arzt nicht bewirken oder verordnen und darf die Kasse nicht nachträglich bewilligen (§ 368 e Satz 1 und Satz 2 in Verbindung mit § 182 Abs. 2 RVO). Die Beklagte hat zusammen mit den Kassenärztlichen Vereinigungen die den Krankenkassen obliegende ärztliche Versorgung in dem in § 368 Abs. 2 RVO bezeichneten Umfang sicherzustellen und den Krankenkassen und ihren Verbänden gegenüber die Gewähr dafür zu übernehmen, daß die kassenärztliche Versorgung den gesetzlichen - insbesondere den in § 368 e RVO normierten - Erfordernissen entspricht (§ 368 n Abs. 1 RVO).

Angesichts dieser Rechtslage könnte die Zulassung eines Arzneimittels nach den Vorschriften der Arzneimittelgesetze 1961 und 1976 für die Verschreibungsfähigkeit von Arzneimitteln im Rahmen der kassenärztlichen Krankenversorgung nur dann vorgreiflich sein, wenn die durch die arzneimittelrechtliche Zulassung abgedeckten Voraussetzungen mit den für die Verschreibungsfähigkeit des Arzneimittels im Rahmen der kassenärztlichen Krankenversorgung nach der Reichsversicherungsordnung vorgeschriebenen Voraussetzungen identisch wären. Davon kann jedoch keine Rede sein. Die Arzneimittelgesetze einerseits, die kassenärztlichen Vorschriften der Reichsversicherungsordnung andererseits dienen jeweils verschiedenen Zwecken und machen demgemäß die Zulassung von Arzneimitteln zum Verkehr und die Verschreibungsfähigkeit von Arzneimitteln im Rahmen der kassenärztlichen Versorgung von jeweils verschiedenen Voraussetzungen abhängig mit der Folge, daß die Verschreibungsfähigkeit von Arzneimitteln zwar die arzneimittelrechtliche Zulassung zum Verkehr voraussetzt und diese unberührt läßt, jedoch über die bloße Zulassung des Arzneimittels zum Verkehr hinaus an weitere Voraussetzungen geknüpft ist. Im einzelnen ist hierzu - im allgemeinen und zu den Präparaten der Klägerin - folgendes zu bemerken:

Die Präparate der Klägerin waren Arzneispezialitäten im Sinne von § 4 AMG 1961, nämlich Arzneimittel im Sinne von § 1 Abs. 1 AMG 1961, die in gleichbleibender Zusammensetzung hergestellt und in vorgefertigten Packungen unter einer besonderen Bezeichnung in den Verkehr gebracht wurden. Nach § 20 Abs. 1 AMG 1961 durfte eine Arzneispezialität, die ein Arzneimittel in Sinne von § 1 Abs. 1 AMG 1961 war, nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie in das beim Bundesgesundheitsamt zu führende Spezialitätenregister eingetragen war. Die Anmeldung zur Eintragung mußte den in § 21 AMG 1961 aufgeführten Anforderungen genügen; war dies der Fall, so hatte das Bundesgesundheitsamt die Arzneispezialität in das Spezialitätenregister einzutragen (§ 22 Abs. 1 Satz 1 AMG 1961). Ob im Rahmen des Eintragungsverfahrens die therapeutische Wirksamkeit der angemeldeten Arzneispezialität zu prüfen war (so die Mindermeinung: Hoffmann, Therapeutische Wirksamkeit und Unschädlichkeit von Arzneimitteln aus rechtlicher Sicht, Pharmazeutische Zeitung 1971, 1703, 1705; Günther Küchenhoff, Arzneimittelrichtlinien für die kassenärztliche Versorgung, Die Sozialgerichtsbarkeit 1974, 265, 271) oder nicht (so die herrschende Meinung), kann offenbleiben, weil die Anforderungen des § 21 AMG 1961 mit den Anforderungen, die nach den §§ 368 ff. RVO an die Verschreibungsfähigkeit eines Arzneimittels im Rahmen der kassenärztlichen Krankenversorgung gestellt werden, offensichtlich nicht identisch sind. Im übrigen gilt für die Präparate der Klägerin im Rahmen des Arzneimittelgesetzes 1961 folgendes: Nach der Sachdarstellung der Klägerin waren ihre Präparate schon vor dem Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes 1961 im Verkehr. Die von ihr hergestellten Arzneispezialitäten mußten deshalb nach § 54 Abs. 1 AMG 1961 innerhalb einer vom Bundesgesundheitsamt bekanntzumachenden Frist zur Eintragung in das Spezialitätenregister angemeldet werden. Sie durften jedoch weiter in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, daß sie nicht fristgerecht zur Eintragung angemeldet waren oder diese abgelehnt wurde (§ 54 Abs. 2 AMG 1961). Die Arzneispezialitäten der Klägerin waren hiernach aufgrund einer vorläufigen Zulassung nach § 54 Abs. 2 AMG im Verkehr, die ihrerseits nichts über die therapeutische Wirksamkeit dieser Arzneispezialitäten aussagte und mit dem Außerkrafttreten des AMG 1961 bedeutungslos geworden ist.

