BVerwG, 18.03.2010 - BVerwG 3 C 19.09 - Anforderungen an die Nachzulassung eines Arzneimittels mit Auflagen oder Beschränkungen

Bundesverwaltungsgericht
Urt. v. 18.03.2010, Az.: BVerwG 3 C 19.09
Gericht: BVerwG
Entscheidungsform: Urteil
Datum: 18.03.2010
Referenz: JurionRS 2010, 14490
Aktenzeichen: BVerwG 3 C 19.09
 

Verfahrensgang:

vorgehend:

VG Köln - 15.01.2008 - AZ: 7 K 3115/04

OVG Nordrhein-Westfalen - 11.05.2009 - AZ: 13 A 678/08

Fundstellen:

DÖV 2010, 616

DVBl 2010, 794

JZ 2010, 341

NVwZ-RR 2010, 645-646

PharmaR 2010, 364-367

Amtlicher Leitsatz:

Vom Zulassungsantrag abweichende Gegenanzeigen oder Anwendungsausschlüsse dürfen nur dann im Wege einer Auflage für die Informationstexte verbindlich gemacht werden, wenn sie in der Zulassungsentscheidung selbst enthalten sind (wie Urteile vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - und 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 48).

Wenn die Behörde im Nachzulassungsverfahren die Zulassung eines Arzneimittels verlängert, kann dem pharmazeutischen Unternehmer, der sich gegen Auflagen oder Beschränkungen der Nachzulassung wehrt, nicht mit Erfolg entgegengehalten werden, die Zulassung sei bereits vor der Verlängerungsentscheidung wegen einer unzulässigen Änderung des Arzneimittels erloschen.

In der Verwaltungsstreitsache
...
hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
auf die mündliche Verhandlung vom 18. März 2010
durch
den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und
die Richter am Bundesverwaltungsgericht Liebler, Prof. Dr. Dr. h.c. Rennert, Buchheister und Dr. Wysk
für Recht erkannt:

Tenor:

Der Beschluss des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 11. Mai 2009 wird aufgehoben.

Die Sache wird zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen.

Die Kostenentscheidung bleibt der Schlussentscheidung vorbehalten.

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