§ 8 RöV, Verfahren der Bauartzulassung

§ 8 RöV
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlung (Röntgenverordnung - RöV)
Bundesrecht

Abschnitt 2 – Überwachungsvorschriften → Unterabschnitt 3 – Bauartzulassung

Titel: Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlung (Röntgenverordnung - RöV)
Normgeber: Bund
Amtliche Abkürzung: RöV
Gliederungs-Nr.: 751-13
Normtyp: Rechtsverordnung

(1) 1Die Bauart von Röntgenstrahlern, Schulröntgeneinrichtungen, Basisschutzgeräten, Hochschutzgeräten, Vollschutzgeräten und Störstrahlern (bauartzugelassene Vorrichtungen) kann auf Antrag des Herstellers oder Einführers zugelassen werden, wenn die Voraussetzungen nach Anlage 1 oder 2 erfüllt sind. 2Dem Zulassungsantrag sind alle zur Prüfung erforderlichen Unterlagen beizufügen. 3Satz 1 gilt nicht für Vorrichtungen, die Medizinprodukte oder Zubehör im Sinne des Medizinproduktegesetzes sind.

(2) 1Die Zulassungsbehörde hat vor ihrer Entscheidung auf Kosten des Antragstellers eine Bauartprüfung durch die Physikalisch-Technische Bundesanstalt zu veranlassen. 2Der Antragsteller hat der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt auf Verlangen die zur Prüfung erforderlichen Baumuster zu überlassen.

(3) Die Bauartzulassung ist zu versagen, wenn

  1. 1.

    die Vorrichtung nicht den in Anlage 1 oder 2 genannten Voraussetzungen entspricht,

  2. 2.

    Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen

    1. a)

      die Zuverlässigkeit des Herstellers, Einführers oder des für die Leitung der Herstellung Verantwortlichen oder

    2. b)

      die erforderliche technische Erfahrung des für die Herstellung Verantwortlichen ergeben,

  3. 3.

    überwiegende öffentliche Interessen der Zulassung entgegenstehen oder

  4. 4.

    § 2a Abs. 3 der Bauartzulassung entgegensteht.

(4) 1Die Bauartzulassung ist auf höchstens zehn Jahre zu befristen. 2Die Frist kann auf Antrag verlängert werden.

(5) Eine bauartzugelassene Vorrichtung, die vor Ablauf der Zulassungsfrist in den Verkehr gebracht worden ist, darf nach Maßgabe der §§ 4 und 5 weiter betrieben werden, es sei denn, die Zulassungsbehörde hat nach § 11 bekannt gemacht, dass ein ausreichender Schutz vor Strahlenschäden nicht gewährleistet ist und diese Vorrichtung nicht weiter betrieben werden darf.

(6) Für die Erteilung der Bauartzulassung ist das Bundesamt für Strahlenschutz zuständig.

Zu § 8: Geändert durch V vom 4. 10. 2011 (BGBl I S. 2000).

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