§ 7 MPG, Grundlegende Anforderungen

§ 7 MPG
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) 
Bundesrecht

Zweiter Abschnitt – Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb

Titel: Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) 
Normgeber: Bund
Amtliche Abkürzung: MPG
Gliederungs-Nr.: 7102-47
Normtyp: Gesetz

(1) Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive implantierbare Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, für In-vitro-Diagnostika die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, in den jeweils geltenden Fassungen.

(2) Besteht ein einschlägiges Risiko, so müssen Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24) sind, auch den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Richtlinie entsprechen, sofern diese grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen spezifischer sind als die Grundlegenden Anforderungen gemäß Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG oder gemäß Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG.

(3) Bei Produkten, die vom Hersteller nicht nur als Medizinprodukt, sondern auch zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG bestimmt sind, müssen auch die einschlägigen grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfüllt werden.

Zu § 7: Neugefasst durch G vom 29. 7. 2009 (BGBl I S. 2326).

Diese Artikel im Bereich Staat und Verwaltung könnten Sie interessieren

Konkurrentenklage - Deutsche Telekom AG – Beförderungsrunde 2016 – Mittlerer Dienst

Konkurrentenklage - Deutsche Telekom AG – Beförderungsrunde 2016 – Mittlerer Dienst

Das Verwaltungsgericht Hannover hat sich in einem Beschluss vom 19.01.2017 zu den Anforderungen an die dienstlichen Beurteilungen geäußert, die als Grundlage einer Auswahlentscheidung im… mehr

Beamtenrecht – Dienstliche Beurteilungen und Beförderung – Darf ein potenzieller Beförderungskonkurrent einen Beurteilungsbeitrag erstellen?

Beamtenrecht – Dienstliche Beurteilungen und Beförderung – Darf ein potenzieller Beförderungskonkurrent einen Beurteilungsbeitrag erstellen?

Darf an der Erstellung einer dienstlichen Beurteilung ein Beamter beteiligt werden, der mit dem zu beurteilenden Beamten um dieselbe Beförderungsstelle konkurriert? mehr

Beamtenrecht – Dienstliche Beurteilung – Schlechtere Beurteilungsnote im Anschluss an eine Beförderung?

Beamtenrecht – Dienstliche Beurteilung – Schlechtere Beurteilungsnote im Anschluss an eine Beförderung?

Wird ein Beamter während eines Beurteilungszeitraums befördert, kann dies bei der nachfolgenden Beurteilung zu einem Notenabschlag gegenüber der Vorbeurteilung führen. Dies ist für Betroffene nicht… mehr