§ 5a BtMVV, Substitutionsregister

§ 5a BtMVV
Verordnung über das Verschreiben, die Abgabe und den Nachweis des Verbleibs von Betäubungsmitteln (Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung - BtMVV)
Bundesrecht
Titel: Verordnung über das Verschreiben, die Abgabe und den Nachweis des Verbleibs von Betäubungsmitteln (Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung - BtMVV)
Normgeber: Bund
Amtliche Abkürzung: BtMVV
Gliederungs-Nr.: 2121-6-24-4
Normtyp: Rechtsverordnung

(1) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bundesinstitut) führt für die Länder als vom Bund entliehenes Organ ein Register mit Daten über das Verschreiben von Substitutionsmitteln (Substitutionsregister). 2Die Daten des Substitutionsregisters dürfen nur verwendet werden, um

  1. 1.
    das Verschreiben eines Substitutionsmittels durch mehrere Ärzte für denselben Patienten und denselben Zeitraum frühestmöglich zu unterbinden,
  2. 2.
    zu überprüfen, ob die ein Substitutionsmittel verschreibenden Ärzte die Mindestanforderungen nach § 5 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 oder die Anforderungen nach § 5 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 und 3 erfüllen sowie
  3. 3.
    das Verschreiben von Substitutionsmitteln entsprechend den Vorgaben nach § 13 Abs. 3 Nr. 3 Buchstabe e des Betäubungsmittelgesetzes statistisch auszuwerten.

3Das Bundesinstitut trifft organisatorische Festlegungen zur Führung des Substitutionsregisters.

(2) 1Jeder Arzt, der ein Substitutionsmittel für einen Patienten verschreibt, hat dem Bundesinstitut unverzüglich schriftlich oder kryptiert auf elektronischem Wege folgende Angaben zu melden:

  1. 1.
    den Patientencode,
  2. 2.
    das Datum der ersten Verschreibung,
  3. 3.
    das verschriebene Substitutionsmittel,
  4. 4.
    das Datum der letzten Verschreibung,
  5. 5.
    Name, Vorname, Geburtsdatum, dienstliche Anschrift und Telefonnummer des verschreibenden Arztes sowie
  6. 6.
    im Falle des Verschreibens nach § 5 Absatz 3 Satz 1 Name, Vorname, dienstliche Anschrift und Telefonnummer des Konsiliarius.

2Der Patientencode setzt sich wie folgt zusammen:

a)erste und zweite Stelle:erster und zweiter Buchstabe des ersten Vornamens,
b)dritte und vierte Stelle: erster und zweiter Buchstabe des Familiennamens,
c)fünfte Stelle: Geschlecht ("F" für weiblich, "M" für männlich),
d)sechste bis achte Stelle: jeweils letzte Ziffer von Geburtstag, -monat und -jahr.

3Es ist unzulässig, dem Bundesinstitut Patientendaten uncodiert zu melden. 4Der Arzt hat die Angaben zur Person durch Vergleich mit dem Personalausweis oder Reisepass des Patienten zu überprüfen.

(3) 1Das Bundesinstitut verschlüsselt unverzüglich den Patientencode nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 nach einem vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik vorgegebenen Verfahren in ein Kryptogramm in der Weise, dass er daraus nicht oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand zurückgewonnen werden kann. 2Das Kryptogramm ist zusammen mit den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 2 bis 6 zu speichern und spätestens sechs Monate nach Bekanntwerden der Beendigung des Verschreibens zu löschen. 3Die gespeicherten Daten und das Verschlüsselungsverfahren nach Satz 1 sind durch geeignete Sicherheitsmaßnahmen gegen unbefugte Kenntnisnahme und Verwendung zu schützen.

(4) 1Das Bundesinstitut vergleicht jedes neu gespeicherte Kryptogramm mit den bereits vorhandenen. 2Ergibt sich keine Übereinstimmung, ist der Patientencode unverzüglich zu löschen. 3Liegen Übereinstimmungen vor, teilt das Bundesinstitut dies jedem beteiligten Arzt unter Angabe des Patientencodes, des Datums der ersten Verschreibung und der Namen und Vornamen, dienstlichen Anschriften und Telefonnummern der anderen beteiligten Ärzte unverzüglich mit. 4Die Ärzte haben zu klären, ob der Patientencode demselben Patienten zuzuordnen ist. 5Wenn dies zutrifft, haben sie sich darüber abzustimmen, wer künftig für den Patienten Substitutionsmittel verschreibt, und über das Ergebnis das Bundesinstitut unter Angabe des Patientencodes zu unterrichten. 6Wenn dies nicht zutrifft, haben die Ärzte darüber ebenfalls das Bundesinstitut unter Angabe des Patientencodes zu unterrichten. 7Das Substitutionsregister ist unverzüglich entsprechend zu bereinigen. 8Erforderlichenfalls unterrichtet das Bundesinstitut die zuständigen Überwachungsbehörden der beteiligten Ärzte, um das Verschreiben von Substitutionsmitteln von mehreren Ärzten für denselben Patienten und denselben Zeitraum unverzüglich zu unterbinden.

