BVerwG, 12.06.2012 - BVerwG 3 B 88.11 - Eingreifen des Versagungsgrundes eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses i.S.d. § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 5 AMG bei fehlendem Nachweis präparatespezifischer Risiken

Bundesverwaltungsgericht
Beschl. v. 12.06.2012, Az.: BVerwG 3 B 88.11
Gericht: BVerwG
Entscheidungsform: Beschluss
Datum: 12.06.2012
Referenz: JurionRS 2012, 18138
Aktenzeichen: BVerwG 3 B 88.11
 

Verfahrensgang:

vorgehend:

OVG Nordrhein-Westfalen - 15.09.2011 - AZ: 13 A 385/07

Redaktioneller Leitsatz:

  1. 1.

    Ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der höheren Dosierung eines Arzneimittels ist auch dann anzunehmen, wenn gemäß den Erfahrungen und dem Selbstverständnis der Homöopathie eine Reduzierung der Dosierung die Gefahr eines Auftretens der Nebenwirkungen generell mindert. Der Grund hierfür liegt in dem Begriff des Risikos im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Es erfordert nicht die sichere Erwartung von schädlichen Nebenwirkungen, sondern nur den begründeten Verdacht, es könne vermehrt zu solchen Nebenwirkungen kommen. Ein solcher Verdacht besteht schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen, sei es aufgrund arzneimittelspezifischer oder aber für die Therapierichtung generell geltender Erkenntnisse.

  2. 2.

    Die nach dem Arzneimittelgesetz gebildeten Kommissionen für die besonderen Therapierichtungen sollen den Sachverstand und das Erfahrungswissen der jeweiligen Therapierichtung einbringen, durch ihre plurale Besetzung unterschiedliche Ansätze und Lehrmeinungen zu einem Ausgleich bringen und den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis wiedergeben. Ihren Empfehlungen kommt die Qualität antizipierter Sachverständigengutachten zu. Wird eine Empfehlung der Kommission von dem Zulassungsantragsteller in Zweifel gezogen, so kann allein dies nicht den Einwand der Befangenheit gegen ihre Heranziehung zur weiteren Sachverhaltsklärung begründen. Es liegt vielmehr nahe, in diesem Fall die Kommission als das vom Gesetzgeber vorgesehene und mit besonderem Sachverstand ausgestattete Gremium um eine erneute Befassung und gegebenenfalls um eine Korrektur, Ergänzung oder Nachholung der Begründung zu bitten.

  3. 3.

    Die Einholung zusätzlicher Sachverständigengutachten liegt im Ermessen des Tatsachengerichts. Ein Verfahrensmangel liegt nur dann vor, wenn sich die Einholung eines weiteren Gutachtens wegen fehlender Eignung der vorliegenden Gutachten hätte aufdrängen müssen, weil es grobe, offen erkennbare Mängel oder unlösbare Widersprüche aufweist, von unzutreffenden sachlichen Voraussetzungen ausgeht oder Anlass zu Zweifeln an der Sachkunde oder der Unparteilichkeit des Gutachters bestehen.

In der Verwaltungsstreitsache
hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
am 12. Juni 2012
durch
den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley
und die Richter am Bundesverwaltungsgericht Buchheister und Rothfuß
beschlossen:

Tenor:

Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 15. September 2011 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.

Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwerdeverfahren auf 5.000 EUR festgesetzt.

Gründe

I

1

Die Beteiligten streiten (noch) über die Rechtmäßigkeit einer Auflage zur Dosierung, mit der die Beklagte die Verlängerung der fiktiven Zulassung eines Arzneimittels verbunden hat, deren Inhaberin die Klägerin ist. Die Beklagte verlangt mit der Auflage die Anpassung der Dosierungsangabe an eine neuere Empfehlung der Kommission D zur Dosierung homöopathischer Arzneimittel, während die Klägerin die Zulassung mit der in einer älteren Empfehlung angegebenen höheren Dosierung erreichen möchte. Nach erstinstanzlicher Abweisung der Klage ist die Berufungsentscheidung vom Senat wegen unzureichender Tatsachenermittlung aufgehoben und die Sache zurückverwiesen worden. Das Berufungsgericht hat daraufhin ein Gutachten der Kommission D eingeholt und deren Vorsitzenden in der mündlichen Verhandlung gehört. Mit Urteil vom 15. September 2011 hat es die Berufung der Klägerin zurückgewiesen. Gegen die Nichtzulassung der Revision in diesem Urteil richtet sich die Beschwerde der Klägerin.

II

2

Die Beschwerde hat keinen Erfolg. Die geltend gemachten Zulassungsgründe nach § 132 Abs. 2 Nr. 1 und 3 VwGO liegen nicht vor.

