§ 13 MPG, Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten

§ 13 MPG
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) 
Bundesrecht

Zweiter Abschnitt – Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb

Titel: Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) 
Normgeber: Bund
Amtliche Abkürzung: MPG
Gliederungs-Nr.: 7102-47
Normtyp: Gesetz

(1) 1Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. 2Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.

(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über

  1. 1.

    die Anwendung der vorgenannten Regeln,

  2. 2.

    die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten oder

  3. 3.

    die Einstufung, ob es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um solche mit Messfunktion oder um steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte handelt,

hat die Benannte Stelle der zuständigen Behörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über

  1. 1.

    die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte,

  2. 2.

    die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten oder

  3. 3.

    die Einstufung, ob es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um solche mit Messfunktion oder um steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte handelt.

(4) 1Die zuständige Behörde übermittelt alle Entscheidungen über die Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33 Abs. 1 Satz 1. 2Dies gilt für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Absatz 2 und 3 entsprechend.

Zu § 13: Geändert durch G vom 14. 6. 2007 (BGBl I S. 1066), 29. 7. 2009 (BGBl I S. 2326) und 23. 12. 2016 (BGBl I S. 3191) (1. 1. 2017).

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