BVerwG, 19.11.2009 - BVerwG 3 C 10.09 - Zulässigkeit einer vom Zulassungsantrag abweichenden Dosierung in der Packungsbeilage für ein homöopathisches Arzneimittel; Auslegung einer bloßen Regelung mittels Auflage gem. § 28 Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) als konkludente Zulassungsbeschränkung i.R.d. Zulassungsantrages für ein homöopathisches Arzneimittel; Relevanz von nicht-pharmakologisch-toxikologischen Nebenwirkungen eines homöopathischen Arzneimittels für eine Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels

Bundesverwaltungsgericht
Urt. v. 19.11.2009, Az.: BVerwG 3 C 10.09
Gericht: BVerwG
Entscheidungsform: Urteil
Datum: 19.11.2009
Referenz: JurionRS 2009, 29757
Aktenzeichen: BVerwG 3 C 10.09
 

Verfahrensgang:

vorgehend:

VG Köln - 22.11.2006 - AZ: VG 24 K 8133/04

OVG Nordrhein-Westfalen - 11.02.2009 - AZ: 13 A 385/07

Fundstellen:

GewArch 2010, 223

GRUR-Prax 2010, 114

NVwZ-RR 2010, 320-323

PharmaR 2010, 192-196

StoffR 2010, 194

Amtlicher Leitsatz:

Eine vom Zulassungsantrag abweichende Dosierung darf nur dann im Wege der Auflage für die Packungsbeilage verbindlich gemacht werden, wenn diese Dosierung in der Zulassungsentscheidung selbst enthalten ist. Eine bloße Regelung mittels Auflage nach § 28 Abs. 2 AMG kann nicht zugleich als eine konkludente Zulassungsbeschränkung verstanden werden.

Nebenwirkungen eines homöopathischen Arzneimittels sind für die Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels unabhängig davon relevant, ob sie auf einer pharmakologisch-toxikologischen Wirkung beruhen.

In der Verwaltungsstreitsache
...
hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
auf die mündliche Verhandlung vom 19. November 2009
durch
den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und
die Richter am Bundesverwaltungsgericht Liebler, Prof. Dr. Dr. h.c. Rennert, Buchheister und Dr. Wysk
für Recht erkannt:

Tenor:

Das Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 11. Februar 2009 wird aufgehoben. Die Sache wird zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen.

Die Entscheidung über die Kosten bleibt der Schlussentscheidung vorbehalten.

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