BVerwG, 24.06.2010 - BVerwG 3 C 30.09 - Zulässigkeit der Abgabe von Arzneimitteln auf Verschreibung über ein Apothekenterminal hinsichtlich der Einhaltung der Dokumentationspflichten nach § 17 Abs. 5 und 6 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO); Vereinbarkeit der Bedienung des Apothekenterminals durch das Personal eines gewerblichen Dienstleisters mit der Pflicht des Apothekers aus § 7 Apothekengesetz (ApoG) zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung

Bundesverwaltungsgericht
Urt. v. 24.06.2010, Az.: BVerwG 3 C 30.09
Gericht: BVerwG
Entscheidungsform: Urteil
Datum: 24.06.2010
Referenz: JurionRS 2010, 21168
Aktenzeichen: BVerwG 3 C 30.09
 

Verfahrensgang:

vorgehend:

VG Mainz - 21.11.2008 - AZ: VG 4 K 375/08.MZ

OVG Rheinland-Pfalz - 07.07.2009 - AZ: OVG 6 A 11397/08

Rechtsgrundlagen:

§ 7 ApoG

§ 8 ApoG

§ 17 Abs. 5 ApBetrO

§ 17 Abs. 6 ApBetrO

§ 20 Abs. 1 S. 1 ApBetrO

§ 48 Abs. 1 S. 1 AMG

§ 52 Abs. 1 AMG

Fundstellen:

AB 2010, 15-16

ArztR 2011, 49-51

GesR 2010, 567-571

GewArch 2010, 298 (Pressemitteilung)

GewArch 2010, 414-416

MedR 2011, 173-176

NordÖR 2010, 386

NVwZ-RR 2010, 809-812

PharmaR 2010, 462-468

SächsVBl 2010, 3

SGb 2011, 342-347

Amtlicher Leitsatz:

Die Abgabe von Arzneimitteln auf Verschreibung über ein Apothekenterminal genügt nicht den Dokumentationspflichten nach § 17 Abs. 5 und 6 der Apothekenbetriebsordnung.

Die Bedienung des Apothekenterminals durch das Personal eines gewerblichen Dienstleisters verstößt gegen die Pflicht des Apothekers aus § 7 des Apothekengesetzes zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung.

In der Verwaltungsstreitsache
hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
auf die mündliche Verhandlung vom 24. Juni 2010
durch
den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und
die Richter am Bundesverwaltungsgericht Liebler, Prof. Dr. Dr. h.c. Rennert, Buchheister und Dr. Wysk
für Recht erkannt:

Tenor:

Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts Rheinland-Pfalz vom 7. Juli 2009 wird zurückgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.

Gründe

I

1

Der Kläger ist selbständiger Apotheker. Seit April 2007 betreibt er an einer Filiale seiner Apotheke in Osthofen einen Apothekenkommissionierungsautomaten der Firma Rowa mit einem Beratungs- und Abgabeterminal der Marke Visavia. Der Kunde kann mit Hilfe des Terminals Zugriff auf das frei verkäufliche Sortiment nehmen, das in dem angeschlossenen Kommissionierungsautomaten vorgehalten wird. Wählt er ein apothekenpflichtiges Produkt, wird er über Monitor und Lautsprecher mit einem Apotheker verbunden, der ihn beraten und das gewünschte Produkt mit Hilfe des Automaten freigeben kann. Wenn der Kunde ein Arzneimittel auf Verschreibung verlangt, wird zuvor das Rezept eingescannt und von dem Apotheker anhand des eingescannten Bildes überprüft. Das Rezept verbleibt in dem Terminal. Über den Abgabevorgang werden verschiedene Daten im Terminal gespeichert.

2

Ergänzend hat der Kläger einen Servicevertrag mit der Visavia Services GmbH abgeschlossen, deren Geschäftsführer er selbst ist. Die Gesellschaft bietet das System MediTerminal24 an; Leistungsgegenstand ist die Übernahme der pharmazeutischen Beratung einschließlich der Arzneimittelabgabe über das Visavia-Terminal. Sie soll nach dem Vertrag entweder durch Personal der Gesellschaft oder durch von der Gesellschaft vermittelte andere Apotheker mit einem Visavia-Terminal erfolgen. Der Vertrag sieht bestimmte Weisungsrechte des Klägers gegenüber den von der Gesellschaft eingesetzten oder vermittelten Personen vor. Für die Inanspruchnahme der Serviceleistungen der Gesellschaft zahlt der Kläger umsatzabhängig Gebühren; soweit er selbst auf Vermittlung der Gesellschaft Leistungen für Dritte erbringt, erhält er Gebühren. Der Vertrag ist mit einer Frist von einem Monat zum Quartalsende kündbar.

3

Das Terminal wird vom Kläger außer an Sonn- und Feiertagen von 6.00 Uhr bis 22.00 Uhr betrieben. Während der normalen Öffnungszeiten der Apotheke wird der Kunde mit dem in der Apotheke anwesenden Apotheker verbunden, außerhalb der Öffnungszeiten übernimmt die Gesellschaft mit von ihr vermittelten oder bei ihr angestellten Apothekern in einem Servicecenter die Bedienung des Terminals.

4

Der Beklagte teilte dem Kläger mit Schreiben vom 29. Januar 2008 mit, dass er den weiteren Betrieb des Systems wegen verschiedener Verstöße vor allem gegen das Apotheken- und das Arzneimittelrecht zu unterbinden gedenke. Ein Einsatz von Warenautomaten zum Zweck der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sei nicht zulässig. Das Apothekenbetriebsrecht erlaube, abgesehen vom Versandhandel, derartige kundendistanzierte Absatzformen von Arzneimitteln nicht. Leitbild sei weiterhin der Apotheker in seiner Apotheke. Mit Hilfe der vom Kläger eingesetzten Technik ließen sich die Leistungen, namentlich die Beratung und die Aushändigung der Arzneimittel, ebenso wenig erfüllen wie die Dokumentationspflichten.

