§ 35 SGB V, Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

§ 35 SGB V
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) Gesetzliche Krankenversicherung
Bundesrecht

Fünfter Abschnitt – Leistungen bei Krankheit → Erster Titel – Krankenbehandlung

Titel: Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) Gesetzliche Krankenversicherung
Normgeber: Bund
Amtliche Abkürzung: SGB V
Gliederungs-Nr.: 860-5
Normtyp: Gesetz

(1) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. 2In den Gruppen sollen Arzneimittel mit

  1. 1.

    denselben Wirkstoffen,

  2. 2.

    pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,

  3. 3.

    therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

zusammengefasst werden; unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam sind. 3Die nach Satz 2 Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen; ausgenommen von diesen Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. 4Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht. 5Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen. 6Für die Vorbereitung der Beschlüsse nach Satz 1 durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses gilt § 106 Abs. 4a Satz 3 und 7 entsprechend. 7Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauftragt, hat er zu gewährleisten, dass diese ihre Bewertungsgrundsätze und die Begründung für ihre Bewertungen einschließlich der verwendeten Daten offen legen. 8Die Namen beauftragter Gutachter dürfen nicht genannt werden.

Absatz 1 Satz 1 geändert durch G vom 14. 11. 2003 (BGBl I S. 2190). Satz 2 Nummer 3 neugefasst durch G vom 21. 12. 1992 (BGBl I S. 2266). Satz 3 geändert durch G vom 26. 4. 2006 (BGBl I S. 984). Satz 4 eingefügt durch G vom 21. 12. 1992 (a. a. O.); bisheriger Satz 4 wurde Satz 5. Satz 5 geändert durch G vom 14. 11. 2003 (a. a. O.). Sätze 6 bis 8 angefügt durch G vom 26. 4. 2006 (a. a. O.).

(1a) 1Für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen kann abweichend von Absatz 1 Satz 4 eine Gruppe nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 mit mindestens drei Arzneimitteln gebildet und ein Festbetrag festgesetzt werden, sofern die Gruppenbildung nur für Arzneimittel erfolgt, die jeweils unter Patentschutz stehen. 2Ausgenommen von der Gruppenbildung nach Satz 1 sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. 3Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Arzneimittelkombinationen, die Wirkstoffe enthalten, die in eine Festbetragsgruppe nach Absatz 1 oder 1a Satz 1 einbezogen sind oder die nicht neuartig sind.

Absatz 1a neugefasst durch G vom 14. 11. 2003 (BGBl I S. 2190). Satz 3 angefügt durch G vom 26. 4. 2006 (BGBl I S. 984).

(1b) 1Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 3 zweiter Halbsatz und Absatz 1a Satz 2 liegt vor, wenn das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. 2Bewertungen nach Satz 1 erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Wirkstoffgruppe. 3Ein höherer Nutzen nach Satz 1 kann auch eine Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrads therapierelevanter Nebenwirkungen sein. 4Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. 5Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. 6Die Ergebnisse der Bewertung sind in der Begründung zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 fachlich und methodisch aufzubereiten, sodass die tragenden Gründe des Beschlusses nachvollziehbar sind. 7Vor der Entscheidung sind die Sachverständigen nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören. 8Vorbehaltlich einer abweichenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus wichtigem Grund ist die Begründung des Beschlusses bekannt zu machen, sobald die Vorlage nach § 94 Abs. 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe des Beschlusses im Bundesanzeiger. 9Ein Arzneimittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationsbereiche des gemeinsamen Anwendungsgebietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendungen wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 zu regeln.

Absatz 1b eingefügt durch G vom 26. 4. 2006 (BGBl I S. 984).

(2) 1Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker ist vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. 2Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

Absatz 2 Satz 1 geändert durch G vom 14. 11. 2003 (BGBl I S. 2190).

(3) 1Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt den jeweiligen Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. 2Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge für Verbandmittel festsetzen. 3Für die Stellungnahmen der Sachverständigen gilt Absatz 2 entsprechend.