Auch das AMG 1976 führt nicht zur Vorgreiflichkeit der arzneimittelrechtlichen Zulassung für die Verschreibungsfähigkeit eines Arzneimittels im Rahmen der kassenärztlichen Krankenversorgung nach den Vorschriften der Reichsversicherungsordnung.

Während das Kassenarztrecht die ärztliche Versorgung - insbesondere mit Arzneimitteln - gewährleisten soll, die zur Heilung oder Linderung nach den Regeln der ärztlichen Kunst zweckmäßig - notwendig und ausreichend - sowie wirtschaftlich ist, und insofern eine therapeutisch möglichst effektive und wirtschaftlich möglichst effiziente Verschreibung von Arzneimitteln im Rahmen der kassenärztlichen Krankenversorgung verlangt, soll das AMG 1976 "im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften ... sorgen" (§ 1 AMG 1976). Während so das Kassenarztrecht gewissermaßen positiv auf die Gewährleistung einer dem Zweck der kassenärztlichen Krankenversorgung optimal entsprechenden effektiven und effizienten Verschreibung von Arzneimitteln zielt, richtet sich das Arzneimittelgesetz gewissermaßen negativ abwehrend auf die Gewährleistung der Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln.

Diese gegenüber der Zweckrichtung des Kassenarztrechts deutlich abgeschwächte Zweckrichtung des Arzneimittelgesetzes 1976 kommt klar in den Vorschriften zum Ausdruck, die im vorliegenden Verfahren einschlägig sind und - gemäß der allgemeinen Zielrichtung in § 1 AMG 1976 - zur Gewährleistung der Sicherheit im Arzneimittelverkehr die Anforderungen regeln, die an die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu stellen sind.

Bei den Präparaten der Klägerin handelt es sich um Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG 1976, nämlich um Zubereitungen aus Stoffen im Sinne von § 3 AMG 1976, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen. Sie sind ferner Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 1 AMG 1976, d.h. Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden.

Nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG 1976 dürfen Fertigarzneimittel, die - wie die Präparate der Klägerin - Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG 1976 sind - mit Ausnahme der den Übergangsvorschriften des Art. 3 §§ 7 bis 9 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts unterliegenden Altpräparate -, im Geltungsbereich des AMG 1976 nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde (das Bundesgesundheitsamt) zugelassen sind, soweit sie nicht nach der - vorliegend offensichtlich nicht einschlägigen - Vorschrift des § 21 Abs. 2 AMG 1976 keiner Zulassung bedürfen.

Nach § 22 Abs. 1 AMG 1976 müssen dem Antrag auf Zulassung vom Antragsteller u.a. folgende Angaben beigefügt werden: Die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge (Nr. 3), die Darreichungsform (Nr. 4), die Wirkungen (Nr. 5), die Anwendungsgebiete (Nr. 6), die Gegenanzeigen (Nr. 7), die Nebenwirkungen (Nr. 8), die Wechselwirkung mit anderen Mitteln (Nr. 9), die Dosierung (Nr. 10), kurzgefaßte Angaben über die Herstellung des Arzneimittels (Nr. 11), die Art und gegebenenfalls auch die Dauer der Anwendung (Nr. 12), die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen (Nr. 14) und die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Nr. 15).

Nach § 22 Abs. 2 Satz 1 AMG 1976 sind vom Antragsteller ferner vorzulegen die Ergebnisse der analytischen Prüfung, der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung und die Ergebnisse der klinischen Prüfung. Nach § 22 Abs. 2 Satz 2 AMG 1976 sind diese Ergebnisse durch Unterlagen so zu belegen, daß aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen.

