§ 109 AMG

§ 109 AMG
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) 
Bundesrecht

Achtzehnter Abschnitt – Überleitungs- und Übergangsvorschriften → Erster Unterabschnitt – Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts

Titel: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) 
Normgeber: Bund
Amtliche Abkürzung: AMG
Gliederungs-Nr.: 2121-51-1-2
Normtyp: Gesetz

(1) 1Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkürzung "Reg.-Nr." tritt. 2Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung.

(2) 1Die Texte für Kennzeichnung und Packungsbeilage sind spätestens bis zum 31. Juli 2001 vorzulegen. 2Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern, mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt geltenden Vorschriften entspricht.

(3) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 105 Abs. 1 und nach § 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 3 oder § 45 für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind und unter die Buchstaben a bis e fallen, dürfen unbeschadet der Regelungen der Absätze 1 und 2 ab 1. Januar 1992 vom pharmazeutischen Unternehmer nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie auf dem Behältnis und, soweit verwendet, der äußeren Umhüllung und einer Packungsbeilage einen oder mehrere der folgenden Hinweise tragen:

"Traditionell angewendet:

  1. a)
    zur Stärkung oder Kräftigung,
  2. b)
    zur Besserung des Befindens,
  3. c)
    zur Unterstützung der Organfunktion,
  4. d)
    zur Vorbeugung,
  5. e)
    als mild wirkendes Arzneimittel."

2Satz 1 findet keine Anwendung, soweit sich die Anwendungsgebiete im Rahmen einer Zulassung nach § 25 Abs. 1 oder eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnisses halten.

Zu § 109: Geändert durch G vom 17. 7. 2009 (BGBl I S. 1990, 3578) und 19. 10. 2012 (BGBl I S. 2192).

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