5

Nachdem die angekündigte Untersagungsverfügung ausblieb, der Beklagte aber andererseits auch die Aufforderung des Klägers unbeachtet ließ, die Vorhaltungen zurückzunehmen, hat der Kläger Klage auf Feststellung erhoben, dass die Abgabe von Arzneimitteln über das Terminal Visavia nicht gegen apothekenrechtliche oder arzneimittelrechtliche Vorschriften verstoße. Hilfsweise begehrt er die Feststellung, dass diese Form der Arzneimittelabgabe dann rechtlich zulässig sei, wenn das Terminal mit einem Drucker ausgestattet werde, mit dem auf einer Originalverschreibung die nach § 17 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) erforderlichen Angaben aufgebracht würden. Zur Begründung hat er ausgeführt: Die Klage sei zulässig, weil ihm nicht zugemutet werden könne, auf unabsehbare Zeit darüber im Unklaren gelassen zu werden, ob der Betrieb des Abgabeterminals den rechtlichen Vorgaben genüge. Die Klage müsse auch in der Sache Erfolg haben. Ein gesetzliches Leitbild, wonach die Arzneimittelabgabe den unmittelbaren persönlichen Kontakt zwischen dem Apotheker und dem Kunden voraussetze, existiere nicht mehr. Das Apothekenterminal sei kein Selbstbedienungsautomat, sondern eine technische Vorrichtung, die eine vom Apotheker umfassend kontrollierte Arzneimittelabgabe ermögliche. Sie stehe der vom Gesetzgeber zugelassenen Produktabgabe im Versandhandel in nichts nach. Die Legalisierung des Apothekenversandhandels bringe grundlegend veränderte Wertvorstellungen zum Ausdruck, denen der Beklagte sich nicht verschließen dürfe, indem er die Arzneimittelversorgung durch das Apothekenterminal undifferenziert an den Maßstäben messe, die für das traditionelle Apothekengeschäft aufgestellt worden seien. Aufgrund der Funktionsweise des Abgabeterminals sei die Qualität der Beratung nicht geringer als der normale Service in den Geschäftsräumen einer Apotheke. Die technische Ausstattung des Abgabeterminals erlaube es, alle von § 17 Abs. 6 der Apothekenbetriebsordnung verlangten Dokumentationsleistungen auf einer Kopie der Verschreibung aufzubringen. Die Übertragung dieser Daten könne am folgenden Tag ohne Risiko für die Arzneimittelsicherheit auf dem Originalrezept nachgeholt werden. Gleiches gelte für eventuell notwendige Änderungen auf der Verschreibung. Im Übrigen werde in absehbarer Zeit ein terminalinterner Drucker zur Verfügung stehen, der es ermöglichen werde, die zu dokumentierenden Daten auf dem Rezept selbst zeitgleich mit der Warenausgabe festzuhalten. Bei alledem müsse berücksichtigt werden, dass dem Kunden mit dem Apothekenterminal lediglich ein Zusatzangebot unterbreitet werde. Auch die Ausgestaltung des Servicevertrages mit der Gesellschaft entspreche den Anforderungen an eine persönliche und eigenverantwortliche Leitung der Apotheke.

6

Der Beklagte hat beantragt, die Klage abzuweisen, und erwidert: Die Klage sei mangels eines Feststellungsinteresses unzulässig, jedenfalls aber unbegründet; denn die dem Kläger vorgehaltenen Rechtsverstöße seien zu Recht gerügt worden. Eine sichere Arzneimittelversorgung erfordere den direkten persönlichen Kontakt zwischen dem Apotheker und seinen Kunden sowie die Möglichkeit einer unmittelbaren Inaugenscheinnahme des vorgelegten Originalrezeptes. An diesem Leitbild halte der Normgeber fest. Dies gelte sowohl für das Gebot der Aushändigung der Arzneimittel als auch für die Präsenzpflicht des pharmazeutischen Personals in den Apothekenbetriebsräumen. Letztere schließe es zugleich aus, die Beratung telefonisch oder über Bildtelefon durch eine Person in einem Servicecenter wahrnehmen zu lassen. Seinen abweichenden Standpunkt könne der Kläger nicht mit der Zulassung des Apothekenversandhandels rechtfertigen, denn dieser weise im Vergleich zu einem Warenautomaten verschiedene Besonderheiten auf. So liege beim Versandhandel das Originalrezept vor, das demgemäß auf seine Echtheit überprüft werden könne. Außerdem stehe dort das gesamte Warensortiment zur Verfügung.

7

Das Verwaltungsgericht hat mit Urteil vom 21. November 2008 dem Hilfsantrag unter Abweisung der Klage im Übrigen stattgegeben. Der Hauptantrag scheitere daran, dass die in § 17 Abs. 6 ApBetrO vorgeschriebenen Angaben auf dem Originalrezept im Zeitpunkt der Arzneimittelausgabe nicht möglich seien. Die nachträgliche Dokumentation genüge den gesetzlichen Anforderungen nicht; für eine Auslegung gegen den Wortlaut der Vorschrift sei kein Raum. Der Hilfsantrag habe hingegen Erfolg. Mit dem Einbau eines Druckers entfielen alle Vorbehalte im Hinblick auf § 17 Abs. 6 ApBetrO. Das erforderliche Namenszeichen des Apothekers könne auf die Verschreibung gedruckt werden; Handschriftlichkeit sei nicht erforderlich. Durch technische Aufrüstung zum Zweck der Anbringung einer qualifizierten elektronischen Signatur ließe sich auch die in den Fällen des § 17 Abs. 5 ApBetrO erforderliche Unterschrift des Apothekers ersetzen. Die anderen vom Beklagten aufgezeigten apothekenbetriebsrechtlichen und arzneimittelrechtlichen Bestimmungen hinderten die Inbetriebnahme des Apothekenterminals entweder schon nach ihrem jeweiligen Sinn und Zweck nicht oder seien mit Rücksicht darauf, dass der Kläger seinen Kunden mit dem Apothekenterminal lediglich ein Zusatzangebot unterbreite, verfassungskonform so auszulegen, dass die Beanstandungen des Beklagten gegenstandslos würden.

