BGH, 12.05.2010 - I ZR 185/07 - Erforderlichkeit von Gebrauchsanweisung und Etikettierung in deutscher Sprache und Überprüfung in einem Konformitätsbewertungsverfahren für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung im Inland

Bundesgerichtshof
Urt. v. 12.05.2010, Az.: I ZR 185/07
Gericht: BGH
Entscheidungsform: Urteil
Datum: 12.05.2010
Referenz: JurionRS 2010, 18134
Aktenzeichen: I ZR 185/07
 

Verfahrensgang:

vorgehend:

LG Hamburg - 30.11.2006 - AZ: 327 O 418/06

OLG Hamburg - 11.10.2007 - AZ: 3 U 5/07

Fundstellen:

GesR 2010, 508-511

GRUR 2010, 756-759 "One Touch Ultra"

GRUR-Prax 2010, 347 ""One Touch Ultra""

MDR 2010, 942

MedR 2011, 98-101

Mitt. 2010, 448 "One Touch Ultra"

MPR 2010, 121-125

NJW-RR 2010, 1478-1481 "One Touch Ultra"

PharmaR 2010, 485-488

RIW/AWD 2011, 250-252

WRP 2010, 1020-1023 "Wettbewerbsrecht: One Touch Ultra"

Verfahrensgegenstand:

One Touch Ultra

Amtlicher Leitsatz:

UWG § 4 Nr. 11; MPG § 6 Abs. 1 Satz 1

Invitro-Diagnostika zur Eigenanwendung dürfen im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache enthalten, die vorab in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind.

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat
auf die mündliche Verhandlung vom 12. Mai 2010
durch
den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und
die Richter Pokrant, Dr. Bergmann, Dr. Kirchhoff und Dr. Koch
für Recht erkannt:

Tenor:

Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts Hamburg, 3. Zivilsenat, vom 11. Oktober 2007 aufgehoben.

Auf die Berufung der Klägerin wird das Teil- und Schlussurteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 27, vom 30. November 2006 teilweise abgeändert und wie folgt neu gefasst:

Die Beklagte wird unter Androhung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000 €, ersatzweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten verurteilt,

 es zu unterlassen, in der Bundesrepublik Deutschland ein Medizinprodukt (Teststreifen zur Blutzuckermessung) mit der Kennzeichnung "One Touch Ultra" und einer französisch/ italienisch/spanischen Originalaufmachung mit einer umgestalteten Packung, Gebrauchsanweisung oder Beschriftung der Teststreifen-Röhrchen in den Verkehr zu bringen und/ oder in den Verkehr bringen zu lassen, ohne für dieses umverpackte Produkt im Hinblick auf vorstehend genannten Umpackvorgang eine ergänzende Konformitätsbewertung nach § 6 Abs. 2 MPG durchgeführt zu haben.

Die Beklagte wird ferner verurteilt, an die Klägerin 1.507,20 € nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 4. April 2006 zu zahlen.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Kosten des Rechtsstreits werden der Beklagten auferlegt.

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