Bundesverwaltungsgericht
Urt. v. 13.04.1989, Az.: BVerwG 3 C 11/86
Arzneimittel; Bezeichnung; Zulassung; Parallelimport; Abweichung; Neues Zulassungsverfahren
Bibliographie
- Gericht
- BVerwG
- Datum
- 13.04.1989
- Aktenzeichen
- BVerwG 3 C 11/86
- Entscheidungsform
- Urteil
- Referenz
- WKRS 1989, 12423
- Entscheidungsname
- [keine Angabe]
- ECLI
- [keine Angabe]
Verfahrensgang
- vorgehend
- VGH München 25.07.1984 - 25 B 83 A.510
- VG München 08.12.1982 - M 4163 IX 80
Rechtsgrundlagen
- § 10 AMG
- §§ 21 ff. AMG
- Art. 36 EWGV
Fundstellen
- BVerwGE 82, 7 - 17
- EuZW 1990, 289
- NVwZ 1990, 866 (amtl. Leitsatz)
- PharmaR 1989, 229-234
Amtlicher Leitsatz
1. Die Bezeichnung eines Arzneimittels, unter der es zugelassen ist, muß mit derjenigen, unter der es in den Verkehr gebracht wird, buchstaben-, interpunktionszeichen- und wortfolgetreu übereinstimmen. Dieser Grundsatz gilt auch für den Parallelimport von Arzneimitteln aus anderen EG-Staaten.
2. Das Erfordernis, auch bei nur geringfügiger Bezeichnungsabweichung eines parallelimportierten Arzneimittels ein neues Zulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG durchführen zu müssen, steht mit EG-Recht in Einklang.