8

Im Berufungsverfahren haben die Beteiligten den Rechtsstreit für erledigt erklärt, soweit es die Feststellung betrifft, dass der Betrieb des Terminals mit den Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes im Einklang stehe. Mit Urteil vom 7. Juli 2009 hat das Berufungsgericht die Berufung des Klägers zurückgewiesen. Auf die Berufung des Beklagten hat es die Klage insgesamt abgewiesen. Den Hauptantrag habe das Verwaltungsgericht zu Recht abgewiesen. Das Apothekenterminal lasse sich nicht in völliger Übereinstimmung mit den apotheken- und arzneimittelrechtlichen Vorgaben betreiben. Der Terminalbetrieb beeinträchtige die im Interesse der Arzneimittelsicherheit bestehende Pflicht aus § 17 Abs. 6 ApBetrO zur Angabe der relevanten Daten im Zeitpunkt der Abgabe der Arzneimittel und der Pflicht zur Dokumentation auf der Urkunde selbst. Eine bloße Speicherung und nachträgliche Übertragung der Daten sei unzureichend. Zudem werde der Schutzzweck weiterer Vorschriften relativiert. Zwar unterfalle der Betrieb nicht dem Anwendungsbereich des Automaten- und Selbstbedienungsverbotes nach § 17 Abs. 3 ApBetrO und § 52 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Auch verstoße der Kläger nicht gegen seine Verpflichtung aus § 7 Satz 1 des Apothekengesetzes (ApoG), die Apotheke persönlich zu leiten, indem er die Bedienung des Systems vertraglich auf eine Gesellschaft übertragen habe; denn es sei sichergestellt, dass das Terminal stets von fachkundigem und weisungsgebundenem Personal bedient werde. Angesichts des geringfügigen Umfangs des pauschalen Leistungsentgeltes sei auch keine Verschiebung des wirtschaftlichen Betriebsrisikos zu Lasten des Klägers zu besorgen, die gegen § 8 ApoG verstoßen könnte. Allerdings werde durch den Einsatz des Terminals der Sicherheitsstandard verschiedentlich abgesenkt. So lasse das System die nach § 17 Abs. 1 ApBetrO vorgeschriebene persönliche Übergabe der Arzneimittel an den Kunden nicht zu. Das wirke sich auf die Rezeptvorlagepflicht nach § 48 Abs. 1 Satz 1 AMG, die Dokumentationspflichten nach § 17 Abs. 5 und Abs. 6 ApBetrO und die Beratungspflicht nach § 20 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO aus. Außerdem werde in Abweichung von § 23 Abs. 1 ApBetrO nur ein eingeschränktes Warenangebot unterbreitet. Zwar sei das System der Arzneimittelabgabe durch die Einführung des Versandhandels gelockert worden. Damit habe der Gesetzgeber aber lediglich die Bindung des Kunden an die Apothekenbetriebsräume aufgegeben, nicht hingegen die Bindung an die Institution Apotheke und an deren pharmazeutisches Personal. Insoweit herrsche nach wie vor das Leitbild vom Apotheker in seiner Apotheke, mit dem sich der Einsatz des Abgabeterminals nicht vereinbaren lasse. Der Widerspruch könne durch eine verfassungskonforme Auslegung nicht ausgeräumt werden. Auch nach Zulassung des Arzneimittelversandhandels sei es jedenfalls nicht sachwidrig, wenn die der Arzneimittelabgabe vorausliegenden Betriebsvorgänge an das pharmazeutische Personal gebunden seien, das in den Apothekenbetriebsräumen anwesend sein müsse. Die Berufung des Beklagten habe hingegen Erfolg. Der Hilfsantrag des Klägers sei mangels eines feststellungsfähigen Rechtsverhältnisses schon nicht zulässig. Ob der Betrieb des Systems bei Einbau eines Druckers gesetzeskonform sei, sei rein hypothetischer Natur und einer gerichtlichen Feststellung nicht zugänglich.

9

Mit der Revision verfolgt der Kläger Haupt- und Hilfsantrag weiter. Das Berufungsgericht gehe zu Unrecht von einem Leitbild des Apothekers in seiner Apotheke aus. Durch die Zulassung des Versandhandels habe sich das überkommene Bild gewandelt. Es bestehe keine Verpflichtung des Kunden mehr, die Apotheke zu betreten, um ein Arzneimittel entgegenzunehmen. Ebenso wenig bestehe die Notwendigkeit eines persönlichen Kontaktes. Allerdings lege der Gesetzgeber weiterhin Wert auf die Bindung der Arzneimittelabgabe an die Institution Apotheke und deren Personal. Dem werde aber durch das mit der Apotheke verbundene Terminal genügt. Da im Versandhandel sogar ohne jeden Kontakt zum Kunden Arzneimittel abgegeben werden dürften, müsse dies erst recht bei Inanspruchnahme der Kontaktmöglichkeiten des Terminals gelten. Entgegen der Annahme des Berufungsgerichts liege kein Verstoß gegen § 23 Abs. 1 ApBetrO wegen eines nur eingeschränkten Warenangebots vor, da über das Terminal 98% des gesamten Angebots ausgegeben werden könnten. Das System biete lediglich eine zusätzliche Versorgung zu den Zeiten, in denen die Apotheke ansonsten geschlossen sei. Ein Verstoß gegen § 17 Abs. 1 ApBetrO scheide ebenfalls aus. Eine höchstpersönliche Aushändigung der Ware könne angesichts der Zulassung des Versandhandels nicht mehr verlangt werden. Das Berufungsgericht habe auch die Dokumentationspflichten nach § 17 Abs. 5 und 6 ApBetrO unzutreffend ausgelegt. Lediglich bei Änderungen der Verordnung sei eine eigenhändige Unterschrift des Apothekers erforderlich, während das im Normalfall nur geforderte Namenszeichen auch gestempelt oder eben aufgedruckt werden könne. Das Terminal könne allerdings auch ohne Einbau eines Druckers rechtskonform betrieben werden. Durch das Einscannen des Rezeptes und die Speicherung aller Daten, die später auf das Original übertragen würden, sei eine eindeutige Zuordnung gewährleistet. Ebenso sei es ausreichend, die in den seltenen Fällen des § 17 Abs. 5 ApBetrO erforderliche Unterschrift nachzuholen.