Nach § 22 Abs. 3 AMG 1976 kann anstelle der Ergebnisse der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung und der Ergebnisse der klinischen Prüfung bei bestimmten Arten von Arzneimitteln anderes wissenschaftlicher. Erkenntnismaterial vorgelegt werden.

§ 24 Abs. 1 Satz 1 AMG 1976 schreibt ergänzend vor, daß den Angaben der Hersteller zur Kontrolle der Qualität (§ 22 Abs. 1 Nr. 15 AMG 1976) und den Ergebnissen der analytischen Prüfung, der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung und den Ergebnissen der klinischen Prüfung (§ 22 Abs. 2 AMG 1976) bzw. dem anstelle dieser Ergebnisse nach § 22 Abs. 3 AMG 1976 zugelassenen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial Gutachten von Sachverständigen beizufügen sind, in denen die Kontrollmethoden und Prüfungsergebnisse zusammengefaßt und bewertet werden. Die Vorschriften des § 24 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 und Abs. 3 AMG 1976 treffen nähere Bestimmungen über die an diese Gutachten zu stellenden Anforderungen. Nach diesen Vorschriften muß aus den Gutachten insbesondere hervorgehen, ob das Arzneimittel die angemessene Qualität aufweist, ob die vorgeschlagenen Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und zur Beurteilung der Qualität geeignet sind (analytisches Gutachten), weiche toxischen Wirkungen und welche pharmakologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat (pharmakologisch-toxikologisches Gutachten) und ob das Arzneimittel bei den angegebenen Anwendungsgebieten angemessen wirksam ist, ob es verträglich ist, ob die vorgesehene Dosierung zweckmäßig ist und welche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen bestehen (klinisches Gutachten).

Hinsichtlich der Entscheidung über die Zulassung bestimmt § 25 Abs. 2 Satz 1 AMG 1976, daß die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung nur versagen darf, wenn

1. 1.

   die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,

2. 2.

   das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist,

3. 3.

   das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,

4. 4.

   dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,

5. 5.

   bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, daß es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,

6. 6.

   die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,

7. 7.

   das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde.

Zu dem Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG 1976 bestimmt § 25 Abs. 2 Sätze 2 und 3 AMG 1976 ergänzend, daß

die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, daß sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen (Satz 3), und daß die Zulassung nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden darf, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind (Satz 2).

Diese Zulassungsvorschriften schwächen die Wirksamkeitsprüfung von Arzneimitteln im Zulassungsverfahren nach dem ArzneimittelG 1976 stark ab: Da sie nicht die Zulassung, sondern die Versagung der Zulassung an bestimmte zwingende Voraussetzungen binden, muß nicht der Hersteller die Wirksamkeit nachweisen, sondern muß die Behörde den Mangel der therapeutischen Wirksamkeit feststellen bzw. dartun, daß die vom Antragsteller vorgebrachte Begründung für die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis unzureichend ist. Die Feststellungs- und gegebenenfalls auch die Beweislast sind daher der Zulassungsbehörde überbürdet. Das heben die Vorschriften des § 25 Abs. 2 Sätze 2 und 3 AMG 1976 noch besonders hervor: Wenn nach § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG 1976 die therapeutische Wirksamkeit erst fehlt, wenn feststeht, daß sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen, so wird der Behörde damit der Nachweis der absoluten Untauglichkeit des Arzneimittels zur Therapie auf den angegebenen Anwendungsgebieten (§ 22 Abs. 2 Nr. 6 AMG 1976) abverlangt. Damit werden im Ergebnis nur nachweisbar untaugliche Präparate vom Verkehr ausgeschlossen; über die positive therapeutische Wirksamkeit der zugelassenen Arzneimittel im allgemeinen und darüber, ob ihre Verordnung insbesondere im Rahmen der kassenärztlichen Krankenversorgung für den angestrebten Heilerfolg zweckmäßig - notwendig und ausreichend - sowie wirtschaftlich ist, ist damit nichts ausgesagt.

