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Bundesgerichtshof
Urt. v. 30.03.1989, Az.: I ZR 85/87
„Bioäquivalenz-Werbung“

Vergleichende Werbung; Bezugnehmende Werbung; Zulässigkeit der Werbung; Arzneimittelwerbung; Patentschutz für den Wirkstoff; Patent

Bibliographie

Gericht
BGH
Datum
30.03.1989
Aktenzeichen
I ZR 85/87
Entscheidungsform
Urteil
Referenz
WKRS 1989, 13746
Entscheidungsname
Bioäquivalenz-Werbung
ECLI
[keine Angabe]

Fundstellen

  • BGHZ 107, 136 - 142
  • DB 1989, 1621-1622 (Volltext mit amtl. LS)
  • MDR 1989, 792-793 (Volltext mit amtl. LS)
  • NJW 1989, 2327-2329 (Volltext mit amtl. LS) "Bioäquivalenz-Werbung"
  • ZIP 1989, 877-881

Amtlicher Leitsatz

Zur Frage der Zulässigkeit der anlehnenden bezugnehmenden Werbung eines Generikum-Arzneimittelherstellers mit der Bioäquivalenz seines Präparats mit dem "Standard-Präparat", für dessen auch im Generikum-Präparat enthaltenen Wirkstoff dem Hersteller (mittlerweile abgelaufener) Patentschutz gewährt worden war.

Tatbestand:

1

Die Parteien stehen in der Herstellung und im Vertrieb von Arzneimitteln zur Behandlung von Herz- und Kreislauferkrankungen im Wettbewerb. Die Klägerin ist ein forschendes Unternehmen. Die Beklagte befaßt sich auch damit, anderweit entwickelte Wirkstoffe nach Auslaufen des Patentschutzes zur Herstellung eigener Arzneimittel zu übernehmen und diese preisgünstiger als das innovierende Unternehmen zu veräußern. Die Klägerin war Inhaberin eines am 20. März 1985 ausgelaufenen Patents für den Wirkstoff Nifedipin, der zur Bekämpfung koronarer Herzkrankheiten dient. Ihr Herz-Kreislaufpräparat »A« - ein sogenannter Kalziumantagonist - war bis zum 20. März 1985 das einzige in der Bundesrepublik Deutschland vertriebene Arzneimittel, das den Wirkstoff Nifedipin enthielt. Seit dem Auslaufen des Patents für Nifedipin haben andere Hersteller Arzneimittel mit diesem Wirkstoff auf den Markt gebracht, u. a. die Beklagte ihr Präparat »C«. Für dieses Präparat warb die Beklagte gegenüber Ärzten unter anderem mit dem Hinweis auf die Bioäquivalenz des Mittels mit einem - als Mittel der Klägerin erkennbaren - »Vergleichspräparat«.

2

Die Vorinstanzen haben in diesem Vergleich eine wettbewerbswidrige anlehnende Bezugnahme auf das Erzeugnis der Klägerin gesehen. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Beklagten hatte keinen Erfolg.

Entscheidungsgründe

3

1. Als rechtsbedenkenfrei erweist sich zunächst der Ausgangspunkt des Berufungsgerichts, und zwar sowohl in tatsächlicher als auch in rechtlicher Hinsicht. Weder die Feststellung des Berufungsgerichts, die Werbung der Beklagten stelle eine für den Verkehr erkennbare (anlehnende) Bezugnahme auf das - für die angesprochenen Fachkreise im sogenannten Standardpräparat erkennbare - Mittel »A« der Klägerin dar, noch die Annahme der grundsätzlichen Wettbewerbswidrigkeit einer anlehnenden Bezugnahme auf ein konkretes Konkurrenzpräparat in der Werbung läßt einen Rechtsfehler erkennen; auch die Revision erhebt insoweit keine Einwendungen.