10

Der Beklagte und der Vertreter des Bundesinteresses verteidigen das Berufungsurteil.

II

11

Die Revision ist unbegründet (§ 144 Abs. 2 VwGO). Das Berufungsurteil verstößt nicht gegen Bundesrecht.

12

Die begehrte Feststellung kann weder nach dem Haupt- noch nach dem Hilfsantrag getroffen werden, weil der Betrieb des Terminals in der von dem Kläger praktizierten Weise unter verschiedenen Gesichtspunkten gegen Rechtsvorschriften verstößt; daran würde auch die Installation eines Druckers nichts ändern.

13

1.

Allerdings ist die Abgabe von Arzneimitteln über ein Apothekenterminal entgegen der Annahme des Berufungsgerichts nicht schlechterdings unzulässig. Es trifft zwar zu, dass das Arzneimittelgesetz eine Abgabe von Arzneimitteln grundsätzlich nur in Apotheken vorsieht (§ 43 Abs. 1 Satz 1 AMG). Demgemäß bestimmt die Apothekenbetriebsordnung, dass Arzneimittel außer im Falle des Versandhandels nur in den Apothekenräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden (§ 17 Abs. 1 ApBetrO). Diese Vorgabe wird durch Anforderungen an die Beschaffenheit der Betriebsräume flankiert. Sie müssen so beschaffen sein, dass sie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln gewährleisten (§ 4 Abs. 1 ApBetrO); der Verkaufsraum muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung gewahrt werden kann (§ 4 Abs. 2 Satz 2 ApBetrO); schließlich müssen die Betriebsräume von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen durch Wände oder Türen abgetrennt sein (§ 4 Abs. 5 ApBetrO).

14

Gleichwohl ist eine Arzneimittelabgabe über ein an der Außenwand der Apotheke angebrachtes Terminal nicht deshalb unzulässig, weil sie nicht in der Apotheke erfolgt. Der Senat hat in der sog. Autoschalter-Entscheidung bereits darauf hingewiesen, dass die Einführung des Versandhandels (§ 47 Abs. 1 Satz 1 AMG, § 11a ApoG, § 17 Abs. 2a ApBetrO) den systematischen Zusammenhang, in den § 17 Abs. 1 ApBetrO gestellt ist, geändert hat (Urteil vom 14. April 2005 - BVerwG 3 C 9.04 - Buchholz 418.21 ApBO Nr. 16 Rn. 14 ff.). Mit dem Versandhandel hat der Gesetzgeber eine Form der Medikamentenabgabe zugelassen, bei der das Arzneimittel zwar aus einer Apotheke heraus abgegeben werden muss, der Kunde aber nicht gehalten ist, die Apotheke zu betreten. Er kann seine Bestellung schriftlich oder, soweit die Verschreibungspflichtigkeit des Arzneimittels nicht die Vorlage eines Rezeptes notwendig macht, telefonisch oder über das Internet aufgeben und sich die bestellte Ware an einen beliebigen Ort zustellen lassen. Auch auf Verschreibung müssen Arzneimittel nicht mehr in Apotheken, sondern lediglich von Apotheken abgegeben werden (vgl. § 43 Abs. 3 AMG). Als Begründung hat der Gesetzgeber unter anderem das Anliegen genannt, Erschwernisse der Arzneimittelbeschaffung abzubauen (BTDrucks 15/1525 S. 165). Damit sind Vertriebswege eröffnet, die es dem Kunden freistellen, ob er sich auf den Weg zur Apotheke macht oder Bestellung und Entgegennahme der Arzneimittel an irgendeinem anderen Ort stattfinden lässt. Er braucht die Apotheke nicht zu betreten, wenn er es nicht will. Vor diesem Hintergrund ist für die Annahme, die Aushändigung des Arzneimittels müsse stets in der Apotheke stattfinden, kein Raum mehr. Es reicht aus, dass das Arzneimittel von der Apotheke mittels des Terminals nach außen an den Kunden abgegeben wird.

15

2.

Das Berufungsgericht ist aber zutreffend davon ausgegangen, dass über das Terminal keine Arzneimittel auf Verschreibung abgegeben werden dürfen, weil die Dokumentationspflichten des § 17 Abs. 5 und Abs. 6 ApBetrO nicht eingehalten werden können.

16

Der Apotheker ist gemäß § 17 Abs. 5 ApBetrO verpflichtet, bei Unklarheiten die Verschreibung vor der Abgabe des Arzneimittels zu ändern, dies auf der Verschreibung zu vermerken und - abgesehen von der hier nicht relevanten Verschreibung in elektronischer Form - zu unterschreiben. Eine solche Unterschrift ist vor der Abgabe eines Medikaments durch das Terminal nicht möglich. Vielmehr werden nach Angaben des Klägers alle relevanten Daten gespeichert, möglicherweise auch auf einem gesonderten Bon ausgedruckt, und erst später, üblicherweise am nächsten Werktag, von dem Apothekenpersonal auf das vom Terminal einbehaltene Rezept übertragen. Das genügt der Apothekenbetriebsordnung schon deshalb nicht, weil die Beseitigung der Unklarheit durch Änderung des Rezeptes und Abzeichnung der Änderung vor der Abgabe des Medikaments erfolgen muss. Diese Verpflichtung dient der Arzneimittelsicherheit. Im Zeitpunkt der Herausgabe des Arzneimittels soll eine Verschreibung vorliegen, die die Abgabe deckt und eine jederzeitige Rückverfolgung zulässt. Das System des Klägers bietet diese Sicherheit nicht, weil es anders als die gesetzliche Regelung Zuordnungsprobleme infolge einer erst nachträglichen Zusammenführung der zunächst anderweitig vermerkten Änderungen mit der entsprechenden Verordnung nicht in gleicher Weise ausschließen kann und selbst bei nachträglich richtiger Zuordnung eine zeitliche Lücke entstehen lässt, während der ein Arzneimittel in den Verkehr gegeben ist, ohne dass eine entsprechende Verschreibung zugrunde liegt.

