§ 22c MPG, Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 22c MPG
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) 
Bundesrecht

Vierter Abschnitt – Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung

Titel: Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) 
Normgeber: Bund
Amtliche Abkürzung: MPG
Gliederungs-Nr.: 7102-47
Normtyp: Gesetz

(1) Der Sponsor zeigt jede Änderung der Dokumentation der zuständigen Bundesoberbehörde an.

(2) Beabsichtigt der Sponsor nach Genehmigung der klinischen Prüfung eine wesentliche Änderung, so beantragt er unter Angabe des Inhalts und der Gründe der Änderung

  1. 1.

    bei der zuständigen Bundesoberbehörde eine Begutachtung und

  2. 2.

    bei der zuständigen Ethik-Kommission eine Bewertung

der angezeigten Änderungen.

(3) Als wesentlich gelten insbesondere Änderungen, die

  1. 1.

    sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können,

  2. 2.

    die Auslegung der Dokumente beeinflussen, auf die die Durchführung der klinischen Prüfung gestützt wird, oder

  3. 3.

    die anderen von der Ethik-Kommission beurteilten Anforderungen beeinflussen.

(4) 1Die Ethik-Kommission nimmt innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrags dazu Stellung. 2§ 22 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend.

(5) 1Stimmt die Ethik-Kommission dem Antrag zu und äußert die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrages keine Einwände, so kann der Sponsor die klinische Prüfung nach dem geänderten Prüfplan durchführen. 2Im Falle von Auflagen muss der Sponsor diese beachten und die Dokumentation entsprechend anpassen oder seinen Änderungsantrag zurückziehen. 3§ 22a Absatz 6 gilt entsprechend. 4Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung der Bundesoberbehörde nach Satz 1 findet § 22b entsprechende Anwendung.

(6) 1Werden wesentliche Änderungen auf Grund von Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde an einer klinischen Prüfung veranlasst, so informiert die zuständige Bundesoberbehörde die zuständigen Behörden und die zuständigen Behörden der anderen betroffenen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über die getroffene Maßnahme und deren Gründe. 2§ 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

Zu § 22c: Eingefügt durch G vom 29. 7. 2009 (BGBl I S. 2326).

Diese Artikel im Bereich Staat und Verwaltung könnten Sie interessieren

Konkurrentenklage - Deutsche Telekom AG – Beförderungsrunde 2016 – Mittlerer Dienst

Konkurrentenklage - Deutsche Telekom AG – Beförderungsrunde 2016 – Mittlerer Dienst

Das Verwaltungsgericht Hannover hat sich in einem Beschluss vom 19.01.2017 zu den Anforderungen an die dienstlichen Beurteilungen geäußert, die als Grundlage einer Auswahlentscheidung im… mehr

Beamtenrecht – Dienstliche Beurteilungen und Beförderung – Darf ein potenzieller Beförderungskonkurrent einen Beurteilungsbeitrag erstellen?

Beamtenrecht – Dienstliche Beurteilungen und Beförderung – Darf ein potenzieller Beförderungskonkurrent einen Beurteilungsbeitrag erstellen?

Darf an der Erstellung einer dienstlichen Beurteilung ein Beamter beteiligt werden, der mit dem zu beurteilenden Beamten um dieselbe Beförderungsstelle konkurriert? mehr

Beamtenrecht – Dienstliche Beurteilung – Schlechtere Beurteilungsnote im Anschluss an eine Beförderung?

Beamtenrecht – Dienstliche Beurteilung – Schlechtere Beurteilungsnote im Anschluss an eine Beförderung?

Wird ein Beamter während eines Beurteilungszeitraums befördert, kann dies bei der nachfolgenden Beurteilung zu einem Notenabschlag gegenüber der Vorbeurteilung führen. Dies ist für Betroffene nicht… mehr