§ 16 TFG, Unterrichtungspflichten

§ 16 TFG
Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz - TFG) 
Bundesrecht

Dritter Abschnitt – Anwendung von Blutprodukten

Titel: Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz - TFG) 
Normgeber: Bund
Amtliche Abkürzung: TFG
Gliederungs-Nr.: 2121-52
Normtyp: Gesetz

(1) 1Treten im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen unerwünschte Ereignisse auf, hat die behandelnde ärztliche Person unverzüglich die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen. 2Sie unterrichtet die transfusionsbeauftragte und die transfusionsverantwortliche Person oder die sonst nach dem Qualitätssicherungssystem der Einrichtung der Krankenversorgung zu unterrichtenden Personen.

(2) 1Im Falle des Verdachts der unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines Blutproduktes ist unverzüglich der pharmazeutische Unternehmer und im Falle des Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines Blutproduktes und eines Plasmaproteinpräparates im Sinne von Absatz 1 zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde zu unterrichten. 2Die Unterrichtung muss alle notwendigen Angaben wie Bezeichnung des Produktes, Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers, die Chargenbezeichnung und, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes enthalten. 3Von der Person, bei der der Verdacht auf die unerwünschten Reaktionen oder Nebenwirkungen aufgetreten ist, sind das Geburtsdatum und das Geschlecht anzugeben.

(3) Die berufsrechtlichen Mitteilungspflichten bleiben unberührt.

Zu § 16: Geändert durch G vom 17. 7. 2009 (BGBl I S. 1990) und 21. 11. 2016 (BGBl I S. 2623) (26. 11. 2016).

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