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2. Das Berufungsgericht hat weiter nicht verkannt, daß nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs Fallgestaltungen möglich sind, bei denen aus besonderen Gründen die der anlehnenden vergleichenden Werbung regelmäßig anhaftende wettbewerbsrechtliche Unlauterkeit entfallen kann. Soweit es allerdings hierzu ausgeführt hat, daß Ausnahmen vom Verbot - ähnlich wie bei der kritisierenden vergleichenden Werbung - schon dann zuzulassen seien, wenn für die Anlehnung in der gewählten Form ein hinreichender sachlicher Anlaß bestehe und die Angaben sich nach Art und Maß in den Grenzen des Erforderlichen und der wahrheitsgemäßen, sachlich richtigen Erörterung hielten, kann dem in dieser Allgemeinheit nicht beigetreten werden. Zwar ist der Bundesgerichtshof im Urteil vom 6. Februar 1976 (I ZR 127/74, GRUR 1976, 375, 376 = WRP 1976, 304 - Raziol) in einem Fall anlehnender vergleichender Werbung unter den dort gegebenen Umständen von den gleichen Grundsätzen ausgegangen wie sonst - insoweit in ständiger Rechtsprechung - in Fällen der kritisierenden vergleichenden Werbung (vgl. zu letzterer Urt. vom 20. Februar 1986 - I ZR 202/83, GRUR 1986, 618, 620 = WRP 1986, 465, 467 - Vorsatz-Fensterflügel m. w. Nachw.). Infolge der Unterschiede zwischen kritisierender und anlehnender vergleichender Werbung kann jedoch nicht allgemein, sondern nur bezüglich einzelner Kriterien bei gleichliegender Interessenlage auf die zur kritisierenden vergleichenden Werbung entwickelten Grundsätze zurückgegriffen werden. Im Gegensatz zu letzterer kann hier nicht von einem allgemeinen Regel-Ausnahme-Grundsatz ausgegangen, sondern nur von Fall zu Fall differenzierend, wenngleich teilweise unter Anlehnung an die Rechtsprechung zur kritisierenden vergleichenden Werbung, entschieden werden (vgl. v. Gamm, Wettbewerbsrecht 5. Aufl. Kap. 23 Rdn. 14 m. w. Nachw.). Regelmäßig werden für die Zulässigkeit einer anlehnenden Bezugnahme über die bei der kritisierenden vergleichenden Werbung maßgeblichen Zulässigkeitskriterien hinaus zusätzliche Umstände zu fordern sein, wie sie auch im vorgenannten Raziol-Fall (aaO) gegeben waren (vgl. dazu auch Waibel GRUR 1976, 407, 409).

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3. Das Berufungsgericht hat schon die bei entsprechender Anwendung der Grundsätze zur kritisierenden vergleichenden Werbung zu fordernde Mindestvoraussetzung eines hinreichenden Anlasses für den Vergleich der beiden Präparate verneint. Ob dem auf der Grundlage der bisher getroffenen Feststellungen gefolgt werden könnte, kann offenbleiben; denn jedenfalls sind vorliegend die Voraussetzungen für die Zulässigkeit einer anlehnenden Bezugnahme nicht erfüllt.

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Allerdings kann nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs ein hinreichender Anlaß auch für einen anlehnenden Werbevergleich in der Wahrnehmung eines berechtigten Interesses liegen, das auch durch ein schutzwürdiges Bedürfnis der angesprochenen Verkehrskreise nach sachgemäßer Aufklärung begründet sein kann (BGH aaO - Raziol). An dieses Bedürfnis sind jedoch im Hinblick auf die schon vom Reichsgericht (RGZ 143, 362, 366 f. - Bromural) eingehend ausgeführte Interessenlage im Falle einer unmittelbaren Anlehnung an ein patentfrei gewordenes Arzneimittel durch den Konkurrenten keine geringen Anforderungen zu stellen. Daher begegnet es keinen rechtlichen Bedenken, daß das Berufungsgericht die vorliegend von der Beklagten behaupteten Umstände nicht als geeignet angesehen hat, ein für eine unmittelbare Ausnutzung des guten Rufs von »A« für eigene materielle Zwecke der Beklagten ausreichendes Aufklärungsbedürfnis der Allgemeinheit zu begründen.