Absatz 3 Sätze 1 und 2 geändert durch G vom 26. 3. 2007 (BGBl I S. 378).

(4) (weggefallen)

(5) 1Die Festbeträge sind so festzusetzen, dass sie im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. 2Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. 3Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. 4Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen. 5Dabei müssen mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschreiten. 6Bei der Berechnung nach Satz 4 sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vom Hundert an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. 7Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Abs. 5 zugrunde zu legen.

Absatz 5 Satz 2 neugefasst durch G vom 19. 12. 1998 (BGBl I S. 3853). Satz 3 gestrichen durch G vom 27. 7. 2001 (BGBl I S. 1948); bisheriger Satz 4 wurde Satz 3. Satz 4 neugefasst und Satz 5 eingefügt durch G vom 26. 4. 2006 (BGBl I S. 984); bisherige Sätze 5 und 6 wurden Sätze 6 und 7. Satz 4 geändert durch G vom 22. 12. 2011 (BGBl I S. 2983). Satz 6 angefügt durch G vom 14. 11. 2003 (BGBl I S. 2190). Satz 7 angefügt durch G vom 14. 11. 2003 (a. a. O.), geändert durch G vom 15. 12. 2008 (BGBl I S. 2426).

(6) 1Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung des Festbetrags ein gültiger Beschluss nach § 31 Absatz 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich Arzneimittel auf Grund dieses Beschlusses von der Zuzahlung freigestellt sind, soll der Festbetrag so angepasst werden, dass auch nach der Anpassung eine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann. 2In diesem Fall darf die Summe nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht überschreiten, wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Absatz 3 Satz 4 von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt wird.

Absatz 6 neugefasst durch G vom 22. 12. 2010 (BGBl I S. 2262).

(7) 1Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekannt zu machen. 2Klagen gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. 3Ein Vorverfahren findet nicht statt. 4Eine gesonderte Klage gegen die Gruppeneinteilung nach Absatz 1 Satz 1 bis 3, gegen die rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen nach Absatz 1 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge ist unzulässig.

Absatz 7 Satz 1 geändert durch G vom 20. 12. 1991 (BGBl I S. 2325).

(8) 1Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt und veröffentlicht Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und übermittelt diese im Wege der Datenübertragung dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information zur abruffähigen Veröffentlichung im Internet. 2Die Übersichten sind vierteljährlich zu aktualisieren.

Absatz 8 neugefasst durch G vom 22. 12. 2010 (BGBl I S. 2262).

(9) 1Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen rechnet die nach Absatz 7 Satz 1 bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechend den Handelszuschlägen der Arzneimittelpreisverordnung in der ab dem 1. Januar 2012 geltenden Fassung um und macht die umgerechneten Festbeträge bis zum 30. Juni 2011 bekannt. 2Für die Umrechnung ist die Einholung von Stellungnahmen Sachverständiger nicht erforderlich. 3Die umgerechneten Festbeträge finden ab dem 1. Januar 2012 Anwendung.

Absatz 9 angefügt durch G vom 22. 12. 2010 (BGBl I S. 2262).

Zu § 35: Vgl. RdSchr. 88 c Zu § 35 SGB V.

(1) Red. Anm.:

Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts

Vom 16. Januar 2003 (BGBl. I S. 126)

Aus dem Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 17. Dezember 2002 - 1 BvL 28/95, 1 BvL 29/95, 1 BvL 30/95 - wird die Entscheidungsformel veröffentlicht:

Die in § 35 und in § 36 in Verbindung mit § 35 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - vom 20. Dezember 1988 (Bundesgesetzblatt I Seite 2477) den dort genannten Verbänden eingeräumte Ermächtigung, Festbeträge festzusetzen, ist mit dem Grundgesetz vereinbar.

Die vorstehende Entscheidungsformel hat gemäß § 31 Abs. 2 des Bundesverfassungsgerichtsgesetzes Gesetzeskraft.

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