Entsprechend verhält es sich mit dem Versagungsgrund der nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis unzureichenden Begründung der von Hersteller angegebenen therapeutischen Wirksamkeit. Insofern darf die Zulassung insbesondere nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind (§ 25 Abs. 2 Satz 2 AMG 1976). Auch insofern scheidet § 25 AMG 1976 nur die für die angegebene Therapie untauglichen Präparate vom Arzneimittelverkehr aus, gewährleistet damit aber weder die Effektivität noch die Effizienz der Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen der kassenärztlichen Krankenversorgung.

Für die sogenannten Altpräparate kommt hinzu, daß diese dem Zulassungsverfahren nach § 25 AMG 1976 nicht unterworfen sind: Nach Art. 3 § 7 Abs. 1 NeuordnungsG gelten Fertigarzneimittel, die - wie die hier streitigen Präparate der Klägerin - Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG 1976 sind und sich bei Inkrafttreten dieses Gesetzes im Verkehr befanden, als zugelassen, wenn sie sich am Tage der Verkündung dieses Gesetzes im Verkehr befanden oder aufgrund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt worden war, in das Spezialitätenregister nach dem Arzneimittelgesetz 1961 eingetragen werden. Die genannten Fertigarzneimittel müssen nach Absatz 2 der genannten Bestimmung innerhalb einer Frist von sechs Monaten seit Inkrafttreten des Neuordnungsgesetzes der zuständigen Bundesoberbehörde unter Mitteilung der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt werden. Sie dürfen nur weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht eingeht. Nach Absatz 3 der genannten Vorschrift schließlich erlischt die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels 12 Jahre nach dem Inkrafttreten des Neuordnungsgesetzes sofern nicht vorher ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung gestellt wird, oder das Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder von der Registrierung nach den Arzneimittelgesetz 1976 freigestellt ist.

Hiernach dürfen die Altpräparate - zu denen die hier im Streit befindlichen Präparate der Klägerin gehören - kraft einer fingierten Zulassung ohne Zulassungsprüfung nach dem Arzneimittelgesetz 1976 für 12 Jahre seit dem Inkrafttreten dieses Gesetzes (1. Januar 1978; vgl. Art. 10 NeuordnungsG) im Verkehr belassen werden. Während dieser Zeit kann das weitere Inverkehrbringen wegen fehlender therapeutischer Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels allenfalls in sinngemäßer Anwendung des § 30 Abs. 1 Satz 2 AMG 1976 untersagt werden. Für Altpräparate findet eine Wirksamkeitsprüfung - wenn überhaupt - nur in dem durch § 25 AMG 1976 umschriebenen Rahmen statt. Auch die Zulassung dieser Präparate durch das AMG 1976 besagt mithin über die positive therapeutische Wirksamkeit dieser Arzneimittel nichts und läßt ferner die Frage offen, ob ihre Verschreibung im Rahmen der kassenärztlichen Krankenversorgung für den angestrebten Heilerfolg zweckmäßig - notwendig und ausreichend - sowie wirtschaftlich ist.

Den Vorschriften der Arzneimittelgesetze 1961 und 1976 kommt somit keine Vorgreiflichkeit in dem Sinne zu, daß durch die Zulassung von Arzneimitteln zum Verkehr nach den Vorschriften dieser Gesetze zugleich über deren Verschreibungsfähigkeit im Rahmen der kassenärztlichen Versorgung nach den Vorschriften der Reichsversicherungsordnung in der Weise entschieden worden wäre, daß die Verschreibungsfähigkeit nicht mehr mangels hinreichend gesicherter therapeutischer Wirksamkeit verneint werden könnte.

b)

Die von der Beklagten beabsichtigte Weitergabe und Bekanntgabe der Stellungnahme der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft vom 3. Oktober 1963 und deren Aufnahme in die bei der Beklagten geführte Sammlung von Stellungnahmen der Arzneimittelkommission hätte auch im übrigen nicht gegen Bundesrecht verstoßen.

Nach § 368 n Abs. 1 RVO haben die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Kassenärztliche Bundesvereinigung die den Krankenkassen obliegende ärztliche Versorgung in dem in § 368 Abs. 2 RVO bestimmten Umfang sicherzustellen und den Krankenkassen und ihren Verbänden gegenüber die Gewähr dafür zu übernehmen, daß die kassenärztliche Versorgung den gesetzlichen und vertraglichen Erfordernissen entspricht.

