§ 30 ÖGDG – Ethikkommission

(1) Die für das Land Bremen eingerichtete unabhängige Ethikkommission (Ethikkommission des Landes Bremen) soll auf Antrag eines Sponsors die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen nach Maßgabe der §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes sowie die klinische Prüfung eines Medizinproduktes nach den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes bewerten. Die Ethikkommission soll nach § 41a Absatz 2 bis 5 des Arzneimittelgesetzes registriert sein. Ist die Ethikkommission registriert, teilt sie der Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz Änderungen, die die Voraussetzungen der Registrierung betreffen, unverzüglich mit.

(2) Die Ethikkommission kann Forschungsvorhaben, die die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung beinhalten, nach § 36 des Strahlenschutzgesetzes prüfen und bewerten, sofern die nach dieser Vorschrift bestehenden Voraussetzungen erfüllt sind.

(3) Die Aufgaben der Ethikkommission des Landes Bremen und der Ethikkommissionen der Heilberufskammern sollen so aufgeteilt sein, dass für jeden Bereich nur eine Ethikkommission zuständig ist.