Arzneimittelhaftung

Rechtswörterbuch

 Normen 

AMG

 Information 

1. Allgemein

Besondere Produkthaftungsgrundlage im Arzneimittelgesetz.

Arzneimittel sind gemäß § 2 AMG Stoffe und Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung in menschlichen oder tierischen Körpern Krankheiten, Schäden oder Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen.

Arzneimittel, deren Verfalldatum überschritten ist, sind Abfälle (in der Form des Sondermülls). Keine Arzneimittel sind Lebensmittel, Kosmetika, Alkohol oder Tabakerzeugnisse (§ 2 AMG).

2. Haftung

Entstehen infolge der Anwendung von Arzneimitteln Körper- oder Gesundheitsschäden, so hat der pharmazeutische Unternehmer (der Hersteller, derjenige, unter dessen Namen die Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden oder die Apotheke) unter dem Aspekt der Gefährdungshaftung auch ohne eventuelles Verschulden dafür einzustehen (§§ 84 ff. AMG).

Voraussetzung für eine Schadensersatzpflicht nach dem AMG ist, dass

  • das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen und ihre Ursache im Bereich der Entwicklung oder der Herstellung haben (Konstruktions- und Fabrikationsfehler)

    oder

  • der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation (Instruktionsfehler) eingetreten ist.

Die Haftung aufgrund anderer Vorschriften, wie z.B. Deliktshaftung oder Produkthaftung bleibt unberührt (§ 91 AMG).

3. Auskunftsanspruch

Nach § 84a Abs. 1 AMG kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunftsanspruch über die diesem bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie die ihm bekannt gewordenen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sind, verlangen. Die Vorschrift verfolgt im Wesentlichen zwei Ziele:

  • Zum einen bezweckt sie die prozessuale Chancengleichheit, weil der Geschädigte in aller Regel den Weg des angewandten Arzneimittels von der ersten Forschung über die Erprobung bis zu dessen konkretem Herstellungsprozess nicht überschauen kann, während die pharmazeutischen Unternehmen - insbesondere zur Frage der Vertretbarkeit ihrer Arzneimittel - den jeweiligen Erkenntnisstand dokumentiert zur Verfügung haben. Im Hinblick darauf hielt es der Gesetzgeber für angebracht, dem Geschädigten die zur Geltendmachung der ihm zustehenden Ansprüche notwendigen Tatsachen zugänglich zu machen, um ihn in die Lage zu versetzen, im Einzelnen zu prüfen, ob ihm ein Anspruch aus Gefährdungshaftung zusteht.

  • Zum anderen soll der Auskunftsanspruch die beweisrechtliche Stellung des Geschädigten im Arzneimittelprozess stärken. Der Geschädigte soll in die Lage versetzt werden, alle Fakten zu erlangen, die für die von ihm darzulegenden und zu beweisenden Anspruchsvoraussetzungen notwendig sind oder die er braucht, um die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG in Gang zu setzen (siehe auch BT-Drucks. 14/7752, S. 20).

Der Auskunftsanspruch ist gegeben, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, es sei denn, die Auskunft ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz besteht, nicht erforderlich (BGH 12.05.2015 - VI ZR 328/11).

4. Beweislast

Um die Schwierigkeiten des Arzneimittelanwenders beim Nachweis der Kausalität zu erleichtern, wurde die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG eingeführt. Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird nach § 84 Abs. 2 S. 1 AMG vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Gemäß § 84 Abs. 2 S. 2 AMG beurteilt sich die Eignung im Einzelfall nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Diese Vermutung gilt gemäß § 84 Abs. 2 S. 3 AMG jedoch nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen.

Die Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers ist ausgeschlossen, wenn nach den Umständen davon auszugehen ist, dass die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung haben.

Eine die Vermutung des § 84 Abs. 2 S. 1 AMG ausschließende Alternativursache nach § 84 Abs. 2 S. 3 AMG setzt ausreichend konkrete, den Gegebenheiten des Einzelfalles entsprechende Feststellungen dahin gehend voraus, dass sie geeignet ist, allein (oder im Zusammenwirken mit anderen, dem in Anspruch genommenen pharmazeutischen Unternehmer ebenfalls nicht zuzurechnenden Ursachen) den geltend gemachten Schaden herbeizuführen. Es gilt insoweit ein entsprechender Prüfungsmaßstab, wie er in § 84 Abs. 2 S. 1 und 2 AMG für die Feststellung der Schadenseignung aufgestellt ist (BGH 26.03.2013 - VI ZR 109/12).

An die Darlegungslast des Patienten dürfen nach der Rechtsprechung keine überhöhten Anforderungen gestellt werden. Der Beweisantrag auf Beiziehung der Behandlungsunterlagen ist ausreichend (BGH 01.07.2008 - VI ZR 287/07).

5. Entschädigung

Im Falle der Tötung oder Verletzung eines Menschen wird bis zu einem Kapitalbetrag von 600.000,00 EUR bzw. bis zu einem Rentenbetrag von jährlich 36.000,00 EUR gehaftet. Werden mehrere Menschen durch das gleiche Arzneimittel getötet oder verletzt, beträgt die Haftungshöchstgrenze bis zu einem Kapitalbetrag von 120 Mio. EUR bzw. bis zu einem Rentenbetrag von jährlich 7,4 Mio. EUR. Sollte die Haftung diesen Betrag übersteigen, so verringern sich die einzelnen Entschädigungen in dem Verhältnis, in welchem ihr Gesamtbetrag zu dem Höchstbetrag steht (§ 88 AMG).

Hinweise:

Der pharmazeutische Unternehmer hat gemäß § 94 AMG dafür Vorsorge zu treffen, dass er seinen gesetzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten, zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist (Deckungsvorsorge).

Es ist nicht möglich, die Haftung für fehlerhafte Arzneimittel im Voraus auszuschließen oder zu beschränken. Entgegenstehende Vereinbarungen sind nichtig (§ 92 AMG).

Das Inverkehrbringen schädlicher oder verdorbener (und auch verbotener) Arzneimittel ist strafbar (§§ 95, 96 AMG).

 Siehe auch 

Bomsdorf: Arzneimittelhaftung und EU-Produkthaftungsrichtlinie; Neue Juristische Wochenschrift - NJW 2015, 908

Franzki/Vogel: Grenzen der Kausalitätsvermutung und des Auskunftsanspruchs im Arzneimittelhaftungsrecht - Neue Juristische Wochenschrift - NJW 2014, 2862

Koyuncu: Das Mitverschulden des Patienten in der Arzneimittelhaftung; Pharmarecht - PharmaR 2005, 289

Luckey: Reform der Arzneimittelhaftung durch das Zweite Schadensersatzrechtsänderungsgesetz; Zeitschrift für die Anwaltspraxis - ZAP 2002, 1157

Prütting: Fachanwaltskommentar Medizinrecht; 4. Auflage 2016

Prütting/Laumen: Handbuch der Beweislast; 3. Auflage 2015

Wagner: Die reformierte Arzneimittelhaftung im Praxistest; Pharmarecht - PharmaR 2008, 370

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