17

Durch das vom Kläger eingesetzte System ist außerdem nicht gewährleistet, dass die Änderung der Verschreibung stets von demjenigen unterschrieben wird, der die Änderung veranlasst hat. Das Terminal wird nach dem abgeschlossenen Servicevertrag von Apothekern bedient, die die Gesellschaft vermittelt hat oder die bei ihr angestellt sind. Die Zusammenführung der gespeicherten Daten mit den Verschreibungen erfolgt in diesen Fällen am nächsten Werktag in der Apotheke des Klägers durch ihn oder sein Personal. Dadurch wird der Sinn der von § 17 Abs. 5 ApBetrO verlangten Unterschrift des Apothekers unter die von ihm vorgenommenen Änderungen aufgelöst. Die nachträglich beigefügte Unterschrift dokumentiert entgegen § 17 Abs. 5 ApBetrO nicht den Verantwortlichen für die Rezeptänderung, sondern allein den Verantwortlichen für die Übertragung der gespeicherten Daten auf das Rezept.

18

Die normalen Dokumentationspflichten bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen und verschriebenen Arzneimitteln werden durch das Terminal ebenfalls nicht erfüllt. Gemäß § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 ApBetrO müssen jeder Verschreibung neben bestimmten Angaben das Namenszeichen des Apothekers oder des sonstigen dort genannten pharmazeutischen Personals oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat, hinzugefügt werden. Damit ist ein handschriftliches Zeichen im Sinne eines Abzeichnens gemeint und nicht lediglich ein aufgedruckter oder gestempelter Namenszug. Das folgt zum einen aus § 17 Abs. 6 Satz 2 ApBetrO, der in Bezug auf § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 ApBetrO das Delegieren des "Abzeichnens" der Verschreibung regelt. Der Verordnungsgeber hat diese Ausnahmeregelung gerade deshalb geschaffen, um dem Apothekenleiter ein kurzzeitiges Verlassen der Apotheke zu ermöglichen (vgl. dazu BVerfG, Beschluss vom 28. Juli 1971 - 1 BvR 40/69 u.a. - BVerfGE 32, 1 <32>). Es folgt ferner aus dem Umstand, dass an die Stelle des Handzeichens im Falle einer elektronischen Verschreibung die digitale Signatur tritt (§ 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 ApBetrO), die gemäß § 126a BGB die Unterschrift ersetzt. Auch dieser Regelung hätte es nicht bedurft, wenn das Handzeichen keine Eigenhändigkeit verlangte. Dem wird das System des Klägers selbst bei Ausstattung des Terminals mit einem Drucker nicht gerecht. Das Abzeichnen des Rezepts erfolgt weder bei der Abgabe des Arzneimittels noch notwendigerweise durch denjenigen, der das Arzneimittel abgegeben hat.

19

3.

Ferner ist die Abgabe von freiverkäuflichen Arzneimitteln über das Terminal unzulässig; sie verstößt gegen das Verbot, Arzneimittel durch Automaten in den Verkehr zu bringen (§ 52 Abs. 1 Nr. 1 und Abs. 2 AMG). Anders als bei apothekenpflichtigen Arzneimitteln und der Einlösung von Rezepten wird der Kunde, der am Terminal ein freiverkäufliches Produkt wählt, nicht mit einem Apotheker verbunden; vielmehr wird das Produkt nach Bezahlung automatisch ausgegeben. Dies ergibt sich aus den tatsächlichen Feststellungen des Verwaltungsgerichts ("wie in einem Selbstbedienungsautomaten"), deren Richtigkeit die Beteiligten in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat bestätigt haben, und aus der Eigendarstellung des Herstellers zur Funktionsweise des Geräts (wiedergegeben unter anderem bei VG Karlsruhe, Urteil vom 2. September 2008 - 11 K 4331/07). An die gegenteilige Annahme des Berufungsgerichts, jede Arzneimittelabgabe durch das Terminal erfolge unter der ständigen Kontrolle des Apothekers, ist der Senat nicht gebunden; sie ist aktenwidrig und offensichtlich unzutreffend. Eine Abgabe von Arzneimitteln, auch soweit sie gemäß §§ 44 ff. AMG für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind, darf gemäß § 52 Abs. 1 Nr. 1 AMG nicht durch Automaten erfolgen; ausgenommen hiervon sind lediglich bestimmte Fertigarzneimittel (vgl. § 52 Abs. 2 AMG). Daran ändert nichts, dass freiverkäufliche Arzneimittel durch andere Formen der Selbstbedienung in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn eine Person mit Sachkenntnis zur Verfügung steht (§ 52 Abs. 3 AMG). Zum einen gilt diese Ausnahme nicht für die Abgabe durch Automaten, zum anderen ist bei der Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel durch das Terminal gerade nicht sichergestellt, dass eine sachkundige Person zur Verfügung steht.

20

4.

Die Abgabe von apothekenpflichtigen Arzneimitteln über das Terminal verstößt zudem gegen die Verpflichtung des Apothekers zur Information und Beratung nach § 20 Abs. 1 ApBetrO, soweit das Terminal außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke eingesetzt wird.