Diese Vorschrift schließt nicht aus, sondern läßt - neben anderen, hier nicht interessierenden Maßnahmen - zu, daß die Beklagte von ihr eingeholte oder ihr sonst zugegangene wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten über die therapeutische Wirksamkeit bzw. den therapeutischen Nutzen von Arzneimitteln in der von ihr seinerzeit beabsichtigten Weise verbreitet und bekanntmacht.

Die hinreichend gesicherte therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels bildet, wie bereits das Berufungsgericht zutreffend festgestellt hat, die medizinische Voraussetzung für eine im Sinne der Vorschriften der Reichsversicherungsordnung ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Kranken mit Arzneimitteln. Die Beklagte hat die kassenärztliche Versorgung aufgrund derjenigen Befugnisse und mit denjenigen Mitteln sicherzustellen, die ihr zur Erfüllung ihrer Aufgaben durch die Reichsversicherungsordnung zur Verfügung gestellt werden. Verbindliche Anordnungen darüber, welche Arzneimittel, Arzneimittelgruppen oder Heilmittel nicht oder nur bei Vorliegen besonderer Voraussetzungen zu Lasten der Krankenkasse verordnet werden dürfen, darf die Beklagte nur für den - hier nicht betroffenen - sachlichen Anwendungsbereich des durch das Krankenversicherungs-Kostendämpfungsgesetz vom 27. Juni 1977 (BGBl. I S. 1069) eingeführten § 368 p Abs. 8 RVO treffen. Im übrigen hat die Beklagte keine Befugnisse, die Verschreibung von Arzneimitteln wegen mangelnder Notwendigkeit, Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit oder gar mangels hinreichend gesicherter therapeutischer Wirksamkeit verbindlich auszuschließen oder einzuschränken. Sie ist insoweit darauf beschränkt, die ihr durch § 368 n Abs. 1 RVO zugewiesenen Aufgaben der Sicherstellung und Gewährleistung einer gesetzmäßigen kassenärztlichen Versorgung hinsichtlich der medizinischen Voraussetzung einer hinreichend gesicherten therapeutischen Wirksamkeit von Arzneimitteln für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Krankenversorgung dadurch zu erfüllen, daß sie die an der kassenärztlichen Versorgung beteiligten Ärzte durch Bekanntgabe und Verteilung von ihr eingeholter oder ihr sonst zugegangener wissenschaftlicher Gutachten und Stellungnahmen über die therapeutische Wirksamkeit von Arzneimitteln unterrichtet und dadurch diesen Ärzten eine Hilfe und Beratung für die von ihnen in eigener Verantwortung zu treffende ärztliche Entscheidung über die Verschreibung von Arzneimitteln bietet. Damit stimmt es überein, wenn es in den bei Erstellung der streitigen Stellungnahme vom 3. Oktober 1963 maßgeblichen Richtlinien über die Verordnung von Arzneimitteln in der kassenärztlichen Versorgung vom 12. Dezember 1960 (Bundesanzeiger Nr. 251/1960) heißt, die Kassenärztlichen Vereinigungen könnten die Arzte durch Einholung und Bekanntgabe gutachtlicher Stellungnahmen, insbesondere der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, unterstützen (Nr. 8), und die Kassenärztliche Bundesvereinigung solle von der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft in geeigneten Fällen eine gutachtliche Stellungnahme zu der Frage einholen, ob die Wirksamkeit eines Arzneimittels ausreichend gesichert sei (Nr. 9).

Nach den Arzneimittelrichtlinien in der Fassung vom 19. Juni 1978 (Bundesanzeiger Beilage 30/1978) setzt die Wirtschaftlichkeit einer Verordnung voraus, daß das verordnete Arzneimittel in seiner handelsüblichen Zubereitung hinsichtlich seines therapeutischen Nutzens durch den Hersteller ausreichend gesichert ist (Nr. 11). Nach Nr. 12 dieser Richtlinien beraten die Kassenärztlichen Vereinigungen die an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte hinsichtlich einer nach den Regeln der ärztlichen Kunst zweckmäßigen, ausreichenden und wirtschaftlichen Arzneiverordnung; hinsichtlich des therapeutischen Nutzens eines Arzneimittels oder einer Arzneimittelgruppe können die Kassenärztlichen Vereinigungen und - auf deren Anregung - auch die Kassenärztliche Bundesvereinigung eine sachverständige Auskunft oder eine gutachtliche Stellungnahme einholen, die durch die Kassenärztlichen Vereinigungen allen an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten und allen Krankenkassen bekanntgegeben werden, soweit dies zur Beratung nach Nr. 12 erforderlich ist (Nr. 13 bis 15). Auch hiernach erfolgt die Einholung und Bekanntgabe von sachverständigen Auskünften und gutachtlichen Stellungnahmen über den therapeutischen Nutzen von Arzneimitteln ausschließlich zur Beratung und Unterstützung der an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte bei ihrer in Wahrnehmung der Therapiefreiheit erfolgenden eigenverantwortlichen ärztlichen Tätigkeit.

