§ 28d RöV, Anwendungsverbote und Anwendungsbeschränkungen für einzelne Personengruppen

§ 28d RöV
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlung (Röntgenverordnung - RöV)
Bundesrecht

Abschnitt 3 – Vorschriften für den Betrieb → Unterabschnitt 2a – Medizinische Forschung

Titel: Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlung (Röntgenverordnung - RöV)
Normgeber: Bund
Amtliche Abkürzung: RöV
Gliederungs-Nr.: 751-13
Normtyp: Rechtsverordnung

(1) 1An schwangeren Frauen darf Röntgenstrahlung in der medizinischen Forschung nicht angewendet werden. 2Das Gleiche gilt für Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung verwahrt werden.

(2) 1Von der Anwendung ausgeschlossen sind gesunde Probanden, bei denen in den vergangenen zehn Jahren Röntgenstrahlung zu Forschungs- oder Behandlungszwecken angewendet worden ist, wenn durch die erneute Anwendung in der medizinischen Forschung eine effektive Dosis von mehr als 10 Millisievert zu erwarten ist. 2§ 28b Absatz 3 bleibt unberührt.

(3) Die Anwendung von Röntgenstrahlung an gesunden Probanden, die das 50. Lebensjahr nicht vollendet haben, ist nur zulässig, wenn dies ärztlich gerechtfertigt und zur Erreichung des Forschungszieles besonders notwendig ist.

(4) 1An geschäftsunfähigen und beschränkt geschäftsfähigen Probanden ist die Anwendung von Röntgenstrahlung nur zulässig, wenn

  1. 1.

    das Forschungsziel anders nicht erreicht werden kann,

  2. 2.

    die Anwendung an Probanden erfolgt, bei denen in Bezug auf das genehmigungsbedürftige Forschungsvorhaben eine Krankheit oder ein entsprechender Krankheitsverdacht vorliegt, und die Anwendung geeignet ist, diese Krankheit zu erkennen, das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu lindern, und

  3. 3.

    der gesetzliche Vertreter oder der Betreuer seine Einwilligung abgegeben hat, nachdem er von dem das Forschungsvorhaben leitenden Arzt oder Zahnarzt über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken aufgeklärt worden ist; ist der geschäftsunfähige oder beschränkt geschäftsfähige Proband in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Anwendung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, ist zusätzlich dessen persönliche Einwilligung erforderlich.

2Für die Erklärungen nach Satz 1 Nr. 3 gilt § 28c Abs. 1 bis 3 entsprechend.

Zu § 28d: Geändert durch V vom 4. 10. 2011 (BGBl I S. 2000).

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