21

Zwar zeigt die vom Gesetzgeber eröffnete Möglichkeit, Arzneimittel im Wege des Versandhandels zu beziehen, dass die Pflicht zur persönlichen Beratung keine zwingende Voraussetzung jeder Arzneiabgabe ist. Wenn Arzneimittel per Post, Telefon oder Internet bestellt werden können, kann der Apothekenbetriebsordnung nicht mehr die Absicht entnommen werden, sie wolle den Kunden stets zu einem persönlichen und zudem direkten Kontakt mit dem Apotheker zwingen, um ihm die Besonderheit der Ware Arzneimittel deutlich zu machen und ihn persönlich mit dem Beratungsangebot zu konfrontieren (Urteil vom 14. April 2005 a.a.O. Rn. 19). Mit der Einführung des Versandhandels hat der Gesetzgeber deshalb bewusst die Inanspruchnahme der Beratung durch den Apotheker in die freie Entscheidung des Patienten gestellt (Urteil vom 13. März 2008 a.a.O. Rn. 22).

22

Diese freie Entscheidung bleibt gewährleistet, wenn der Kunde während der normalen Öffnungszeiten der Apotheke die Wahl hat, entweder das Terminal zu benutzen oder den persönlichen Kontakt mit dem Apotheker zu suchen. Außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke besteht diese Wahlmöglichkeit aber nicht. Insoweit hilft auch der Umstand nicht weiter, dass die Abgabe über das Terminal mit der akustischen und visuellen Verbindung mit einem Apotheker via Internet immer noch eine bessere Beratungsmöglichkeit bietet als der Bezug von Arzneimitteln im Versandhandel, bei dem lediglich eine Beratungsoption über Telefon gefordert ist (§ 17 Abs. 2a Satz 1 Nr. 7 ApBetrO); denn zwischen der Bestellung von Arzneimitteln im Versandhandel und der Abgabe von Arzneimitteln über ein außerhalb der normalen Öffnungszeiten einer Apotheke zugängliches Terminal bestehen rechtlich relevante Unterschiede. Der Versandhandel wird typischerweise für den Bezug von Arzneimitteln genutzt, bei denen der Kunde keinen Beratungsbedarf sieht, weil ihm das Medikament bereits vertraut ist oder er jedenfalls nicht darauf angewiesen ist, es sofort verwenden zu müssen. Ein außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke betriebenes Terminal wird vom Kunden hingegen - nicht notwendig, aber doch typischerweise - eher als ein Ersatz für den Notfallschalter der Apotheke angesehen. Wenn ein Kunde sich spätabends oder zur Nachtzeit zu dem Abgabeterminal einer Apotheke begibt, geschieht dies häufig in akuten oder vom Kunden jedenfalls als dringlich empfundenen Situationen. Er sucht dann gerade deshalb eine Apotheke auf, weil er einen Erwerb über den Bezugsweg des Versandhandels nicht abwarten kann oder will. In diesen Fällen verzichtet der Kunde nicht von sich aus auf eine Beratung und Information durch den Apotheker, sondern fordert sie durch das Aufsuchen der Apotheke gerade ein. Er darf deshalb erwarten, dass ihm an der in dieser Weise "dienstbereiten" Apotheke dieselben Beratungs- und Informationsleistungen zuteilwerden wie an einem Notfallschalter oder einer Apotheke während der normalen Öffnungszeiten. Das ist jedoch durch das Terminal nicht gewährleistet. Die Kontaktaufnahme mit einem Apotheker über Bildtelefon via Internet bietet keinen gleichwertigen Ersatz für eine persönliche Beratung; dies gilt erst recht in den Fällen, in denen die Anwendungsweise des Arzneimittels demonstriert werden muss oder es für den Apotheker von Bedeutung ist, den körperlichen oder seelischen Zustand des Kunden richtig zu erfassen.

23

5.

Der Einsatz des Terminals verstößt schließlich gegen die Pflicht zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung (§ 7 Satz 1 ApoG), soweit das Gerät außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke durch einen Dritten betrieben wird.

24

Der Kläger hat für den Betrieb des Terminals einen Servicevertrag mit einer Kapitalgesellschaft geschlossen, dessen Vertragsgegenstand die Übernahme der Beratung und Arzneimittelabgabe durch die Gesellschaft ist, soweit es um den Einsatz des Terminals außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke geht. Dies umfasst die Gestellung des Personals für die Fernbedienung des Geräts. Zum Einsatz kommen sollen Apotheker der Gesellschaft oder andere Apothekenleiter, die wie der Kläger einen solchen Servicevertrag abgeschlossen und sich bereit erklärt haben, zu bestimmten Zeiten die Steuerung der Arzneimittelabgabe über die angeschlossenen Terminals zu übernehmen.

25

Die mit dem Vertrag herbeigeführte Verlagerung der Arzneimittelabgabe auf einen gewerblichen Dienstleister ist unzulässig. Das Apothekengesetz knüpft die Befugnis zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke an eine personengebundene Erlaubnis (§ 1 Abs. 3, § 2 ApoG). Der Erlaubnisinhaber ist zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung verpflichtet (§ 7 ApoG). Diese Verpflichtung wird insbesondere durch die Vorschriften über die nur in engen Grenzen zulässige Vertretung (§ 2 Abs. 5 und 6 ApBetrO) und über das Apothekenpersonal (§ 3 ApBetrO) abgesichert. Es arbeitet unter der Verantwortung des Apothekenleiters und darf nur entsprechend seinen Kenntnissen und Fähigkeiten eingesetzt werden. Hinzu tritt eine je nach Qualifizierung des Personals gestufte Aufsichtspflicht des Apothekenleiters, die bei dem Einsatz von angestellten Apothekern anders als bei dem übrigen pharmazeutischen Personal (§ 3 Abs. 5 Satz 3 ApBetrO) zwar gelockert ist, aber infolge der Pflicht zur persönlichen Leitung nicht gänzlich entfällt. Die Wahrnehmung dieser Pflichten erfordert notwendigerweise eine gewisse Betriebsbezogenheit des pharmazeutischen Personals; es muss sich - mit den Worten des Verordnungsgebers - um "Apothekenpersonal" handeln, also um Personal der Apotheke, dessen Leiter der Inhaber der Erlaubnis nach § 1 ApoG ist. Daran hat die Einführung des Versandhandels nichts geändert. Der Versandhandel darf nur von einer öffentlichen Apotheke aus erfolgen, deren Leiter eine Erlaubnis nach § 2 ApoG besitzt (§ 11a ApoG). Die Bindung der Arzneimittelabgabe an eine Apotheke und deren Personal bleibt dadurch unberührt.

