§ 19 MPG, Klinische Bewertung, Leistungsbewertung

§ 19 MPG
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) 
Bundesrecht

Vierter Abschnitt – Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung

Titel: Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) 
Normgeber: Bund
Amtliche Abkürzung: MPG
Gliederungs-Nr.: 7102-47
Normtyp: Gesetz

(1) 1Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach § 3 Nummer 25 zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. 2Die klinische Bewertung schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen sowie die Annehmbarkeit des in den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG genannten Nutzen-/Risiko-Verhältnisses ein. 3Die klinische Bewertung muss gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen und gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigen.

(2) 1Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. 2Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf

  1. 1.
    Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
  2. 2.
    die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen oder sonstigen geeigneten Prüfungen.

Zu § 19: Geändert durch G vom 29. 7. 2009 (BGBl I S. 2326).

Diese Artikel im Bereich Staat und Verwaltung könnten Sie interessieren

Konkurrentenklage - Deutsche Telekom AG – Beförderungsrunde 2016 – Mittlerer Dienst

Konkurrentenklage - Deutsche Telekom AG – Beförderungsrunde 2016 – Mittlerer Dienst

Das Verwaltungsgericht Hannover hat sich in einem Beschluss vom 19.01.2017 zu den Anforderungen an die dienstlichen Beurteilungen geäußert, die als Grundlage einer Auswahlentscheidung im… mehr

Beamtenrecht – Dienstliche Beurteilungen und Beförderung – Darf ein potenzieller Beförderungskonkurrent einen Beurteilungsbeitrag erstellen?

Beamtenrecht – Dienstliche Beurteilungen und Beförderung – Darf ein potenzieller Beförderungskonkurrent einen Beurteilungsbeitrag erstellen?

Darf an der Erstellung einer dienstlichen Beurteilung ein Beamter beteiligt werden, der mit dem zu beurteilenden Beamten um dieselbe Beförderungsstelle konkurriert? mehr

Beamtenrecht – Dienstliche Beurteilung – Schlechtere Beurteilungsnote im Anschluss an eine Beförderung?

Beamtenrecht – Dienstliche Beurteilung – Schlechtere Beurteilungsnote im Anschluss an eine Beförderung?

Wird ein Beamter während eines Beurteilungszeitraums befördert, kann dies bei der nachfolgenden Beurteilung zu einem Notenabschlag gegenüber der Vorbeurteilung führen. Dies ist für Betroffene nicht… mehr