3

1. Der Rechtssache kommt auf der Grundlage der Darlegungen der Klägerin keine grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zu. Die Klägerin möchte - zusammengefasst - geklärt wissen, ob der Versagungsgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG) eingreifen kann, obwohl keine präparatespezifischen Risiken nachgewiesen seien. Die Klägerin zielt damit auf den Umstand ab, dass die von der Beklagten angenommene Reduzierung des Risikos von Nebenwirkungen des Arzneimittels durch eine Verringerung der Dosierung nicht mit auf dieses Arzneimittel bezogenen Erkenntnissen, sondern mit allgemeinem Erfahrungswissen über die Wirkungsweise homöopathischer Arzneimittel und dem Selbstverständnis der Therapierichtung begründet wird. Insoweit besteht indes kein weiterer Klärungsbedarf. Der Senat hat bereits in dem Urteil, mit dem der Rechtsstreit an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen wurde, dargelegt, dass ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis einer höheren Dosierung auch dann anzunehmen ist, wenn gemäß den Erfahrungen und dem Selbstverständnis der Homöopathie eine Reduzierung der Dosierung die Gefahr eines Auftretens der besagten Nebenwirkungen generell mindere (Urteil vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55, insb. Rn. 35). Der Grund hierfür liegt in dem Begriff des Risikos im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Es erfordert nicht die sichere Erwartung von schädlichen Nebenwirkungen, sondern nur den begründeten Verdacht, es könne vermehrt zu solchen Nebenwirkungen kommen. Ein solcher Verdacht besteht schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen, sei es aufgrund arzneimittelspezifischer oder aber für die Therapierichtung generell geltender Erkenntnisse. Die Klägerin zeigt keine Aspekte auf, die insoweit einen weitergehenden oder erneuten Klärungsbedarf in rechtlicher Hinsicht begründen könnten; das gilt namentlich für die von ihr angeführte wirtschaftliche Bedeutung der Sache für die homöopathische Industrie.

4

2. Das Berufungsurteil leidet an keinem Verfahrensmangel im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO.

5

a) Der geltend gemachte absolute Revisionsgrund einer Versagung des rechtlichen Gehörs (§ 138 Nr. 3 VwGO) liegt nicht vor. Die Klägerin rügt insoweit, dass ihr ein beantragter Schriftsatznachlass verwehrt worden sei, um auf neuen Vortrag des Sachverständigen in der mündlichen Verhandlung reagieren zu können. Dort habe der Sachverständige erstmals ausgeführt, dass nicht jede Erstreaktion auf ein homöopathisches Arzneimittel als unerwünschte Arzneimittelwirkung anzusehen sei. Damit kann eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör nicht begründet werden. Die Einschätzung des Sachverständigen, dass die in Rede stehenden Erstverschlimmerungen und eine Arzneimittelprüfsymptomatik in unterschiedlich starker Ausprägung auftreten können und nicht in jedem Fall eine unerwünschte Nebenwirkung darstellen, war nicht neu, sondern bereits zuvor Teil des Prozessstoffes. So hatte die Klägerin selbst schon erstinstanzlich auf ein Gutachten verwiesen, wonach die besagten Reaktionen nicht generell als nachteilig zu betrachten seien, und vor dem Berufungsgericht ähnliches ausgeführt. Auch der Senat hat in seinem Urteil vom 19. November 2009 auf diesen Umstand abgestellt und ausgeführt, dass ein gewisses Maß an Erstverschlimmerungen nach der Wirkungsweise homöopathischer Arzneimittel unvermeidbar und sogar gewünscht sein mag, dass jedoch der neuen Empfehlung der Kommission D die Annahme zugrunde liegt, dass eine geringere Dosierung die Gefahr übermäßiger oder unkontrollierter Erstverschlimmerungen reduziert, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich zu schmälern (a.a.O. Rn. 32).

6

b) Soweit die Klägerin geltend macht, das Berufungsgericht habe ihren Befangenheitsantrag gegen die Mitglieder der Kommission D zu Unrecht zurückgewiesen, bleibt die Verfahrensrüge ohne Erfolg, weil die Entscheidung des Berufungsgerichts insoweit einer Überprüfung im Revisionsverfahren nicht unterzogen werden könnte. Nach § 557 Abs. 2 ZPO, § 173 VwGO unterliegen die dem Endurteil vorausgehenden Entscheidungen nicht der Beurteilung des Revisionsgerichts, wenn sie unanfechtbar sind. Die Ablehnung eines Befangenheitsgesuchs gegen einen Sachverständigen kann nach § 152 Abs. 1 VwGO nicht mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht angefochten werden (vgl. Beschlüsse vom 16. Februar 1988 - BVerwG 5 B 13.88 - Buchholz 303 § 548 ZPO Nr. 4 und vom 22. Juli 2010 - BVerwG 2 B 128.09 - Buchholz 310 § 86 Abs. 1 VwGO Nr. 378).