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Mit dem Servicevertrag wird hingegen die Beratung und Arzneimittelabgabe von dem Kläger und seinem Personal auf die Gesellschaft verlagert. Sie übernimmt die Beratung und führt die notwendigen Handlungen durch, um gegebenenfalls Arzneimittel abzugeben (so ausdrücklich § 1 des Servicevertrages). Sie übernimmt außerdem die Verpflichtung, die pharmazeutische Beratungsleistung nach den gesetzlichen Vorschriften durchzuführen (§ 3 Abs. 3 des Servicevertrages). Der Kläger gibt auf diese Weise die ihm als Apothekenleiter obliegende pharmazeutische Tätigkeit aus der Hand. Zwar kann er sich dadurch nicht seiner durch das Apothekengesetz begründeten Verantwortung entledigen. Die Verantwortung für den Betrieb der Apotheke korrespondiert aber mit der Pflicht zur persönlichen Leitung (vgl. § 7 ApoG). Der Gesetzgeber bringt damit zum Ausdruck, dass der Apothekenleiter die Verantwortung nicht nur rechtlich trägt, also einzustehen hat für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften, sondern diese Verantwortung auch tatsächlich wahrnehmen muss. Damit lässt sich nicht vereinbaren, den Apothekenbetrieb zeitweise einer Gesellschaft und deren Personal oder von der Gesellschaft vermittelten anderen Apothekenleitern zu überlassen. Diese Personen, erst recht die Gesellschaft als Vertragspartner des Klägers, sind kein Personal der Apotheke und sollen erklärtermaßen auch nicht als Stellvertreter des Klägers im Sinne des § 2 Abs. 5 ApBetrO fungieren.

27

Daran können die in den Vertrag aufgenommenen Weisungsbefugnisse des Klägers gegenüber dem von der Gesellschaft eingesetzten oder vermittelten Personal nichts ändern. § 3a des Servicevertrages räumt dem Kläger ein unbeschränktes und jederzeitiges Weisungsrecht ein, gewährleistet eine jederzeitige Kontaktaufnahme per Telefon und Telefax, eine schriftliche Information über die von der Gesellschaft eingesetzten Personen (Lebenslauf, Lichtbild, Approbationsurkunde) sowie den Einsatzplan und gewährt dem Kläger das Recht, den weiteren Einsatz einer Person ohne Angabe von Gründen zu untersagen. Diese vertraglich geregelten Einwirkungsmöglichkeiten sind indes kein gleichwertiger Ersatz für die im Apothekengesetz vorgesehene persönliche Leitung der Apotheke. Sie kranken zum einen daran, dass sie nicht auf einer unmittelbaren rechtlichen Beziehung des Klägers zu den Personen beruhen, die für ihn und seine Apotheke das Terminal bedienen sollen. Das Personal wird lediglich durch die zwischengeschaltete Gesellschaft vermittelt, die mit Dritten Verträge abschließt, welche zur Befolgung der Weisungen des Klägers anhalten mögen, auf die der Kläger aber keinen Einfluss hat. Mit arbeitsrechtlichen Mitteln durchsetzen kann der Kläger ein Direktionsrecht gegenüber dem Personal der Gesellschaft nicht; ihm bleibt nur die Möglichkeit, gegebenenfalls dem weiteren Einsatz einer Person zu widersprechen. Zum anderen ist die Ausgestaltung des Weisungsrechts in tatsächlicher Hinsicht ungeeignet, um eine persönliche Leitung durch den Kläger sicherzustellen. Die vertraglichen Regelungen lassen sich nicht mit Leben füllen; sie erzeugen nur den Schein einer Kontrolle des Klägers über die von seiner Apotheke aus betriebene Arzneimittelabgabe durch die Gesellschaft; denn sie können nicht darüber hinweghelfen, dass die Arzneimittelabgabe durch Personen möglich ist, die der Kläger noch niemals persönlich getroffen hat, von deren Arbeitsweise und Zuverlässigkeit er sich kein eigenes Bild machen kann, deren Einsatz ihm die Gesellschaft in einem Einsatzplan vorgibt und mit denen er lediglich telefonisch oder per Telefax kommunizieren kann. Verglichen mit dem Einsatz von betriebsangehörigem Personal kann unter derartigen Bedingungen, die auf den zeitweisen Fremdbetrieb der Apotheke durch einen gewerblichen Dienstleister hinauslaufen, von einer persönlichen Leitung in eigener Verantwortung keine Rede mehr sein.

28

6.

Die aufgezeigten Beschränkungen des Einsatzes des Apothekenterminals stehen im Einklang mit Art. 12 Abs. 1 GG. Betroffen ist die Berufsausübung des Klägers. Es geht nicht um den Beruf selbst, sondern um Modalitäten seiner Ausübung. Derartige Beschränkungen sind gerechtfertigt, soweit der Eingriff durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls getragen wird.

