BVerwG, 27.01.2011 - BVerwG 3 C 10.10 - Berufung eines pharmazeutischen Unternehmers auf die Zulassung eines Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist ohne Abschluss und Bestandskraft des Nachzulassungsverfahrens

Bundesverwaltungsgericht
Urt. v. 27.01.2011, Az.: BVerwG 3 C 10.10
Gericht: BVerwG
Entscheidungsform: Urteil
Datum: 27.01.2011
Referenz: JurionRS 2011, 11200
Aktenzeichen: BVerwG 3 C 10.10
 

Verfahrensgang:

vorgehend:

VG Köln - 08.08.2008 - AZ: VG 18 K 472/06

OVG Nordrhein-Westfalen - 07.10.2009 - AZ: 13 A 2408/08

Rechtsgrundlagen:

§ 25b AMG

§ 105 Abs. 4c AMG

§ 105 Abs. 5 S. 1,2, 3 AMG

Art. 28 RL 2001/83/EG

Art. 29 RL 2001/83/EG

Fundstellen:

DÖV 2011, 412

DVBl 2011, 511

GesR 2011, 295

MedR 2011, 359

NVwZ-RR 2011, 369-371

Amtlicher Leitsatz:

Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist.

In der Verwaltungsstreitsache
hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
auf die mündliche Verhandlung vom 27. Januar 2011
durch
den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und
die Richter am Bundesverwaltungsgericht Liebler, Prof. Dr. Dr. h.c. Rennert, Buchheister und Dr. Wysk
für Recht erkannt:

Tenor:

Das Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 7. Oktober 2009 wird aufgehoben, soweit es die mit Bescheid vom 14. Dezember 2005 versagte antragsgemäße Zulassung der "Injektionsflasche 7,5 g Ascorbinsäure pro 50 ml" betrifft.

Insoweit wird die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen.

Die Kostenentscheidung bleibt der Schlussentscheidung vorbehalten.

Diese Artikel im Bereich Gesundheit und Arzthaftung könnten Sie interessieren

Kassen-Ärzte dürfen nicht streiken

Kassen-Ärzte dürfen nicht streiken

Streikrecht ist durch das Grundgesetz geschützt - allerdings steht es nicht allen Berufsgruppen zu. mehr

Antrag zur Kostenübernahme für eine Unterkieferprotrusionsschiene – Was ist zu beachten?

Antrag zur Kostenübernahme für eine Unterkieferprotrusionsschiene – Was ist zu beachten?

Bei Patienten, die unter einem Schlafapnoe-Syndrom leiden, wird immer häufiger die Behandlung mit einer Unterkieferprotrusionsschiene empfohlen. Durch diese Schiene werden Unterkiefer und Zunge nach… mehr

BGH: Fast alle Patientenverfügungen unzulässig

BGH: Fast alle Patientenverfügungen unzulässig

Wenn es in so genannten Patientenverfügungen um das "Abschalten lebensverlängernder Maßnahmen" geht, dann ist eigentlich klar, was damit gemeint ist: mehr