BGH, 24.06.2010 - I ZR 166/08 - Einordnung eines Arzneimittels als (Funktions-)Arzneimittel oder als ein Medizinprodukt unter Berücksichtigung seiner unmittelbaren Wirkungen, seiner Nebenwirkungen und Folgewirkungen auf immunologischem, metabolischem oder pharmakologischem Gebiet; Herstellung und Vertrieb eines in der Krebstherapie eingesetzten Mittels i.R.d. photodynamischen Therapie zur Bekämpfung von bestimmten Tumoren

Bundesgerichtshof
Urt. v. 24.06.2010, Az.: I ZR 166/08
Gericht: BGH
Entscheidungsform: Urteil
Datum: 24.06.2010
Referenz: JurionRS 2010, 24022
Aktenzeichen: I ZR 166/08
 

Verfahrensgang:

vorgehend:

LG Münster - 29.01.2008 - AZ: 25 O 25/02

OLG Hamm - 11.09.2008 - AZ: I-4 U 55/08

Rechtsgrundlagen:

Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG

Art. 2 Abs. 2 RL 93/42/EWG

Art. 1 Abs. 2 Buchst. a RL 93/42/EWG

§ 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG

§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG

§ 3 Nrn. 1 Buchst. a, 1aE MPG

Fundstellen:

BlPMZ 2010, 440

GesR 2011, 62-64

GRUR 2010, 1026-1029 "Photodynamische Therapie"

GRUR-Prax 2010, 567

MedR 2011, 95

Mitt. 2010, 528 "Photodynamische Therapie"

MPR 2010, 207-210

NJW-RR 2010, 1705-1708 "Photodynamische Therapie"

PharmaR 2010, 638-641

StoffR 2011, 86

WRP 2010, 1393-1396 "Photodynamische Therapie"

Amtlicher Leitsatz:

Bei der im jeweiligen Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein (Funktions-)Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, sind neben seinen unmittelbaren Wirkungen auch seine Neben- und Folgewirkungen zu berücksichtigen und führen diese, soweit sie auf immunologischem, metabolischem oder pharmakologischem Gebiet liegen, zu seiner Einordnung als Arzneimittel.

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat
auf die mündliche Verhandlung vom 24. Juni 2010
durch
die Richter Dr. Bergmann, Pokrant, Prof. Dr. Büscher, Dr. Schaffert und Dr. Kirchhoff
für Recht erkannt:

Tenor:

Die Revision gegen das Urteil des 4. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Hamm vom 11. September 2008 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.

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