§ 16 MPG, Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung

§ 16 MPG
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) 
Bundesrecht

Dritter Abschnitt – Benannte Stellen und Bescheinigungen

Titel: Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) 
Normgeber: Bund
Amtliche Abkürzung: MPG
Gliederungs-Nr.: 7102-47
Normtyp: Gesetz

(1) 1Die Benennung erlischt mit Fristablauf, mit der Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle oder durch Verzicht. 2Die Einstellung oder der Verzicht sind der zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen.

(2) 1Die zuständige Behörde nimmt die Benennung zurück, soweit nachträglich bekannt wird, dass eine Benannte Stelle bei der Benennung nicht die Voraussetzungen für eine Benennung erfüllt hat; sie widerruft die Benennung, soweit die Voraussetzungen für eine Benennung nachträglich weggefallen sind. 2An Stelle des Widerrufs kann das Ruhen der Benennung angeordnet werden.

(3) In den Fällen der Absätze 1 und 2 ist die bisherige Benannte Stelle verpflichtet, alle einschlägigen Informationen und Unterlagen der Benannten Stelle zur Verfügung zu stellen, mit der der Hersteller die Fortführung der Konformitätsbewertungsverfahren vereinbart.

(4) 1Die zuständige Behörde teilt das Erlöschen, die Rücknahme und den Widerruf unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit sowie den anderen zuständigen Behörden in Deutschland unter Angabe der Gründe und der für notwendig erachteten Maßnahmen mit. 2Das Bundesministerium für Gesundheit unterrichtet darüber unverzüglich das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, das unverzüglich die Europäische Kommission und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum unterrichtet. 3Erlöschen, Rücknahme und Widerruf einer Benennung sind von der zuständigen Behörde auf deren Internetseite bekannt zu machen.

(5) Die Absätze 1, 2 und 4 gelten für Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten entsprechend.

Zu § 16: Geändert durch V vom 25. 11. 2003 (BGBl I S. 2304), 31. 10. 2006 (BGBl I S. 2407), G vom 14. 6. 2007 (BGBl I S. 1066), 29. 7. 2009 (BGBl I S. 2326), 19. 10. 2012 (BGBl I S. 2192) und V vom 31. 8. 2015 (BGBl I S. 1474).

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