§ 14 SKHG – Forschung und Patientendaten

(1) Krankenhausärztinnen und Krankenhausärzte dürfen die innerhalb ihrer Fachabteilung zu Behandlungszwecken aufgezeichneten Patientendaten für eigene medizinische wissenschaftliche Forschung nutzen, wenn der Zweck der Forschung auf andere Weise nicht erreicht werden kann und

1. 1.

   die Patientin oder der Patient nach Unterrichtung über Art, Umfang und Zweck des Forschungsvorhabens nicht widersprochen hat oder

2. 2.

   schutzwürdige Belange nicht beeinträchtigt werden und nachträglich die Möglichkeit zum Widerspruch nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand eingeräumt werden kann.

(2) Patientendaten dürfen an andere Stellen für bestimmte Forschungsvorhaben nur weitergegeben werden, wenn die Patientin oder der Patient ausdrücklich eingewilligt hat. Der Einwilligung der Patientin oder des Patienten bedarf es nicht, wenn das Interesse der Allgemeinheit an der Durchführung des Forschungsvorhabens das Geheimhaltungsinteresse der Patientin oder des Patienten erheblich überwiegt, die Einholung der Einwilligung der Patientin oder dem Patienten nicht zugemutet werden kann und ihre oder seine schutzwürdigen Belange nicht beeinträchtigt werden. Die Krankenhäuser haben die Empfängerin oder den Empfänger, die Art der zu übermittelnden Daten, den Kreis der betroffenen Patientinnen oder Patienten, das von der Empfängerin oder vom Empfänger genannte Forschungsvorhaben sowie das Vorliegen der Voraussetzungen des Satzes 2 aufzuzeichnen. Die übermittelten personenbezogenen Daten dürfen nur mit der Einwilligung der Patientin oder des Patienten weiterübermittelt oder für ein anderes als das angegebene Forschungsvorhaben verarbeitet oder sonst genutzt werden.

(3) Zu Zwecken nicht nur der behandlungsbezogenen Aufgaben der wissenschaftlichen Erforschung einer bestimmten Krankheit dürfen Krankenhäuser personenbezogene Daten in einem klinischen Krankheitsregister speichern, verarbeiten und nutzen. Dies ist nur zulässig mit Genehmigung durch die Krankenhausaufsichtsbehörde und nach Anhörung der oder des Landesbeauftragten für Datenschutz. In der Genehmigung sind die Zweckbestimmung des klinischen Krankheitsregisters, die Art der zu speichernden Daten und der Kreis der Betroffenen festzulegen.

(4) In einem klinischen Krankheitsregister können auch personenbezogene Daten mehrerer Krankenhäuser zusammengeführt werden. Absatz 3 gilt entsprechend.

(5) Personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten dürfen in einem klinischen Krankheitsregister gespeichert werden, wenn die oder der Betroffene im Einzelfall nach vorheriger Unterrichtung über die Datenübermittlung an die registerführende Stelle und Aufklärung über den Zweck des Registers nicht widersprochen hat. Von der Unterrichtung der Betroffenen kann ausnahmsweise abgesehen werden, wenn keine Nachsorgemaßnahmen mithilfe des klinischen Krankheitsregisters durchgeführt werden, eine ernste, nicht behebbare Gesundheitsverschlechterung eintreten kann und kein Grund zu der Annahme besteht, dass die Patientin oder der Patient der Speicherung widersprochen hätte. Die Gründe sind aufzuzeichnen.

(6) Die Registerdaten dürfen nur im Rahmen der festgelegten Zweckbestimmung genutzt werden. Das registerführende Krankenhaus trägt die Verantwortung für die datenschutzrechtlich unbedenkliche Führung des klinischen Krankheitsregisters.

(7) Die übermittelten personenbezogenen Daten nach den Absätzen 1, 3 und 4 dürfen nur mit der Einwilligung der Patientin oder des Patienten für ein anderes als das angegebene Forschungsvorhaben verarbeitet oder sonst genutzt werden.

(8) Die Daten nach den Absätzen 1, 3 und 4 sind so bald wie möglich zu anonymisieren. Die Merkmale, mit deren Hilfe der Bezug der anonymisierten Daten zu den Patientinnen oder Patienten wiederhergestellt werden kann, sind gesondert zu speichern und zu löschen, sobald der Forschungszweck dies gestattet.

(9) Die Veröffentlichung von Forschungsergebnissen darf keinen Personenbezug erkennen lassen.