§ 8 MPG, Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen

§ 8 MPG
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) 
Bundesrecht

Zweiter Abschnitt – Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb

Titel: Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) 
Normgeber: Bund
Amtliche Abkürzung: MPG
Gliederungs-Nr.: 7102-47
Normtyp: Gesetz

(1) Stimmen Medizinprodukte mit harmonisierten Normen oder ihnen gleichgestellten Monografien des Europäischen Arzneibuches oder Gemeinsamen Technischen Spezifikationen, die das jeweilige Medizinprodukt betreffen, überein, wird insoweit vermutet, dass sie die Bestimmungen dieses Gesetzes einhalten.

(2) 1Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen sind in der Regel einzuhalten. 2Kommt der Hersteller in hinreichend begründeten Fällen diesen Spezifikationen nicht nach, muss er Lösungen wählen, die dem Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertig sind.

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