29

Die Zwischenschaltung der Apotheken bei der Abgabe der Arzneimittel dient einer sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung und damit einem Gemeinschaftsgut von hohem Rang, das selbst empfindliche Eingriffe in die Berufsfreiheit rechtfertigen kann (BVerfG, Beschluss vom 11. Februar 2003 - 1 BvR 1972/00 u.a. - BVerfGE 107, 186 <196>). Durch die Bindung der pharmazeutischen Tätigkeit an die Verantwortlichkeit des besonders ausgebildeten Apothekenleiters soll ein hohes fachliches Niveau gewährleistet und einer Kommerzialisierung des Arzneimittelvertriebs entgegengewirkt werden. Der Gesetzgeber hat den Beruf des selbständigen Apothekers nach einer bestimmten Vorstellung von dem Berufsbild gestaltet. Danach vereinigt der selbständige Apotheker in seiner Person die Verantwortung für die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe aufgrund besonderer beruflicher Befähigung mit der privatwirtschaftlichen Funktion des Inhabers des Apothekenbetriebes. Arzneimittel sind keine gewöhnliche Ware, sondern eines der wichtigsten Hilfsmittel der ärztlichen Kunst, um Krankheiten zu erkennen, zu heilen und ihnen vorzubeugen; zudem können von ihnen nicht unerhebliche Gefahren ausgehen. Die geordnete Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln ist die erste Aufgabe des besonders ausgebildeten Apothekers; ihm ist der Vertrieb von Arzneimitteln im Einzelhandel im Wesentlichen vorbehalten. Die Erfüllung dieser Aufgabe hält der Gesetzgeber am besten dann für gewährleistet, wenn die allseitige Verantwortung für den Betrieb der Apotheke in einer Hand liegt. Aus dieser Grundanschauung hat er dem selbständigen Apotheker die Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung auferlegt (BVerfG, Urteil vom 13. Februar 1964 - 1 BvL 17/61 u.a. - BVerfGE 17, 232 <238 ff.>) und unter verschiedenen Aspekten abgesichert; dazu zählen die Dokumentationspflichten bei der Abgabe von Arzneimitteln auf Verschreibung ebenso wie die Pflicht zur Beratung und Information der Kunden und nicht zuletzt das Verbot einer Arzneimittelabgabe durch Automaten.

30

Im Rahmen des Art. 12 Abs. 1 GG ist der Gesetzgeber befugt, Berufsbilder zu fixieren und dabei den Umfang der beruflichen Tätigkeit in bestimmter Weise festzuschreiben (vgl. Urteil vom 30. April 2009 - BVerwG 3 C 4.08 - Buchholz 418.1 Heilberufe Nr. 8 Rn. 16; ferner BVerfG, Beschluss vom 10. Mai 1988 - 1 BvR 482/84 u.a. - BVerfGE 78, 179 <193>). Die Frage ist deshalb nicht, ob auch eine andere Lösung möglich wäre, ob etwa die Eröffnung von Delegationsmöglichkeiten auf gewerbliche Dienstleister im Hinblick auf die sichere Arzneimittelversorgung der Bevölkerung noch vertretbar wäre. Die Bewertung der Gefahren und die Bestimmung der probaten Mittel, ihnen zu begegnen, obliegen dem Gesetzgeber, solange seine Anschauungen nicht offensichtlich fehlsam oder mit der Wertordnung des Grundgesetzes unvereinbar sind. Je enger dabei der Bezug der beschränkenden Vorschriften zu dem Schutzgut ist, desto eher lassen sich Eingriffe in die Berufsausübungsfreiheit rechtfertigen (BVerfG, Beschluss vom 11. Februar 2003 a.a.O. <197>; Urteil vom 16. Januar 2002 - 1 BvR 1236/99 - BVerfGE 104, 357 <364>).

31

Die Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung steht ebenso wie die aufgezeigten weiteren Regelungen nicht in einem nur entfernteren Zusammenhang mit dem verfolgten Gemeinwohlbelang, sondern berührt unmittelbar die Stellung des selbständigen Apothekers im System der Arzneimittelabgabe. Die zeitweise Übertragung der pharmazeutischen Aufgaben einer Apotheke auf einen gewerblichen Dienstleister löst die vom Gesetz vorgesehene Bindung der Arzneimittelabgabe an eine eigenverantwortlich und persönlich von einem selbständigen Apotheker geleitete Apotheke weitgehend auf. Nicht mehr der Apothekenleiter, sondern wechselnde dritte Personen einer Servicegesellschaft, die der Apothekenleiter nicht effektiv beaufsichtigen kann, treffen die Entscheidungen. Dieses Auseinanderfallen der rechtlichen Verantwortung und der tatsächlichen Entscheidungsgewalt kann die Qualität und Sicherheit der Arzneimittelabgabe beeinträchtigen. Die durch § 7 ApoG begründete Beschränkung der Berufsausübung ist geeignet und erforderlich, dem entgegenzuwirken. Gleiches gilt für die aufgezeigten weiteren Regelungen, die eine Bindung der pharmazeutischen Tätigkeit an die Verantwortlichkeit des selbständigen Apothekers zu gewährleisten suchen.

32

Die Beschränkung der Berufsausübung steht nicht außer Verhältnis zu dem mit den gesetzlichen Regelungen verfolgten Zweck. Die gewichtigen Interessen des Apothekers, im Wettbewerb mit anderen Verkaufsstellen seine Kundenorientierung herauszustellen (vgl. BVerfG, Urteil vom 16. Januar 2002 a.a.O. S. 369) und seinen Umsatz zu erhöhen, wiegen nicht schwerer als die bezweckte Sicherheit und Qualität der Arzneimittelabgabe. Der Einsatz des Terminals stellt nach den eigenen Angaben des Klägers nur ein zusätzliches Angebot und damit eine ergänzende Umsatzmöglichkeit dar. Der Einsatz als solcher ist zudem nicht generell unzulässig. Apothekenpflichtige Mittel, ebenso - bei einer Umstellung der Betriebsweise des Geräts - freiverkäufliche Arzneimittel, können unter Beachtung der dargestellten Einschränkungen über das Terminal vertrieben werden.

33

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO.

Streitwertbeschluss:

Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Revisionsverfahren auf 10 000 EUR festgesetzt.

Gründe

1

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 GKG. Der Senat hält das wirtschaftliche Interesse des Klägers unter Berücksichtigung der beabsichtigten Betriebszeiten des Abgabeterminals mit dem festgesetzten Betrag für angemessen bewertet.

Kley
Liebler
Prof. Dr. Dr. h.c. Rennert
Buchheister
Dr. Wysk

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