BVerwG, 15.12.2011 - BVerwG 3 C 2.11 - Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit als Voraussetzung für die Versagung einer Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG; Auschluss der Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG aufgrund von Abweichungen vom Referenzarzneimittel

Bundesverwaltungsgericht
Urt. v. 15.12.2011, Az.: BVerwG 3 C 2.11
Gericht: BVerwG
Entscheidungsform: Urteil
Datum: 15.12.2011
Referenz: JurionRS 2011, 34578
Aktenzeichen: BVerwG 3 C 2.11
 

Verfahrensgang:

vorgehend:

VG Köln - 30.05.2008 - AZ: 18 K 545/06

OVG Nordrhein-Westfalen - 02.12.2010 - AZ: 13 A 2103/08

Amtlicher Leitsatz:

Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, soweit sie sich im Rahmen der im Nachzulassungsverfahren zulässigen Änderungen halten.

Die Versagung einer Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG aus Gefahrengründen erfordert ebenso wie bei § 25b Abs. 2 AMG eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit (Bestätigung des Urteils vom 27. Januar 2011 - BVerwG 6 C 10.10 - NVwZ-RR 2011, 369).

In der Verwaltungsstreitsache
hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
auf die mündliche Verhandlung vom 15. Dezember 2011
durch
den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und
die Richter am Bundesverwaltungsgericht Liebler, Dr. Langer, Buchheister und
Dr. Wysk
für Recht erkannt:

Tenor:

Die Revision der Beklagten gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 2. Dezember 2010 wird zurückgewiesen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.

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