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Zwar mag - was das Berufungsgericht nicht verkannt hat - der Hinweis auf die Bioäquivalenz dem Arzt die Entscheidung erleichtern, anstelle von »A« nunmehr das Präparat der Beklagten zu verordnen; ferner kann die Entscheidung für das gleichwertige, aber erheblich billigere Arzneimittel der Beklagten auch der Kostensenkung im Gesundheitswesen und damit den Interessen der Allgemeinheit dienen. Das Berufungsgericht hat hierzu aber ohne Rechtsverstoß festgestellt, daß der Hinweis auf die Bioäquivalenz der Mittel zur Verdeutlichung des wirtschaftlichen Vorteils des Präparats der Beklagten nicht erforderlich ist, weil sowohl die Beklagte selbst als auch die angesprochenen Ärzte andere Möglichkeiten hätten, hinreichende Informationen über die Qualität des Präparats der Beklagten zu vermitteln bzw. sich zu verschaffen.

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Die Revision rügt zwar, das Berufungsgericht habe hierbei nicht beachtet, daß die anderen Informationsmöglichkeiten einer Mitteilung der Bioäquivalenz des Arzneimittels mit dem »Standard«-Präparat nicht gleichwertig seien und daß das auch vom Gesetzgeber verfolgte allgemeine Ziel der Kostensenkung im Gesundheitswesen die bestmögliche Information, also insbesondere eine solche über die - für die Ersetzung des teureren Mittels durch das billigere unerläßliche - Bioäquivalenz der beiden Mittel erfordere. Damit kann sie keinen Erfolg haben.

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Auch wenn unterstellt wird, daß - wie die Beklagte behauptet - der direkte Äquivalenzvergleich die für den Arzt bestmögliche Art der Information über die Bioverfügbarkeit des Mittels der Beklagten darstellt und am ehesten geeignet ist, ihn zur Substitution des teureren Originalpräparats durch das Generikum-Präparat zu veranlassen, kann dies nicht ausreichen, die hier vorliegende Form der unmittelbaren Anlehnung an die Leistung und den Ruf des Konkurrenten zu rechtfertigen. Das hier allein als Rechtfertigungsgrund in Betracht kommende Interesse der Allgemeinheit an der Kostendämpfung ist ein rein wirtschaftliches Interesse; einem solchen Interesse kommt für die Frage, ob der Schutz des Mitbewerbers gegen direkte und zugleich der Abwerbung von Kunden dienende (vgl. schon RGZ 143, 362, 366, 367 f. - Bromural) Anlehnung ihm gegenüber zurückzutreten hat, eine von Haus aus geringere Bedeutung zu als den Interessen der Allgemeinheit, die bislang in der Mehrzahl der Fälle zugelassener Werbevergleiche in Frage standen, nämlich insbesondere den Interessen am technischen Fortschritt (vgl. BGH Urt. vom 3. April 1970 - I ZR 67/68, GRUR 1970, 422, 424 = WRP 1970, 264, 266 - Tauchkühler) und am Schutz vor Gefährdungen der persönlichen Sicherheit oder durch schwindelhafte Geschäftsmethoden (vgl. BGHZ 50, 1, 7 [BGH 10.01.1968 - Ib ZR 43/66] - Pelzversand; BGH Urt. vom 27. November 1970 - I ZR 89/68, GRUR 1971, 159, 160 = WRP 1971, 173, 174 - Motorjacht; BGH Urt. vom 20. Februar 1986 - I ZR 202/83, GRUR 1986, 618, 620 = WRP 1986, 465, 467 - Vorsatz-Fensterflügel). Soweit ausnahmsweise auch wirtschaftliche Interessen in die Beurteilung einbezogen worden sind, ist stets daran festgehalten worden, daß diese es nicht rechtfertigen können, den Mitbewerber ohne wirkliche Notwendigkeit in den Werbevergleich einzubeziehen, vielmehr eine solche Einbeziehung - jedenfalls eines konkreten Mitbewerbers (vgl. BGHZ 49, 325, 329 f. - 40 % können Sie sparen) - stets voraussetzt, daß die wirtschaftlichen Vorteile der eigenen Leistung auf andere Weise nicht wirksam vermittelt werden können (vgl. RGZ 143, 362, 367 f. - Bromural; BGH Urt. vom 9. Oktober 1964 - I b ZR 149/62, GRUR 1965, 309, 310 - Gemafrei). Diese Voraussetzung ist hier schon nach den Feststellungen des Berufungsgerichts nicht erfüllt, weil die Beklagte die wirtschaftlichen Vorteile ihres Mittels auch in anderer Weise hinreichend verdeutlichen kann, ohne daß eine anerkennenswerte Notwendigkeit besteht, dies auch zu Lasten eines konkreten Mitbewerbers zu tun. Außerdem bestehen gerade dann, wenn - wie die Revision geltend macht - ein dringendes Allgemeininteresse an der Kostendämpfung besteht und diese bereits Ziel gesetzgeberischer Maßnahmen ist, auch andere als die hier angegriffenen Möglichkeiten der Information der Ärzte und der Öffentlichkeit sowohl über die Kostenvorteile als auch über - bestehende - Gleichwertigkeiten der Mittel, beispielsweise unmittelbar durch das Bundesgesundheitsamt, durch Versicherungsträger und/oder Institutionen der öffentlichen Hand, erforderlichenfalls aufgrund entsprechender Ermächtigung des zur Bewertung und Wahrnehmung wichtiger Allgemeininteressen solcher Art in erster Linie berufenen Gesetzgebers.