7

Allerdings ist eine im Zusammenhang mit einer unanfechtbaren Vorentscheidung erhobene Verfahrensrüge insoweit zulässig, als sie sich nicht unmittelbar gegen die Vorentscheidung wendet, sondern einen Mangel betrifft, der als Folge der beanstandeten Vorentscheidung weiterwirkend dem angefochtenen Urteil selbst anhaftet (Urteil vom 17. Februar 1972 - BVerwG 8 C 84.70 -BVerwGE 39, 319 [BVerwG 17.02.1972 - BVerwG VIII C 84.70] <323 f.>; Pietzner/Buchheister in: Schoch/Schmidt-Aßmann/ Pietzner, VwGO § 132 Rn. 100; Czybulka in: NKVwGO, 3. Aufl. 2010, § 132 Rn. 118). Als ein derartiger Mangel kann die Verletzung der Aufklärungspflicht nach § 86 Abs. 1 VwGO in Betracht kommen; auf eine solche Verletzung zielt der Vortrag der Klägerin, das Berufungsgericht hätte andernfalls einen anderen Sachverständigen heranziehen müssen. Dem Berufungsgericht brauchte sich jedoch die Notwendigkeit einer weiteren Sachaufklärung nicht wegen der geltend gemachten Befangenheit der Mitglieder der Kommission D aufzudrängen. Soweit die Klägerin bemängelt, dass die Kommission D überhaupt mit der Begutachtung betraut worden sei, obwohl es um ihre eigene Dosierungsempfehlung gehe und ihr deshalb die notwendige Neutralität fehle, berücksichtigt sie die Funktion der Kommission im Rahmen der Arzneimittelzulassung nicht hinreichend. Gegenstand des Rechtsstreits ist die vom Antrag abweichende Nachzulassung durch die Beklagte, die sich dabei auf eine Empfehlung der Kommission D gestützt hat. Die nach dem Arzneimittelgesetz gebildeten Kommissionen für die besonderen Therapierichtungen sollen den Sachverstand und das Erfahrungswissen der jeweiligen Therapierichtung einbringen, durch ihre plurale Besetzung (vgl. § 25 Abs. 7 Satz 2 i.V.m. Abs. 6 Satz 4 bis 6 AMG) unterschiedliche Ansätze und Lehrmeinungen zu einem Ausgleich bringen und den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis wiedergeben. Ihren Empfehlungen kommt die Qualität antizipierter Sachverständigengutachten zu (Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159; Urteil vom 16. Oktober 2008 - BVerwG 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 16). Wird eine Empfehlung der Kommission D von dem Zulassungsantragsteller in Zweifel gezogen, so kann allein dies nicht den Einwand der Befangenheit gegen ihre Heranziehung zur weiteren Sachverhaltsklärung begründen; es liegt vielmehr nahe, in diesem Fall die Kommission als das vom Gesetzgeber vorgesehene und mit besonderem Sachverstand ausgestattete Gremium um eine erneute Befassung und gegebenenfalls um eine Korrektur, Ergänzung oder Nachholung der Begründung zu bitten (s. auch - zur Begutachtung durch Bedienstete einer Fachbehörde - Beschluss vom 7. Februar 2011 - BVerwG 4 B 48.10 - NuR 2012, 188 m.w.N.).

8

Auch die weiteren Einwände der Klägerin zur Befangenheit greifen nicht durch. Die Anwesenheit von Mitarbeitern der Beklagten bei Sitzungen der Kommission, sei es des Bundesministeriums für Gesundheit, das die Mitglieder beruft, oder des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, kann für sich genommen eine Befangenheit der Mitglieder des Gremiums nicht begründen. Organisatorisch sind die Kommissionen für die besonderen Therapierichtungen ebenso wie die seinerzeit beim Bundesgesundheitsamt gebildeten Aufbereitungskommissionen (vgl. dazu § 25 Abs. 7 AMG in der Fassung des Gesetzes vom 24. August 1976, BGBl. I S. 2445) bei der zuständigen Bundesoberbehörde angesiedelt. Der Gesetzgeber hat damit die Vorstellung verbunden, dass der Bundesoberbehörde die Geschäftsführung für die Kommissionen obliegt (vgl. den Ausschussbericht zu § 25 AMG 1976, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, AMG § 25). Demgemäß ist in der Geschäftsordnung der Kommission bestimmt, dass die Geschäftsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichtet wird und sie die Geschäfte der Kommission führt. Dies ist Ausdruck der im Gesetz selbst angelegten organisatorischen Anbindung der Kommission an die Beklagte bzw. ihre zuständige Behörde, die eine Anwesenheit von (nicht stimmberechtigten) Mitarbeitern bei den Sitzungen der Kommission einschließt (s. auch § 5 Abs. 4 der Geschäftsordnung), und die als solche nicht geeignet ist, den Vorwurf der Befangenheit der Mitglieder der Kommission zu begründen. Weitergehende Aspekte für eine Befangenheit - dass etwa entgegen der abgegebenen Erklärungen der Kommissionsmitglieder (s. auch § 3 der Geschäftsordnung) eine Beeinflussung durch die Interessenten ihrer Empfehlungen zu besorgen sei - hat die Klägerin nicht aufgezeigt.