Die Beklagte ist im Zusammenhang mit der Einholung, Bekanntgabe und Verbreitung wissenschaftlicher Stellungnahmen gehalten, ungeeignete, weil ersichtlich nicht von wissenschaftlich qualifizierter Seite vorgelegte oder ersichtlich nicht auf wissenschaftliche Weise zustandegekommene Stellungnahmen von der Bekanntgabe und Verbreitung auszuschließen. Im übrigen ist sie jedoch nicht befugt, die medizinische Richtigkeit der von ihr eingeholten oder ihr sonst zugegangenen Stellungnahmen nachzuprüfen und deren Bekanntgabe und Verbreitung von dem Ergebnis einer solchen eigenen Nachprüfung abhängig zu machen. Denn die Beklagte ist nach dem Gesetz weder zur unmittelbar eigenen medizinisch-fachlichen Beratung der an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte berufen, sondern insoweit auf das fachliche Urteil der medizinischen Wissenschaft angewiesen, noch ist ihr durch das Gesetz die Befugnis zur rechtsverbindlichen Feststellung des vorhandenen oder fehlenden therapeutischen Nutzens eines Arzneimittels zuerkannt worden.

Da die Beklagte die von ihr veröffentlichten und verbreiteten Stellungnahmen und Gutachten weder als eigene medizinische Erkenntnisse noch als rechtsverbindliche Feststellungen über die Verschreibungsfähigkeit der betreffenden Arzneimittel bekanntmacht, sondern lediglich als fremde wissenschaftliche Äußerungen zur Beratung der an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte veröffentlicht und verbreitet, hat sie über die beschriebenen negativen Grenzen hinaus auch das Zustande kommen der Stellungnahmen und Gutachten nicht nachzuprüfen. Die Erstellung derartiger Stellungnahmen und Gutachten ist nicht, wie die Klägerin anscheinend meint, Bestandteil eines amtlichen Verfahrens zur Feststellung der Verschreibungsfähigkeit von Arzneimitteln im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung, das allerdings jedenfalls in seinen grundsätzlichen Verfahrenselementen durch Rechtsvorschriften geregelt werden müßte; es ist insoweit insbesondere auch nicht mit dem in den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes 1976 normierten Verfahren betreffend die Zulassung von Arzneimitteln zum Verkehr zu vergleichen. Es handelt sich vielmehr bei der hier in Rede stehenden Veröffentlichung und Verbreitung um die Bekanntgabe fremder wissenschaftlicher Meinungen zum Zwecke der Information und Beratung der an der kassenärztlichen Versorgung beteiligten Ärzte. Hierfür kommt es lediglich darauf an, daß die Stellungnahme von wissenschaftlicher Seite in wissenschaftlicher Weise erstellt worden ist. Daß die Stellungnahme vom 3. Oktober 1963 insoweit keinen Bedenken unterliegt, hat bereits das Berufungsgericht dargelegt und bedarf hier keiner erneuten Erörterung.

Unerheblich ist schließlich auch, ob die Einholung, Bekanntgabe und sonstige Verbreitung der Stellungnahme in allen Punkten den nunmehr geltenden Arzneimittelrichtlinien in der Fassung vom 19. Juni 1978 entsprochen hat oder entsprochen hätte. Denn eine Abweichung von diesen Richtlinien schließt als solche weder eine Verletzirrig objektiven Rechts noch eine Verletzung von Rechten der Klägerin in sich.

3. Die Revision der Klägerin hätte hiernach mit den Anträgen zu 1) bis 3) zurückgewiesen werden müssen. Daß auch der Antrag zu 4) unbegründet war, hat das Berufungsgericht zutreffend dargelegt. Es entspricht deshalb der Billigkeit, der Klägerin die Kosten des erledigten Verfahrens aufzuerlegen.