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Ein - unterstelltes - allgemeines Interesse an der Kostendämpfung im Gesundheitswesen vermag daher die hier angegriffene Form der anlehnenden Bezugnahme nicht zu rechtfertigen.

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4. Das Berufungsgericht hat schließlich auch nicht verkannt, daß eine Bezugnahme auf einen Wettbewerber ausnahmsweise auch dann nicht als wettbewerbswidrig zu beurteilen sein kann, wenn sie zur Abwehr eines rechtswidrigen Angriffs desjenigen erforderlich ist, auf den Bezug genommen wird. Es hat diese Voraussetzung als nicht erfüllt angesehen, weil die Klägerin die Bioäquivalenz des Mittels der Beklagten mit »A« gegenüber den angesprochenen Verkehrskreisen nicht in Frage gestellt und deshalb keinen unmittelbaren Anlaß für den Vergleich gegeben habe; die allgemeine Polemik der forschenden Pharma-Industrie gegenüber Generika könne die hier vorliegende Werbung nicht rechtfertigen.

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Auch diese Beurteilung hält - jedenfalls im Ergebnis - der revisionsrechtlichen Nachprüfung stand. Bei seiner Würdigung der »allgemeinen Polemik der forschenden Pharma-Industrie« hat das Berufungsgericht zwar nicht beachtet, daß nach dem Vortrag der Beklagten konkrete Aussagen auch von Vertretern der Klägerin selbst gegen Generika und deren Gleichwertigkeit erfolgt sein sollen und daß insbesondere auch eine allgemeine Abwertung der Generika zugleich eine solche des Mittels der Beklagten darstellen kann. Abwehr setzt jedoch einen rechtswidrigen Angriff voraus; ein rechtswidriges Verhalten der Klägerin ist aber auch dem Sachvortrag der Beklagten nicht zu entnehmen; denn auch diese stellt nicht in Abrede, daß es unter den Generika Mittel gibt, die zwar den Anspruch erheben, Originalpräparaten gleichwertig zu sein, diesem Anspruch aber nicht genügen und dadurch sogar zu Gefährdungen führen können. Die Warnungen der forschenden Pharma-Industrie - einschließlich der Klägerin - vor solchen Gefährdungsmöglichkeiten können somit nicht als unrichtig und auch nicht als rechtswidriger Angriff gegen seriöse Generika-Hersteller angesehen werden, sofern nicht letztere zu Unrecht - erkennbar - selbst zum Gegenstand der Warnung gemacht werden. Das Berufungsgericht hat daher ohne Rechtsverstoß ausgeführt, daß - polemische - allgemeine Warnungen der Pharma-Industrie die Generikahersteller zwar zu entsprechend deutlichen Klarstellungen veranlassen und berechtigen, nicht jedoch einen Vergleich der vorliegenden Art als »Abwehr« berechtigt erscheinen lassen können.