(5) 1Die Ärztekammern haben dem Bundesinstitut auf dessen Anforderung, unter Angabe von Vorname, Name, dienstlicher Anschrift und Geburtsdatum eines nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 oder Nummer 6 gemeldeten Arztes, unverzüglich zu melden, ob der Arzt die Mindestanforderungen nach § 5 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 erfüllt. 2Die Ärztekammern haben dem Bundesinstitut unverzüglich nach Bekanntwerden die Angabe "Hinweis: Suchttherapeutische Qualifikation liegt nicht mehr vor." zu denjenigen Ärzten, welche zuvor von den Ärztekammern dem Bundesinstitut gemeldet wurden, zu übermitteln, die die Mindestanforderungen nach § 5 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 bisher erfüllt haben, aktuell aber nicht mehr erfüllen. 3Das Bundesinstitut kann zum Zweck der Datenbereinigung von den Ärztekammern auch Meldungen zu allen Kammermitgliedern, die die Mindestanforderungen nach § 5 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 erfüllen, mit folgenden Angaben verlangen:

  1. 1.

    Name und Vorname,

  2. 2.

    dienstliche Anschrift,

  3. 3.

    Geburtsdatum.

4Das Bundesinstitut unterrichtet aus dem Datenbestand des Substitutionsregisters unverzüglich die zuständigen Überwachungsbehörden der Länder über Name, Vorname, Anschrift und Telefonnummer

  1. 1.

    der Ärzte, die ein Substitutionsmittel nach § 5 Absatz 2 verschrieben haben, und

  2. 2.

    der nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 gemeldeten Konsiliarien,

wenn die in Nummer 1 und 2 genannten Ärzte und Konsiliarien die Mindestanforderungen nach § 5 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 in Verbindung mit den nach den Sätzen 1 bis 3 übermittelten Daten nicht erfüllen.

(6) 1Das Bundesinstitut teilt den zuständigen Überwachungsbehörden zum 30. Juni und 31. Dezember eines jeden Jahres folgende Angaben aus dem Datenbestand des Substitutionsregisters mit:

  1. 1.

    Namen, Vornamen, Anschriften und Telefonnummern der Ärzte, die nach § 5 Absatz 2 Substitutionsmittel verschrieben haben,

  2. 2.

    Namen, Vornamen, Anschriften und Telefonnummern der Ärzte, die nach § 5 Absatz 3 Satz 1 Substitutionsmittel verschrieben haben,

  3. 3.

    Namen, Vornamen, Anschriften und Telefonnummern der Ärzte, die nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 als Konsiliarius gemeldet worden sind, sowie

  4. 4.

    Anzahl der Patienten, für die ein unter Nummer 1 oder Nummer 2 genannter Arzt ein Substitutionsmittel verschrieben hat.

2Die zuständigen Überwachungsbehörden können auch jederzeit im Einzelfall vom Bundesinstitut entsprechende Auskunft verlangen.

(7) 1Das Bundesinstitut teilt den obersten Landesgesundheitsbehörden für das jeweilige Land zum 31. Dezember eines jeden Jahres folgende Angaben aus dem Datenbestand des Substitutionsregisters mit:

  1. 1.

    die Anzahl der Patienten, denen ein Substitutionsmittel verschrieben wurde,

  2. 2.

    die Anzahl der Ärzte, die nach § 5 Absatz 2 Substitutionsmittel verschrieben haben,

  3. 3.

    die Anzahl der Ärzte, die nach § 5 Absatz 3 Satz 1 Substitutionsmittel verschrieben haben,

  4. 4.

    die Anzahl der Ärzte, die nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 als Konsiliarius gemeldet worden sind, sowie

  5. 5.

    Art und Anteil der verschriebenen Substitutionsmittel.

2Auf Verlangen erhalten die obersten Landesgesundheitsbehörden die unter den Nummern 1 bis 5 aufgeführten Angaben auch aufgeschlüsselt nach Überwachungsbereichen.

Zu § 5a: Eingefügt durch V vom 19. 6. 2001 (BGBl I S. 1180), geändert durch V vom 5. 12. 2014 (BGBl I S. 1999).

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