9

c) Die Klägerin wendet sich schließlich gegen die Ablehnung ihres Antrags auf Einholung eines weiteren Gutachtens. Auch diese Rüge greift nicht durch. Die Einholung zusätzlicher Sachverständigengutachten liegt nach ständiger Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts gemäß § 98 VwGO i.V.m. §§ 404, 412 ZPO im Ermessen des Tatsachengerichts. Ein Verfahrensmangel liegt nur dann vor, wenn sich die Einholung eines weiteren Gutachtens wegen fehlender Eignung der vorliegenden Gutachten hätte aufdrängen müssen, weil es grobe, offen erkennbare Mängel oder unlösbare Widersprüche aufweist, von unzutreffenden sachlichen Voraussetzungen ausgeht oder Anlass zu Zweifeln an der Sachkunde oder der Unparteilichkeit des Gutachters bestehen (vgl. nur Urteil vom 6. Oktober 1987 - BVerwG 9 C 12.87 - Buchholz 310 § 98 VwGO Nr. 31 m.w.N.). Das zeigt die Klägerin nicht auf. Ihre Einwände beschränken sich der Sache nach im Wesentlichen darauf, der Einschätzung der Kommission D Studien und Untersuchungen entgegenzuhalten, mit denen sich die Kommission selbst wie auch das Berufungsgericht bereits auseinandergesetzt haben und vertretbar zu dem Ergebnis gelangt sind, dass diese Erkenntnisse nicht geeignet sind, zu einer anderen Antwort auf die Beweisfragen zu gelangen. Im Kern hält die Klägerin der Beklagten weiterhin entgegen, keine besonderen präparatespezifischen Risiken der beantragten Dosierung nachweisen zu können, ohne zu berücksichtigen, dass der Empfehlung der Kommission D ein übergreifender Ansatz zugrunde liegt. Soweit die Klägerin für widersprüchlich hält, einen Zusammenhang zwischen Dosierung und therapeutischem Nutzen zu verneinen, einen Zusammenhang mit den Risiken aber zu bejahen, begründet dies keine Ungeeignetheit des Gutachtens. Es erscheint vielmehr plausibel, dass die Dosierung Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis haben kann und die Verringerung einer als zu hoch erkannten Dosierung unerwünschte Nebenfolgen mindern kann, ohne die Wirksamkeit des Mittels in Frage zu stellen. Soweit die Klägerin schließlich bemängelt, dass die Erkenntnisse der Kommission D nicht auf ihr Kombinationsarzneimittel übertragbar seien, weil es sich aus einzeln potenzierten (also verdünnten) Bestandteilen zusammensetze, hat das Berufungsgericht sich auch mit diesem Einwand bereits auseinandergesetzt. Er bezieht sich auf die Formulierung der Antwort zu Frage 3 in dem Gutachten vom 16. Dezember 2010, aus der die Klägerin gefolgert hat, dass dort eine Einschränkung auf Kombinationspräparate vorgenommen werde, deren Bestandteile gemeinsam potenziert würden. Das Berufungsgericht ist demgegenüber aufgrund der ergänzenden Stellungnahme vom 29. Juni 2011 und den Angaben des Vorsitzenden der Kommission D in der mündlichen Verhandlung vertretbar zu der Annahme gelangt, dass die gutachterlichen Aussagen auch für Kombinationspräparate gelten, deren Bestandteile separat verdünnt und dann gemischt werden. Dem hat die Klägerin nichts Durchgreifendes entgegengehalten; insbesondere zeigt sie keine für die Fragestellung interessierenden Unterschiede zwischen den beiden Herstellungsverfahren auf.

10

Von einer weiteren Begründung sieht der Senat ab (§ 133 Abs. 5 Satz 2 VwGO).

11

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO; die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47, 52 Abs. 1 GKG.

Kley

Buchheister

Rothfuß

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